Regulatory Affairs Specialist

vor 6 Monaten


Hochheim am Main, Deutschland Aero Pump GmbH Vollzeit

**SIE SIND GEFRAGT**

Aero Pump ist immer interessiert an qualifizierten, engagierten Mitarbeitenden.

Seit über 40 Jahren verkauft Aero Pump weltweit Nasenpumpen und Pumpen für dermale, orale, otologische und inhalative Anwendungen und bietet optimale Lösungen im Primärpackmittelbereich für den pharmazeutischen und kosmetischen Anspruch.

Konservierungsmittelfreie Systeme wie 3K® und COMOD® gehören zu den innovativen Produktlösungen, die wir ständig weiterentwickeln und unter anderem über unseren Partner Ursatec vertreiben.

Mit dem Fokus auf die Pharmazie sind wir mit den regulatorischen und qualitativen Ansprüchen unserer Kunden vertraut. Jahrzehntelange Erfahrung und individuelle Beratung sind Kern unseres Produkt
- und Serviceangebots.

**WAS WIR SUCHEN**:
In Ihrer Position als Regulatory Affairs Specialist unterstützen Sie die Bereichsleitung der Integrierten Managementsysteme. Sie sind zuständig für die Koordination der Zulassung gemäß MDR und pflegen den Kontakt zu Behörden und Prüfstellen. Außerdem beraten Sie das Unternehmen in Bezug auf weltweite Medizinproduktzulassungen.
- Erarbeitung und Pflege der Dokumentation im Rahmen von CE-Konformitätserklärungen mit Bezug auf das MDR / MPDG
- Erarbeitung der Dokumentation bei neuen Märkten hinsichtlich der Zulassungsrelevanz
- Einstufung und Bearbeitung von Änderungen hinsichtlich der Relevanz zur Dokumentation
- Nachverfolgung der zeitgerechten Bereitstellung der für die Einreichungen benötigten Daten
- Prüfung von Herstellungs
- und Prüfdokumentation hinsichtlich ihrer Compliance
- Interne Beratung und Weiterbildung der Organisation in relevanten Zulassungsfragen
- Erstellen und Weiterentwickeln von Verfahrensanweisungen, die die regulatorischen Anforderungen und Kundenanforderungen erfüllen müssen
- Prüfung und Freigabe von Dokumenten, deren Konformität mit den eigenen sowie den regulatorischen Vorgaben sichergestellt sein muss
- Kommunikation mit notwendigen Zulassungsstellen und Behörden
- Berichtswesen zur Dokumentation und den Änderungen innerhalb der Organisation

**WAS WIR BIETEN**:

- Zukunftssichere Perspektive
- Arbeiten in einer hochmodernen Umgebung
- Flache Hierarchien
- Bezuschusste Verpflegung
- 2 x im Jahr Urlaubsgeld
- Jahresendgratifikation
- 30 Tage Urlaub
- Firmenevents für Mitarbeitende und Familienangehörige

**WAS SIE MITBRINGEN**:

- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium
- Fachkenntnisse hinsichtlich zulassungsrelevanter nationaler und internationaler Regularien für Medizinprodukte (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Normen) sind erwünscht
- Die Fähigkeit, die Konformität von Unterlagen mit diesen Regularien bewerten können
- Schnelles Erfassen komplexer Sachverhalte und Umsetzung in prägnante und verständliche Formulierungen
- Sehr gute Deutsch
- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Kenntnisse der einschlägigen Office-Programme
- Selbstständige und zielgerichtete Arbeitsweise
- Einsatzfreude und Teamfähigkeit
- Kommunikations
- und Durchsetzungsstärke, um auch ohne disziplinarische Funktion konforme Dokumente einfordern zu können
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs im Bereich der Medizinproduktezulassung oder in der Pharmazeutischen Industrie ist von Vorteil
- Didaktisches Geschick, um regulatorische Anforderungen in der Organisation zu vermitteln
- Technisches Verständnis, um unsere Produkte im medizinischen Kontext bewerten zu können (physikalisches Prinzip, technischer Aufbau)
- **Erkennen Sie sich wieder? Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung Bitte geben Sie unbedingt Ihre Gehaltsvorstellung (einschließlich aller Einmalzahlungen) in Ihrer Bewerbung an.**_

Art der Stelle: Vollzeit, Festanstellung

Arbeitszeiten:

- Keine Wochenenden
- Montag bis Freitag

Leistungen:

- Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebsarzt
- Empfehlungsprogramm
- Essenszuschuss
- Firmenevents
- Flexible Arbeitszeiten
- Gleitzeit
- Kostenlose Getränke
- Kostenloser Parkplatz
- Zusätzliche Urlaubstage

Sonderzahlungen:

- Urlaubsgeld
- Weihnachtsgeld

Arbeitsort: Vor Ort



  • Frankfurt am Main, Deutschland Clinglobal Group Vollzeit

    **Regulatory Affairs Specialist - European Union** Clinglobal is an Animal Health Contract Research Organisation and supports our global operations in various countries. We are currently looking for a** Regulatory Affairs Specialist** based in the EU to join our growing Regulatory Affairs team at Clinglobal. This position offers the opportunity to work...


