Senior Specialist Regulatory Affairs

vor 2 Wochen

Stuttgart, Deutschland Sonova Vollzeit

Who we are

You enjoy creating and innovating. You never stop striving for better. You take responsibility and you get results. You love being part of a team. Above all, you want your work to matter: Welcome to our world At Sonova we create sense by bringing sound to life. Our innovative hearing care solutions help millions of people enjoy life’s unforgettable moments.

We offer exceptional career opportunities through market-leading brands from consumer to medical, products and services that keep pushing hearing care forward, and a culture where you can quickly belong and perform at your best.

If you want the freedom to explore, opportunities to grow, and make positive change on people lives through your work, this is the place for you.

Join Sonova. Create sense.
- Stuttgart-Fellbach, Germany

Senior Specialist Regulatory Affairs
- 156124
- You enjoy creating and innovating. You never stop striving for better. You take responsibility and you get results. You love being part of a team. Above all, you want your work to matter: Welcome to our world At Sonova and Advanced Bionics, we create sense by bringing sound to life. Our innovative hearing care solutions help millions of people enjoy life’s unforgettable moments.
- We offer exceptional career opportunities through market-leading brands from consumer to medical, products and services that keep pushing hearing care forward, and a culture where you can quickly belong and perform at your best.
- If you want the freedom to explore, opportunities to grow, and make positive change on people lives through your work, this is the place for you.
- Join Advanced Bionics. Create sense.
- We are looking for an European regulatory affairs team member responsible for managing pre-market and post-market regulatory approvals and activities for Advanced Bionics products EU & EFTA region, UK, the Balkan States, Ukraine, South Africa, Turkey and Russia.
- You will prepare, assist and manage regulatory submissions for assigned countries and provide regulatory support in system implementation projects, post market and labelling compliance.
- Furthermore, you will support as deputy “Person Responsible for Regulatory Compliance” for European Authorized Representative (PRRC-AR).

**Ou**r Offer for your Engagement**:

- Sonova and our brands offer very good perspectives and career opportunities
- Permanent contract and atmosphere of mutual trust in a highly motivated team
- Flexible working times, JobRad, attractive pay according to achievement, 30 days annual holiday
- Modern work environment and equipment
- You help to improve the quality of life of millions of people with hearing loss
- Training and development opportunities - we believe every employee deserves a development plan. Come, learn, and grow with us

**.. Main tasks and responsibilities**:

- Support compliance to European Medical Device Regulation and relevant other regulations (e.g. Battery regulation, AI, Telecom etc.) in EU & EFTA region
- Country management: ensure local country compliance for EU, UK, the Balkan States, Ukraine, Turkey and Russia requirements for Class III implantable medical devices and accessories.
- Help to ensure regulatory approvals and relevant changes are achieved and maintained in accordance with business plan, as well as anticipating regulatory obstacles and emerging issues throughout the product lifecycle and develop solutions with other members of regulatory / related teams
- Help in communication and preparation of relevant documentation to the Notified Body and National Competent Authorities plus assistance in audits by external bodies.
- Support colleagues to ensure that they are fulfilling requirements associated with Class III implantable medical devices in the countries for which responsibility is taken and maintenance of international registrations/certifications throughout the product lifecycle.
- Provide regulatory input to new product development, regulatory change assessments to Sustaining Engineering, and to project teams/RA country managers

**Your profile**:

- Apprenticeship in a medical field, Bachelor degree in Engineering, Biology or Medical, ideally with further education in Regulatory Affairs (e.g. RAPS, TÜV Süd Academy)
- Developed knowledge in the medical device field, 5+ years experience of working in the medical device field in the regulatory affairs department
- Strong writing and data management skills and basic understanding of Class III medical device labeling requirements
- willingness to travel up to (20%)
- English: excellent written/oral communication skills
- IT skills: Microsoft Office, ideally knowledge of some statistics software.
- Advanced Bionics GmbH
- Max-Eyth-Str. 20
- 70736 Fellbach
- +49 711 51070 371

Sonova is an equal opportunity employer

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 3 Wochen

    Stuttgart, Deutschland VSY Biotechnology Vollzeit

    **Reporting to**:GM and Global QRM **Proxy for this Position**:Quality Specialist / Senior Specialist Assure that Design, development, and preparation of all regulatory files for the registration of products in different countries, international and European approvals of our own medical devices. **Qualifications**: - Has BSc degree in Life Science or...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 6 Monaten

    Stuttgart, Deutschland KLS Martin Group Vollzeit

    Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) - International Registrations (Japan) Die KLS Martin Group ist ein global agierendes, mittelständisches Familienunternehmen der Medizintechnik. Seit 1896 und mit rund 1.800 Mitarbeitern weltweit widmen wir uns der Chirurgie und entwickeln umfassende medizintechnische Problemlösungen. Werden auch Sie ein Teil davon und...

