Sachkundige Person

vor 1 Monat


Ludwigshafen am Rhein, Deutschland ABBVIE Vollzeit

Ein Job, in dem deine Ideen den Unterschied machen? Bieten Wir
Ein Job, mit der du die Welt der Patienten*innen verbesserst? Bieten Wir
Eine Karriere, in der du jeden Tag die Zukunft gestaltet? Bieten Wir

Willkommen bei AbbVie Als Teil eines internationalen Unternehmens mit 48.000 Mitarbeiter*innen weltweit und rund 3.000 Mitarbeiter*innen in Deutschland bist du hautnah dabei, um mit uns die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen anzugehen. Du hast Lust mit ganzer Leidenschaft die Gesundheitsversorgung weltweit voranzubringen und mit deinem Know-how die Lebensqualität von Patient*innen zu verbessern? Und das in einem herausfordernden Arbeitsumfeld, das es dir ermöglicht, deine eigenen Kompetenzen weiter auszubauen? Dann bist du bei uns richtig

Als Teil unseres Teams im Bereich Forschung und Entwicklung leistest du deinen Beitrag zur Lösungsfindung und Wegbereitung für innovative Therapien zur Behandlung komplexer Erkrankungen, für die wir innovative Forschungsansätze und neueste Technologien einsetzen.

Stell dein Know-how unter Beweis und werde Teil unseres Teams am Standort Ludwigshafen als

Sachkundige Person / Qualified Person (all genders)

Die Aufgaben umfassen konkret:

- Ausübung der QP-Verantwortung zur Festlegung des Qualitätsstatus (Freigabe oder Zurückweisung) von klinischen Prüfpräparaten unter Einhaltung ggf. erforderlicher Freigabebeschränkungen
- Aufgabenschwerpunkt (je nach Qualifikation) Herstellung von Drug Product (Oralia, Parenteralia, Ophthalmika) oder Verpackung klinischer Prüfmuster
- Sicherstellung und Zertifizierung (einschl. QP-Declaration), dass Prüfpräparate, die unter Verantwortung von R&D Ludwigshafen intern oder extern bei TPMs hergestellt oder in die EU importiert werden

den geltenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen
mit IND/CTA Einreichungen übereinstimmen
die erforderliche Qualität und Sicherheit besitzen
- Verantwortung für das Freigaberegister in R&D Product Development QA
- Prüfung und Genehmigung von Dokumenten zur Herstellung und Prüfung von Prüfpräparaten, einschließlich Abweichungs
- und OOS/OOT-Berichten sowie Validierungs
- und Qualifizierungsdokumenten
- Ausübung der Funktion Leiter der Qualitätskontrolle für die Qualitätsbeurteilung verpackter Studienmedikation und von Importen von Arzneimitteln
- Genehmigung von Spezifikationen für alle Herstellstufen klinischer Prüfpräparate
- Verantwortung für das Qualitätsmanagement im Verantwortungsbereich (klinische Prüfpräparate, Medizinprodukte und Kombinationsprodukte)
- Beratung der Facheinheiten auf lokaler und globaler Ebene zur Umsetzung der guten Herstellungspraxis
- Unterstützung von Produktmaßnahmen für in Ludwigshafen freigegebene Prüfpräparate
- Mitarbeit in interdisziplinären Produktentwicklungsteams (z.B. CMC Teams, Supply Chain Management)
- Überwachung der Herstellung und Prüfung von klinischen Prüfpräparaten im Auftrag bei externen Einrichtungen (Third Party Manufacturer/TPM, Third Party Laboratory/TPL)
- Management von Entwicklungs-Kollaborationen für Arzneimittel mit externen Partnern
- Teilnahme an Vorbereitung und Durchführung von Behördeninspektionen, Kundenaudits und internen Audits; Co-Auditor bei internen und externen Audits
- Mitarbeit bei der Entwicklung geeigneter Qualitätssicherungsverträge (TQA) zwischen R&D und Partnerfirmen, Akquisitionen, Lohnherstellern, Lohnprüfern, anderen Dienstleistern sowie anderen Einheiten und Niederlassungen von AbbVie
- Leitung von Initiativen und Entwicklung innovativer Konzepte für Prozessverbesserungen zur Steigerung von Effizienz und Verbesserung der Compliance
- Bewertung und Unterstützung der Implementierung von (neuen) Regularien zu pharmazeutischen Themen auf nationaler und internationaler Ebene

