Qualified Person
vor 2 Monaten
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Our client is a NASDAQ listed biotechnology company with the global Headquarter in Germany. The companies focus is the research and development of new medicines for the treatment of inflammatory diseases within a global development approach. Our client stands out for an excellent team of highly motivated and skilled individuals who put strong emphasis on a team effort.
To support our team we are looking for a
**Qualified Person (M/F/d)**
Your tasks
- Ensure that the (investigational) medicinal products have been manufactured and checked in accordance with applicable laws and in accordance with EU-Good Manufacturing Practice (GMP) principles and guidelines
- Evaluation, confirmation, and certification of batches based on GMP compliant manufacture and testing according to the EU GMP guidelines, Annex 16
- Act/perform the tasks of a Qualified Person (QP) in accordance with Annex 16 of the EU GMP Guidelines and the Code of Practice for Qualified Persons for products manufactured or packaged by contracted manufacturing organizations
- Review of batch records and disposition of batches as a QP under EU Directive 2001/83/EC and comply with all the applicable GMPs, national legislation and requirements of the relevant Quality Agreement
- Monitoring the compliance with pharmaceutical regulations
- Evaluation of CMC related deviations and changes
- Support, develop and maintain the CMC related processes in the Quality Management System (QMS)
- Perform vendor CMC related selection, maintenance & for cause audits (contract manufacturers, testing facilities, raw material suppliers, etc.)
- Primary resource for pharmaceutical product release, ensures batches meet manufacturing authorization requirements and fulfil requirements in Quality and/or Technical agreements as applicable
- Assist in the drafting and approval of master batch manufacturing records
- Review and approve SOPs, validation protocols, change requests, annual Product Quality Reviews and Planned Process Variations in accordance with company procedures and guidelines
- Provide support in the preparation and hosting of regulatory inspections
- Accompanying product related regulatory vendor inspections
Your qualifications
- Degree in pharmacy with license to practice as a pharmacist or equivalent
- Qualification/legibility to perform the duties as QP in accordance with -15 AMG
- Three or more years’ experience performing the duties of a QP with expertise (practical experience) in the release of multiple licensed and unlicensed dosage forms (**biologics and sterile product manufacture and supply**)
- Thorough understanding of US, EU and local regulatory requirements governing the duties/role of a QP, sterile (biological) product manufacture, testing and release
- Previous experience in implementation of quality management systems and processes supporting the development of large molecule biologics
- Thorough understanding of national and international laws, regulations and guidelines regarding GMP
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Munich, Bayern, Deutschland Aenova Group VollzeitQualified Person (QP)/ Sachkundige Person (w/m/d)für den Standort Feldkirchen-Westerham, Deutschland Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie Excellence beyond manufacturing - dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit...
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Munich, Bayern, Deutschland SGK-Life Sciences Vollzeit**Wir suchen aktuell: Qualified Person (m/w/d) Pharma in München**:Wir suchen Sie als Qualified Person (m/w/d) für ein etabliertes Unternehmen der pharmazeutischen Industrie**SGK LIFE SCIENCES CONSULTING**:Wir sind eine inhabergeführte Unternehmens- und Personalberatung der Life Sciences Industrie und der Gesundheitsbranche. Schwerpunkte sind die...
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Munich, Bayern, Deutschland SGK-Life Sciences Vollzeit**Qualified Person (m/w/d)**:Im Kundenauftrag suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine Sachkundige Personen gemäß - 14 AMG (m/w/d) für den Standort München.**IHRE AUFGABEN**:- Freigabe für die Vermarktung von Produkten nach - 14 AMG und Beachtung der arzneimittelrechtlichen Vorgaben- Führung eines fortlaufenden Registers über alle freigegebenen...
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Munich, Deutschland Meet Recruitment Vollzeit80000 EUR - 150000 EUR - Munich, Germany - Permanent We are currently working with a very exciting company with a global presence, focusing on the development of modern medicines in various therapeutic areas based on small and large molecules. They are currently looking for a **Qualified Person (QP)** to join their exciting team at their Munich...
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Munich, Deutschland SGK-Life Sciences Vollzeit**Qualified Person (m/w/d)**: Im Kundenauftrag suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine Sachkundige Personen gemäß - 14 AMG (m/w/d) für den Standort München. **IHRE AUFGABEN**: - Freigabe für die Vermarktung von Produkten nach - 14 AMG und Beachtung der arzneimittelrechtlichen Vorgaben - Führung eines fortlaufenden Registers über alle...