  • Frankfurt Am Main, Deutschland Biomatch GmbH Vollzeit

    Im Auftrag unseres Kunden, eines renommierten Unternehmens im Bereich der Biotechnologie-Industrie, nach einem erfahrenen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d). Das Unternehmen ist ein weltweit bekanntes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Südkorea und hat sich zu einem führenden Unternehmen in der Branche entwickelt. Es ist spezialisiert auf...


  • Frankfurt am Main, Deutschland PrimeVigilance Vollzeit

    Company Description We are PrimeVigilance (part of Ergomed PLC), a specialised mid-size pharmacovigilance service provider established in 2008. We are proud to have achieved global organic growth year after year, with staff based across Europe, North America and Asia all covering services within: Medical Information, Pharmacovigilance, Regulatory Affairs...


  • Monheim am Rhein, Deutschland Ecolab Vollzeit

    Ecolab, Purolite Resins, the world leader in resin-based separation, purification and extraction technology, is seeking a **Senior **Regulatory Affairs Specialist**.** We manufacture products which help our customers around the globe, mainly in pharmaceutical and life science sectors, with technology which are critical to safe manufacture of their products....


  • Frankfurt am Main, Deutschland Deutsche Börse Vollzeit

    **Learn. Develop. Grow. But always: Share value**: Join our international team that drives positive change, united by a spirit of openness and curiosity. We empower you to have an impact and to grow - personally and professionally. With us, you work at the heart of financial systems and evolve the way markets operate. We’re excited about the future because...


  • Hochheim am Main, Deutschland Aero Pump GmbH Vollzeit

    In Ihrer Position unterstützen Sie die Bereichsleitung der Integrierten Managementsysteme. Sie sind zuständig für die Koordination der Zulassung gemäß MDR und pflegen den Kontakt zu Behörden und Prüfstellen. Außerdem beraten Sie das Unternehmen in Bezug auf weltweite Medizinproduktzulassungen. **Ihre Aufgaben**: - Erarbeitung und Pflege der...


  • Zell am Harmersbach, Deutschland Workwise Vollzeit

    Über das Unternehmen Wie sehr schätzen Sie die Kraft der Natur? Gustav Klein setzen wir seit 1946 auf die Heilkraft pflanzlicher Arzneimittel, um das Wohlbefinden und die Gesundheit unserer Kunden zu fördern. Mitten im Schwarzwald entwickeln und produzieren wir natürliche Produkte mit höchster Qualität und nachweisbarer Wirksamkeit. Unsere...


  • Frankfurt am Main, Deutschland JPMorganChase Vollzeit

    **JOB DESCRIPTION** The position will also be responsible for deepening relationships with EU based regulators including but not limited to the ECB, ESMA, EBA, and the European Systemic Risk Board. The position will be based in Frankfurt. The role would require regular travels, primarily to London and EU countries (approximately 25% of the time). As a...


  • Frankfurt am Main, Deutschland KfW IPEX-Bank GmbH Vollzeit

    Werden Sie Teil unseres Teams in **Frankfurt am Main** und unterstützen Sie uns als **Referent Regulatory Affairs (w/m/d)**: **Wir bieten facettenreiche Aufgaben**: - In **Regulatory Affairs **agieren Sie als** Hauptansprechpartner** im Dialog mit den** Aufsichtsbehörden** und **beraten** **Kolleg:innen und Führungskräfte** im Umgang mit den...


  • Frankfurt Am Main, Deutschland BI Vetmedica GmbH Vollzeit

    **THE POSITION**: In our Boehringer Ingelheim Animal Health Business Unit (BI AH), the Regulatory Affairs & Pharmacovigilance team within Global Innovation enhances business value along the complete life-cycle of veterinary medicines. This starts with research and product development, continues with quality and timely regulatory submissions and approvals in...


  • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland LORENZ Life Sciences Group Vollzeit

    ÜberblickLORENZ Life Sciences Group ist ein führender Anbieter von Softwarelösungen für den digitalen Datenaustausch zwischen der pharmazeutischen Industrie und den Zulassungsbehörden. Wir sind unmittelbar daran beteiligt, notwendige Medikamente und Therapien für Patienten schneller zugänglich zu machen.Löhne und GehälterUnser Angebot umfasst eine...


  • Frankfurt Am Main, Deutschland Viatris Vollzeit

    Mylan Germany GmbH At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs. Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life. We do so via: Access - Providing high quality trusted medicines regardless of...


  • Sulz am Neckar, Deutschland VBM Medizintechnik Vollzeit

    Seit 1981 entwickeln, produzieren und vertreiben wir medizintechnische Lösungen in den Bereichen Airway Management, Zubehör für die Anästhesie & Intensivpflege sowie Tourniquet Systeme. Wir sind ein weltweit agierendes Familienunternehmen mit Wurzeln im nördlichen Schwarzwald - hier arbeiten rund 200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von der Entwicklung...

  • Regulatory Specialist

    vor 7 Monaten


    Frankfurt am Main, Deutschland Deutsche Börse Vollzeit

    **Learn. Develop. Grow. But always: Share value**: Werden Sie Teil unserer internationalen Teams, die positiven Wandel vorantreiben - vereint durch Aufgeschlossenheit und Neugierde. Bei uns dürfen Sie etwas bewirken und gleichzeitig wachsen - persönlich und beruflich. Bei uns arbeiten Sie im Herzen der Finanzwirtschaft und entwickeln funktionierende...


  • Frankfurt Am Main, Deutschland BI International GmbH Vollzeit

    **The Position**: Step into the shoes of a Junior Regulatory Specialist, where you'll become the mastermind behind the orchestration and execution of regional regulatory documents on an as-needed basis. You'll find yourself at the heart of global and local interactions, nurturing harmony and collaboration like a true diplomat. But that's not all! You'll...


  • Wasserburg am Inn, Deutschland Recipharm Vollzeit

    Wir suchen zum nächstmöglichen Termin den neuen **Expert Regulatory Affairs (m/w/d)** **Ihre Aufgaben**: - Erstellung, Organisation und Administration von Dokumenten (insbesondere CMC - Dokumentation/US-„Micropackage“, QM System - und Validierungsübersichten bzw. -zusammenfassungen, Statements/Bestätigungen) zur Unterstützung unserer Kunden bei...


  • Schwalbach am Taunus, Deutschland Tempo-Team Personaldienstleistungen GmbH Vollzeit

    Schwalbach am Taunus 55.000€ - 60.000€ Vollzeit Gesundheit und Sozialwesen Hey, du bist auf Jobsuche? Das trifft sich super, denn wir suchen Menschen, die zu uns passen, und dein neuer Job als **Regulatory Affairs Associate** in **Schwalbach am Taunus** ist nur noch wenige Klicks entfernt. Wir freuen uns auf deine Bewerbung! Du bist genau richtig, wie...


  • Schwalbach am Taunus, Deutschland Tempo-Team Personaldienstleistungen GmbH Vollzeit

    Lass dich vom Tempo-Team-Spirit mitreißen! Und von diesem tollen Job als **Regulatory Affairs Associate** in **Schwalbach am Taunus**! Wenn Du merkst, hey, das passt einfach total gut, dann klick hier auf den Button und schick uns deine Bewerbung! Wir freuen uns, wenn du Teil des Tempo-Teams werden willst! Du bist genau richtig, wie du bist! Sei einfach du...


  • Schwalbach am Taunus, Deutschland Tempo-Team Personaldienstleistungen GmbH Vollzeit

    Schwalbach am Taunus 55.000€ - 60.000€ Vollzeit Gesundheit und Sozialwesen Auf der Suche nach einem Job mit Zukunft? Hier kommt er: als **Regulatory Affairs Associate** bei unserem Partner in **Schwalbach am Taunus **bist du Teil eines erfolgreichen Teams, das täglich Großes schafft. Worauf warten? Jetzt bewerben und im Nullkommanix melden wir uns bei...


  • Frankfurt am Main, Deutschland Page Personnel Vollzeit

    Specialist Regulatory Reporting (gn)Schicken Sie mir Ihre Bewerbungsunterlagen für diese tolle Stelle im Regulatory Reporting zu und ich garantiere Ihnen eine Vorstellung bei einem namhaften Unternehmen aus der Finanzdienstleistung.