Regulatory Affairs Spezialist
Vor 3 Tagen
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt im Bereich Qualitätsmanagement einen **Regulatory Affairs Spezialisten (m/w/d)**.
**Ihre Aufgaben**:
- Sie sind für die Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA zuständig
- Sie stellen technische Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern zusammen
- Sie planen PMCF-Aktivitäten und führen diese durch
- Sie erstellen und aktualisieren Pläne und Berichte gem. MDR (z. B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR)
- die enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung gehört ebenfalls zu Ihren Aufgaben
- Sie betreuen und pflegen die EUDAMED Datenbank
- Sie kommunizieren mit den Zulassungsstellen und Behörden
- Sie bereiten die Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen vor
- Sie überwachen die rechtlichen und normativen Anforderungen
- Sie erstellen Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gem. ISO 13485 und MDR und pflegen diese
- Sie kommunizieren mit den VYGON-Niederlassungen
- Sie betreuen und begleiten Audits und Inspektionen
**Ihr Profil**:
- Sie haben ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o.ä.
- Sie besitzen erste vergleichbare Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen
- Sie haben fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung (EU) 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien)
- analytisches, prozess
- und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis, zeichnet Sie aus
- Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sie bringen eine strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise mit und überzeugen durch Ihre Kommunikationsfähigkeit
**Unser Angebot**:
Wir bieten Ihnen eine ansprechende und herausfordernde Aufgabe in einem wachstumsstarken Unternehmen. Sie erwartet eine strukturierte Einarbeitung in einem offenen und kreativen Team. Darüber hinaus finden Sie bei uns ein modernes Arbeitsumfeld, flexible Arbeitszeiten, eine anforderungsgerechte Vergütung sowie die attraktiven Sozialleistungen des Tarifvertrages der chemischen Industrie Nordrhein.
**Interessiert?**
Dann freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung mit Angabe Ihres Gehaltswunsches und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins.
**VYGON GmbH & Co. KG**
Herr Markus Patzelt
Personal
- und Sozialwesen
Prager Ring 100
52070 Aachen
Tel.: 0241-9130-163
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Associate Director Regulatory Affairs
vor 24 Stunden
Aachen, Deutschland PAION Pharma GmbH Vollzeit**Your tasks**: The Associate Director Regulatory Affairs is responsible for establishing and implementing the regulatory CMC strategy for PAION in cooperation with other relevant functions (locally and globally). This person ensures the update of the CMC dossier in a timely manner by authoring and reviewing relevant M1, M2 and M3 documentation. In addition,...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Woche
Aachen, Deutschland Medical Magnesium GmbH VollzeitWir suchen Dich als Regulatory Affairs Specialist zum nächstmöglichen Zeitpunkt! medical magnesium entwickelt metallische bioabsorbierbare Implantate für die orthopädische und unfallchirurgische operative Therapie. Die Implantate sind mechanisch belastbar und werden nach der Frakturheilung vom Körper physiologisch abgebaut. Eine zweite Operation zur...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
Vor 6 Tagen
Aachen, Deutschland Abiomed VollzeitAbiomed is an innovative medical device company with an inspiring mission "Patients first." and a unique guiding company principle "Regenerating hearts. Saving lives." With 1,800 employees, Abiomed is one of the fastest growing medical technology companies in the world with corporate headquarters in Danvers, USA and locations in Aachen and Berlin, Germany,...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Tag
Aachen, Deutschland Medical Magnesium GmbH VollzeitWir suchen Dich als Regulatory Affairs Specialist & Klinischer Monitor (Clinical Research Associate) zum nächstmöglichen Zeitpunkt! medical magnesium entwickelt metallische bioabsorbierbare Implantate für die orthopädische und unfallchirurgische operative Therapie. Die Implantate sind mechanisch belastbar und werden nach der Frakturheilung vom Körper...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Woche
Aachen, Deutschland Zentis Holding GmbH VollzeitDie Zentis Holding GmbH hält und verwaltet Beteiligungen an Unternehmen und Gesellschaften im In - und Ausland. Darüber hinaus übernimmt sie übergeordnete Aufgaben und Dienstleistungen als Shared Service für die Unternehmen der Zentis Gruppe. Unsere Gesellschaften zählen insbesondere zu den führenden Herstellern von Fruchtzubereitungen für die...
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Working Student Medical Affairs
vor 1 Tag
Aachen, Deutschland Grünenthal Vollzeitshare- mail- share- shareWorking Student Medical Affairs**Country**:Germany**City**:Aachen**Department**:Commercial, Marketing & Sales**Job ID**:44936- Apprentice / Student | Temporary | Part-time | HybridAre you an entrepreneurial thinker? Do you want to join a dynamic team with a strong sense of purpose that thrives on finding new ways to tackle...
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Working Student Medical Affairs
Vor 6 Tagen
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Grünenthal Vollzeit 25.000 € - 40.000 € pro JahrsharemailshareshareWorking Student Medical AffairsCountry: GermanyCity: AachenDepartment: Commercial, Marketing & SalesJob ID: 44936Apprentice / Student | Temporary | Part-time | HybridAre you an entrepreneurial thinker? Do you want to join a dynamic team with a strong sense of purpose that thrives on finding new ways to tackle challenges? Then our...
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Oecotrophologe (M/w/d) / Lebensmittechemiker
vor 1 Woche
Aachen, Deutschland Zentis Holding GmbH VollzeitDie Zentis Fruchtwelt GmbH & Co. KG ist ein erfolgreiches Traditionsunternehmen und einer der größten fruchtverarbeitenden Betriebe Europas. Unser Unternehmen zählt zu den führenden Herstellern von Fruchtzubereitungen für die weiterverarbeitende Milch-, Back - und Süßwarenindustrie und bietet darüber hinaus maßgeschneiderte Foodservice-Lösungen...
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Aachen, Deutschland ZENTIS Holding GmbH VollzeitJob DescriptionDie Zentis Holding GmbH hält und verwaltet Beteiligungen an Unternehmen und Gesellschaften im In- und Ausland. Darüber hinaus übernimmt sie übergeordnete Aufgaben und Dienstleistungen als Shared Service für die Unternehmen der Zentis Gruppe. Unsere Gesellschaften zählen insbesondere zu den führenden Herstellern von Fruchtzubereitungen...
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Medical Safety Specialist
vor 1 Woche
Aachen, Deutschland Abiomed VollzeitAbiomed is an innovative medical device company with an inspiring mission "Patients first." and a unique guiding company principle "Regenerating hearts. Saving lives." With 1,800 employees, Abiomed is one of the fastest growing medical technology companies in the world with corporate headquarters in Danvers, USA and locations in Aachen and Berlin, Germany,...
