Regulatory Affairs Specialist

Vor 6 Tagen

Munich, Deutschland ADVITOS GmbH Vollzeit

Die ADVITOS GmbH ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen (70+ Mitarbeiter ) mit Sitz in München, das eine vollkommen neuartige Multiorganunterstützungstherapie von der Idee bis zur Marktreife entwickelt hat. Die weltweit patentierte ADVOS-Therapie (ADVanced Organ Support) verbessert die Überlebensrate von Patienten durch zeitgleiche Unterstützung der drei Hauptentgiftungsorgane des menschlichen Körpers (Leber, Lunge und Nieren) und durch Steuerung des Blut pH-Wertes. Die Therapie wird in Deutschland und Österreich auf Intensivstationen in führenden Kliniken eingesetzt. Die Firma deckt alle Bereiche eines zertifizierten Medizintechnikunternehmens (nach ISO 13485) ab - von Forschung, Entwicklung und Produktion über Regulatory & Clinical Affairs bis zu Service, Vertrieb und Marketing.

Aufgaben
- Planung und Erhebung regulatorischer Anforderungen im Rahmen der Produktentwicklung
- Erstellung, Überprüfung und Pflege der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
- Vorbereitung von nationalen und europäischen Zulassungsprojekten für neue Medizinprodukte der Klasse I
- Vorbereitung der Zulassungsdokumentation für die MDR-Zertifizierung von Bestandsprodukten
- Vorbereitung von Audits aus regulatorischer und produktbezogener Sicht
- Planung, Koordination und organisatorische Leitung von Projekten im regulatorischen Umfeld
- Registrierung und Aktualisierung von Produkten in EUDAMED
- Kontinuierliche Analyse und Optimierung der Regulatory Affairs Prozesse in enger Zusammenarbeit mit den beteiligten Abteilungen, z. B. Qualitätsmanagement, Forschung & Entwicklung, Clinical Affairs, etc.
- Unterstützung bei der Aktualisierung und Implementierung relevanter Normen und Regularien
- Unterstützung bei der kontinuierlichen Risikoanalyse für der ADVITOS-Produkte aus regulatorischer Sicht

Qualifikation
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieur
- oder Naturwissenschaften im Bereich Medizintechnik, Biologie, Mikrobiologie, Medizin, Physik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
- Fachkompetenz und Erfahrung im Umgang mit Verordnungen, Richtlinien und Normen (u.a. MDR / ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 60601-1 / CFR 21)
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten Klasse I bis Klasse IIb im EWR
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Erstellung von Zulassungsdokumentation
- Mehrjährige Erfahrungen im Projektmanagement (idealerweise PMI, agile Methoden)
- Strukturierte und prozessorientierte Arbeitsweise und Dokumentationsfähigkeit
- Sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

**Benefits**:

- Umfangreiche Gestaltungsmöglichkeiten in einem innovativen und dynamisch wachsenden Unternehmen mit flachen Hierarchien
- Arbeiten in einem internationalen und modernen Arbeitsumfeld mit flexibler Arbeitsgestaltung
- Teil der Entwicklung eines innovativen Systems zur Multiorganunterstützung
- Attraktive Vergütung mit betrieblicher Altersvorsorge und monatlichem Sachbezug
- Zuschüsse für Sportabonnements bei EGYM sowie für Fahrradleasing über JobRad
- Familienfreundliche Arbeits
- und Urlaubsplanung
- Zentraler Standort am Innovations-Campus „Münchner Technologiezentrum“
- Unbefristete Festanstellung

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung direkt über unser Stellenportal auf unserer Homepage

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 3 Wochen

    Munich, Deutschland EPM Scientific Vollzeit

    Regulatory Affairs Specialist - Medical Device Manufacturing Project (Bavaria 🇩🇪)We're hiring Regulatory Affairs Specialists for a major medical device manufacturing project based in Bavaria! Join a leading Medical Device Company in a hybrid role supporting regulatory submissions, compliance activities, and alignment with EU and international medical...

