Leiter Qualitätssicherung R&D m/f/x

vor 3 Wochen

Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

Position: Qualitätsmanager R&D Qualität m/f/x

Unternehmen: CSL

Aufgaben:

  • Führung der Qualitätssicherung im CMC-Team für neue Produktentwicklungsprojekte.
  • Entwicklung und Implementierung der Qualitätsstrategie für klinische Produkteinführungen von präklinischen Studien bis Phase III.
  • Planung, Steuerung und Überwachung aller qualitätsrelevanten Themen für die zugewiesenen Produkte.
  • Einbringung von Fachwissen in lokale und globale funktionsübergreifende Projekte.
  • Mitwirkung bei der Budget- und Ressourcenplanung für Forschungs- und Entwicklungsprojekte.
  • Operative Qualitätsleitung für die Herstellung und Prüfung klinischer Prüfprodukte.
  • Vorbereitung und Überprüfung von regulatorischen Einreichungen.
  • Leitung von Projektteams zur Prozessverbesserung und Standardisierung.
  • Durchführung von Qualitätsrisikoanalysen und Erstellung der entsprechenden Dokumentation.
  • Regelmäßige GMP-Begehungen und interne Audits als Lead Auditor.
  • Selbstinspektionen in GMP- und GSP-Bereichen gemäß den Vorgaben des Auditmanagements.
  • Erstellung von Selbstinspektionsberichten und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen.
  • Unterstützung bei nationalen und internationalen Inspektionen durch Behörden und Kunden.
  • Qualifizierung von CMO für R&D.
  • Präsentation von Abweichungsberichten bei Inspektionen und Beantwortung von Mängeln.
  • Entwicklung und Förderung der unterstellten Mitarbeiter.
  • Förderung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses durch Mitarbeitermotivation und kritische Prozessbeobachtung.
  • Durchführung von Mitarbeitereinzelgesprächen und jährlichen Mitarbeitergesprächen.
  • Leitung der regelmäßigen Teambesprechungen.
  • Personalplanung unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit.
  • Überwachung des Arbeitszeitverhaltens der Mitarbeiter und Einleitung von Korrekturmaßnahmen.
  • Steuerung der Urlaubsplanung und des Gleitzeitguthabens.
  • Sicherstellung der Einhaltung aller Sicherheitsvorschriften und Arbeitszeitregelungen.
  • Qualitätsmanagement: Ansprechpartner für alle Mitarbeiter im Verantwortungsbereich.
  • Fortlaufende Betreuung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems.
  • Weiterentwicklung der GMP-Standards in den betreuten Bereichen.
  • Freigabe von Stabilitätschargen für präklinische Studien.
  • Freigabe von Materialien aus GLP-Tox-Studien.
  • Technische Freigabe von klinischen Prüfprodukten, die von CMO hergestellt werden.
  • Prüfung und Genehmigung der Dokumentation zu Validierungen und Qualifizierungen.
  • Erstellung und Bewertung von APQR-Teilen und Trendanalysen.
  • Prüfung von GMP- und Chargendokumenten im Rahmen unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
  • Bewertung und Genehmigung von Änderungen und Abweichungen.
  • Erstellung und Genehmigung von Risikoanalysen.

Qualifikationen:

  • Abschluss in einer relevanten wissenschaftlichen Disziplin (Chemie, Biologie, Mikrobiologie, etc.).
  • Mehr als 5 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Industrie.
  • Kenntnisse der Guten Herstellungspraxis (cGMP).
  • Erfahrung in Qualitätssicherung, Produktion oder Regulatory Affairs.
  • Fortgeschrittene Kenntnisse von Qualitätssystemen und regulatorischen Anforderungen.
  • Fließende Englischkenntnisse.
  • Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungssystemen.
  • Behördenerfahrung.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser internes Karriereportal. Bewerbungen sollten ein Anschreiben und einen Lebenslauf inklusive aktueller Kontaktdaten enthalten.

Unsere Vorteile: Wir ermutigen Sie, Ihr Wohlbefinden zur Priorität zu machen. Es ist wichtig und so sind auch Sie.

