Regulatory Affairs Specialist

vor 4 Monaten

Stuttgart, Deutschland KLS Martin Group Vollzeit

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) - International Registrations (Japan)

Die KLS Martin Group ist ein global agierendes, mittelständisches Familienunternehmen der Medizintechnik. Seit 1896 und mit rund 1.800 Mitarbeitern weltweit widmen wir uns der Chirurgie und entwickeln umfassende medizintechnische Problemlösungen. Werden auch Sie ein Teil davon und tragen Sie so dazu bei, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern.
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Was wir bieten
- Individuelle Einarbeitung
- Aus
- und Weiterbildung
- Flexibles Arbeiten
- Gesundheitsmanagement
- Cafeteria
- Angebote zur Vorsorge
- Wachsendes Familienunternehmen
- Innovation und spannende Produkte

Ihre Aufgaben
- Registrierung von Medizinprodukten in Japan
- Durchführung und Koordination der Internationalen Zulassung von Medizinprodukten aller Klassen
- Mitarbeit bei der Erstellung von Zulassungsunterlagen für das jeweilige Zulassungsprojekt
- Überwachung, Aktualisierung und Erneuerung bestehender Internationaler Produktzulassungen
- Durchführung von Meldungen und Einhaltung der Meldepflichten bei Änderungen
- Zusammenarbeit mit dem Tochterunternehmen im Ausland
- Begleitung von Audits und Inspektionen
- Koordination und Erstellung von FSCs
- Freischaltung von Produktgruppen in SAP auf Basis von erfolgten Zulassungen
- Allgemeiner Support bei regulatorischen Fragen/Themen
- Mitarbeit bei der Erstellung von SOPs/Templates für den Bereich internationale Zulassungen für das zentrale QMH
- Organisation und Pflege der Registrierungsdaten in SAP und auf Zulassungsdatenbanken

Ihre Qualifikationen
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Maschinenbau, Regulatory Affairs oder artverwandtes Studium
- Kenntnisse zur Registrierung von Medizinprodukten insbesondere in Japan
- Kenntnisse über die Struktur und den Inhalt von Technischen Dokumentationen
- Erfahrung im Bereich Medizintechnik und Regulatory Affairs von Vorteil
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeit und Freude daran mit anderen Ländern im Austausch zu stehen
- Gut strukturierte Arbeitsweise
- Sehr gute Englisch und Deutschkenntnisse (mind. C1) in Wort und Schrift
- ERP-System (SAP) Kenntnisse von Vorteil

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 3 Wochen

    Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland Indegene Vollzeit

    About the RoleIndegene is seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team. As a Regulatory Affairs Specialist, you will be responsible for providing expert regulatory advice to our team and ensuring that our clients' projects meet regulatory requirements.Key ResponsibilitiesProvide guidance on standards pertaining to advertising and...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 3 Wochen

    Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland Indegene Vollzeit

    About the RoleIndegene is seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team. As a Regulatory Affairs Specialist, you will be responsible for providing expert regulatory advice to our team and ensuring that our clients' projects meet regulatory requirements.Key ResponsibilitiesProvide guidance on standards pertaining to advertising and...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Monat

    Stuttgart, Deutschland EPM Scientific Vollzeit

    Regulatory Affairs Specialist (m / f / d)As a Regulatory Affairs Specialist (m/f/d) you’ll take ownership of all Regulatory topics in a very critical role to the company’s future and help to fulfil relevant national and international regulatory requirements.Your Responsibilities Will Include, But Are Not Limited To:Creation and update of 510(k)...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 3 Tagen

    Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland SciPro Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen eine erfahrene Person für die Position eines Regulatory Affairs Specialists, die sich auf die Erstellung von wissenschaftlichen und regulatorischen Dokumenten spezialisiert hat.AufgabenErstellung von regulatorischen Dokumenten, einschließlich präklinischer und klinischer Module, Orphan Drug Designations, PIPs und...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 3 Tagen

    Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland SciPro Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen eine erfahrene Person für die Position eines Regulatory Affairs Specialists, die sich auf die Erstellung von wissenschaftlichen und regulatorischen Dokumenten spezialisiert hat.AufgabenErstellung von regulatorischen Dokumenten, einschließlich präklinischer und klinischer Module, Orphan Drug Designations, PIPs und...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    vor 3 Wochen

    Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland BASF Services Europe GmbH Vollzeit

    About the RoleWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our Agricultural Solutions Expert Services Team at BASF Services Europe GmbH.Key ResponsibilitiesUnder the guidance of experienced colleagues, you will be introduced to the global regulatory environment for crop protection products and develop a solid understanding of major...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    vor 3 Wochen

    Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland BASF Services Europe GmbH Vollzeit

    About the RoleWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our Agricultural Solutions Expert Services Team at BASF Services Europe GmbH.Key ResponsibilitiesUnder the guidance of experienced colleagues, you will be introduced to the global regulatory environment for crop protection products and develop a solid understanding of major...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland Sanero Medical GmbH Vollzeit

