Regulatory Affairs Manager Position in der Arzneimittelzulassung

Vor 4 Tagen


Nürnberg, Bayern, Deutschland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Vollzeit
Jobbeschreibung:

Wir suchen eine qualifizierte Person für die Rolle eines Regulatory Affairs Managers, um unsere internationale Präsenz in der Arzneimittelzulassung zu stärken.

In dieser Funktion werden Sie mit folgenden Aufgaben betraut:

  1. Koordination und Erstellung von Produktinformationen nach QRD-Template und SOP
  2. Anleitung des Lektorats
  3. Neuzulassung von Generika
  4. Management der IDMP Datenbank und regulatorischer Aktivitäten für das zugewiesene Portfolio
  5. Erstellung von Änderungsanzeigen und Zulassungsdokumentation mit unseren globalen Lieferanten
  6. Change Control und Dokumentation entsprechend des EU-GMP-Leitfadens in Trackwise und im Dokumentenmanagementsystem
  7. Life-Cycle-Management der CDT Module 1, 2, 3 und 5
  8. Betreuung der Zulassungsprozesse mit europäischen Behörden
  9. Pflege, Aktualisierung und Erstellung des eCDT in Zusammenarbeit mit Global Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, Qualitätssicherung und unseren Herstellern
  10. Anpassung der zugeteilten Produktinformations-Texte (Umsetzung von Behördenauflagen, Anpassung an den aktuellen Erkenntnisstand)
  11. Beratung des Business Development bei der Lizenzierung neuer Produkte

Fachliche und persönliche Anforderungen:

  1. Studium der Pharmazie oder Naturwissenschaften oder vergleichbare Kenntnisse und Fähigkeiten
  2. Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung wünschenswert, je nach Qualifikation ergeben sich für Sie unterschiedliche Einstiegsmöglichkeiten
  3. sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, gerne auch weitere Fremdsprachen
  4. gute IT-Kenntnisse (MS Office, Datenbanken, RA-Software)
  5. Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke, Genauigkeit, Flexibilität, Eigeninitiative, Selbstständigkeit, gutes Zeitmanagement, Freude an komplexen Aufgabenstellungen

Geleistete Gehalt:

Der Gesamtbetrag Ihres monatlichen Verdienstes beträgt etwa € 60.000 bis € 80.000. Dies hängt jedoch von Ihrer spezifischen Position, Ihren Qualifikationen und Ihrem Erfahrungslevel ab.

Neben diesen finanziellen Vorteilen bietet Heumann Pharma Ihnen außerdem:

  1. Eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem internationalen und zukunftsorientierten Umfeld
  2. flexible Arbeitszeiten
  3. überdurchschnittliche Sozialleistungen eines modernen Unternehmens

Unser Unternehmen setzt sich für Chancengleichheit und Integration von Menschen mit Behinderung ein. Unsere Einstellungsentscheidungen basieren allein auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft, Behinderung, sexueller Orientierung oder Religion.



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