Senior Regulatory Affairs Manager

vor 17 Stunden

Tuttlingen, Baden-Württemberg, Deutschland ZABEL Vollzeit

Senior Regulatory Affairs Manager

Wir suchen einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager mit fundierter Expertise in der Zulassung von Medizinprodukten bei der FDA. Der Kandidat sollte bereits erfolgreich Zulassungen eigenständig durchgeführt haben und über umfassende Kenntnisse der entsprechenden regulatorischen Anforderungen verfügen.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

  • Verantwortung für die Zulassungsprozesse von Medizinprodukten bei der FDA, inklusive der eigenständigen Durchführung und Verwaltung der Anträge
  • Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien, um die Markteinführung neuer Produkte sicherzustellen
  • Kommunikation und Zusammenarbeit mit der FDA sowie internen Abteilungen, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und den Erfolg der Zulassungsanträge zu gewährleisten
  • Überwachung und Implementierung von Änderungen in den FDA-Regelwerken und deren Auswirkungen auf bestehende und neue Produkte
  • Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation im Rahmen der FDA-Zulassung
  • Schulung und Unterstützung von internen Teams in Bezug auf FDA-Anforderungen und -Prozesse

Fachliche Anforderungen

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung
  • Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit einem klaren Fokus auf FDA-Zulassungen für Medizinprodukte
  • Nachweisbare Erfolge in der eigenständigen Durchführung von FDA-Zulassungsverfahren
  • Fundierte Kenntnisse der FDA-Regelwerke und Richtlinien (z.B. 21 CFR Part 820, 510(k), PMA)
  • Sehr gute analytische Fähigkeiten und eine strukturierte Arbeitsweise
  • Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch

Ihre Vorteile

  • Eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Position in einem dynamischen und innovativen Unternehmen
  • Die Möglichkeit, direkt Einfluss auf die Zulassung und Markteinführung von hochmodernen Medizinprodukten zu nehmen
  • Ein engagiertes Team, das gemeinsam für den Erfolg arbeitet
  • Attraktive Vergütung und Weiterbildungsmöglichkeiten

Bewerbungsprozess

Bei Zabel legen wir großen Wert auf einen transparenten und unkomplizierten Bewerbungsprozess. Wir werden Ihre Bewerbung zeitnah sichten und einen Termin für ein persönliches Kennenlernen vereinbaren. Im Anschluss stellen wir Sie unserem Mandanten vor.

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Tuttlingen, Baden-Württemberg, Deutschland Kopani Consulting GmbH Vollzeit

    {"h1": "Regulatory Affairs Manager - Medizintechnik-Experte gesucht!", "p": "Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Medizintechnikbranche spezialisiert hat. Der Kandidat sollte erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs haben und Kenntnisse von relevanten nationalen und internationalen Medizinprodukteregulierungen...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Tuttlingen, Baden-Württemberg, Deutschland Kopani Consulting GmbH Vollzeit

    {"h1": "Regulatory Affairs Manager - Medizintechnik-Experte gesucht!", "p": "Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Medizintechnikbranche spezialisiert hat. Der Kandidat sollte erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs haben und Kenntnisse von relevanten nationalen und internationalen Medizinprodukteregulierungen...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 2 Tagen

    Tuttlingen, Baden-Württemberg, Deutschland Kopani Consulting GmbH Vollzeit

    AufgabenWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Erstellung, Pflege und Aktualisierung technischer Dokumentationen und Medizinprodukteakten spezialisiert hat. Der Kandidat wird als Ansprechpartner für Fragen zur Erstellung von zulassungsrelevanten technischen Dokumentationen fungieren und normative & regulatorische...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 2 Tagen

    Tuttlingen, Baden-Württemberg, Deutschland Kopani Consulting GmbH Vollzeit

    AufgabenWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Erstellung, Pflege und Aktualisierung technischer Dokumentationen und Medizinprodukteakten spezialisiert hat. Der Kandidat wird als Ansprechpartner für Fragen zur Erstellung von zulassungsrelevanten technischen Dokumentationen fungieren und normative & regulatorische...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 11 Stunden

    Tuttlingen, Baden-Württemberg, Deutschland Kopani Consulting GmbH Vollzeit

    AufgabenWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Erstellung, Pflege und Aktualisierung technischer Dokumentationen und Medizinprodukteakten spezialisiert hat. Der Kandidat wird als Ansprechpartner für Fragen zur Erstellung von zulassungsrelevanten technischen Dokumentationen fungieren und normative & regulatorische...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 12 Stunden

    Tuttlingen, Baden-Württemberg, Deutschland Kopani Consulting GmbH Vollzeit

    AufgabenWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Erstellung, Pflege und Aktualisierung technischer Dokumentationen und Medizinprodukteakten spezialisiert hat. Der Kandidat wird als Ansprechpartner für Fragen zur Erstellung von zulassungsrelevanten technischen Dokumentationen fungieren und normative & regulatorische...

  • Senior Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Tuttlingen, Baden-Württemberg, Deutschland ZABEL Vollzeit

    Beschreibung der PositionWir suchen einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit fundierter Expertise in der Zulassung von Medizinprodukten bei der FDA. Wenn Sie bereits erfolgreich Zulassungen eigenständig durchgeführt haben und über umfassende Kenntnisse der entsprechenden regulatorischen Anforderungen verfügen, freuen wir uns darauf,...