So machst Du den Unterschied:

- Apotheker mit erfolgreich abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie und Approbation als Apotheker(in)
- Sachkenntnis als Sachkundige Person nach - 15(1) AMG und Berufserfahrung in der Rolle als Sachkundige Person
- Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in Qualitätssicherung, Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln
- Sehr gute Kenntnisse in GMP (D, EU, US) und internationalem Pharmarecht
- Sehr gute Kenntnisse in der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln, Grundkenntnisse zu Kombinations-/Medizinprodukten erwünscht
- Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen mit systematischer Analyse komplexer Situationen zur Identifizierung von Problemen und effektiven Problemlösungsstrategien
- Fachwissen und Führungsstärke zur Führung eines lösungsorientierten wissenschaftlich-technischen Dialog mit Leitungsfunktionen unterschiedlichster Fachbereiche
- Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen im cross-funktionalen und globalen Umfeld
- Hohes Maß an Eigeninitiative und Motivation zum Vorantreiben innovativer Ansätze
- Klare und logische Vermittlung von Qualitätsinhalten gegenüber internen und externen Partnern
- A


  • Sachkundige Person

    vor 4 Wochen


    Ingelheim am Rhein, Deutschland Midas Pharma GmbH Vollzeit

    Über uns Über uns Where people make the difference Der Arbeitsalltag bei Midas Pharma ist abwechslungsreich und herausfordernd. Diese Herausforderung motiviert und inspiriert uns. Das spiegelt sich auch in den Menschen, die hier arbeiten: Unsere Mitarbeitenden machen den Unterschied. Wir wissen: Im Team erreichen wir mehr. Nur so funktioniert...

  • Sachkundige Person

    vor 1 Monat


    Frankfurt Am Main, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    In Ihrer Rolle als Sachkundige Person (QP) stellen Sie die gesetzeskonforme Herstellung, Kennzeichnung, Prüfung und Freigabe der nephrologischen Arzneimittel sicher. Sie sind ebenfalls für die Lohnherstellung dieser Arzneimittel zuständig. Als Director (m/w/d) führen Sie ein kleines Experten Team von 4 - 5 Mitarbeitern. Gemeinsam mit Ihrem Team stellen...

  • Sachkundige Person

    vor 4 Wochen


    Ingelheim am Rhein, Deutschland Midas Pharma GmbH Vollzeit

    Über uns Where people make the difference Der Arbeitsalltag bei Midas Pharma ist abwechslungsreich und herausfordernd. Diese Herausforderung motiviert und inspiriert uns. Das spiegelt sich auch in den Menschen, die hier arbeiten: Unsere Mitarbeitenden machen den Unterschied. Wir wissen: Im Team erreichen wir mehr. Nur so funktioniert Wissenstransfer,...

  • Sachkundige Person

    vor 1 Tag


    Ingelheim am Rhein, Mainz-Bingen (Kreis), Deutschland Midas Pharma GmbH Vollzeit

    Where people make the difference Der Arbeitsalltag bei Midas Pharma ist abwechslungs­­reich und heraus­fordernd. Diese Heraus­­forderung motiviert und inspiriert uns. Das spiegelt sich auch in den Menschen, die hier arbeiten: Unsere Mitarbeitenden machen den Unterschied. Wir wissen: Im Team erreichen wir mehr. Nur so funktioniert Wissenstransfer,...

  • Sachkundige Person

    vor 1 Tag


    Ingelheim am Rhein, Deutschland Midas Pharma GmbH Vollzeit

    Where people make the difference Der Arbeitsalltag bei Midas Pharma ist abwechslungs­­reich und heraus­fordernd. Diese Heraus­­forderung motiviert und inspiriert uns. Das spiegelt sich auch in den Menschen, die hier arbeiten: Unsere Mitarbeitenden machen den Unterschied. Wir wissen: Im Team erreichen wir mehr. Nur so funktioniert Wissenstransfer,...


