Manager Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs
vor 1 Woche
Manager Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs (m/w/div.) bei Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG | softgarden View job here Manager Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs (m/w/div.) Vollzeit Hybrid 65439 Flörsheim am Main, Deutschland Mit Berufserfahrung 03.11.25 HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und mittelständisches Pharmaunternehmen mit über 300 Mitarbeitern, das Teil der italienischen inhabergeführten Final-Gruppe ist. Zur Verstärkung unserer Medizinisch-wissenschaftlichen Abteilung suchen wir einen Mitarbeiter (m/w/div.) für den Bereich Arzneimittelzulassung/ Pharmakovigilanz.Sie sollten mitbringen: abgeschlossenes Studium (Medizin, Pharmazie, Naturwissenschaften) mind. 2jährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung (Modul 1, Modul 2, Modul 4 und Modul 5) von Vorteil sicherer Umgang mit dem MS-Office Paket Erfahrung mit docubridge und drugtrack wünschenswert prozessorientiertes, analytisches und lösungsorientiertes Denken fachliche Flexibilität, selbstständige und systematische Arbeitsweise eigenständiger und dennoch teamorientierter Arbeitsstil Sprachniveau Deutsch (C2), Englisch (B2-C2) Erfahrung im Bereich Pharmakovigilanz wünschenswert, aber kein Muss Ihre Aufgaben: eigenverantwortliche Betreuung von Zulassungsprojekten weltweit Vorbereitung, Einreichung und Durchführung europäischer (national, MRP, DCP) und außereuropäischer Zulassungsverfahren Life-Cycle-Management: Aktualisierung und Pflege von Zulassungsdossiers national und international Aktualisierung von Produktinformationen Zusammenstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen im eCTD-Format mittels spezifischer Software Beantwortung von Mängelrügen (Deficiency Letters, Assessment Reports) Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen und Dienstleistern Mitwirkung in der Pharmakovigilanz: a. Nebenwirkungsmeldungen bewerten und bearbeiten b. RA/PV SOPs erstellen, pflegen, überwachen c. Erstellen von RMPs und PSURs d. Bewertung von wissenschaftlicher Literatur und Durchführung des Signal Managements e. Mitwirkung bei der Bewertung von Arzneimittel- und Produktrisiken f. Mitwirkung/Teilnahme an Audits und Behörden-Inspektionen in der Pharmakovigilanz Wir bieten Ihnen:Sie erwartet ein zukunftssicherer und attraktiver Arbeitsplatz in unserem Unternehmen mit einem interessanten, vielfältigen Aufgabengebiet. Weitere Vorteile bei HENNIG ARZNEIMITTEL: Flexible Arbeitszeitmodelle Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld und Jubiläumszahlungen Qualifikations- und erfahrungsabhängige Vergütung: Entsprechend der Anforderungen und dem Verantwortungsumfang Übergesetzlicher Urlaub sowie Sonderurlaub zu besonderen Anlässen Firmeneigene, kostenfreie Parkplätze Klimatisierte Büros Subventioniertes Mittagessen in unserer unternehmenseigenen Kantine Kaffee und Mineralwasser kostenfrei Rückenschule mit ausgebildeter Physiotherapeutin Corporate Benefit System Täglicher Besuch des Frühstückmobils Naherholungsgebiet (Spaziergänge direkt im Park am Main) Ihr Ansprechpartner:Für Rückfragen zu dieser Stelle stehen wir Ihnen unter Tel. 06145 / 508 0 gerne zur Verfügung. Online bewerben Impressum | Datenschutzerklärung Powered by softgarden
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Regulatory Affairs Manager
vor 4 Wochen
Frankfurt Rhine-Main Metropolitan Area, Deutschland Medella Life VollzeitRole OverviewAs a Regulatory Affairs Manager, you will ensure that the company’s pharmaceutical products comply with all applicable European and German regulations. You will be responsible for preparing and submitting regulatory dossiers, maintaining product licenses, and supporting internal teams with regulatory guidance throughout the product lifecycle....
