Regulatory Affairs Specialist

vor 7 Monaten


Munich, Deutschland ADVITOS GmbH Vollzeit

Die ADVITOS GmbH ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen (70+ Mitarbeiter ) mit Sitz in München, das eine vollkommen neuartige Multiorganunterstützungstherapie von der Idee bis zur Marktreife entwickelt hat. Die weltweit patentierte ADVOS-Therapie (ADVanced Organ Support) verbessert die Überlebensrate von Patienten durch zeitgleiche Unterstützung der drei Hauptentgiftungsorgane des menschlichen Körpers (Leber, Lunge und Nieren) und durch Steuerung des Blut pH-Wertes. Die Therapie wird in Deutschland und Österreich auf Intensivstationen in führenden Kliniken eingesetzt. Die Firma deckt alle Bereiche eines zertifizierten Medizintechnikunternehmens (nach ISO 13485) ab - von Forschung, Entwicklung und Produktion über Regulatory & Clinical Affairs bis zu Service, Vertrieb und Marketing.

Aufgaben
- Planung und Erhebung regulatorischer Anforderungen im Rahmen der Produktentwicklung
- Erstellung, Überprüfung und Pflege der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
- Vorbereitung von nationalen und europäischen Zulassungsprojekten für neue Medizinprodukte der Klasse I
- Vorbereitung der Zulassungsdokumentation für die MDR-Zertifizierung von Bestandsprodukten
- Vorbereitung von Audits aus regulatorischer und produktbezogener Sicht
- Planung, Koordination und organisatorische Leitung von Projekten im regulatorischen Umfeld
- Registrierung und Aktualisierung von Produkten in EUDAMED
- Kontinuierliche Analyse und Optimierung der Regulatory Affairs Prozesse in enger Zusammenarbeit mit den beteiligten Abteilungen, z. B. Qualitätsmanagement, Forschung & Entwicklung, Clinical Affairs, etc.
- Unterstützung bei der Aktualisierung und Implementierung relevanter Normen und Regularien
- Unterstützung bei der kontinuierlichen Risikoanalyse für der ADVITOS-Produkte aus regulatorischer Sicht

Qualifikation
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieur
- oder Naturwissenschaften im Bereich Medizintechnik, Biologie, Mikrobiologie, Medizin, Physik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
- Fachkompetenz und Erfahrung im Umgang mit Verordnungen, Richtlinien und Normen (u.a. MDR / ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 60601-1 / CFR 21)
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten Klasse I bis Klasse IIb im EWR
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Erstellung von Zulassungsdokumentation
- Mehrjährige Erfahrungen im Projektmanagement (idealerweise PMI, agile Methoden)
- Strukturierte und prozessorientierte Arbeitsweise und Dokumentationsfähigkeit
- Sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

**Benefits**:

- Umfangreiche Gestaltungsmöglichkeiten in einem innovativen und dynamisch wachsenden Unternehmen mit flachen Hierarchien
- Arbeiten in einem internationalen und modernen Arbeitsumfeld mit flexibler Arbeitsgestaltung
- Teil der Entwicklung eines innovativen Systems zur Multiorganunterstützung
- Attraktive Vergütung mit betrieblicher Altersvorsorge und monatlichem Sachbezug
- Zuschüsse für Sportabonnements bei EGYM sowie für Fahrradleasing über JobRad
- Familienfreundliche Arbeits
- und Urlaubsplanung
- Zentraler Standort am Innovations-Campus „Münchner Technologiezentrum“
- Unbefristete Festanstellung

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung direkt über unser Stellenportal auf unserer Homepage


  • Regulatory Affairs Cmc

    vor 6 Monaten


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    **Position: Regulatory Affairs CMC** **About the Company**: A renowned pharmaceutical consulting firm is currently seeking a Regulatory Affairs CMC expert with a strong background in **small molecules** and pharmaceuticals. This role offers the opportunity to provide expert guidance on regulatory strategies for drug development projects, ensuring adherence...


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    Join us today and make a difference in people's lives! Regulatory Affairs Specialist (M/F/d) Position Summary The Regulatory Affairs Specialist implements and conducts the activities required to obtain and maintain regulatory clearance for the company's medical device products. General Responsibilities - Participating on project teams to provide input to...


