Regulatory Affairs/qa Assistenz
Vor 6 Tagen
Join us in moving the elements of life. BioSpring ist ein weltweit führender Hersteller von synthetischen Nukleinsäuren für den Einsatz in den Bereichen Therapie, Diagnostik sowie Forschung und Entwicklung. Wir sind ein mittelständisches und inhabergeführtes Biotechnologieunternehmen mit Hauptsitz in Frankfurt am Main. Tätigkeitsbeschreibung Du bist in die Einhaltung, Sicherung, Erhaltung und Verbesserung unseres internen Qualitätssystems unter Beachtung der GMP-Richtlinien und regulatorischer Vorgaben eingebunden Hierzu arbeitest Du in stetigem Austausch mit anderen Abteilungen, stehst als Ansprechpartner bei qualitätsrelevanten und regulatorischen Themen zur Verfügung Du informierst unsere Kunden bezüglich geplanter Änderungen und überwachst die Bearbeitung und den Abschluss der internen Änderungsanträge Du bist in stetigem Austausch mit unserem internationalen Kundenstamm Du prüfst Einreichungsdokumente unserer Kunden auf Übereinstimmung mit unseren Unterlagen Du hilfst bei der Erstellung von PQRs, DMFs, ASMFs oder INDs, IMPDs, NDAs Ebenso unterstützt Du bei der Untersuchung von Abweichungen und CAPAs in den jeweiligen Abteilungen sowie bei der GMP-konformen Umsetzung von Änderungen Du beteiligst Dich an der Entwicklung, dem Aufbau und der Implementierung neuer Prozesse und Verbesserungen der Abläufe Anforderungsprofil Du hast erfolgreich eine naturwissenschaftliches Studium absolviert oder verfügst über eine naturwissenschaftliche/technische Ausbildung Du hast idealerweise Erfahrung mit der Arbeit im regulatorischen oder GMP-Umfeld und Kenntnisse in regulatorischen Vorgaben Du besitzt fließende Englisch - und Deutschkenntnisse Du bist flexibel, engagiert und bringst eine hohe Leistungsbereitschaft mit in einem agilen Team zu arbeiten Du legst Wert auf eine gute Teamarbeit sowie auf eine verantwortungsvolle und qualitätsbewusste Arbeitsweise Du hast Freude Dein Wissen und Deine Erfahrung einzubringen und stetig an Verbesserungen mitzuwirken Dich erwartet Wir bieten Dir ein harmonisches, dynamisches und multikulturelles Arbeitsumfeld in einer spannenden Branche. Alle Arbeitsbereiche an unserem Standort sind modern und hochtechnisiert. Hierdurch können wir Dir spannende Aufgaben und vielseitige Tätigkeiten garantieren, bei denen Prozesse mitgestalten werden können. Eine attraktive Vergütung, ein Mobilitätspaket, Weiterentwicklungsmöglichkeiten sowie ein sicherer Arbeitsplatz in einem wachstumsorientierten Unternehmen mit flexiblen Arbeitszeiten runden unser Angebot ab. Deine Bewerbung Du möchtest mit uns die Bausteine des Lebens bewegen? Dann bewirb Dich jetzt über unser Bewerberportal. Einen visuellen Einblick in unser Team erhältst Du im Video. **BioSpring Gesellschaft für Biotechnologie mbH**: Finalist Kategorie "Jobmotor" Hessen-Champions 2021 - YouTube Weitere Fragen?
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Leitung Regulatory Affairs
vor 1 Woche
Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Real Vollzeit 60.000 € - 90.000 € pro JahrLeitung Regulatory Affairs (m/w/d)Aktuell suche ich für unseren Kunden, einen Medizintechnikhersteller im Norden Hessens, nach einer erfahrenen Führungspersönlichkeit im Bereich Regulatory Affairs (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung.Ihre Aufgaben:Entwicklung und Umsetzung globaler ZulassungsstrategienSteuerung regulatorischer Prozesse über den...
