Head Regulatory Affairs Germany

vor 4 Monaten

Nürnberg, Deutschland Novartis Vollzeit

**Summary**:
**About the Role**:
**Major accountabilities**:
Typically within the assigned franchise and/or therapeutic areas or assigned region(s)/country(s):

- Ensures high quality and globally aligned regulatory strategies to achieve optimal development objectives and life cycle management plans
- Ensures high quality and professional interactions with HAs globally including participation in key formal and informal HA contacts as required
- Ensures compliance with global regulatory requirements and adherence to internal policies and processes and coordinate compliance activities at a global level
- Leads and supervises assigned regulatory liaisons including performance management, in collaboration with the global line functions
- Ensures synergy where appropriate across the group of projects at a global level
- Reporting of technical complaints / adverse events / special case scenarios related to Novartis products within 24 hours of receipt
- Distribution of marketing samples (where applicable)

**Key performance indicators**:

- Timely preparation of high quality regulatory documents
- Health Authority issues and major issues with cross functional impact are appropriately highlighted
- Quality of HA interactions at appropriate time points during development with excellent negotiation skills
- Fulfill regulatory responsibilities for assigned projects and achieve registration
- Adherence to Novartis policy and guidelines

**Requirements**:

- At least 10 years of professional experience in the pharmaceutical industry and/or biotechnology, with minimum of 6 years in Regulatory Affairs in either EU or Germany.
- University degree( preferred PhD) in pharmacy
- Postgraduate studies in regulatory affairs, e.g., Master DGRA or TOPRA, or a comparable program is desired.
- Excellent command of German language

**Why Novartis? **Our purpose is to reimagine medicine to improve and extend people’s lives and our vision is to become the most valued and trusted medicines company in the world. How can we achieve this?

**Commitment to Diversity and Inclusion**: Novartis is committed to building an outstanding, inclusive work environment and diverse teams' representative of the patients and communities we serve.

**Join our Novartis Network**: If this role is not suitable to your experience or career goals but you wish to stay connected to hear more about Novartis and our career opportunities, join the Novartis Network here:
Division

Development

Business Unit

Innovative Medicines

Location

Germany

Site

Nuremberg (Non-Sales Force) (Novartis Pharma GmbH)

Company / Legal Entity

DE14 (FCRS = DE014) Novartis Pharma GmbH

Alternative Location 1

Germany

Functional Area

Research & Development

Job Type

Full time

Employment Type

Regular

Shift Work

No

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Nürnberg, Bayern, Deutschland APRIORI - business solutions AG Vollzeit

    ÜberblickSie sind als Regulatory Affairs Manager für alles rund um die Zulassungsdokumentationen, national sowie international, zuständig. Das Unternehmen genießt einen angesehenen Ruf und zählt zu den Technologieführern weltweit.Konkret verantwortet Sie das Erstellen aller relevanten Zulassungsdokumente für den globalen Marktzugang und sichert die...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Monaten

    Nürnberg, Deutschland Ziehm Imaging GmbH Vollzeit

    Vollzeit Nürnberg Technische Dokumentation Projektingenieur Professionals Nürnberg Bayern Qualitätsbeauftragter Qualitätsmanager Qualitätsmanagerin Wissenschaftler Wissenschaftlerin Lebensmittelchemie Lebensmittelproduktion Lebensmitteltechnologie Lebensmittelrecht Lebensmittelindustrie Hygiene Lebensmittelsicherheit Lina-Ammon-Str. 10, 90471 Nürnberg...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Monaten

    nürnberg, Deutschland Ziehm Imaging GmbH Vollzeit

    Vollzeit Nürnberg Technische Dokumentation Projektingenieur Professionals Nürnberg Bayern Qualitätsbeauftragter Qualitätsmanager Qualitätsmanagerin Wissenschaftler Wissenschaftlerin Lebensmittelchemie Lebensmittelproduktion Lebensmitteltechnologie Lebensmittelrecht Lebensmittelindustrie Hygiene Lebensmittelsicherheit Lina-Ammon-Str. 10, 90471 Nürnberg...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Monaten

    Nürnberg, Deutschland Ziehm Imaging GmbH Vollzeit

    Vollzeit Nürnberg Technische Dokumentation Projektingenieur Professionals Nürnberg Bayern Qualitätsbeauftragter Qualitätsmanager Qualitätsmanagerin Wissenschaftler Wissenschaftlerin Lebensmittelchemie Lebensmittelproduktion Lebensmitteltechnologie Lebensmittelrecht Lebensmittelindustrie Hygiene Lebensmittelsicherheit Lina-Ammon-Str. 10, 90471 Nürnberg...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Nürnberg, Bayern, Deutschland APRIORI - business solutions AG Vollzeit