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Munich, Deutschland BI Pharma GmbH&Co.KG Vollzeit**DIE STELLE**: Die Entwicklungsabteilung an unserem größten Forschungsstandort in Biberach an der Riß, Deutschland, bietet hervorragende Arbeitsmöglichkeiten für eine erfahrene Qualifizierte Person, die gerne im agilen Bereich der Entwicklung von Arzneimitteln tätig ist und sich neuen therapeutischen Konzepten widmet. Als Teil unserer...
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Munich, Deutschland EasyHiring VollzeitWir sind ein Personalvermittlungsunternehmen Easyhiring und suchen Kandidaten für die Position Qualitätsmanagementleiter (STA Qualified Person) in Schäftlarn, die in München für unsere Partner arbeiten. (Senior) Direktor für Qualitätssicherung (STA Qualified Person (QP)) Standort: Deutschland, München, aber Reise - und Aufenthaltsbereitschaft am...
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Munich, Deutschland EasyHiring VollzeitWir sind ein Personalvermittlungsunternehmen Easyhiring und suchen Kandidaten für die Position Qualitätsmanagementleiter (STA Qualified Person) in Gröbenzell, die in München für unsere Partner arbeiten. (Senior) Direktor für Qualitätssicherung (STA Qualified Person (QP)) Standort: Deutschland, München, aber Reise - und Aufenthaltsbereitschaft am...
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Qualitätsmanagementdirektor (Sta Qualified Person)
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Munich, Deutschland EasyHiring VollzeitWir sind ein Personalvermittlungsunternehmen Easyhiring und suchen Kandidaten für die Position Qualitätsmanagementleiter (STA Qualified Person) in Weßling, die in München für unsere Partner arbeiten. (Senior) Direktor für Qualitätssicherung (STA Qualified Person (QP)) Standort: Deutschland, München, aber Reise - und Aufenthaltsbereitschaft am...
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Qualitätsmanagementdirektor (Sta Qualified Person)
vor 2 Wochen
Munich, Deutschland EasyHiring VollzeitWir sind ein Personalvermittlungsunternehmen Easyhiring und suchen Kandidaten für die Position Qualitätsmanagementleiter (STA Qualified Person) in Grünwald, die in München für unsere Partner arbeiten. (Senior) Direktor für Qualitätssicherung (STA Qualified Person (QP)) Standort: Deutschland, München, aber Reise - und Aufenthaltsbereitschaft am...
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Qualitätsmanagementdirektor (Sta Qualified Person)
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Munich, Deutschland EasyHiring VollzeitWir sind ein Personalvermittlungsunternehmen Easyhiring und suchen Kandidaten für die Position Qualitätsmanagementleiter (STA Qualified Person) in Straßlach-Dingharting, die in München für unsere Partner arbeiten. (Senior) Direktor für Qualitätssicherung (STA Qualified Person (QP)) Standort: Deutschland, München, aber Reise - und...
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Munich, Deutschland EasyHiring VollzeitWir sind ein Personalvermittlungsunternehmen Easyhiring und suchen Kandidaten für die Position Qualitätsmanagementleiter (STA Qualified Person) in Gräfelfing, die in München für unsere Partner arbeiten. (Senior) Direktor für Qualitätssicherung (STA Qualified Person (QP)) Standort: Deutschland, München, aber Reise - und Aufenthaltsbereitschaft am...
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Munich, Deutschland EasyHiring VollzeitWir sind ein Personalvermittlungsunternehmen Easyhiring und suchen Kandidaten für die Position Qualitätsmanagementleiter (STA Qualified Person) in München, die in München für unsere Partner arbeiten. (Senior) Direktor für Qualitätssicherung (STA Qualified Person (QP)) Standort: Deutschland, München, aber Reise - und Aufenthaltsbereitschaft am...
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Munich, Deutschland BI Pharma GmbH&Co.KG Vollzeit**Die Stelle**: Die Entwicklungsabteilung an unserem größten Forschungsstandort in Biberach an der Riß, Deutschland, bietet hervorragende Möglichkeiten für Experten, die sich gerne im agilen Bereich der Entwicklung von Arzneimitteln mit neuen Therapiekonzepten engagieren möchten. Als Teil unserer Qualitätsorganisation sind Sie für die IMP-Freigabe...
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vor 1 Woche
Munich, Deutschland Vality One Recruitment GmbH VollzeitIhr Aufgabengebiet - Freigabe von Chargen und deren Zertifizierung - Bewertung und Bearbeitung von Deviations, Changes und CAPA-Maßnahmen - Prüfung von Batch Record Reviews und Product Quality Reviews - Sicherstellung der GMP-Compliance - Enge Schnittstellenfunktion zu angrenzenden Abteilungen ( Produktion, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle) -...
