Head of Regulatory Machines, Water Systems

vor 2 Monaten


Schweinfurt, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

We are seeking a dynamic** Head of Regulatory Machines, Water Systems & Digital **(M/F/d) **to lead our regulatory efforts for our cutting-edge active medical devices and water systems. As a pivotal leader, you will ensure compliance, manage product registrations, and support design and development initiatives globally.

**Your tasks**:
Overall Responsibilities:

- Communication and collaboration with various departments and stakeholders.
- Process optimization and monitoring of regulatory compliance.
- Providing regulatory input and guidance for documentation and project teams.

Regulatory Documentation:

- Creation and maintenance of regulatory product documentation.
- Role of Product Center Manager in regulatory aspects.
- Support for design projects and assessments.
- Preparation of technical documents for clinical evaluations.

Product Registration:

- Ensuring product availability in global markets.
- Coordination of regulatory activities and submissions.
- Registration of medical devices and production sites.
- Support for pharmaceutical registrations and tender processes.

Change Management:

- Participation in design change councils and approval processes.
- Evaluation and implementation of product/process changes.

Creation/Review/Approval:

- Declarations of conformity and creation of product center information.
- Support for supplementary requests and marketing materials.

**Your profile**:

- Bachelor's or master’s degree in Engineering/Scientific discipline
- 5+ years of experience in Regulatory or Quality Assurance (Medical Devices/Medicinal Products)
- Expertise in global medical device regulations (e.g., MDD, MDR), risk management, and quality standards (e.g. ISO13485, ISO14971, EU Guidelines for GMP, IFDA 21 CDR -820.250, etc.)
- Strong project management and communication skills
- Excellent leadership, problem-solving, and decision-making abilities
- High level of attention to detail with strong organizational skills
- Ability to work collaboratively and manage cross-functional teams
- Fluent English; proficiency with Office and QMS tools
- Adaptability, resilience, and a proactive, solution-oriented approach



  • Schweinfurt, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    We are seeking a dynamic Head of Regulatory Machines, Water Systems & Digital (m/f/d) to lead our regulatory efforts for our cutting-edge active medical devices and water systems. As a pivotal leader, you will ensure compliance, manage product registrations, and support design and development initiatives globally.Your tasks:Overall...


  • Schweinfurt, Bayern, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    About This RoleWe are seeking a dynamic leader to oversee our regulatory efforts for cutting-edge active medical devices and water systems. As a pivotal figure, you will ensure compliance, manage product registrations, and support design and development initiatives globally.Key ResponsibilitiesCommunication and collaboration with various departments and...

  • 2 x Systems Engineer

    vor 6 Monaten


    Schweinfurt, Deutschland Fresenius Medical Care, Global Research & Development Vollzeit

    Ihre Aufgaben Erstellung und Pflege von Software für medizinische Systeme zum Einsatz der Niereninsuffizienz oder im Rahmen anderer extrakorporaler Blutbehandlungsverfahren Neu- und Weiterentwicklung von technisch-medizinischen Verfahrensabläufen unter Berücksichtigung der funktionalen Sicherheit Konzeptentwicklung und Durchführung von...


  • Schweinfurt, Bayern, Deutschland SPECTRUM AG Vollzeit

    ÜberblickSPECTRUM AG ist ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitswesen, das sich auf die Entwicklung und den Vertrieb von Produkten und Dienstleistungen im Bereich Dialyse konzentriert.Mit unseren innovativen Technologien und Lösungen verbessern wir das Leben von Patienten weltweit.Gehalt und BenefitsDas Gehalt bei SPECTRUM AG liegt über dem...


  • Schweinfurt, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    **Ihre Aufgaben**: - Sie tragen die Verantwortung für die strategische und operative Steuerung sowie die kontinuierliche Weiterentwicklung des Bereichs Finance Business Partnering/Controlling in SWF, STB, SLF - Die Steuerung der Planungsprozesse, die Abstimmung sowie die Beratung mit den zuständigen Abteilungen liegen ebenfalls in Ihrem...


  • Schweinfurt, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    **Your task**: - Being the main contact person for the product multiFiltratePro for the Sustaining Engineering Interfaces in the global market - Secure continuous production process in close collaboration with all relevant stakeholders and a high level of product quality - Ensure product availability regarding field issues and regulatory changes - Define...


  • Schweinfurt, Deutschland SPECTRUM AG Vollzeit

    Trainee Systems Engineer – Requirement Engineering (Software) (m/w/d) Standort: Schweinfurt (gegebenenfalls Bad Homburg) Start: Anfang 2025 Warum ein Traineeprogramm mit SPECTRUM Durch maßgeschneiderte Schulungen während des Programms wirst du zum Experten bzw. zur Expertin im Bereich Systems Engineering. Das Traineeprogramm ist darauf ausgerichtet, dir...


  • Schweinfurt, Deutschland SPECTRUM AG Vollzeit

    Trainee Systems Engineer – Requirement Engineering (Software) (m/w/d) Standort: Schweinfurt (gegebenenfalls Bad Homburg) Start: Anfang 2025 Warum ein Traineeprogramm mit SPECTRUM Durch maßgeschneiderte Schulungen während des Programms wirst du zum Experten bzw. zur Expertin im Bereich Systems Engineering. Das Traineeprogramm ist darauf ausgerichtet, dir...


