Regulatory Affairs Specialist
Vor 3 Tagen
**SIE SIND GEFRAGT**
Aero Pump ist immer interessiert an qualifizierten, engagierten Mitarbeitenden.
Seit über 40 Jahren verkauft Aero Pump weltweit Nasenpumpen und Pumpen für dermale, orale, otologische und inhalative Anwendungen und bietet optimale Lösungen im Primärpackmittelbereich für den pharmazeutischen und kosmetischen Anspruch.
Konservierungsmittelfreie Systeme wie 3K® und COMOD® gehören zu den innovativen Produktlösungen, die wir ständig weiterentwickeln und unter anderem über unseren Partner Ursatec vertreiben.
Mit dem Fokus auf die Pharmazie sind wir mit den regulatorischen und qualitativen Ansprüchen unserer Kunden vertraut. Jahrzehntelange Erfahrung und individuelle Beratung sind Kern unseres Produkt
- und Serviceangebots.
**WAS WIR SUCHEN**:
In Ihrer Position als Regulatory Affairs Specialist unterstützen Sie die Bereichsleitung der Integrierten Managementsysteme. Sie sind zuständig für die Koordination der Zulassung gemäß MDR und pflegen den Kontakt zu Behörden und Prüfstellen. Außerdem beraten Sie das Unternehmen in Bezug auf weltweite Medizinproduktzulassungen.
- Erarbeitung und Pflege der Dokumentation im Rahmen von CE-Konformitätserklärungen mit Bezug auf das MDR / MPDG
- Erarbeitung der Dokumentation bei neuen Märkten hinsichtlich der Zulassungsrelevanz
- Einstufung und Bearbeitung von Änderungen hinsichtlich der Relevanz zur Dokumentation
- Nachverfolgung der zeitgerechten Bereitstellung der für die Einreichungen benötigten Daten
- Prüfung von Herstellungs
- und Prüfdokumentation hinsichtlich ihrer Compliance
- Interne Beratung und Weiterbildung der Organisation in relevanten Zulassungsfragen
- Erstellen und Weiterentwickeln von Verfahrensanweisungen, die die regulatorischen Anforderungen und Kundenanforderungen erfüllen müssen
- Prüfung und Freigabe von Dokumenten, deren Konformität mit den eigenen sowie den regulatorischen Vorgaben sichergestellt sein muss
- Kommunikation mit notwendigen Zulassungsstellen und Behörden
- Berichtswesen zur Dokumentation und den Änderungen innerhalb der Organisation
**WAS WIR BIETEN**:
- Zukunftssichere Perspektive
- Arbeiten in einer hochmodernen Umgebung
- Flache Hierarchien
- Bezuschusste Verpflegung
- 2 x im Jahr Urlaubsgeld
- Jahresendgratifikation
- 30 Tage Urlaub
- Firmenevents für Mitarbeitende und Familienangehörige
**WAS SIE MITBRINGEN**:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium
- Fachkenntnisse hinsichtlich zulassungsrelevanter nationaler und internationaler Regularien für Medizinprodukte (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Normen) sind erwünscht
- Die Fähigkeit, die Konformität von Unterlagen mit diesen Regularien bewerten können
- Schnelles Erfassen komplexer Sachverhalte und Umsetzung in prägnante und verständliche Formulierungen
- Sehr gute Deutsch
- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Kenntnisse der einschlägigen Office-Programme
- Selbstständige und zielgerichtete Arbeitsweise
- Einsatzfreude und Teamfähigkeit
- Kommunikations
- und Durchsetzungsstärke, um auch ohne disziplinarische Funktion konforme Dokumente einfordern zu können
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs im Bereich der Medizinproduktezulassung oder in der Pharmazeutischen Industrie ist von Vorteil
- Didaktisches Geschick, um regulatorische Anforderungen in der Organisation zu vermitteln
- Technisches Verständnis, um unsere Produkte im medizinischen Kontext bewerten zu können (physikalisches Prinzip, technischer Aufbau)
- **Erkennen Sie sich wieder? Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung Bitte geben Sie unbedingt Ihre Gehaltsvorstellung (einschließlich aller Einmalzahlungen) in Ihrer Bewerbung an.**_
Art der Stelle: Vollzeit, Festanstellung
Arbeitszeiten:
- Keine Wochenenden
- Montag bis Freitag
Leistungen:
- Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebsarzt
- Empfehlungsprogramm
- Essenszuschuss
- Firmenevents
- Flexible Arbeitszeiten
- Gleitzeit
- Kostenlose Getränke
- Kostenloser Parkplatz
- Zusätzliche Urlaubstage
Sonderzahlungen:
- Urlaubsgeld
- Weihnachtsgeld
Arbeitsort: Vor Ort
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Regulatory Affairs Specialist Eu
vor 3 Wochen
Frankfurt am Main, Deutschland Clinglobal Group Vollzeit**Regulatory Affairs Specialist - European Union** Clinglobal is an Animal Health Contract Research Organisation and supports our global operations in various countries. We are currently looking for a** Regulatory Affairs Specialist** based in the EU to join our growing Regulatory Affairs team at Clinglobal. This position offers the opportunity to work...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Monaten
Frankfurt Am Main, Deutschland Biomatch GmbH VollzeitIm Auftrag unseres Kunden, eines renommierten Unternehmens im Bereich der Biotechnologie-Industrie, nach einem erfahrenen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d). Das Unternehmen ist ein weltweit bekanntes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Südkorea und hat sich zu einem führenden Unternehmen in der Branche entwickelt. Es ist spezialisiert auf...
