Medizintechnik Qualitätsmanager Software

Vor 2 Tagen


Hamburg, Hamburg, Deutschland über 3C - Career Consulting Company GmbH Vollzeit
Berufliche Herausforderung in einer dynamischen Umgebung

Wir suchen einen Qualitätsmanager (m/w/d) Software - Medizintechnik, der sich für die Sicherstellung hoher Qualität von Software-Medizinprodukten begeistern kann. Der Kundenauftrag ist ein mittelständisches, familiengeführtes Unternehmen, das seit über 35 Jahren Medizintechnik entwickelt und vertreibt.

Kurzbeschreibung:

  • Sicherstellung von Qualitätsmanagement für Software-Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus
  • Mitarbeit in interdisziplinären Teams im Rahmen der Entwicklung und bei Änderungen von Produkten
  • Durchführung von Verifizierungen von Softwareprodukten und Begleitung des Design-Transfers
  • Sicherstellung der technischen Dokumentation und Umsetzung von Prozessen und regulatorischen Vorgaben

Anforderungen:

  • Einschlägige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, vorzugsweise Medizintechnik
  • Praktische Erfahrung in Softwareentwicklungsprojekten, vorzugsweise Medizintechnik (IEC 62304, IEC 82304)
  • Kenntnisse über die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte mit dem Schwerpunkt auf Software (MDR, 21 CFR 820, ISO 13485)
  • Erfahrung in der Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte (ISO 14971)
  • Grundkenntnis der Softwarequalitätsanforderungen (z.B. ISO 25010)
  • Grundkenntnisse weiterer gesetzlicher und normativer Anforderungen in Bezug auf Medizinprodukte (21CFR Part 11, ISO 62366, IEC 81001-5-1)
  • Erste Erfahrungen / Interesse zur Verwendung künstlicher Intelligenz im Bereich der Medizintechnik / Entwicklung von Medizinprodukten (EU AI Act, FDA Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device)
  • Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit und ein hohes Maß an Belastbarkeit

Beiträge und Benefits:

  • Führendes und kontinuierlich wachsendes Unternehmen der Medizintechnik
  • Dynamisches Umfeld mit hervorragendem Arbeitsklima, das sich durch Flexibilität und Eigenverantwortung auszeichnet
  • Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Projekte
  • Viele Möglichkeiten zur Mitgestaltung sowie zur persönlichen und fachlichen Entwicklung
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Zuschuss zum Deutschlandticket
  • Zuschuss zum Mittagessen und täglich frisches Obst
  • Zuschuss zur Betrieblichen Altersvorsorge
  • Kontinuierliche Weiterbildungs- und Qualifizierungsmöglichkeiten
  • JobRad
  • Homeoffice nach Absprache möglich
  • C corpbenefits

Gehalt: ca. 70.000 bis 90.000 Euro pro Jahr
Standort: Hamburg



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