  • Schweinfurt, Deutschland SPECTRUM AG Vollzeit

    Trainee Systems Engineer – Requirement Engineering (Software) (m/w/d) Standort: Schweinfurt (gegebenenfalls Bad Homburg) Start: Anfang 2025 Warum ein Traineeprogramm mit SPECTRUM Durch maßgeschneiderte Schulungen während des Programms wirst du zum Experten bzw. zur Expertin im Bereich Systems Engineering. Das Traineeprogramm ist darauf ausgerichtet, dir...


  • Schweinfurt, Deutschland SPECTRUM AG Vollzeit

    Trainee Systems Engineer – Requirement Engineering (Software) (m/w/d) Standort: Schweinfurt (gegebenenfalls Bad Homburg) Start: Anfang 2025 Warum ein Traineeprogramm mit SPECTRUM Durch maßgeschneiderte Schulungen während des Programms wirst du zum Experten bzw. zur Expertin im Bereich Systems Engineering. Das Traineeprogramm ist darauf ausgerichtet, dir...


  • Schweinfurt, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    The Design Quality Assurance Expert (m/w/d) will be responsible to ensure the quality of design control activities for Active Medical Devices, supporting the project design and development to correctly realizing product development processes and complying with all specific requirements and applicable standards. **Your assignments**: - Ensure that all...


  • Schweinfurt, Deutschland SPECTRUM AG Vollzeit

    Trainee Systems Engineer – Requirement Engineering (Hardware) (m/w/d) Standort: Schweinfurt (gegebenenfalls Bad Homburg) Start: Anfang 2025 Warum ein Traineeprogramm mit SPECTRUM Durch maßgeschneiderte Schulungen während des Programms wirst du zum Experten bzw. zur Expertin im Bereich Systems Engineering. Das Traineeprogramm ist darauf ausgerichtet, dir...


  • Schweinfurt, Deutschland SPECTRUM AG Vollzeit

    Trainee Systems Engineer – Requirement Engineering (Hardware) (m/w/d) Standort: Schweinfurt (gegebenenfalls Bad Homburg) Start: Anfang 2025 Warum ein Traineeprogramm mit SPECTRUM Durch maßgeschneiderte Schulungen während des Programms wirst du zum Experten bzw. zur Expertin im Bereich Systems Engineering. Das Traineeprogramm ist darauf ausgerichtet, dir...


  • Schweinfurt, Bayern, Deutschland Schaeffler Technologies AG & Co. KG Vollzeit

    Ihre Aufgaben: Als Fachingenieur für Energietechnische Systeme solltest du folgende Aufgaben erledigen:AnwendungstechnikDigitalisierungForschung & EntwicklungIndustrie 4.0LeanmanagementKennenlernen von Ingenieurstätigkeiten im weltweit agierenden Unternehmen durch Praxiseinsätze in verschiedenen Unternehmensbereichen Sie sind verantwortlich für das...


  • Schweinfurt, Deutschland SPECTRUM AG Vollzeit

    Trainee Systems Engineer – Requirement Engineering (Hardware) (m/w/d) Standort: Schweinfurt (gegebenenfalls Bad Homburg) Start: Anfang 2025 Warum ein Traineeprogramm mit SPECTRUM Durch maßgeschneiderte Schulungen während des Programms wirst du zum Experten bzw. zur Expertin im Bereich Systems Engineering. Das Traineeprogramm ist darauf ausgerichtet, dir...


  • Schweinfurt, Deutschland SPECTRUM AG Vollzeit

    Trainee Systems Engineer – Requirement Engineering (Hardware) (m/w/d) Standort: Schweinfurt (gegebenenfalls Bad Homburg) Start: Anfang 2025 Warum ein Traineeprogramm mit SPECTRUM Durch maßgeschneiderte Schulungen während des Programms wirst du zum Experten bzw. zur Expertin im Bereich Systems Engineering. Das Traineeprogramm ist darauf ausgerichtet, dir...


  • Schweinfurt, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    Fresenius Medical Care is the world’s leading provider of products and services by offering innovative products and treatment concepts of the highest quality. We continuously want to improve the quality of life for our dialysis patients, worldwide and every day. Our Global plants (42) manufacture our best-in-class medical devices and other products. In...


  • Schweinfurt, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    **Ihre Aufgaben**: - Sie übernehmen operative Tätigkeiten in den Abteilungen SCLW-Production und SCLO-Packaging Machines wie z.B. Priorisierung von Packaufträgen für Dialysemaschinen und Komponenten sowie der Produktionsaufträge/Betriebsaufträge für Spare Parts, Freigabe von Betriebsaufträgen, Bestellung und Abruf von Packmitteln bei Dienstleistern,...


  • Schweinfurt, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    This role combines the Design Quality Assurance and the Product Center Manager role**. **In your role as **Design Quality Assurance Expert** (M/F/d) you will be working as a part of product development team on new product development or on design changes to ensure product quality and reliability, minimize risk to users and patients. In addition, the...


  • Schweinfurt, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    **Ihre Aufgabe**: - Fachliche und disziplinarische Führung eines Global Release Functions Teams für die interdisziplinäre Neuentwicklung, Weiterentwicklung, Optimierung und Erhaltung von Dialysegeräten, sowie deren Hardware, Software und Komponenten (end-to-end) - Verantwortlich für die angemessene Qualifikation der Teammitglieder und deren...