Senior Regulatory Affairs Specialist
vor 3 Wochen
BIOTYPE GmbH specializes in the development, production, and distribution of molecular diagnostic kits and systems designed for the detection and quantification of RNA and DNA markers. Our assays are integral to the diagnosis and treatment in oncology, hemato-oncology, and forensic DNA analysis. In addition to our commercial offerings, we provide custom assay development and manufacturing services tailored for molecular diagnostics. These can be developed for our proprietary MODAPLEX System, as well as for various established platforms in the industry. Our company engages in projects across all phases of product development, from prototype to RUO to CE-IVD. Our mission is to deliver secure and robust molecular genetic testing systems to laboratories, pharmaceutical companies, and diagnostic firms.
What We Offer
- Be part of an innovative organization that fosters an open and family-friendly corporate culture along with a supportive work environment.
- Engage in exciting and diverse responsibilities that provide ample opportunities for initiative, creativity, and independent work.
- We provide an unlimited employment contract, flexible working hours, 30 days of vacation, training opportunities, and additional perks such as free parking, job ticket, company pension plan, remote work options, and lunch subsidies.
- Ensure adherence to relevant regulatory requirements and standards, particularly focusing on EU Regulation 2017/746 for IVD.
- Contribute to the review, creation, and updating of CE-IVD Technical Documentation.
- Draft, review, and manage regulatory documentation for medical device approvals in both German and English.
- Coordinate and execute product registrations globally in collaboration with relevant departments.
- Stay informed on changes or updates to regulations, standards, and guidelines affecting medical devices.
- Implement our Post Market Surveillance process and develop and manage RA-relevant SOPs while tracking CAPA cases within the Regulatory Affairs department.
- Assist in the execution of certification and surveillance audits.
- A completed university degree or equivalent qualification.
- Strong knowledge of applicable regulatory norms, guidelines, and laws.
- A minimum of 4 years of professional experience in the regulatory domain.
- Experience in the approval and lifecycle management of IVD software products, instruments, and systems.
- Proficient in both German and English, with excellent written and verbal communication skills.
- Skilled in MS Office, Adobe Acrobat, and internet research tools.
- Ability to work independently, meticulously, and in a well-structured manner, especially under time constraints.
- Quick learner, adaptable, resilient, and open to ongoing training opportunities.
We invite you to explore this opportunity with BIOTYPE GmbH.
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Pharmazeutische Experten für Regulatory Affairs
Vor 5 Tagen
Leipzig, Sachsen, Deutschland ELAC Elysée Apotheken Consulting GmbH VollzeitPharmazeutische Experten für Regulatory AffairsWir suchen eine/n Pharmazeut/in im Praktikum für die Bereiche Regulatory/Medical Affairs bei ELAC Elysée Apotheken Consulting GmbH.Die Aufgaben:Erstellung von Schulungen, Produktbewertungen, Flyern und Marketingmaterialien unter Berücksichtigung pharmazeutischer und marktorientierter AspekteRecherche und...
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Pharmazeutische Experten für Regulatory Affairs
Vor 3 Tagen
Leipzig, Sachsen, Deutschland ELAC Elysée Apotheken Consulting GmbH VollzeitPharmazeutische Experten für Regulatory AffairsWir suchen eine/n Pharmazeut/in im Praktikum für die Bereiche Regulatory/Medical Affairs bei ELAC Elysée Apotheken Consulting GmbH.Die Aufgaben:Erstellung von Schulungen, Produktbewertungen, Flyern und Marketingmaterialien unter Berücksichtigung pharmazeutischer und marktorientierter AspekteRecherche und...
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Leiter Regulatory Affairs und Klinische Studien
vor 3 Wochen
Leipzig, Sachsen, Deutschland BIONCaRT VollzeitStellenbeschreibung Leiter Regulatory Affairs und Klinische Studien (m/w/d)BIONCaRT GmbH ist ein innovatives Unternehmen im Bereich der Zelltherapie, das sich auf die Entwicklung von Produkten aus mesenchymalen Stammzellen spezialisiert hat. Unser Fokus liegt auf der Forschung, Genehmigung und Produktion biomedizinischer Arzneimittel für klinische...