  • Regulatory Affairs Assistant Manager

    vor 3 Wochen

    Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland Biologische Heilmittel Heel GmbH Vollzeit

    Wir bei der Biologischen Heilmittel Heel GmbH entwickeln, produzieren und vertreiben Arzneimittel, die auf natürlichen Wirkstoffen basieren. Als Pionier in der wissenschaftlichen Erforschung von Naturheilmitteln kooperieren wir mit führenden Forschungseinrichtungen.Unser Ziel ist es, Menschen zu einem gesünderen Leben zu verhelfen. Unsere 1400...

  • Medizinprodukte-Regulatory Affairs Manager für Stuttgart

    vor 2 Wochen

    Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland Sanero Medical GmbH Vollzeit

    AufgabenAls Regulatory Affairs Manager bist du für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen unserer medizinischen Apps verantwortlich. Du begleitest das Konformitätsbewertungsverfahren für Klasse 1 und 2a, verantwortest die QM-Dokumentation sowie die Technische Dokumentation. Außerdem betreust du Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der...

  • Berufsintegrierter Fachhändler: Regulatory Affairs Verantwortlicher

    vor 4 Wochen

    Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland Saphir Deutschland GmbH Vollzeit

    Überblick\SAPHIR Deutschland GmbH ist ein führendes Unternehmen in der Bereitstellung von berufsintegrierten Masterstudiengängen. Unser Ziel besteht darin, Studenten mit interessanten und herausfordernden Projekten zu versorgen.\Beschreibung des Jobs\Wir suchen einen Berufsintegrierter Master: Management Assistant Regulatory Affairs (m/f/d) für unsere...

  • Qualitätsmanager/in für Regulatory Affairs

    vor 3 Wochen

    Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland OSYPKA AG Vollzeit

    Willkommen bei OSYPKA AG, einem führenden mittelständischen Unternehmen in der Medizintechnik. Wir suchen eine qualifizierte und erfahrene Führungskraft für die Position des Qualitätsmanagers/in für Regulatory Affairs.Ein Familienunternehmen mit Werten wie Teamorientierung, Innovation und Qualität ist ein attraktiver Arbeitgeber für ambitionierte...

  • Regulatory Affairs Manager für medizinische Apps

    vor 3 Wochen

    Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland Sanero Medical GmbH Vollzeit

    Über Sanero Medical GmbHWir sind ein junges Startup aus Stuttgart, das sich auf die Entwicklung von medizinischen Apps (DiGA) zur Verschreibung auf Rezept spezialisiert hat.Aktuell arbeiten wir an Apps zu den Themen Tabakabhängigkeit und Bluthochdruck. Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der unsere medizinischen Apps vor dem Hintergrund...

  • Wir suchen Dich

    vor 3 Monaten

    Stuttgart, Deutschland Sanero Medical GmbH Vollzeit

    Wir sind ein junges Startup aus Stuttgart, das medizinische Apps (DiGA) zur Verschreibung auf Rezept entwickelt. Aktuell arbeiten wir an Apps zu den Themen Tabakabhängigkeit und Bluthochdruck. Aufgaben • Du bist als Regulatory Affairs Manager für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen unserer medizinischen Apps verantwortlich. • Du begleitest...

  • Wir suchen Dich

    vor 3 Monaten

    Stuttgart, Deutschland Sanero Medical GmbH Vollzeit

    Wir sind ein junges Startup aus Stuttgart, das medizinische Apps (DiGA) zur Verschreibung auf Rezept entwickelt. Aktuell arbeiten wir an Apps zu den Themen Tabakabhängigkeit und Bluthochdruck. Aufgaben • Du bist als Regulatory Affairs Manager für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen unserer medizinischen Apps verantwortlich. • Du begleitest...

  • Specialist Regulatory Compliance

    vor 1 Monat

    Stuttgart, Deutschland Boerse Stuttgart Group Vollzeit

    Specialist Regulatory Compliance (gn)Verstärke unser Team bei der Boerse Stuttgart Group als Special...