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Emea Regulatory Affairs
Vor 3 Tagen
Frankfurt am Main, Deutschland JPMorganChase VollzeitThe position will also be responsible for deepening relationships with EU based regulators including but not limited to the ECB, ESMA, EBA, and the European Systemic Risk Board. The position will be based in Frankfurt. The role would require regular travels, primarily to London and EU countries (approximately 25% of the time). As a Vice President within our...
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Manager, Regulatory Affairs
vor 1 Woche
Frankfurt am Main, Deutschland Alimentiv VollzeitManager, Regulatory Affairs (Europe)Management of Regulatory Affairs personnel through line management and project delivery oversight. Responsible for developing study regulatory strategies and leading department initiatives. The role involves collaboration with other departments to support the successful approval of clinical trials. May have...
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Regulatory Affairs Manager
vor 3 Wochen
Frankfurt Rhine-Main Metropolitan Area, Deutschland Medella Life VollzeitRole OverviewAs a Regulatory Affairs Manager, you will ensure that the company’s pharmaceutical products comply with all applicable European and German regulations. You will be responsible for preparing and submitting regulatory dossiers, maintaining product licenses, and supporting internal teams with regulatory guidance throughout the product lifecycle....
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Emea Regulatory Affairs
vor 2 Wochen
Frankfurt am Main, Deutschland JPMorganChase Vollzeit**JOB DESCRIPTION** The position will also be responsible for deepening relationships with EU based regulators including but not limited to the ECB, ESMA, EBA, and the European Systemic Risk Board. The position will be based in Frankfurt. The role would require regular travels, primarily to London and EU countries (approximately 25% of the time). As a...
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Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland PrimeVigilance Vollzeit 80.000 € - 120.000 € pro JahrCompany DescriptionPrimeVigilance (part of Ergomed Group), is a specialised mid-size pharmacovigilance service provider established in 2008. We are proud to have achieved global organic growth year after year, with staff based across Europe, North America and Asia all covering services within: Medical Information, Pharmacovigilance, Regulatory Affairs and...
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Manager, Regulatory Affairs
vor 2 Wochen
Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Alimentiv Vollzeit 80.000 € - 120.000 € pro JahrManagement of Regulatory Affairs personnel through line management and project delivery oversight. Responsible for developing study regulatory strategies and leading department initiatives. The role involves collaboration with other departments to support the successful approval of clinical trials. May have regional-specific responsibilities, e.g., Manager,...
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Head of Regulatory Affairs Systems Business Support
vor 2 Wochen
Frankfurt Am Main, Deutschland BI Vetmedica GmbH Vollzeit**THE POSITION**: In our Boehringer Ingelheim Animal Health Business Unit (BI AH), the Regulatory Affairs & Pharmacovigilance team within Global Innovation enhances business value along the complete life-cycle of veterinary medicines. This starts with research and product development, continues with quality and timely regulatory submissions and approvals in...
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Regulatory Affairs Assistant
Vor 3 Tagen
Neu-Isenburg bei Frankfurt am Main, Deutschland GBG Forschungs GmbH VollzeitRegulatory Affairs Assistant (m/w/d)Die GBG Forschungs GmbH ist eine der führenden Organisationen für klinische Forschung in der Onkologie – mit Schwerpunkt auf Brustkrebs. Mit rund 150 Mitarbeitenden gestalten wir Forschung, die international Maßstäbe setzt. Wir arbeiten agil, interdisziplinär und mit echter Begeisterung für wissenschaftlichen...
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Regulatory Affairs Manager
vor 4 Wochen
Landsberg am Lech, Deutschland RATIONAL F&E GmbH VollzeitRegulatory Affairs Manager für Gasgeräte (m/w/d) RATIONAL ist weltweiter Markt- und Technologieführer, wenn es um intelligentes Küchenequipment und digitale Produkte geht. Mittlerweile sind wir weltweit mehr als 2.700 Mitarbeitende und wollen weiter wachsen. Ihr Schwerpunkt liegt auf der Durchführung und Begleitung weltweiter Geräte-Zulassungen mit...
