Design Quality Assurance Expert

vor 7 Monaten

Schweinfurt, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

This role combines the Design Quality Assurance and the Product Center Manager role**. **In your role as **Design Quality Assurance Expert** (M/F/d) you will be working as a part of product development team on new product development or on design changes to ensure product quality and reliability, minimize risk to users and patients. In addition, the **Product Center Manager's** responsibilities are added to this position, which includes post-market surveillance tasks and ensuring regulatory compliance. This ensures that the entire life cycle of the product can be managed and controlled.

**Your assignments**

**Design Control**
- Ensure that all design control deliverables comply with applicable regulatory requirements and design control processes
- Guide engineering and other teams and ensure that design control requirements are being met in an effective manner to achieve quality by design, including those for design verification, validation, specification and procedure development, risk management, and design review
- Provide input to design and manufacturing engineering project DHF deliverables including material specifications, drawings, inspection procedures, and manufacturing procedures, to ensure that the resulting products can be adequately manufactured and tested. Review DHF files for accuracy and completeness and provide guidance on FDA compliance and procedures
- Work independently on high visibility new product development projects; including projects involving multiple technologies and design sites
- Create processes and process improvements to ensure consistent implementation of internal requirements and external regulations and standards

**Product Conformity**
- Main contact for medical devices marked with the CE-mark with a focus on non-active medical devices for Peritoneal Dialysis
- Ensure that Technical Files are complete and up to date and that essential requirements are met

**Post Market Surveillance**
- Analyze PMS data and if needed initiate required activities

**NC/CAPA**
- Acts as a Quality Approver for design control related topics and as a Quality Assignee for system related topics

**Your profile**
- Bachelor or master’s degree in engineering or a similar technical field required, such as medical technology or a technical apprenticeship with further training to be a technician, along with relevant professional experience
- Several years related experience or an advanced degree without experience
- Advanced knowledge of Design Control and Risk Management standards (e.g, ISO13485, IEC 60601 and ISO 14971)
- Advanced knowledge of medical device regulations (e.g. MDR 745/2017, 21CFR820.30, NMPA-Regulation)
- Experience with product or design and development or quality engineering of sterile disposables utilizing various plastic processes such as injection molding and extruding
- Deep understanding of Design Controls and solid engineering expertise that enables them to guide engineering teams
- Experienced with development of design input and traceability through verification and validation V&V activities
- Excellent presentation and communication skills, high engagement on achieving targets and ability to communicate technical information to non-technical audiences
- Willingness to travel national and international
- Fluent in written and spoken English and German

  • Design Quality Assurance Expert

    vor 6 Monaten

    Schweinfurt, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    The Design Quality Assurance Expert (m/w/d) will be responsible to ensure the quality of design control activities for Active Medical Devices, supporting the project design and development to correctly realizing product development processes and complying with all specific requirements and applicable standards. **Your assignments**: - Ensure that all...

  • Quality Assurance Expert

    vor 7 Monaten

    Schweinfurt, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    In Ihrer Rolle als Quality Assurance Expert (M/F/d) sind Sie für die Sicherstellung der Qualität von Design Control-Aktivitäten für aktive Medizinprodukte, sowie Unterstützung der Design und Development Projekte zur korrekten Umsetzung der Produktentwicklungsprozesse und Einhaltung aller spezifischen Anforderungen und geltenden Normen...

  • Aerospace System Design Engineer

    vor 2 Monaten

    Schweinfurt, Bayern, Deutschland XXXLutz Vollzeit

    Aerospace System DesignAs a high-caliber Aerospace System Design Engineer at {company}, you will be responsible for designing and developing cutting-edge aerospace systems that meet the highest standards of quality and performance. Your expertise will be crucial in ensuring the successful integration of complex systems and the efficient use of resources.Key...

  • Head of Regulatory Machines, Water Systems

    vor 2 Monaten

    Schweinfurt, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    We are seeking a dynamic** Head of Regulatory Machines, Water Systems & Digital **(M/F/d) **to lead our regulatory efforts for our cutting-edge active medical devices and water systems. As a pivotal leader, you will ensure compliance, manage product registrations, and support design and development initiatives globally. **Your tasks**: Overall...

