Leiter Qualitätssicherung für Forschung und Entwicklung m/w/x

vor 3 Wochen

Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

Position: QA Manager R&D Quality m/f/x

Unternehmen: CSL

Standort: Marburg

Art der Anstellung: Vollzeit, unbefristet

Aufgaben:

  • Leitung der Qualitätssicherung im CMC-Team für Projekte zur Einführung neuer Produkte.
  • Entwicklung und Implementierung der Qualitätsstrategie für klinische Produktentwicklungsprojekte von präklinischen Studien bis Phase III.
  • Planung, Steuerung und Überwachung aller qualitätsrelevanten Themen für die zugewiesenen Produkte.
  • Einbringung von qualitäts- und regulatorischen Fachkenntnissen in lokale und globale funktionsübergreifende Projekte.
  • Mitwirkung bei der Budget- und Ressourcenplanung für Forschungs- und Entwicklungsprojekte.
  • Operative Qualitätsleitung für die Herstellung und Prüfung klinischer Prüfprodukte.
  • Vorbereitung und Überprüfung von regulatorischen Einreichungen.
  • Führung von lokalen und globalen Projektteams zur Prozessverbesserung und Standardisierung.
  • Organisation und Leitung von Projektteams zur Durchführung von Qualitätsrisikoanalysen und Erstellung der entsprechenden Dokumentation.
  • Durchführung regelmäßiger GMP-Inspektionen und interner Audits als Lead Auditor.
  • Selbstinspektionen in GMP- und GSP-Bereichen gemäß den Vorgaben des Auditmanagements.
  • Erstellung von Selbstinspektionsberichten und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen.
  • Unterstützung bei nationalen und internationalen Behördeninspektionen.
  • Mitwirkung bei der Qualifizierung von CMOs für die Forschung und Entwicklung.
  • Präsentation von Abweichungsberichten bei Inspektionen und Beantwortung von Fragen.
  • Entwicklung und Förderung der unterstellten Mitarbeiter.
  • Förderung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses durch Motivation und kritische Beobachtung der Abläufe.
  • Durchführung von Mitarbeitergesprächen und Ableitung von Maßnahmen bei Bedarf.
  • Leitung der regelmäßigen Teambesprechungen.
  • Personalplanung unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit.
  • Überwachung des Arbeitszeitverhaltens der Mitarbeiter und Einleitung von Korrekturmaßnahmen bei Bedarf.
  • Steuerung der Urlaubsplanung und des Gleitzeitguthabens.
  • Sicherstellung der Einhaltung aller Sicherheitsvorschriften und Arbeitszeitregelungen.
  • Qualitätsmanagement: Ansprechpartner für alle Mitarbeiter im Verantwortungsbereich und Entscheidungsträger in Fragen der Qualitätssicherung.
  • Kontinuierliche Betreuung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß behördlicher Anforderungen.
  • Weiterentwicklung der GMP-Standards in den betreuten Bereichen.
  • Freigabe von Stabilitätschargen für präklinische Studien.
  • Freigabe von Materialien aus GLP-Tox-Studien.
  • Technische Freigabe von klinischen Prüfprodukten, die von CMOs hergestellt werden.
  • Prüfung und Genehmigung der Dokumentation zu Validierungen und Qualifizierungen.
  • Erstellung und Bewertung von Teilen des APQR sowie von Trendanalysen und Änderungsanträgen.
  • Prüfung und Bewertung von GMP-Dokumenten im Zusammenhang mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
  • Bewertung und Genehmigung von Änderungen und Abweichungen im Verantwortungsbereich.
  • Erstellung und Genehmigung von komplexen Risikoanalysen.

Qualifikationen:

  • Abschluss in einer relevanten wissenschaftlichen Disziplin (z.B. Chemie, Biologie, Mikrobiologie).
  • Mehr als 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen oder verwandten regulierten Branche.
  • Kenntnisse der Guten Herstellungspraxis (cGMP).
  • Erfahrung in Qualitätssicherung, Produktion oder Regulatory Affairs.
  • Fortgeschrittene Kenntnisse der Qualitätssysteme und regulatorischen Anforderungen (FDA, EMA).
  • Fließende Englischkenntnisse.
  • Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungssystemen.
  • Behördenerfahrung.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser internes Karriereportal. Bewerbungen sollten ein Anschreiben und einen Lebenslauf inklusive aktueller Kontaktdaten enthalten.

Unsere Vorteile: Wir ermutigen Sie, Ihr Wohlbefinden zur Priorität zu machen. Es ist wichtig und so sind auch Sie.

