Global Head of Validation and Regulatory Affairs

vor 1 Monat

Bünde, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Gerresheimer Vollzeit

Jobbeschreibung

Wir suchen einen Global Head of Validation and Regulatory Affairs für unseren Produktionsstandort in Bünde.

In dieser Funktion sind Sie für die Leitung und Weiterentwicklung des globalen Regulatory Affairs- und Validierungsteams im Bereich der Spritzenfertigung zuständig und stellen die nachhaltige Zielerreichung unter Berücksichtigung der Unternehmens- und Standortstrategien sicher.

Aufgaben

  • Fachliche Leitung der einzelnen Teams mit allen relevanten Einzelaufgaben (Leiten und Steuern, Personalentwicklung, Performancemanagement usw.) und disziplinarische Führung der lokalen Teams am Standort Bünde
  • Sicherstellen von harmonisierten Regulatory- und Validierungsprozessen innerhalb der Business Unit
  • Qualifizierungen und Validierung aller relevanten Anlagen und Herstellprozesse zur strategischen Unterstützung der Firmenziele
  • Verantwortung für die Sicherstellung und Aktualisierung von Zulassungen von Primärpackmitteln innerhalb des Spritzensegments
  • Unterstützung der Zusammenarbeit mit relevanten lokalen und globalen Schnittstellen hinsichtlich aller Abteilungsaspekte
  • Sicherstellen, dass Statusmatrizen und SOPs (z.B. Validierungsmasterpläne) aktuell gehalten werden
  • Sicherstellen, dass DMFs etc. den aktuellen Prozessen und Vorgaben entsprechen
  • Organisieren und Aufrechterhalten der globalen Abläufe bzgl. (Re-)Qualifizierung/Prozessvalidierung, Risikomanagement sowie der regulatorischen Tätigkeiten
  • Sicherstellen eines qualifizierten/validierten Zustandes aller Herstellprozesse
  • Strukturieren, Planen, Steuern und Weiterentwickeln der Abteilungsressourcen und -prozesse
  • Vertretung der Abteilungsbelange innerhalb und außerhalb des Unternehmens
  • Einführung/Koordination veränderter regulatorischer Anforderungen
  • Mitarbeit bei Projekten anderer Bereiche im Rahmen der Aufgabenstellung der Abteilung
  • Abarbeiten von Lücken in der vorhandenen Validierungsdokumentation und Risikomanagementdokumentation

Qualifikationen

  • Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium sowie mindestens 7-jährige Berufserfahrung in einem vergleichbaren Arbeitsumfeld im Qualitätsmanagement
  • Fundierte Spezialkenntnisse im Bereich Qualifizierung/Validierung in den Bereichen Diagnostik, Medizinprodukte oder Pharmazie
  • Sehr gute Kenntnisse in Personalführung und –qualifizierung
  • Umfassende Erfahrung im Bereich der Qualifizierung/Validierung von Anlagen und (Support-)Prozessen sowie regulatorischen Prozessen auf Kunden- und Lieferantenseite
  • Ausgeprägtes Qualitätsverständnis
  • Umfangreiche Kenntnisse der regulatorischen cGMP Anforderungen (z.B. EU, FDA/CFR, PMDA, CFDA, HC) und deren Aktualisierungen
  • Umfangreiche Kenntnisse des Qualitätsmanagements nach ISO 9001, 15378 und 13485, MDR und deren Aktualisierungen
  • Breite Kenntnis über produktrelevante Normen und deren Aktualisierungen
  • IT-Anwenderkenntnisse und allgemeine Digitalaffinität
  • Ausgeprägte Handlungsorientierung, Gewissenhaftigkeit und Flexibilität
  • Sensitivität und Kontaktfähigkeit
  • Hohe Emotionale Stabilität, Belastbarkeit und Selbstbewusstsein
  • Interkulturelle Kompetenz
  • Gute Kommunikationsfähigkeiten im Rahmen der Führungsaufgabe
  • Beratungskompetenz und Konfliktmanagementmethoden
  • Performancemanagement (KPIs, Leistungs-/Zielkontrolle, Definitionen festlegen)
  • Verhandlungsführung und Moderation
  • Denken und Handeln in (unternehmerischen) Gesamtzusammenhängen
  • Kreativität und konzeptionelle Fähigkeiten
  • Grundkenntnisse Change-Management- und Agile Methoden
  • Verhandlungssicheres Englisch (mind. B2)

  • Global Head of Validation and Regulatory Affairs

    vor 3 Wochen

    Bünde, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Gerresheimer Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Global Head of Validation and Regulatory Affairs, der unsere Produktionsstandorte in Deutschland und weltweit unterstützt.HauptraumfelderFührung und Weiterentwicklung des globalen Regulatory Affairs- und ValidierungsteamsSicherstellung von harmonisierten Regulatory- und Validierungsprozessen innerhalb der Business...