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Regulatory Affairs Specialist
Vor 4 Tagen
Frankfurt Am Main, Deutschland Biomatch GmbH VollzeitIm Auftrag unseres Kunden, eines renommierten Unternehmens im Bereich der Biotechnologie-Industrie, nach einem erfahrenen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d). Das Unternehmen ist ein weltweit bekanntes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Südkorea und hat sich zu einem führenden Unternehmen in der Branche entwickelt. Es ist spezialisiert auf...
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Regional Regulatory Specialist
vor 2 Wochen
Frankfurt Am Main, Deutschland BI International GmbH Vollzeit**The Position**: Are you passionate about the pharmaceutical industry and eager to make a significant impact? We are seeking a dedicated and innovative Regional Regulatory Specialist to join our team. In this role, you will have the opportunity to leverage cutting-edge technology to coordinate and streamline the processing of crucial regulatory documents....
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Pharmacovigilance Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Wochen
Frankfurt am Main, Deutschland PrimeVigilance VollzeitCompany Description We are PrimeVigilance (part of Ergomed PLC), a specialised mid-size pharmacovigilance service provider established in 2008. We are proud to have achieved global organic growth year after year, with staff based across Europe, North America and Asia all covering services within: Medical Information, Pharmacovigilance, Regulatory Affairs...
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Regulatory Affairs Manager
vor 12 Stunden
Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Hox Life Science GmbH VollzeitRegulatory Affairs Manager (m/w/d) | 530100 Als Regulatory Affairs Manager sind Sie für die Leitung und Durchführung strategischer Projekte im Bereich Global Regulatory Affairs bei unserem Kunden, einem global agierenden Pharmaunternehmen nördlich von Frankfurt, verantwortlich Rahmenbedingungen : Befristung bis Anfang 2026 Attraktive Vergütung nach...
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Agrarwissenschaftler Regulatory Affairs
vor 2 Wochen
Frankfurt Am Main, Deutschland adesta Vollzeit**Dein Einstieg in die Chemical Regulation!** Wir suchen einen lernbereiten Teamplayer, der seine kreativen Ideen und seine Erfahrungen aus dem Studium oder der Ausbildung einbringen möchte und keine Scheu vor verantwortungsvollen Aufgaben hat. Bewirb Dich für den zentralen Standort unseres Kunden an der Bergstraße als **Agrarwissenschaftler Regulatory...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Monat
Frankfurt am Main, Deutschland Deutsche Börse Vollzeit**Learn. Develop. Grow. But always: Share value**: Join our international team that drives positive change, united by a spirit of openness and curiosity. We empower you to have an impact and to grow - personally and professionally. With us, you work at the heart of financial systems and evolve the way markets operate. We’re excited about the future because...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 4 Wochen
Frankfurt am Main, Deutschland Deutsche Börse Vollzeit**Learn. Develop. Grow. But always: Share value**: Join our international team that drives positive change, united by a spirit of openness and curiosity. We empower you to have an impact and to grow - personally and professionally. With us, you work at the heart of financial systems and evolve the way markets operate. We’re excited about the future because...