  • Leiter Qualitätssicherung für F&E m/w/x

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Position: Qualitätsmanager für Forschung und Entwicklung (m/w/x) Unternehmen: CSL Aufgaben: Führung der Qualitätssicherung im CMC-Team für neue Produktentwicklungsprojekte. Entwicklung und Implementierung der Qualitätsstrategie für klinische Produktlaunches von präklinischen Studien bis Phase III. Planung, Steuerung und Überwachung der...

  • Leiter Qualitätssicherung R&D m/f/x

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Position: Qualitätsmanager R&D Qualität m/f/x Unternehmen: CSL Aufgaben: Führung der Qualitätssicherung im CMC-Team für neue Produktentwicklungsprojekte. Entwicklung und Implementierung der Qualitätsstrategie für klinische Produkteinführungen von präklinischen Studien bis Phase III. Planung, Steuerung und Überwachung aller qualitätsrelevanten...

  • Forschung und Entwicklung

    vor 3 Stunden

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Persoplan Arbeitnehmerüberlassung GmbH Vollzeit

    Beschreibung der PositionWir suchen einen motivierten und engagierten Wissenschaftler (M/W/D) für unsere Forschungs- und Entwicklungsabteilung. Als Teil unseres Teams werden Sie an der Entwicklung neuer Produkte und Dienstleistungen mitwirken und Ihre Fachkenntnisse einbringen.HauptraumfelderExperimentelle ArbeitenEntwicklung von experimentellen...

  • Laborant 1 Qualitätssicherung m/w/x

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Für unseren Bereich der Qualitätssicherung in Marburg suchen wir gegenwärtig einen Laborant (m/w/x) Vollzeit / unbefristet / Tarif E7 Interner Titel Planung und Durchführung von Laboraktivitäten, unter Beachtung der Richtlinien. Als Laborant berichtet man direkt an den Laborleiter. Aufgaben Vorbereitung, Durchführung, Dokumentation und...

  • Leiter der Projektumsetzung Marburg m/w/x

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Für unseren Bereich Technik in Marburg suchen wir derzeit einen Direktor:in der Projektumsetzung – Leiter der Projekte in Marburg (m/w/x) – R Vollzeit / befristet / AT Direktor:in der Projektumsetzung - Leiter der Projekte in Marburg ist verantwortlich für die Organisation von Projekten und Ressourcen zur Durchführung von Investitionsvorhaben in...

  • Mitarbeiter für Qualitätssicherung auf der Produktionsfläche

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Position: Qualitätsbeauftragter auf der ProduktionsflächeFür unseren Bereich der Qualitätssicherung in Marburg suchen wir eine/n engagierte/n Qualitätsbeauftragte/n (m/w/x) in Vollzeit. Diese Position ist befristet und unterliegt dem Tarifvertrag der chemischen Industrie.Aufgaben:Überprüfung kritischer Prozessschritte und Dokumentationen gemäß...

  • Leiter der Steuerabteilung, Deutschland

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Leiter der Steuerabteilung, Deutschland (m/w/x)Vollzeit / unbefristet / AT Level 7Diese Position berichtet an den Leiter des Issue Managements.Verantwortlichkeiten:Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern zur Sicherstellung der steuerlichen Konformität bei UnternehmensgeschäftenÜberprüfung der Dokumentation zu Verrechnungspreisen und Erfüllung der...

  • Leiter/in für Schulungsprogramme

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Schwabe Group Vollzeit

    Über die Schwabe GruppeDie Schwabe Gruppe ist ein traditionsreiches Familienunternehmen, das sich auf die Forschung, Entwicklung und Herstellung pflanzlicher Arzneimittel spezialisiert hat. Mit einem klaren Fokus auf natürliche und evidenzbasierte Gesundheitslösungen stellen wir den Menschen in den Mittelpunkt unserer Aktivitäten.StellenbeschreibungFür...

  • Leiter/in der Produktionsplanung

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Für unsere Abteilung Site Supply Chain in Marburg suchen wir derzeit eine/nLeiter/in der Produktionsplanung (m/w/x)(Vollzeit / unbefristet)AufgabenErstellung und Überwachung des Masterplans für einen ProduktionsbereichKoordination mit der globalen Planung und der gesamten Supply ChainHauptansprechpartner/in für die Integration externer LieferantenAnalyse...

  • Leiter Verpackungsmanagement für klinische Studien

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Persoplan Arbeitnehmerüberlassung GmbH Vollzeit

    Über die PositionAls Senior Verpackungs- und Etikettierungsspezialist (M/W/D) bei Persoplan übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Planung und Umsetzung von Verpackungsstrategien für klinische Prüfpräparate. Ihre Expertise ist gefragt, um sicherzustellen, dass alle Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen gemäß den internationalen Vorschriften...

