Qualitätsmanagementberater für Medizinprodukte

Als Qualitätsmanagementberater bei RESORBA Medical (Advanced Medical Solutions) sind Sie verantwortlich für die Gewährleistung der Qualität unserer Medizinprodukte. Zu Ihren Aufgaben gehören:

• Tätigkeit als 'verantwortliche Person' nach §52a AMG (Arzneimittelgroßhandel)
• Verantwortlich für die Produktfreigabe von Nahtmaterial, Kollagen und Handelsware
• Verantwortlich für die Freigabe von Wareneingängen
• Mitarbeit und Mitglied im Risikomanagement-Team
• Verantwortung für die zeitnahe Bearbeitung von Kundenbeschwerden.
• CAPA - Unterstützung bei der Überprüfung von Kundenreklamationen und Aspekten der Änderungskontrolle.
• Unterstützung bei der Prüfung der Produktstabilität.
• Beaufsichtigung der Kalibrierung und Umweltüberwachung.
• Beaufsichtigung der Hygienekontrollen des Personals in den Reinräumen und den Labors.
• Teilnahme an regelmäßigen internen Audits.
• Anpassung und Integration neuer Prüfmethoden in das bestehende QS-System.
• Erstellung von Verfahren und Anweisungen für die Laboratorien und deren Integration in das QS-System.
• Beaufsichtigung der Labortechniker in Nürnberg, einschließlich Urlaubs- und Krankheitsvertretung
• Unterstützung der Prozess-, Verpackungs-, Sterilisations- und Anlagenvalidierung durch die Qualitätsabteilung.
• Unterstützung der Abteilung Regulatory Affairs durch Bereitstellung analytischer Daten für Einreichungsverfahren.
• Unterstützung der QA-Berichte mit Metriken und statistischen Analysen.
• Unterstützung bei der Anpassung der Qualitätsstandards und Vorschriften, einschließlich FDA und EU für Medizinprodukte.
• Bereitstellung von pharmazeutischem Fachwissen, Daten und Analysen für F&E.
• Enge Zusammenarbeit mit F&E bei der Entwicklung pharmazeutisch belasteter neuer Produkte.
• Unterstützung von F&E in Fragen der Literatur- und Patentrecherche.
• Personalplanung der Abteilung Qualitätskontrolle
• Disziplinarische Führung der Mitarbeiter der Qualitätskontrolle

Zur Erfüllung dieser Aufgaben benötigen wir jemanden mit:

• Abgeschlossenem naturwissenschaftlichem oder technischem Studium (Pharmazie / Chemie / Biologie / Pharmatechnik)
• Erfahrung in einer Produktionsumgebung (vorzugsweise Medizinprodukte)
• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung im analytischen Bereich oder in der Industrie (Arzneimittel o. Medizinprodukte)
• Mindestens 2 Jahre Personalführungsverantwortung
• Kenntnisse von ISO13485 / MDD 93/42/EEC / MDR 2017/745 / MDSAP
• Kenntnisse der FDA QSR oder gleichwertige Kenntnisse
• Kenntnisse im Bereich Sterilisation
• Kenntnisse über Material-/Produktfehler, die die Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität des Endprodukts beeinträchtigen können.

Bei RESORBA Medical (Advanced Medical Solutions) bieten wir Ihnen:

• Ein attraktives Gehalt von ca. 75.000 bis 100.000 Euro pro Jahr
• Eine moderne und sichere Arbeitsplatzumgebung
• Möglichkeiten zur Weiterbildung und zum persönlichen Wachstum
• Ein gutes Arbeitsklima mit kollegialem Teamgeist
• Flexibilität und mobilität
• Betriebliche Altersvorsorge

Achtung: Die genauen Leistungen und Benefits hängen von Ihrem individuellen Status und Ihren Erfahrungen ab.