  • Anwendungsingenieur für Luftfeder

    vor 7 Monaten

    Schweinfurt, Deutschland Finding Heads International Vollzeit

    Finding Heads International GmbH ist eines der führenden, auf Executive Search spezialisierten Unternehmen, für die Suche von Führungspersönlichkeiten. Wir verstehen uns als Advokat unserer Mandanten, Kandidatinnen und Kandidaten im gleichen Maße. Der Mensch steht für uns im Mittelpunkt unserer Arbeit. Unser Beraterteam besteht aus Führungskräften...

  • Anwendungsingenieur für Luftfeder

    vor 7 Monaten

    Schweinfurt, Deutschland Finding Heads International Vollzeit

    Finding Heads International GmbH ist eines der führenden, auf Executive Search spezialisierten Unternehmen, für die Suche von Führungspersönlichkeiten. Wir verstehen uns als Advokat unserer Mandanten, Kandidatinnen und Kandidaten im gleichen Maße. Der Mensch steht für uns im Mittelpunkt unserer Arbeit. Unser Beraterteam besteht aus Führungskräften...

  • Regulatory Leader for Medical Devices and Water Systems

    vor 3 Wochen

    Schweinfurt, Bayern, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    About This RoleWe are seeking a dynamic leader to oversee our regulatory efforts for cutting-edge active medical devices and water systems. As a pivotal figure, you will ensure compliance, manage product registrations, and support design and development initiatives globally.Key ResponsibilitiesCommunication and collaboration with various departments and...

  • Head of Regulatory Machines, Water Systems

    vor 3 Wochen

    Schweinfurt, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    We are seeking a dynamic Head of Regulatory Machines, Water Systems & Digital (m/f/d) to lead our regulatory efforts for our cutting-edge active medical devices and water systems. As a pivotal leader, you will ensure compliance, manage product registrations, and support design and development initiatives globally.Your tasks:Overall...

  • Kreativer Marketing-Strategie-experte für Nachhaltige Textilien

    vor 3 Wochen

    Schweinfurt, Bayern, Deutschland P.A.C. GmbH Vollzeit

    Überblick über unsere UnternehmensphilosophieP.A.C. GmbH schafft es, Erfahrung und Zuverlässigkeit mit Leidenschaft und Innovation zu kombinieren.Als inhabergeführter Mittelständler mit über 20 Jahren Erfahrung rund um die Themen Design, Entwicklung und Produktion von Textilien legen wir besonderen Wert auf die Verwendung nachhaltiger und hochwertiger...

  • Vice President Global Hardware Engineering

    vor 6 Monaten

    Schweinfurt, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    Fresenius Medical Care is the world’s leading provider of products and services by offering innovative products and treatment concepts of the highest quality. We continuously want to improve the quality of life for our dialysis patients, worldwide and every day. Our Global plants (42) manufacture our best-in-class medical devices and other products. In...

  • Sustaining Product Responsible

    vor 6 Monaten

    Schweinfurt, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    **Your task**: - Being the main contact person for the product multiFiltratePro for the Sustaining Engineering Interfaces in the global market - Secure continuous production process in close collaboration with all relevant stakeholders and a high level of product quality - Ensure product availability regarding field issues and regulatory changes - Define...

  • Elektronik-Entwickler für innovative Technologielösungen

    vor 1 Monat

    Schweinfurt, Bayern, Deutschland FERCHAU GmbH Vollzeit

    Willkommen bei FERCHAU GmbH, einem renommierten Anbieter von Ingenieurleistungen!Über unsWir sind ein dynamisches Team von Experten, die sich auf die Entwicklung von Technologielösungen spezialisiert haben. Unsere Kunden erwarten von uns die nächste Stufe in Bezug auf Innovation und Qualität. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Unternehmen...

  • Leiterplattendesigner (M/w/d)

    vor 7 Monaten

    Schweinfurt, Deutschland FERCHAU Vollzeit

    Technologien auf das nächste Level heben. Sich Herausforderungen stellen und an den Innovationen von morgen arbeiten - dafür benötigen wir bei FERCHAU Experten wie Sie: als ambitionierter Mitarbeiter für einen unserer Kunden. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologien und für alle Branchen und übernehmen Verantwortung...