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Regulatory Compliance Specialist
vor 4 Wochen
Leipzig, Sachsen, Deutschland BIOTYPE GmbH VollzeitCompany OverviewBIOTYPE GmbH is at the forefront of developing, manufacturing, and distributing molecular diagnostic solutions aimed at the detection and quantification of RNA and DNA markers. Our assays play a crucial role in diagnosing and treating conditions in oncology, hemato-oncology, and forensic DNA analysis. Beyond our commercial kits, we specialize...
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Leiter Regulatory Affairs
vor 4 Wochen
Leipzig, Sachsen, Deutschland BIOTYPE GmbH VollzeitÜber BIOTYPE GmbHBIOTYPE GmbH ist ein innovatives Unternehmen, das sich auf die Entwicklung, Produktion und Vermarktung von molekulardiagnostischen Kits und Systemen spezialisiert hat. Unsere Produkte ermöglichen den Nachweis und die Quantifizierung von RNA- und DNA-Markern und unterstützen die Diagnostik sowie Therapie in den Bereichen Onkologie und...
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Leipzig, Sachsen, Deutschland ELAC Elysée Apotheken Consulting GmbH VollzeitJobbeschreibungWir suchen eine/n Pharmazeut/in im Praktikum für die Bereiche Regulatory/Medical Affairs bei ELAC Elysée Apotheken Consulting GmbH.VerantwortlichkeitenErstellung von Schulungen, Produktbewertungen, Flyern und Marketingmaterialien unter Berücksichtigung pharmazeutischer und marktorientierter AspekteRecherche und Auswertung pharmazeutischer...
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Leipzig, Sachsen, Deutschland ELAC Elysée Apotheken Consulting GmbH VollzeitJobbeschreibungWir suchen eine/n Pharmazeut/in im Praktikum für die Bereiche Regulatory/Medical Affairs bei ELAC Elysée Apotheken Consulting GmbH.VerantwortlichkeitenErstellung von Schulungen, Produktbewertungen, Flyern und Marketingmaterialien unter Berücksichtigung pharmazeutischer und marktorientierter AspekteRecherche und Auswertung pharmazeutischer...
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Leipzig, Sachsen, Deutschland ELAC Elysée Apotheken Consulting GmbH VollzeitÜberblickWir suchen eine erfahrene Pharmazeutin/Spezialistin für die Bereiche Regulatory/Medical Affairs, um unsere Partnerapotheken bei der Entwicklung und Markteinführung von Eigenmarkenprodukten zu unterstützen.HauptraumfelderErstellung von Schulungen, Produktbewertungen, Flyern und Marketingmaterialien unter Berücksichtigung pharmazeutischer und...
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Leipzig, Sachsen, Deutschland ELAC Elysée Apotheken Consulting GmbH VollzeitÜberblickWir suchen eine erfahrene Pharmazeutin/Spezialistin für die Bereiche Regulatory/Medical Affairs, um unsere Partnerapotheken bei der Entwicklung und Markteinführung von Eigenmarkenprodukten zu unterstützen.HauptraumfelderErstellung von Schulungen, Produktbewertungen, Flyern und Marketingmaterialien unter Berücksichtigung pharmazeutischer und...
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Regulatory Compliance Manager
vor 4 Wochen
Leipzig, Sachsen, Deutschland BIOTYPE GmbH VollzeitCompany OverviewBIOTYPE GmbH specializes in the development, production, and distribution of molecular diagnostic kits and systems aimed at detecting and quantifying RNA and DNA markers. Our assays play a crucial role in the diagnosis and treatment within oncology, hemato-oncology, and forensic DNA analysis. Alongside our commercial kits, we provide tailored...
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Regulatory Compliance Manager
vor 3 Wochen
Leipzig, Sachsen, Deutschland BIOTYPE GmbH VollzeitCompany OverviewBIOTYPE GmbH specializes in the development, production, and distribution of molecular diagnostic kits and systems designed for the detection and quantification of RNA and DNA markers. Our assays are pivotal in supporting diagnosis and therapy across oncology, hemato-oncology, and forensic DNA analysis. Beyond our commercial kits, we also...