  • Projektmanager (m/w/x) - Führung von mittelgroßen strategischen Projekten

    vor 1 Tag

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Projektmanager (m/w/x) für die Leitung von mittelgroßen strategischen Projekten in unserer Abteilung Project Delivery in Marburg.Aufgaben und VerantwortlichkeitenLeitung und Führung von mittelgroßen und komplexen Projekten mit verschiedenen Projektteams in Übereinstimmung mit den strategischen und betrieblichen...

  • Leiter/in der Produktionsplanung

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Leiter/in der Produktionsplanung (m/w/x) - R (Vollzeit / unbefristet)AufgabenVerantwortung für die Masterplanung in einem ProduktionsbereichKoordination zwischen globaler Planung und LieferketteKontaktperson für die Integration externer Lieferanten (ESI)Analyse und Bewertung von Handlungsalternativen zur Umsetzung strategischer Initiativen (z. B. Make or...

  • Leiter Qualitätskontrolle Marburg

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Für die Abteilung Qualitätskontrolle in Marburg suchen wir einen Senior Manager Qualitätskontrolle Marburg - Mikrobiologie (m/w/x) (Vollzeit / unbefristet / AT Level 7) Ihre Rolle: Leitung des Mikrobiologielabors innerhalb der Qualitätskontrolle zur Durchführung von Analysen gemäß den GMP-Vorgaben.Führung und Entwicklung des Laborpersonals.Fachliche...

  • Professur für Musikwissenschaft und Forschung

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Philipps-Universität Marburg Vollzeit

    StellenbeschreibungDie Philipps-Universität Marburg sucht eine wissenschaftlich qualifizierte Persönlichkeit für die Position der Professur (W 2) im Bereich der Musikwissenschaft. Diese Stelle erfordert eine umfassende Vertretung des Fachs Musikwissenschaft in seiner gesamten Breite.Aufgaben:Vertiefte Forschung im Bereich der historischen...

  • Technischer Leiter für Elektroanlagen

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    ÜberblickFür unseren Bereich Instandhaltung und Versorgungsmanagement suchen wir eine/nTechnischer Leiter für Elektroanlagen (m/w/x)Vollzeit / unbefristet / Tarif E11TInterner Titel: Verantwortlicher ElektroanlagenDie PositionIn dieser Schlüsselrolle sind Sie verantwortlich für die regelmäßige Durchführung von Störungs- und Risikoanalysen sowie die...

  • Leiter/in der Produktionsplanung

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    In unserer Abteilung Site Supply Chain suchen wir derzeit eine/n Leiter/in der Produktionsplanung (m/w/x) - R-(Vollzeit / unbefristet) Ihre Aufgaben Erstellung und Überwachung des Masterplans für einen Produktionsbereich Schnittstelle zur globalen Planung und zur gesamten Supply Chain Ansprechpartner/in für die Integration externer Lieferanten...

  • Wissenschaftler (m/w/d) Pharma: Forschung und Entwicklung

    Vor 4 Tagen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland FERCHAU GmbH Vollzeit

    Unser AngebotFür unsere Kunden in den Bereichen Pharma und Life Science suchen wir ambitionierte Wissenschaftler:innen, die Technologien auf das nächste Level bringen möchten. Wir bieten eine Umgebung mit vielfältigen Aufgaben, neuen Herausforderungen und permanenten Chancen, in der du weiter wachsen und dein Profil schärfen kannst.Deine AufgabenPlanung...

  • Teilfertigungsspezialist/in - Laborwerker/in (m/w/x) für Wertstromabfüllung

    vor 22 Stunden

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Beschreibung der PositionWir suchen eine/n Laborwerker/in (m/w/x) Teilfertigung 2 für unseren Wertstromabfüllungsprozess in Marburg.Aufgaben und VerantwortlichkeitenReinigung und Desinfektion von kritischen Bereichen und Anlagen gemäß GMP-VorschriftenReinigung, Depyrogenisierung und Sterilisation von Primärpackmitteln und EquipmentKontrolle der...

  • Leiter Projektmanagement Technologietransfer

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Temmler Pharma GmbH Vollzeit

    Leiter Projektmanagement Technologietransfer / MS&T (m/w/d)In der Position als Leiter Projektmanagement Technologietransfer / MS&T (m/w/d) haben Sie die Möglichkeit, einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung der Gesundheit von Patient*innen zu leisten. Bei Temmler Pharma GmbH, einem renommierten Unternehmen in der Pharmaindustrie, erwartet Sie ein...

  • Strategischer Business Developer

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Position: Human Resources Business Partner/in / Agile Manager/in (m/w/x) Standort: Marburg Vertragsart: Vollzeit / befristet / Tarif In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Beratung von Führungskräften in Ihrer zugewiesenen Kundengruppe, insbesondere in den Bereichen: Bearbeitung komplexer arbeitsrechtlicher Fragestellungen Organisationsdesign...