  • Leiter Qualitätssicherung für F&E m/w/x

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Position: Qualitätsmanager für Forschung und Entwicklung (m/w/x) Unternehmen: CSL Aufgaben: Führung der Qualitätssicherung im CMC-Team für neue Produktentwicklungsprojekte. Entwicklung und Implementierung der Qualitätsstrategie für klinische Produktlaunches von präklinischen Studien bis Phase III. Planung, Steuerung und Überwachung der...

  • Leiter Qualitätssicherung für Forschung und Entwicklung m/w/x

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Position: QA Manager R&D Quality m/f/x Unternehmen: CSL Standort: Marburg Art der Anstellung: Vollzeit, unbefristet Aufgaben: Leitung der Qualitätssicherung im CMC-Team für Projekte zur Einführung neuer Produkte. Entwicklung und Implementierung der Qualitätsstrategie für klinische Produktentwicklungsprojekte von präklinischen Studien bis Phase III....

  • Leiter der Projektumsetzung Marburg m/w/x

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Für unseren Bereich Technik in Marburg suchen wir derzeit einen Direktor:in der Projektumsetzung – Leiter der Projekte in Marburg (m/w/x) – R Vollzeit / befristet / AT Direktor:in der Projektumsetzung - Leiter der Projekte in Marburg ist verantwortlich für die Organisation von Projekten und Ressourcen zur Durchführung von Investitionsvorhaben in...

  • Laborant 1 Qualitätssicherung m/w/x

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Für unseren Bereich der Qualitätssicherung in Marburg suchen wir gegenwärtig einen Laborant (m/w/x) Vollzeit / unbefristet / Tarif E7 Interner Titel Planung und Durchführung von Laboraktivitäten, unter Beachtung der Richtlinien. Als Laborant berichtet man direkt an den Laborleiter. Aufgaben Vorbereitung, Durchführung, Dokumentation und...

  • Leitende/r Qualitätsassistent/in

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Position: Senior Associate Quality AssuranceFür unseren Bereich der Qualitätssicherung in Marburg suchen wir eine/n erfahrene/n Senior Associate Quality Assurance (m/w/x). Diese Position ist unbefristet und in Vollzeit zu besetzen.Aufgabenbereich:Erster Ansprechpartner für RCB MBR (Research & Clinical Bioanalytics) in lokalen und globalen Multisite...

  • Administrative Professionals

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland iperdi GmbH - Marburg Vollzeit

    Welcome to Iperdi GmbH:Empowering PotentialAt Iperdi GmbH, we are committed to fostering a culture where enthusiasm and commitment drive our achievements. We prioritize transparent and personal interactions with both our clients and team members. Our personnel services are delivered by skilled professionals who possess current expertise and uphold mutual...

  • Leitende/r Qualitätsassistent/in

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    StellenbeschreibungFür unseren Bereich Qualität in Marburg suchen wir aktuell eine/n Senior Associate Quality Assurance (m/w/x). Diese Position ist in Vollzeit und unbefristet zu besetzen.Interner Titel: Senior Associate Quality AssuranceIn dieser Rolle sind Sie der erste Ansprechpartner für RCB MBR (Research & Clinical Bioanalytics) in lokalen und...

  • Mitarbeiter für Qualitätssicherung auf der Produktionsfläche

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Position: Qualitätsbeauftragter auf der ProduktionsflächeFür unseren Bereich der Qualitätssicherung in Marburg suchen wir eine/n engagierte/n Qualitätsbeauftragte/n (m/w/x) in Vollzeit. Diese Position ist befristet und unterliegt dem Tarifvertrag der chemischen Industrie.Aufgaben:Überprüfung kritischer Prozessschritte und Dokumentationen gemäß...

  • Leiter der Steuerabteilung, Deutschland

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Leiter der Steuerabteilung, Deutschland (m/w/x)Vollzeit / unbefristet / AT Level 7Diese Position berichtet an den Leiter des Issue Managements.Verantwortlichkeiten:Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern zur Sicherstellung der steuerlichen Konformität bei UnternehmensgeschäftenÜberprüfung der Dokumentation zu Verrechnungspreisen und Erfüllung der...

  • Leitende/r Qualitätsassistent/in

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Position: Senior Qualitätsmanager/inFür unseren Bereich der Qualitätssicherung in Marburg suchen wir eine/n erfahrene/n Senior Qualitätsmanager/in (m/w/x). Diese Position ist unbefristet und in Vollzeit zu besetzen.Aufgaben:Erster Ansprechpartner für RCB MBR (Research & Clinical Bioanalytics) in lokalen und globalen Multisite GLP-Studien.Gewährleistung...