  • Specialist Regulatory Compliance

    vor 1 Monat

    Stuttgart, Deutschland Boerse Stuttgart Group Vollzeit

    Specialist Regulatory Compliance (gn)Verstärke unser Team bei der Boerse Stuttgart Group als Special...

  • Specialist Regulatory Compliance

    vor 1 Woche

    Stuttgart, Deutschland Boerse Stuttgart Group Vollzeit

    Specialist Regulatory Compliance (gn)Verstärke unser Team bei der Boerse Stuttgart Group als Special...

  • Specialist Regulatory Compliance

    vor 1 Woche

    Stuttgart, Deutschland Boerse Stuttgart Group Vollzeit

    Specialist Regulatory Compliance (gn)Verstärke unser Team bei der Boerse Stuttgart Group als Special...

  • Specialist Global Quality Assurance Regulatory

    vor 7 Monaten

    Stuttgart, Deutschland Wörwag Pharma Vollzeit

    Böblingen ab sofort Wörwag Pharma - ein mittelständisches, international tätiges Pharmaunternehmen in Familienbesitz mit Hauptsitz in Böblingen bei Stuttgart, das sehr früh die Bedeutung von Biofaktoren erkannt und wissenschaftlich belegt hat. Seit über 50 Jahren sagen wir den Zivilisationskrankheiten unserer Zeit den Kampf an - vorbeugend,...

  • Senior Medical Affairs Specialist

    vor 6 Monaten

    Stuttgart, Deutschland Philips Vollzeit

    **Job Title**: Senior Medical Affairs Specialist (m/w/d) **In this role, you have the opportunity** **Your role**: - Act as a Key opinion leader and manage key-opinion-leadership and act as external and internal facing advocate for relevant clinical and medical topics via ambassadorship, whitepapers, engagement with societies, scientists, customers,...

  • Specialist Regulatory Compliance

    vor 1 Monat

    Stuttgart, Deutschland Boerse Stuttgart Group Vollzeit

    Verstärke unser Team bei der Boerse Stuttgart Group als Specialist Regulatory Compliance (gn) Die Boerse Stuttgart Group ist die sechstgrößte Börsengruppe in Europa und ein führender Akteur sowohl im Kapitalmarkt­geschäft als auch im schnell wachsenden Digital- und Krypto­geschäft. Mit Standorten in Stuttgart, Berlin, Stockholm, Zürich und Mailand...

  • Specialist Regulatory Compliance

    Vor 2 Tagen

    Stuttgart, Deutschland Boerse Stuttgart Group Vollzeit

    Specialist Regulatory Compliance (gn)Verstärke unser Team bei der Boerse Stuttgart Group als Specialist Regulatory Compliance (gn)Die Boerse Stuttgart Group ist die sechstgrößte Börsengruppe in Europa und ein führender Akteur sowohl im Kapitalmarktgeschäft als auch im schnell wachsenden Digital- und Kryptogeschäft. Mit Standorten in Stuttgart, Berlin,...

  • Specialist Regulatory Compliance

    vor 1 Monat

    Stuttgart, Deutschland Boerse Stuttgart Group Vollzeit

    Specialist Regulatory Compliance (gn)Verstärke unser Team bei der Boerse Stuttgart Group als Specialist Regulatory Compliance (gn)Die Boerse Stuttgart Group ist die sechstgrößte Börsengruppe in Europa und ein führender Akteur sowohl im Kapitalmarkt­geschäft als auch im schnell wachsenden Digital- und Krypto­geschäft. Mit Standorten in Stuttgart,...

  • Specialist Regulatory Compliance

    vor 1 Monat

    Stuttgart, Deutschland Boerse Stuttgart Group Vollzeit

    Specialist Regulatory Compliance (gn)Verstärke unser Team bei der Boerse Stuttgart Group als Specialist Regulatory Compliance (gn)Die Boerse Stuttgart Group ist die sechstgrößte Börsengruppe in Europa und ein führender Akteur sowohl im Kapitalmarktgeschäft als auch im schnell wachsenden Digital- und Kryptogeschäft. Mit Standorten in Stuttgart, Berlin,...

  • Regulatory Reporting Specialist

    vor 4 Wochen

    Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland Objectway Vollzeit

    We are looking for a highly skilled Regulatory Reporting Specialist to join our team in Germany.About the RoleIn this challenging and rewarding position, you will be responsible for further developing our specialist module for regulatory reporting and accounting. You will work closely with our customers to advise and support them in the use of this module,...