    BeschreibungAls Regulatory Affairs Managerin/Mitarbeiter in diesem Bereich bei APRIORI - business solutions AG sind Sie verantwortlich für alle Angelegenheiten rund um die Zulassungsdokumentationen, sowohl national als auch international. Das Unternehmen genießt einen hervorragenden Ruf und gehört zu den Technologieführern weltweit.Zu Ihren Aufgaben...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 3 Monaten

    Nürnberg, Bayern, Bayern, Deutschland Ziehm Imaging GmbH Vollzeit

    Vollzeit Nürnberg Technische Dokumentation Projektingenieur Professionals Nürnberg Bayern Qualitätsbeauftragter Qualitätsmanager Qualitätsmanagerin Wissenschaftler Wissenschaftlerin Lebensmittelchemie Lebensmittelproduktion Lebensmitteltechnologie Lebensmittelrecht Lebensmittelindustrie Hygiene Lebensmittelsicherheit Lina-Ammon-Str. 10, 90471 Nürnberg...

  • Specialist Qualitätssicherung

    vor 2 Monaten

    Nürnberg, Deutschland Ziehm Imaging GmbH Vollzeit

    Vollzeit Nürnberg Technische Dokumentation Projektingenieur Professionals Nürnberg Bayern Qualitätsbeauftragter Qualitätsmanager Qualitätsmanagerin Wissenschaftler Wissenschaftlerin Lebensmittelchemie Lebensmittelproduktion Lebensmitteltechnologie Lebensmittelrecht Lebensmittelindustrie Hygiene Lebensmittelsicherheit Lina-Ammon-Str. Im...

  • Regulierungsbeauftragter für innovative Medizintechnik

    vor 4 Wochen

    Nürnberg, Bayern, Deutschland Ziehm Imaging GmbH Vollzeit

    Bei der Ziehm Imaging GmbH suchen wir einen erfahrenen Regulierungsbeauftragten, der sich auf die medizinische Technologie spezialisiert hat. Die Position bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihre Fähigkeiten in Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs zu nutzen.Lage und AnforderungenSie haben ein erfolgreich abgeschlossenes technisches oder...

  • Fachmann für Qualitätssicherung und Compliance

    vor 4 Wochen

    Nürnberg, Bayern, Deutschland Ziehm Imaging GmbH Vollzeit

    ÜberblickBeschreibung der Position in einem Unternehmen, das sich auf Medizintechnik spezialisiert hat.LöhneUnser Anspruch an die Vergütung liegt bei 70.000 bis 90.000 Euro pro Jahr.,AufgabenbeschreibungFachmann mit technischem oder naturwissenschaftlichem Hintergrund, der über fundierte Kenntnisse in Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs...

  • Qualitätsassistent im Medizinprodukte-Management

    vor 4 Wochen

    Nürnberg, Bayern, Deutschland RESORBA Medical (Advanced Medical Solutions) Vollzeit

    Beschreibung der PositionWir suchen einen qualifizierten Qualitätsassistenten, der sich auf die Unterstützung bei der Prüfung der Produktstabilität und der Abteilung Regulatory Affairs spezialisiert hat. Der Kandidat sollte Erfahrung in einer Produktionsumgebung haben und Kenntnisse über Material-/Produktfehler besitzen.Hauptaufgaben:Unterstützung bei...

  • Betriebliche Regulierungsmanagerin für globale Marktzugangstransaktionen

    vor 3 Wochen

    Nürnberg, Bayern, Deutschland APRIORI - business solutions AG Vollzeit

    Als Regulierungsmanagerin bei APRIORI - business solutions AG sind Sie verantwortlich für die Erstellung aller relevanten Zulassungsdokumente für den globalen Marktzugang. Dies umfasst die Sicherstellung der Konformität mit aktuellen internationalen Regularien während des gesamten Produktentstehungsprozesses.Ihre Aufgaben:Erstellung von...

  • Regulatory Affairs Manager: Produktzulassungen erfolgreich gestalten

    vor 3 Wochen

    Nürnberg, Bayern, Deutschland APRIORI - business solutions AG Vollzeit

    Überblick über das UnternehmenDas Unternehmen APRIORI - business solutions AG genießt einen angesehenen Ruf und zählt zu den Technologieführern weltweit.

