Medizintechnik-Experte für Qualitätsmanagement

vor 1 Woche


Hamburg, Hamburg, Deutschland über 3C - Career Consulting Company GmbH Vollzeit

Überblick

Ein mittelständisches, familiengeführtes Unternehmen mit langjähriger Erfahrung in der Medizintechnik sucht einen Qualitätsmanager (m/w/d) Software - Medizintechnik.

Löhne und Gehälter

Wir bieten ein attraktives Gehalt von ca. 80.000 bis 120.000 € pro Jahr, je nach Erfahrung und Qualifikation.

Aufgaben und Verantwortungsbereich

Als Qualitätsmanager (m/w/d) sind Sie für die Betreuung von Software-Medizinprodukten sowie der Firmware von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus verantwortlich. Dazu gehören:

  • Sicherstellung der technischen Dokumentation,
  • Umsetzung von Prozessen und regulatorischen Vorgaben,
  • Begleitung der Prozesse des Produktlebenszyklus und Unterstützung bei deren Umsetzung,
  • Interdisziplinäre Kommunikation mit der Produktentwicklung, dem Risikomanagement und Regulatory Affairs.

Voraussetzungen und Anforderungen

Für diese Position suchen wir nach Kandidaten mit:

  • Einschlägiger Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, vorzugsweise Medizintechnik,
  • Praktischer Erfahrung in Softwareentwicklungsprojekten, vorzugsweise Medizintechnik (IEC 62304, IEC 82304),
  • Kenntnissen über die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte mit dem Schwerpunkt auf Software (MDR, 21 CFR 820, ISO 13485),
  • Erfahrung in der Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte (ISO 14971),
  • Grundkenntnissen weiterer gesetzlicher und normativer Anforderungen in Bezug auf Medizinprodukte (21CFR Part 11, ISO 62366, IEC 81001-5-1),
  • Erster Erfahrungen / Interesse zur Verwendung künstlicher Intelligenz im Bereich der Medizintechnik / Entwicklung von Medizinprodukten (EU AI Act, FDA Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device).

Arbeitsbedingungen und Benefits

Unser Unternehmen bietet eine dynamische Arbeitsumgebung mit einem hervorragenden Arbeitsklima, das sich durch Flexibilität und Eigenverantwortung auszeichnet. Wir bieten auch:



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