  • Regulatory Affairs Specialist Medizinprodukte in Vollzeit

    Vor 6 Tagen

    Munich, Bayern, Deutschland pates GmbH Vollzeit 60.000 € - 80.000 € pro Jahr

    6577MedizintechnikFestanstellung Vor OrtBayernKurzbeschreibung:Innovation trifft VerantwortungRegulatorik mit WirkungMedizinprodukte, die Leben rettenEin international ausgerichtetes Medizintechnikunternehmen mit innovativem Produktportfolio sucht Verstärkung im Bereich Regulatory Affairs. Das Unternehmen verbindet technologischen Fortschritt mit hoher...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Munich, Deutschland OPTARES Gmbh & Co. KG Vollzeit

    **[**5840**]**: Our client is a NASDAQ listed biotechnology company with the global Headquarter in Germany. The companies focus is the research and development of new medicines for the treatment of inflammatory diseases within a global development approach. Our client stands out for an excellent team of highly motivated and skilled individuals who put...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 4 Tagen

    Munich, Deutschland Cpl Life Sciences Vollzeit

    ob Title: European Regulatory Affairs ManagerLocation: Munich, Germany - Hybrid, 3x a week in the officeRemuneration: Competitive salary and packageRegulatory Affairs Manager opportunity working for an established pharmaceutical company that specialises in generic, OTC, and prescription medicines. The business is increasingly growing and is looking for a...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Munich, Deutschland LivaNova Vollzeit

    Join us today and make a difference in people's lives! The Regulatory Affairs Specialist (M/F/d) implements and conducts the activities required to obtain and maintain regulatory clearance for the company's medical device products. **Responsibilities**: - Participating on project teams to provide input to ensure that appropriate regulatory requirements...

  • Senior Specialist, European Country Regulatory Affairs

    Vor 7 Tagen

    Munich, Deutschland Organon Vollzeit

    Job DescriptionThe PositionCoordinating and supporting all regulatory activities to maintain registrations and to obtain new marketing authorisations for the company portfolio/pipeline subject to EU procedures (Centralised, Mutual Recognition, Decentralised, National authorised Procedures) across therapeutic areas. The position also requires strong project...

  • Working Student in Regulatory Affairs

    Vor 7 Tagen

    Munich, Deutschland Brainlab Vollzeit

    Company Description Founded in Munich, Germany in 1989, Brainlab develops, manufactures and markets software-driven medical technology, enabling access to improved, more efficient, less-invasive patient treatments. Our key to success is our creative, talented and hard-working team, which consists of 1400 dedicated and inspiring individuals in 19 offices...

  • Regulatory Affairs Expert

    vor 2 Wochen

    Munich, Deutschland Brainlab Vollzeit

    Company Description Founded in Munich, Germany in 1989, Brainlab develops, manufactures and markets software-driven medical technology, enabling access to improved, more efficient, less-invasive patient treatments. Our key to success is our creative, talented and hard-working team, which consists of around 2000 dedicated and inspiring individuals in 25...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Munich, Deutschland Precipoint Vollzeit

    **We digitize and network laboratories!** PreciPoint GmbH, located in Garching near Munich, develops intelligent microscope systems and innovative analysis software, thus contributing to the digitalisation and further development of laboratories. Our customers range from medical laboratories and research institutions to industry. In line with our...

  • Manager Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland ITF Pharma GmbH Vollzeit 60.000 € - 90.000 € pro Jahr

    Die ITF Pharma GmbH mit Sitz in München ist die deutsche Tochter der Italfarmaco Gruppe. Als familiengeführtes Unternehmen engagieren wir uns in Deutschland und mehr als 90 Ländern dieser Welt leidenschaftlich für die Herstellung und Bereitstellung hochwirksamer Medikamente, ergänzenden medizinischen Lösungen und innovativen Services in den Gebieten...