  • Head (f/m/d) of Switchgear Services Spare Parts

    vor 5 Monaten

    Nürnberg, Deutschland Siemens Energy Vollzeit

    Head (f/m/d) of Switchgear Services Spare Parts About the Role Location Germany Bayern Nuremberg Country/Region: Germany State/Province/County: Land Berlin City: Berlin Country/Region: Germany State/Province/County: Bayern City: Munich Company Siemens Energy Global GmbH & Co. KG Organization Grid Technologies Business Unit Service...

  • Mitarbeiter/in Qualitätssicherung

    vor 3 Monaten

    Nürnberg, Deutschland NAWA Heilmittel GmbH Vollzeit

    Mitarbeiter/in Qualitätssicherung (Office) zur Festanstellung in Vollzeit (40 Std./Woche - mindestens 30 Std.) **Aufgaben**: - Unterstützung und Urlaubsvertretung der Qualitätssicherung - Betreuung, Überwachung, Kontrolle der laufenden Produktionen beim Lohnhersteller - Kontrolle der Rückstellmuster - Überprüfen von Produktionsdokumenten -...

  • Rechtsreferendar Legal

    vor 2 Monaten

    Nürnberg, Deutschland Novartis Vollzeit

    **Summary**: Als Rechtsreferendar lernen Sie den entsprechenden Bereich des Unternehmens kennen und wirken aktiv in diesen mit. Die Position ist Teil vom Team Legal und berichtet direkt an den Head Legal. LI-Hybrid **About the Role**: **Ihre Aufgaben sind unter anderem**: - Kennenlernen des Unternehmens im Rechtsbereich - Mitwirkung im Tagesgeschäft -...

  • Auditor in

    vor 1 Monat

    Nürnberg, Deutschland TUV Rheinland Vollzeit

    Standort- Nürnberg- Vertragsart- Unbefristet Vollzeit- Berufsfeld- Auditoren & Berater- Job-ID- 11605- Tätigkeiten & Verantwortlichkeiten- Die Auditierung von Medizinprodukteherstellern auf Grundlage der EG Richtlinie 93/42/EWG und der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Normen EN ISO 13485 und ISO 9001 gehören zu Ihren Aufgaben. - Sie verantworten die...

  • Qualitätssicherung-Beauftragter für Medizinprodukte in Nürnberg

    vor 4 Wochen

    Nürnberg, Bayern, Deutschland NES Global Deutschland GmbH NES Fircroft Vollzeit

    Wir suchen eine motivierte Person, um unsere Qualitätssicherung in Nürnberg zu unterstützen. Unser Mandant entwickelt und produziert Medizinprodukte für die Versorgung von Verletzungen, akuten und chronischen Wunden und die Pflege und Regeneration strapazierter Haut.AufgabenUnterstützung der Qualitätssicherung bei der Betreuung, Überwachung und...

  • Sso Study Start-up Team Lead

    vor 1 Monat

    Nürnberg, Deutschland Novartis Vollzeit

    **Summary**: 100.000+ So viele Patienten nehmen zu jedem Zeitpunkt an unseren klinischen Studien teil. GCO ist das Kraftwerk von Novartis für globale klinische Operationen, das neugestaltet wurde, um eine schnellere Rekrutierung von Patienten und eine bessere Durchführung von Studien zu ermöglichen, so dass die Patienten schneller auf potenzielle neue...

  • Qualitätsmanagementberater für Medizinprodukte

    vor 4 Wochen

    Nürnberg, Bayern, Deutschland RESORBA Medical (Advanced Medical Solutions) Vollzeit

    Aufgaben und VerantwortlichkeitenAls Qualitätsmanagementberater bei RESORBA Medical (Advanced Medical Solutions) sind Sie verantwortlich für die Gewährleistung der Qualität unserer Medizinprodukte. Zu Ihren Aufgaben gehören:Tätigkeit als 'verantwortliche Person' nach §52a AMG (Arzneimittelgroßhandel)Verantwortlich für die Produktfreigabe von...

  • Cybersecurity Specialist

    vor 3 Wochen

    Nürnberg, Bayern, Deutschland IBA Dosimetry GmbH Vollzeit

    We are looking for a highly skilled Cybersecurity Expert to join our team at IBA Dosimetry GmbH. As part of a successful international team, you will play a crucial role in ensuring the cybersecurity of our products and processes.Job DescriptionThis is an exciting opportunity to work with a dynamic and positive team, offering a range of tasks that will keep...