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Manager, Regulatory Affairs
vor 2 Wochen
Frankfurt am Main, Deutschland Alimentiv VollzeitManager, Regulatory Affairs (Europe)Management of Regulatory Affairs personnel through line management and project delivery oversight. Responsible for developing study regulatory strategies and leading department initiatives. The role involves collaboration with other departments to support the successful approval of clinical trials. May have...
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Regulatory Affairs Assistant
Vor 5 Tagen
Neu-Isenburg bei Frankfurt am Main, Deutschland GBG Forschungs GmbH VollzeitRegulatory Affairs Assistant (m/w/d)Die GBG Forschungs GmbH ist eine der führenden Organisationen für klinische Forschung in der Onkologie – mit Schwerpunkt auf Brustkrebs. Mit rund 150 Mitarbeitenden gestalten wir Forschung, die international Maßstäbe setzt. Wir arbeiten agil, interdisziplinär und mit echter Begeisterung für wissenschaftlichen...
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Regulatory Affairs Manager
Vor 2 Tagen
Alfred-Wegener-Straße , Frankfurt am Main, Deutschland Merz Therapeutics Vollzeit 60.000 € - 120.000 € pro JahrYOUR CONTRIBUTIONAs a Regulatory Affairs Manager (m/f/d) CMC, you will apply your knowledge of global regulatory quality requirements to support the approval and maintenance of medicinal products. The position is limited to 3 years and includes the following activities:Create, review, and update high-quality CMC documentation to obtain and maintain product...
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Leitung Regulatory Affairs
vor 2 Wochen
Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Real Vollzeit 60.000 € - 90.000 € pro JahrLeitung Regulatory Affairs (m/w/d)Aktuell suche ich für unseren Kunden, einen Medizintechnikhersteller im Norden Hessens, nach einer erfahrenen Führungspersönlichkeit im Bereich Regulatory Affairs (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung.Ihre Aufgaben:Entwicklung und Umsetzung globaler ZulassungsstrategienSteuerung regulatorischer Prozesse über den...
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Biocides Regulatory Affairs Project Manager
vor 2 Wochen
Hofheim am Taunus, Hessen, Deutschland CEHTRA Vollzeit 60.000 € - 120.000 € pro JahrBecome a key player in transforming Biocides Regulatory Affairs through AI and process optimizationPURPOSEEnsure regulatory compliance and accelerate Biocides project delivery by integrating AI, automation, and process optimizationKEY RESPONSIBILITIESManage biocides product and substance dossiers , ensuring compliance with BPR and global regulations, while...
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Emea Regulatory Affairs
Vor 6 Tagen
Frankfurt am Main, Deutschland JPMorganChase VollzeitThe position will also be responsible for deepening relationships with EU based regulators including but not limited to the ECB, ESMA, EBA, and the European Systemic Risk Board. The position will be based in Frankfurt. The role would require regular travels, primarily to London and EU countries (approximately 25% of the time). As a Vice President within our...
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VP Regulatory Affairs
Vor 2 Tagen
Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Park Brown International Vollzeit 120.000 € - 180.000 € pro JahrAbout the CompanyOur client is a pioneering digital assets bank, bridging the gap between traditional finance and blockchain innovation.As the bank expands its European footprint, we are seeking aVice President of Regulatory Affairsto lead the oversight and strategic direction of all regulatory, risk, and governance functions.Role OverviewTheVP Regulatory...
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Head of Regulatory Affairs Systems Business Support
vor 2 Wochen
Frankfurt Am Main, Deutschland BI Vetmedica GmbH Vollzeit**THE POSITION**: In our Boehringer Ingelheim Animal Health Business Unit (BI AH), the Regulatory Affairs & Pharmacovigilance team within Global Innovation enhances business value along the complete life-cycle of veterinary medicines. This starts with research and product development, continues with quality and timely regulatory submissions and approvals in...
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Regulatory Affairs Specialist
Vor 2 Tagen
Frankfurt am Main, Deutschland Deutsche Börse Vollzeit**Learn. Develop. Grow. But always: Share value**: Join our international team that drives positive change, united by a spirit of openness and curiosity. We empower you to have an impact and to grow - personally and professionally. With us, you work at the heart of financial systems and evolve the way markets operate. We’re excited about the future because...