    Aufgaben und VerantwortlichkeitenAls Regulatory Affairs Manager bei Sanero Medical GmbH bist du verantwortlich für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen unserer medizinischen Apps. Du begleitest das Konformitätsbewertungsverfahren für Klasse 1 und 2a und verantwortest die QM-Dokumentation sowie die Technische Dokumentation.Deine Aufgaben...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland Sanero Medical GmbH Vollzeit

    Aufgaben und VerantwortlichkeitenAls Regulatory Affairs Manager bei Sanero Medical GmbH bist du verantwortlich für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen unserer medizinischen Apps. Du begleitest das Konformitätsbewertungsverfahren für Klasse 1 und 2a und verantwortest die QM-Dokumentation sowie die Technische Dokumentation.Deine Aufgaben...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 3 Wochen

    Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland EPM Scientific Vollzeit

    Job Summary:EPM Scientific is seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team. As a key member of our regulatory team, you will be responsible for ensuring compliance with national and international regulatory requirements for medical devices.Key Responsibilities:Regulatory Documentation: Create and update 510(k) regulatory...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 3 Wochen

    Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland EPM Scientific Vollzeit

    Job Summary:EPM Scientific is seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team. As a key member of our regulatory team, you will be responsible for ensuring compliance with national and international regulatory requirements for medical devices.Key Responsibilities:Regulatory Documentation: Create and update 510(k) regulatory...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland Sanero Medical GmbH Vollzeit

    AufgabenAls Regulatory Affairs Manager bei Sanero Medical GmbH bist du verantwortlich für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen unserer medizinischen Apps. Du begleitest das Konformitätsbewertungsverfahren für Klasse 1 und 2a und verantwortest die QM-Dokumentation sowie die Technische Dokumentation. Du betreust Aktivitäten zur Aufrechterhaltung...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland Sanero Medical GmbH Vollzeit

    AufgabenAls Regulatory Affairs Manager bei Sanero Medical GmbH bist du verantwortlich für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen unserer medizinischen Apps. Du begleitest das Konformitätsbewertungsverfahren für Klasse 1 und 2a und verantwortest die QM-Dokumentation sowie die Technische Dokumentation. Du betreust Aktivitäten zur Aufrechterhaltung...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 5 Tagen

    Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland Sanero Medical GmbH Vollzeit

    Aufgaben und VerantwortlichkeitenAls Regulatory Affairs Manager bei Sanero Medical GmbH bist du verantwortlich für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen unserer medizinischen Apps. Du begleitest das Konformitätsbewertungsverfahren für Klasse 1 und 2a und verantwortest die QM-Dokumentation sowie die Technische Dokumentation. Deine Aufgaben...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 5 Tagen

    Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland Sanero Medical GmbH Vollzeit

    Aufgaben und VerantwortlichkeitenAls Regulatory Affairs Manager bei Sanero Medical GmbH bist du verantwortlich für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen unserer medizinischen Apps. Du begleitest das Konformitätsbewertungsverfahren für Klasse 1 und 2a und verantwortest die QM-Dokumentation sowie die Technische Dokumentation. Deine Aufgaben...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 3 Wochen

    Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland EPM Scientific Vollzeit

    Job Summary:EPM Scientific is seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team. As a key member of our organization, you will be responsible for ensuring compliance with national and international regulatory requirements for medical devices.Key Responsibilities:Regulatory Documentation: Create and update 510(k) regulatory documentation...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 3 Wochen

    Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland EPM Scientific Vollzeit

    Job Summary:EPM Scientific is seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team. As a key member of our organization, you will be responsible for ensuring compliance with national and international regulatory requirements for medical devices.Key Responsibilities:Regulatory Documentation: Create and update 510(k) regulatory documentation...

  • Regulatory Affairs Lead

    vor 3 Wochen

    Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland X4 Life Sciences Vollzeit

    X4 Life Sciences is a rapidly expanding Pharmaceutical Service Provider in Germany seeking a Regulatory Affairs Lead - Data Management to grow their team.The Regulatory Affairs Lead will be responsible for delivering high-quality services and being at the forefront of the business within data management.A strong background in Aris Global, Veeva, and IDMP is...

  • Regulatory Affairs Lead

    vor 3 Wochen

    Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland X4 Life Sciences Vollzeit

    X4 Life Sciences is a rapidly expanding Pharmaceutical Service Provider in Germany seeking a Regulatory Affairs Lead - Data Management to grow their team.The Regulatory Affairs Lead will be responsible for delivering high-quality services and being at the forefront of the business within data management.A strong background in Aris Global, Veeva, and IDMP is...

  • Vice President Regulatory Affairs

    vor 4 Wochen

    Stuttgart, Deutschland CM Medical Recruitment Vollzeit

    CM Medical is partnered with an exciting start-up in the structural heart device space.We are seeking an experienced and strategic Head of Regulatory Affairs to lead and oversee the regulatory strategy and execution for their innovative of structural heart device.Key ResponsibilitiesLead the development and implementation of global regulatory strategies to...