  • Lead Manager, R&D Quality Assurance

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Senior Manager, R&D Quality (m/f/d)Position Overview:The Senior Manager of R&D Quality is responsible for overseeing the integration of quality systems and policies within the Product Development framework, ensuring alignment with the Global Quality Management System (QMS).Key Responsibilities:Oversee the establishment and maintenance of quality systems...

  • Lead Manager, R&D Quality Assurance

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Senior Manager, R&D Quality (m/f/d)Position Overview:The Senior Manager of R&D Quality plays a crucial role in ensuring that the integration of quality systems, policies, and procedures aligns with the Global Quality Management System (QMS) for Product Development.Key Responsibilities:Oversee the establishment and maintenance of quality systems appropriate...

  • Lead Manager, R&D Quality Assurance

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Senior Manager, R&D Quality (m/f/d)Position Overview:The Senior Manager of R&D Quality is responsible for overseeing the integration of quality systems, policies, and procedures in alignment with the Global Quality Management System (QMS) for Product Development.Key Responsibilities:Oversee the development and maintenance of quality systems that are...

  • Lead Manager, R&D Quality Assurance

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Senior Manager, R&D Quality (m/f/d)Position Overview:The Senior Manager of R&D Quality is responsible for overseeing the integration of quality systems, policies, and procedures in alignment with the Global Quality Management System (QMS) for Product Development.Key Responsibilities:Oversee the development and maintenance of quality systems appropriate for...

  • Lead Manager, R&D Quality Assurance

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Senior Manager, R&D Quality (m/f/d)Position Overview:The Senior Manager of R&D Quality is responsible for overseeing the integration of quality systems, policies, and procedures in alignment with the Global Quality Management System (QMS) for Product Development.Key Responsibilities:Oversee the establishment and maintenance of quality systems appropriate for...

  • Projektmanager (m/w/x) - Führung von mittelgroßen strategischen Projekten

    vor 1 Tag

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Projektmanager (m/w/x) für die Leitung von mittelgroßen strategischen Projekten in unserer Abteilung Project Delivery in Marburg.Aufgaben und VerantwortlichkeitenLeitung und Führung von mittelgroßen und komplexen Projekten mit verschiedenen Projektteams in Übereinstimmung mit den strategischen und betrieblichen...

  • Leiter/in der Produktionsplanung

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Leiter/in der Produktionsplanung (m/w/x) - R (Vollzeit / unbefristet)AufgabenVerantwortung für die Masterplanung in einem ProduktionsbereichKoordination zwischen globaler Planung und LieferketteKontaktperson für die Integration externer Lieferanten (ESI)Analyse und Bewertung von Handlungsalternativen zur Umsetzung strategischer Initiativen (z. B. Make or...

  • Leitende/r Qualitätsassistent/in

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Position: Senior Qualitätsbeauftragte/rFür unseren Bereich Qualität in Marburg suchen wir eine/n erfahrene/n Senior Qualitätsbeauftragte/n (m/w/x) in Vollzeit und unbefristeter Anstellung.Aufgabenbereich:Erster Ansprechpartner für RCB MBR (Research & Clinical Bioanalytics) in lokalen und globalen Multisite GLP-Studien.Gewährleistung der Einhaltung und...

  • Leiter/in der Produktionsplanung

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    In unserer Abteilung Site Supply Chain suchen wir derzeit eine/n Leiter/in der Produktionsplanung (m/w/x) - R-(Vollzeit / unbefristet) Ihre Aufgaben Erstellung und Überwachung des Masterplans für einen Produktionsbereich Schnittstelle zur globalen Planung und zur gesamten Supply Chain Ansprechpartner/in für die Integration externer Lieferanten...

  • QA Manager R&D Quality

    Vor 7 Tagen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Wir suchen einen engagierten QA Manager R&D Quality (m/w/d) für unser Team in Marburg!Als Teil unseres Teams im Bereich Qualität übernehmen Sie die Verantwortung als Qualitätsbeauftragter für neue Produktentwicklungsprojekte. Ihre Aufgaben:Führen und koordinieren Sie alle Qualitätsaktivitäten im Rahmen von Entwicklungsprojekten.Sichern Sie die...