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Regulatory Compliance Manager
vor 3 Wochen
Leipzig, Sachsen, Deutschland BIOTYPE GmbH VollzeitCompany OverviewBIOTYPE GmbH specializes in the development, production, and distribution of molecular diagnostic kits and systems designed for the detection and quantification of RNA and DNA markers. Our assays play a crucial role in the diagnosis and treatment within oncology, hemato-oncology, and forensic DNA analysis. Alongside our commercial kits, we...
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Banking Software Specialist
vor 2 Wochen
Leipzig, Sachsen, Deutschland Objectway VollzeitShape the Future of Banking SoftwareObjectway is seeking a talented and driven Banking Software Specialist to join our team in Ebersberg, Germany. In this role, you will play a key part in developing and enhancing our cutting-edge banking system OBS, specifically focusing on regulatory reporting functionalities.Your Responsibilities:Contribute to the...
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Administrative Specialist
Vor 5 Tagen
Leipzig, Sachsen, Deutschland ADECCO VollzeitAbout the RoleWe are seeking a highly skilled and experienced Administrative Specialist to join our team at ADECCO. As a key member of our organization, you will play a crucial role in supporting the development of our organization's policies and procedures.Key ResponsibilitiesSupport the development and implementation of organizational policies and...
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Legal Affairs Specialist
vor 4 Wochen
Leipzig, Sachsen, Deutschland ADECCO VollzeitPosition: Legal Affairs SpecialistAdecco, a prominent recruitment agency, is dedicated to connecting talented individuals with reputable organizations across various sectors. We offer tailored support and career guidance to enhance your professional journey.Key Responsibilities:Assist in the management of legal matters within the waste management...
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Senior Consultant | Regulatory Compliance
vor 4 Wochen
Leipzig, Sachsen, Deutschland BearingPoint VollzeitSenior Consultant | Regulatory Compliance (m/w/d) Your Benefits Your Future Responsibilities We are seeking a Senior Consultant | Regulatory Compliance (m/w/d) to join our team. How can financial institutions protect themselves against Financial Crime and thereby minimize potential risks associated with money laundering, terrorism financing,...
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Compliance Specialist
Vor 5 Tagen
Leipzig, Sachsen, Deutschland Bankpower GmbH VollzeitAbout the RoleWe are seeking a highly skilled Compliance Specialist to join our team at Bankpower GmbH. As a key member of our Compliance Department, you will be responsible for ensuring that our company's financial transactions and activities comply with relevant laws and regulations.Key ResponsibilitiesConduct thorough analysis of financial statements and...
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Compliance Specialist
Vor 3 Tagen
Leipzig, Sachsen, Deutschland Bankpower GmbH VollzeitAbout the RoleWe are seeking a highly skilled Compliance Specialist to join our team at Bankpower GmbH. As a key member of our Compliance Department, you will be responsible for ensuring that our company's financial transactions and activities comply with relevant laws and regulations.Key ResponsibilitiesConduct thorough analysis of financial statements and...
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Leipzig, Sachsen, Deutschland ELAC Elysée Apotheken Consulting GmbH VollzeitPharmazeutische Expertise für Regulatory AffairsWir suchen eine/n Pharmazeut/in für die Position Regulatory Affairs, um unsere Eigenmarkenprodukte zu entwickeln und zu marktfähig zu machen.Verantwortlichkeiten:Erstellung von Schulungen und Produktbewertungen unter Berücksichtigung pharmazeutischer und marktorientierter AspekteRecherche und Auswertung...
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Leipzig, Sachsen, Deutschland ELAC Elysée Apotheken Consulting GmbH VollzeitPharmazeutische Expertise für Regulatory AffairsWir suchen eine/n Pharmazeut/in für die Position Regulatory Affairs, um unsere Eigenmarkenprodukte zu entwickeln und zu marktfähig zu machen.Verantwortlichkeiten:Erstellung von Schulungen und Produktbewertungen unter Berücksichtigung pharmazeutischer und marktorientierter AspekteRecherche und Auswertung...