  • Wasserburg am Inn, Deutschland Recipharm - Arzneimittel Wasserburg GmbH Vollzeit

    Pharmazeut als Sachkundige Person (m/w/d)Werden Sie Teil des Recipharm-Konzerns und gestalten Sie die Zukunft der Pharmaindustrie mit! Das Wasserburger Arzneimittelwerk, ein renommierter Standort des Konzerns, sucht eine/nPharmazeuten / Sachkundige Person / Qualified Person (m/w/d)für anspruchsvolle Aufgaben in der Qualitätssicherung. Recipharm ist ein...

  • Qualified Person

    vor 2 Monaten


    Weil am Rhein, Deutschland Thermo Fisher Vollzeit

    Thermo Fisher Scientific Inc. ist der weltweit führende Partner für die Wissenschaft mit einem Umsatz von mehr als 40 Mrd. USD und mehr als 100.000 itarbeitern in 50 Ländern. Unsere Mission ist es, unsere Kunden in die Lage zu versetzen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.Wir, die Fisher Clinical Services GmbH, als Teil von Thermo...

  • Qualified Person

    vor 4 Wochen


    Ingelheim am Rhein, Deutschland Midas Pharma GmbH Vollzeit

    Der Arbeitsalltag bei Midas Pharma ist abwechslungsreich und herausfordernd. Wir wissen: Im Team erreichen wir mehr. Engagement, Fachwissen und Kreativität treffen bei uns auf flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und hochkompetente Kolleginnen und Kollegen. Wahrnehmen der Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG sowie des Annex 16...

  • Qualified Person

    vor 1 Monat


    Weil am Rhein, Baden-Württemberg, Deutschland Thermo Fisher Vollzeit

    Thermo Fisher Scientific Inc. ist der weltweit führende Partner für die Wissenschaft mit einem Umsatz von mehr als 40 Mrd. USD und mehr als itarbeitern in 50 Ländern. Unsere Mission ist es, unsere Kunden in die Lage zu versetzen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.Wir, die Fisher Clinical Services GmbH, als Teil von Thermo Fisher...


  • Wasserburg am Inn, Deutschland Recipharm - Arzneimittel Wasserburg GmbH Vollzeit

    Pharmazeut als Sachkundige Person (m/w/d) Werden Sie Teil des Recipharm-Konzerns und gestalten Sie die Zukunft der Pharmaindustrie mit! Pharmazeuten / Sachkundige Person / Qualified Person (m/w/d) für anspruchsvolle Aufgaben in der Qualitätssicherung. Recipharm ist ein führender Anbieter von Outsourcing-Dienstleistungen für die Pharmaindustrie und...


  • Ingelheim am Rhein, Ingelheim am Rhein, Deutschland Midas Pharma GmbH Vollzeit

    Über uns Where people make the difference Der Arbeitsalltag bei Midas Pharma ist abwechslungsreich und herausfordernd. Wir wissen: Im Team erreichen wir mehr. Engagement, Fachwissen und Kreativität treffen bei uns auf flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und hochkompetente Kolleginnen und Kollegen. Die Stelle Wahrnehmen der Aufgaben einer...

  • Qualified Person

    vor 2 Wochen


    Ingelheim am Rhein, Deutschland Midas Pharma GmbH Vollzeit

    Über uns Where people make the difference Der Arbeitsalltag bei Midas Pharma ist abwechslungsreich und herausfordernd. Wir wissen: Im Team erreichen wir mehr. Engagement, Fachwissen und Kreativität treffen bei uns auf flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und hochkompetente Kolleginnen und Kollegen. Die Stelle Wahrnehmen der Aufgaben einer...