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    vor 3 Wochen

    Bünde, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Gerresheimer Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Global Head of Validation and Regulatory Affairs, der unsere Produktionsstandorte in Deutschland und weltweit unterstützt.HauptraumfelderFührung und Weiterentwicklung des globalen Regulatory Affairs- und ValidierungsteamsSicherstellung von harmonisierten Regulatory- und Validierungsprozessen innerhalb der Business...

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    vor 1 Monat

    Bünde, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Gerresheimer Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Global Head of Validation and Regulatory Affairs, der unsere Produktionsstandorte in Deutschland und weltweit unterstützt.HauptraumfelderFührung und Weiterentwicklung des globalen Regulatory Affairs- und ValidierungsteamsSicherstellung von harmonisierten Regulatory- und Validierungsprozessen innerhalb der Business...

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    vor 1 Monat

    Bünde, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Gerresheimer Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Global Head of Validation and Regulatory Affairs, der unsere Produktionsstandorte in Deutschland und weltweit unterstützt.HauptraumfelderFührung und Weiterentwicklung des globalen Regulatory Affairs- und ValidierungsteamsSicherstellung von harmonisierten Regulatory- und Validierungsprozessen innerhalb der Business...

  • Global Head of Validation and Regulatory Affairs

    vor 4 Wochen

    Bünde, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Gerresheimer Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Global Head of Validation and Regulatory Affairs für unseren Produktionsstandort in Bünde.In dieser Funktion sind Sie für die Leitung und Weiterentwicklung des globalen Regulatory Affairs- und Validierungsteams im Bereich der Spritzenfertigung zuständig und stellen die nachhaltige Zielerreichung unter...

  • Global Head of Validation und Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Bünde, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Gerresheimer Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen Global Head of Validation und Regulatory Affairs, der unsere Produktionsstandorte in Bünde leitet und die Weiterentwicklung des globalen Regulatory Affairs- und Validierungsteams im Bereich der Spritzenfertigung sicherstellt.AufgabenFachliche Leitung der einzelnen Teams mit allen relevanten Einzelaufgaben und disziplinarische...

  • Global Head of Validation and Regulatory Affairs

    vor 3 Wochen

    Bünde, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Gerresheimer Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Global Head of Validation und Regulierungsangelegenheiten, der unsere Produktionsstandorte in Deutschland leiten und die Weiterentwicklung unseres globalen Regulatory Affairs- und Validierungsteams unterstützen wird.HauptraumfelderFachliche Leitung der einzelnen Teams mit allen relevanten Einzelaufgaben (Leiten und...

  • Global Head of Validation and Regulatory Affairs

    vor 3 Wochen

    Bünde, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Gerresheimer Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Global Head of Validation und Regulierungsangelegenheiten, der unsere Produktionsstandorte in Deutschland leiten und die Weiterentwicklung unseres globalen Regulatory Affairs- und Validierungsteams unterstützen wird.HauptraumfelderFachliche Leitung der einzelnen Teams mit allen relevanten Einzelaufgaben (Leiten und...

  • Global Head of Validation and Regulatory Affairs

    vor 1 Monat

    Bünde, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Gerresheimer AG Vollzeit

    Über GerresheimerGerresheimer ist ein globaler Partner für Pharmazie, Biotech, Gesundheit und Kosmetik mit einem breiten Produktspektrum für Arzneimittel- und Kosmetikverpackungen sowie Drug Delivery Devices. Das Unternehmen ist ein innovativer Lösungsanbieter vom Konzept bis zur Lieferung des Endprodukts. Gerresheimer erreicht seine Ziele durch...

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    vor 1 Monat

    Bünde, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Gerresheimer AG Vollzeit

    Über GerresheimerGerresheimer ist ein globaler Partner für Pharmazie, Biotech, Gesundheit und Kosmetik mit einem breiten Produktspektrum für Arzneimittel- und Kosmetikverpackungen sowie Drug Delivery Devices. Das Unternehmen ist ein innovativer Lösungsanbieter vom Konzept bis zur Lieferung des Endprodukts. Gerresheimer erreicht seine Ziele durch...

  • Global Head of Validation und Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Bünde, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Gerresheimer Vollzeit

    PositionenbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Führungskraft, der unsere globalen Regulatory Affairs- und Validierungsteams leitet und weiterentwickelt. Der Global Head of Validation und Regulatory Affairs ist für die Sicherstellung von harmonisierten Prozessen verantwortlich und stellt die nachhaltige Zielerreichung sicher.Aufgaben und...