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    Sie suchen nach einer Herausforderung, die Ihre Fähigkeiten als Regulatory Affairs Manager auf die Probe stellt?ÜberblickEin international erfolgreiches Pharmaunternehmen mit marktführenden Produkten ist auf der Suche nach Verstärkung. Als Regulatory Affairs Manager werden Sie Teil eines dynamischen Teams und unterstützen den Erfolg des...


  • Munich, Bayern, Deutschland Metric Bio Vollzeit

    Join Metric Bio, a pioneering company in the field of skin cancer treatment, as a Senior Quality & Regulatory Affairs Leader.About Metric BioMetric Bio is transforming the landscape of skin cancer treatment with its innovative, non-invasive solutions. As a Senior Quality & Regulatory Affairs Leader, you will be part of a dynamic team shaping the future of...


  • Munich, Deutschland BAXTER Vollzeit

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  • Munich, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    To provide European regulatory strategy support for assigned projects, products and non-project work. Act as a specialist in the area of oncology. Represent Regulatory Affairs internally working on a collaborative basis both within Europe and globally as a member of a multi-disciplinary global product team, providing expertise on regulatory matters....


  • Munich, Bayern, Deutschland ONCARE GmbH Vollzeit

    We are a dynamic and forward-thinking healthcare technology company, ONCARE GmbH, dedicated to transforming the healthcare market with our innovative platform, myoncare.As a Quality and Regulatory Affairs Manager, you will play a crucial role in ensuring compliance with regulatory requirements and maintaining the highest standards of quality for our...


  • Munich, Bayern, Deutschland NIO Vollzeit

    About NIO: A pioneer in premium smart electric vehicles, leading the industry with technological breakthroughs and innovations. Our mission is to shape the future of mobility.Job OverviewWe are seeking a highly skilled Regulatory Specialist/Expert ADAS&AD to join our team. As a key member of our regulatory affairs department, you will play a crucial role in...


  • Munich, Bayern, Deutschland SciPro Vollzeit

    SciPro is a pioneering company in the fight against skin cancer, expanding its innovative products across Europe, Australia, South Africa, and soon to be launched in the US market. To support this growth, they are seeking a highly skilled Quality Assurance Manager.Key Responsibilities:Maintain and oversee compliance with quality systems, ensuring seamless...

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    vor 13 Stunden


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    **Regulatory Affairs Associate (m/w/d)** Für ein **globales** **Biotech-Unternehmen** in **München**, suche ich derzeit einen **Regulatory Affairs Associate.** Wenn Sie auf der Suche nach einer **Einstiegsmöglichkeit in die pharmazeutische-Industrie **sind und in **München** wohnen, dann schauen Sie sich die Aufgaben an und kommen Sie gerne auf mich...

  • Working Student

    vor 6 Monaten


    Munich, Deutschland Brainlab Vollzeit

    **Company Description** Founded in Munich, Germany in 1989, Brainlab develops, manufactures and markets software-driven medical technology, enabling access to improved, more efficient, less-invasive patient treatments. Our key to success is our creative, talented and hard-working team, which consists of around 2400 dedicated and inspiring individuals in 25...


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    Transformative Impact in Skin Cancer TreatmentWe are partnering with a pioneering MedTech company dedicated to revolutionising non-melanoma skin cancer (NMSC) treatment. Their non-invasive, painless solutions are transforming the field, and they're looking for an accomplished Quality & Regulatory Affairs Leader to lead their regulatory strategy in Munich,...


  • Munich, Deutschland Precipoint Vollzeit

    **We digitize and network laboratories!** PreciPoint GmbH, located in Garching near Munich, develops intelligent microscope systems and innovative analysis software, thus contributing to the digitalisation and further development of laboratories. Our customers range from medical laboratories and research institutions to industry. In line with our...


  • Munich, Bayern, Deutschland SciPro Vollzeit

    Company Overview:Scipro is a leading company in the fight against skin cancer, with innovative products launched in Europe, Australia, South Africa, and soon to be available in the US. To support their expansion, they are seeking a talented Quality Assurance and Regulatory Affairs Manager.Job Description:The successful candidate will maintain and oversee...


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    **This is where you save and sustain lives** At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients. Baxter's products and therapies are found in...


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    Für ein biopharmazeutisches Unternehmen in München suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n **Regulatory Affairs Associate (m/w/d)** Supports the activities of the affiliate's Regulatory Affairs team to ensure that the company complies with country's applicable legislations and regulations pertaining to the portfolio (at all stages of the...