  • Qualified Person

    vor 4 Wochen


    Frankfurt am Main, Deutschland Vermmer Verwalltungs UG Vollzeit

    **Vollständige Stellenbeschreibung** Berufserfahrung Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung Vollzeit/Teilzeit Wir suchen für einen Kunden in Frankfurt im Bereich Quality Assurance eine **Qualified Person (m/w/d)** **Ihr Aufgabengebiet**: - Sie erteilen als Qualified Person (Sachkundige Person nach -14 AMG) den Verwendungsentscheid über intern...


  • Ludwigshafen am Rhein, Deutschland Tempo-Team Personaldienstleistungen GmbH Vollzeit

    Hey du, schau mal hier - ein Job wie für dich gemacht und vielleicht ja dein nächster Karrierestep. Check am besten sofort die Jobbeschreibung und bewirb dich einfach.AbbVie ist ein globales, forschendes BioPharma-Unternehmen, das auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Therapien für einige der schwersten und komplexesten Erkrankungen der Welt...


  • Ingelheim am Rhein, Deutschland aktiv personal-service GmbH Vollzeit

    Unser Kunde ist ein Pharmaunternehmen aus der Region, welches auflangfristigen Erfolg und Innovation in der Forschung zielt. Werden auch Sie Teil des Teams aus über 50.000 Mitarbeitenden weltweit underfahren Sie eine gemeinschaftliche und inklusive Kultur am Arbeitsplatz. Als Specialist European Batch Release (m/w/d) sind Sie für vielfältige...

  • Labortechniker:in

    vor 2 Wochen


    Ingelheim am Rhein, Deutschland Akkodis Vollzeit

    Wir von der Akkodis Life Sciences besetzen Projekte deutschlandweit für renommierte Kunden in der Pharma-, Biotech-, Chemie-Branche. Von Start-Ups, Familienunternehmen, Mittelständlern, bis hin zu weltweiten Big Playern, haben wir die unterschiedlichsten Kunden und Anforderungen.Für unseren renommierten und sehr bekannten Kunden aus der Pharma- und...


  • Ingelheim am Rhein, Deutschland aktiv personal-service GmbH Vollzeit

    Unser Kunde ist ein Pharmaunternehmen aus der Region, welches auflangfristigen Erfolg und Innovation in der Forschung zielt.Werden auch Sie Teil des Teams aus über 50.000 Mitarbeitenden weltweit underfahren Sie eine gemeinschaftliche und inklusive Kultur am Arbeitsplatz.Als Specialist European Batch Release (m/w/d) sind Sie für vielfältige undumfangreiche...


  • Ingelheim am Rhein, Deutschland aktiv personal-service GmbH Vollzeit

    Unser Kunde ist ein Pharmaunternehmen aus der Region, welches auflangfristigen Erfolg und Innovation in der Forschung zielt.Werden auch Sie Teil des Teams aus über 50.000 Mitarbeitenden weltweit underfahren Sie eine gemeinschaftliche und inklusive Kultur am Arbeitsplatz.Als Specialist European Batch Release (m/w/d) sind Sie für vielfältige undumfangreiche...


  • Frankfurt am Main, Deutschland Fraport Facility Services GmbH Vollzeit

    Herzlich WillkommenWelcomeKalosórismabem-vindohoşgeldinizдобре дошълእንኳን ደህና መጣህ Wir, die Fraport Facility Services GmbH, sind eine 100%-Tochter der Fraport AG und bieten am Flughafen Frankfurt für unsere Kund:innen seit Jahrzehnten Infrastrukturelle und Technische Services für Immobilien und Anlagen. Unser Team besteht aus...


  • Frankfurt am Main, Deutschland NRM Netzdienste Rhein-Main GmbH Vollzeit

    Diese Herausforderungen warten auf Sie: Sie arbeiten in der Regel mit einem Kollegen eigenständig als „Wartungsteam“ und tragen zum sicheren Betrieb, sowie zur Umsetzung von Bau- und Instandhaltungs-maßnahmen an Gasdruckregel- und Messanlagen bei. Durchführung aller zugewiesenen Bau-, und Instandhaltungs- und Entstörmaßnahmen, sowie Wartung...