  • Senior Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

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    Beschreibung der PositionWir suchen einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit fundierter Expertise in der Zulassung von Medizinprodukten bei der FDA. Wenn Sie bereits erfolgreich Zulassungen eigenständig durchgeführt haben und über umfassende Kenntnisse der entsprechenden regulatorischen Anforderungen verfügen, freuen wir uns darauf,...

  • Senior Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Tuttlingen, Baden-Württemberg, Deutschland ZABEL Vollzeit

    Positionen und VerantwortlichkeitenWir suchen einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit fundierter Expertise in der Zulassung von Medizinprodukten bei der FDA.Aufgaben und VerantwortlichkeitenVerantwortung für die Zulassungsprozesse von Medizinprodukten bei der FDA, inklusive der eigenständigen Durchführung und Verwaltung der...

  • Senior Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Tuttlingen, Baden-Württemberg, Deutschland ZABEL Vollzeit

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  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 7 Tagen

    Tuttlingen, Baden-Württemberg, Deutschland Kopani Consulting GmbH Vollzeit

    AufgabenWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Erstellung, Pflege und Aktualisierung technischer Dokumentationen und Medizinprodukteakten spezialisiert hat. Der ideal Kandidat wird enge Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung sowie Unterstützung der Abteilungen Produktmanagement und Qualitätssicherung...

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    Vor 7 Tagen

    Tuttlingen, Baden-Württemberg, Deutschland Kopani Consulting GmbH Vollzeit

    AufgabenWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Erstellung, Pflege und Aktualisierung technischer Dokumentationen und Medizinprodukteakten spezialisiert hat. Der Kandidat wird als Ansprechpartner für Fragen zur Erstellung von zulassungsrelevanten technischen Dokumentationen fungieren und normative & regulatorische...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 7 Tagen

    Tuttlingen, Baden-Württemberg, Deutschland Kopani Consulting GmbH Vollzeit

    AufgabenWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Erstellung, Pflege und Aktualisierung technischer Dokumentationen und Medizinprodukteakten spezialisiert hat. Der Kandidat wird als Ansprechpartner für Fragen zur Erstellung von zulassungsrelevanten technischen Dokumentationen fungieren und normative & regulatorische...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Tuttlingen, Baden-Württemberg, Deutschland Kopani Consulting GmbH Vollzeit

    Beschreibung der PositionWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Medizintechnikbranche spezialisiert hat. Der Kandidat sollte erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs haben und Kenntnisse von relevanten nationalen und internationalen Medizinprodukteregulierungen besitzen.Aufgaben und VerantwortlichkeitenErstellung,...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Tuttlingen, Baden-Württemberg, Deutschland Kopani Consulting GmbH Vollzeit

    Beschreibung der PositionWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Medizintechnikbranche spezialisiert hat. Der Kandidat sollte erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs haben und Kenntnisse von relevanten nationalen und internationalen Medizinprodukteregulierungen besitzen.Aufgaben und VerantwortlichkeitenErstellung,...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Tuttlingen, Baden-Württemberg, Deutschland Kopani Consulting GmbH Vollzeit

    {"h1": "Regulatory Affairs Manager - Medizintechnik-Experte", "h2": "Aufgaben", "ul": ["\u00a7 Erstellen und pflegen Sie technische Dokumentationen und Medizinprodukteakten in Zusammenarbeit mit Experten aus verschiedenen Fachbereichen\u00a7 Ansprechpartner bei Fragen zur Erstellung von zulassungsrelevanten technischen Dokumentationen\u00a7 Umsetzung...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Tuttlingen, Baden-Württemberg, Deutschland Kopani Consulting GmbH Vollzeit

    {"h1": "Regulatory Affairs Manager - Medizintechnik-Experte", "h2": "Aufgaben", "ul": ["\u00a7 Erstellen und pflegen Sie technische Dokumentationen und Medizinprodukteakten in Zusammenarbeit mit Experten aus verschiedenen Fachbereichen\u00a7 Ansprechpartner bei Fragen zur Erstellung von zulassungsrelevanten technischen Dokumentationen\u00a7 Umsetzung...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Tuttlingen, Baden-Württemberg, Deutschland Kopani Consulting GmbH Vollzeit

    Beschreibung der PositionWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für unser Unternehmen, um unsere Medizintechnik-Produkte auf dem Markt zu positionieren und sicherzustellen, dass sie den höchsten Qualitätsstandards entsprechen.Aufgaben und VerantwortlichkeitenErstellung, Pflege und Aktualisierung von technischen Dokumentationen und...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Tuttlingen, Baden-Württemberg, Deutschland Kopani Consulting GmbH Vollzeit

    Beschreibung der PositionWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für unser Unternehmen, um unsere Medizintechnik-Produkte auf dem Markt zu positionieren und sicherzustellen, dass sie den höchsten Qualitätsstandards entsprechen.Aufgaben und VerantwortlichkeitenErstellung, Pflege und Aktualisierung von technischen Dokumentationen und...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 17 Stunden

    Tuttlingen, Baden-Württemberg, Deutschland OC Recruitment GmbH & Co. KG Vollzeit

    AufgabenWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Specialist, der sich auf die Pflege der Risikomanagementakte, das Erstellen von zulassungsrelevanten Dokumenten aus technischer Sicht und die Bewertung von Normänderungen bei Bestandsprodukten spezialisiert hat.Der ideal Kandidat wird die Auswirkungen von Normänderungen auf Bestandsprodukte übertragen...