  • Digital Marketing Expert

    vor 1 Monat

    Schweinfurt, Deutschland BANKHAUS MAX FLESSA KG Vollzeit

    Über uns:Die FLESSABANK ist eine seit 100 Jahren regional tätige Privatbank. In 28 Niederlassungen in Bayern, Thüringen, Sachsen und der Zentrale in Schweinfurt engagieren sich täglich über470 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter mit Kompetenz und Herz für unsere Kundinnen und Kunden. Ohne Vorgaben und Verkaufsdruck – denn die Zufriedenheit unserer...

  • Digital Marketing Expert

    vor 1 Monat

    Schweinfurt, Deutschland BANKHAUS MAX FLESSA KG Vollzeit

    Über uns: Die FLESSABANK ist eine seit 100 Jahren regional tätige Privatbank.In 28 Niederlassungen in Bayern, Thüringen, Sachsen und der Zentrale in Schweinfurt engagieren sich täglich über470 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter mit Kompetenz und Herz für unsere Kundinnen und Kunden. Ohne Vorgaben und Verkaufsdruck – denn die Zufriedenheit unserer...

  • Karrieree als Ingenieur für zukünftige Technologien

    vor 3 Wochen

    Schweinfurt, Bayern, Deutschland Schaeffler Technologies AG & Co. KG Karriere Vollzeit

    Willkommen bei Schaeffler! Als Ingenieur bei unserem Unternehmen hast du die Chance, deine Fähigkeiten und Ideen einzubringen und gemeinsam mit unseren Experten neue Lösungen zu entwickeln.Beschreibung der PositionWir suchen einen motivierten und technikbegeisterten Ingenieur, der sich auf die Entwicklung von künftigen Technologien spezialisieren möchte....

  • Trainee Systems Engineer – Physikalische Simulation

    vor 4 Wochen

    Schweinfurt, Deutschland SPECTRUM AG Vollzeit

    Trainee Systems Engineer – Physikalische Simulation (m/w/d) Standort: Schweinfurt Start: Anfang 2025 Warum ein Traineeprogramm mit SPECTRUM Durch maßgeschneiderte Schulungen während des Programms wirst du zum Experten bzw. zur Expertin im Bereich Systems Engineering. Das Traineeprogramm ist darauf ausgerichtet, dir genau die Kenntnisse zu vermitteln, die...

  • Trainee Systems Engineer – Physikalische Simulation

    vor 4 Wochen

    Schweinfurt, Deutschland SPECTRUM AG Vollzeit

    Trainee Systems Engineer – Physikalische Simulation (m/w/d) Standort: Schweinfurt Start: Anfang 2025 Warum ein Traineeprogramm mit SPECTRUM Durch maßgeschneiderte Schulungen während des Programms wirst du zum Experten bzw. zur Expertin im Bereich Systems Engineering. Das Traineeprogramm ist darauf ausgerichtet, dir genau die Kenntnisse zu vermitteln, die...

  • Kugellagerexperte für Automobiltechnik in Deutschland

    vor 4 Wochen

    Schweinfurt, Bayern, Deutschland Finding Heads International Vollzeit

    Beschreibung der PositionWir suchen einen motivierten Kugellagerexperten, der sich auf die Entwicklung und Implementierung von Lagerlösungen für das Automobilgeschäft spezialisiert hat. Der perfekte Kandidat ist ein Experte in der Lagertechnologie und verfügt über fundierte Kenntnisse in GD&T sowie eine starke Fähigkeit zur Kommunikation mit Kunden.Die...

  • Mechatronic Engineer

    vor 2 Monaten

    Schweinfurt, Bayern, Deutschland Schaeffler Technologies AG & Co. KG Vollzeit

    Join Our Team of Innovative TechniciansWe are seeking a highly motivated and technically skilled Mechatronic Engineer to join our team at Schaeffler Technologies AG & Co. KG. As a leading provider of rolling bearings for various industries and a key partner in the international automotive industry, we offer a unique opportunity to develop your skills and...