  • Global Head of Validation und Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Bünde, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Gerresheimer Vollzeit

    StellenbeschreibungFür unseren Produktionsstandort in Bünde suchen wir einen Global Head of Validation und Regulatory Affairs (m/w/d).In dieser Funktion sind Sie für die Leitung und Weiterentwicklung des globalen Regulatory Affairs- und Validierungsteams im Bereich der Spritzenfertigung zuständig und stellen die nachhaltige Zielerreichung unter...

  • Global Head of Validation und Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Bünde, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Gerresheimer Vollzeit

    PositionWir suchen einen erfahrenen Global Head of Validation und Regulatory Affairs für unseren Produktionsstandort in Bünde.In dieser Funktion sind Sie für die Leitung und Weiterentwicklung des globalen Regulatory Affairs- und Validierungsteams im Bereich der Spritzenfertigung zuständig und stellen die nachhaltige Zielerreichung unter Berücksichtigung...

  • Global Head of Validation

    vor 1 Monat

    Bünde, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Gerresheimer AG Vollzeit

    ÜberblickWir suchen einen erfahrenen Global Head of Validation & Regulatory Affairs, der unsere globale Validierung und Zulassungsangelegenheiten leiten und weiterentwickeln wird. Als Teil unseres Teams werden Sie eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der nachhaltigen Zielerreichung spielen und die Unternehmens- und Standortstrategien...

  • Global Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Monat

    Bünde, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Gerresheimer AG Vollzeit

    Über GerresheimerGerresheimer ist ein globaler Partner für Pharmazie, Biotech, Gesundheit und Kosmetik mit einem breiten Produktspektrum für Arzneimittel- und Kosmetikverpackungen sowie Drug Delivery Devices. Wir setzen uns für innovative und nachhaltige Lösungen ein und verfügen über ein umfassendes internationales Netzwerk mit zahlreichen...

  • Global Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Monat

    Bünde, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Gerresheimer AG Vollzeit

    Über GerresheimerGerresheimer ist ein globaler Partner für Pharmazie, Biotech, Gesundheit und Kosmetik mit einem breiten Produktspektrum für Arzneimittel- und Kosmetikverpackungen sowie Drug Delivery Devices. Wir setzen uns für innovative und nachhaltige Lösungen ein und verfügen über ein umfassendes internationales Netzwerk mit zahlreichen...

  • Leiter Netzwerk

    vor 4 Wochen

    Bünde, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Gerresheimer AG Vollzeit

    ÜberblickGerresheimer AG ist ein globaler Partner für Pharmazie, Biotech, Gesundheit und Kosmetik mit einem breiten Produktspektrum für Arzneimittel- und Kosmetikverpackungen sowie Drug Delivery Devices.Wir suchen einen Global Head of Validation & Regulatory Affairs (m/w/d) für unseren Produktionsstandort in Bünde.JobbeschreibungAls Global Head of...

  • Leiter Netzwerk

    vor 4 Wochen

    Bünde, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Gerresheimer AG Vollzeit

    ÜberblickGerresheimer AG ist ein globaler Partner für Pharmazie, Biotech, Gesundheit und Kosmetik mit einem breiten Produktspektrum für Arzneimittel- und Kosmetikverpackungen sowie Drug Delivery Devices.Wir suchen einen Global Head of Validation & Regulatory Affairs (m/w/d) für unseren Produktionsstandort in Bünde.JobbeschreibungAls Global Head of...

  • Team Lead Validation

    vor 1 Monat

    Bünde, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Gerresheimer AG Vollzeit

    Über GerresheimerGerresheimer ist ein globaler Partner für Pharmazie, Biotech, Gesundheit und Kosmetik mit einem breiten Produktspektrum für Arzneimittel- und Kosmetikverpackungen sowie Drug Delivery Devices. Das Unternehmen ist ein innovativer Lösungsanbieter vom Konzept bis zur Lieferung des Endprodukts. Gerresheimer erreicht seine Ziele durch...

  • Team Lead Validation

    vor 1 Monat

    Bünde, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Gerresheimer AG Vollzeit

    Über GerresheimerGerresheimer ist ein globaler Partner für Pharmazie, Biotech, Gesundheit und Kosmetik mit einem breiten Produktspektrum für Arzneimittel- und Kosmetikverpackungen sowie Drug Delivery Devices. Das Unternehmen ist ein innovativer Lösungsanbieter vom Konzept bis zur Lieferung des Endprodukts. Gerresheimer erreicht seine Ziele durch...