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Regulatory Affairs Manager CMC
vor 3 Wochen
Flörsheim am Main, Deutschland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG VollzeitRegulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.) –Teilzeit (25 Std./Woche) HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer mehr als 125jährigen Tradition und rund 300 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Regulatory Affairs CMC-Abteilung suchen wir einen Regulatory Affairs Manager CMC...
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Regulatory Affairs Manager CMC
vor 4 Wochen
Flörsheim am Main, Deutschland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG VollzeitRegulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.) –Teilzeit (25 Std./Woche) HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer mehr als 125jährigen Tradition und rund 300 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Regulatory Affairs CMC-Abteilung suchen wir einen Regulatory Affairs Manager CMC...
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Regulatory Affairs Manager CMC
Vor 5 Tagen
Flörsheim am Main, Deutschland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG VollzeitRegulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.) –Teilzeit (25 Std./Woche) HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer mehr als 125jährigen Tradition und rund 300 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Regulatory Affairs CMC-Abteilung suchen wir einen Regulatory Affairs Manager CMC...
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Ims Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Wochen
Hochheim am Main, Deutschland Aero Pump GmbH VollzeitIn Ihrer Position unterstützen Sie die Bereichsleitung der Integrierten Managementsysteme. Sie sind zuständig für die Koordination der Zulassung gemäß MDR und pflegen den Kontakt zu Behörden und Prüfstellen. Außerdem beraten Sie das Unternehmen in Bezug auf weltweite Medizinproduktzulassungen. **Ihre Aufgaben**: - Erarbeitung und Pflege der...
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Referent Regulatory Affairs
vor 1 Woche
Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland KfW IPEX-Bank GmbH VollzeitWerden Sie Teil unseres Teams in **Frankfurt am Main** und unterstützen Sie uns als**Referent Regulatory Affairs (w/m/d)**:**Wir bieten facettenreiche Aufgaben**:- In **Regulatory Affairs **agieren Sie als** Hauptansprechpartner** im Dialog mit den** Aufsichtsbehörden** und **beraten** **Kolleg:innen und Führungskräfte** im Umgang mit den...
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Global Regulatory Affairs Lead
vor 1 Woche
Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Therapeutics VollzeitGlobal Regulatory Affairs Lead (m/w/d) NeurotoxinsView job hereGlobal Regulatory Affairs Lead (m/w/d) NeurotoxinsFull TimeAlfred-Wegener-Straße 2, 60438 Frankfurt am Main, DeutschlandWith Professional Experience3/15/24YOUR CONTRIBUTIONJoin our motivated team in Global Regulatory Affairs - Neurotoxins and grow with exciting challenges. As Global Regulatory...
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Regulatory Affairs Specialist Enteral Nutrition
vor 2 Monaten
Frankfurt Am Main, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit**Funktionsziel**: Prüfung der Zusammensetzung, Kennzeichnung, Aufmachung und Bewerbung des Enteral Nutrition Produktportfolios zur Sicherstellung der internen und lebensmittelrechtlichen Compliance. Sicherstellung der Vermarkung des Enteral Nutrition Produktportfolios durch Erlangen und Aufrechterhalten nationaler Produktregistrierungen basierend auf...
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Regulatory Affairs Specialist Enteral Nutrition
vor 4 Wochen
Frankfurt Am Main, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit**Funktionsziel**: Prüfung der Zusammensetzung, Kennzeichnung, Aufmachung und Bewerbung des Enteral Nutrition Produktportfolios zur Sicherstellung der internen und lebensmittelrechtlichen Compliance. Sicherstellung der Vermarkung des Enteral Nutrition Produktportfolios durch Erlangen und Aufrechterhalten nationaler Produktregistrierungen basierend auf...
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Regulatory Affairs Manager CMC
vor 2 Monaten
Flörsheim am Main, Deutschland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG VollzeitRegulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.) –Teilzeit (25 Std./Woche) HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer mehr als 125jährigen Tradition und rund 300 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Regulatory Affairs CMC-Abteilung suchen wir einen Regulatory Affairs Manager CMC...
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Specialist Corporate Drug Regulatory Affairs
vor 3 Wochen
Frankfurt Am Main, Deutschland Viatris Vollzeit9118 Meda Pharma GmbH & Co KG At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs. Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life. We do so via: Access - Providing high quality trusted medicines...
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Junior Regional Regulatory Specialist
vor 1 Woche
Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland BI International GmbH VollzeitThe Position:Step into the shoes of a Junior Regulatory Specialist, where you'll become the mastermind behind the orchestration and execution of regional regulatory documents on an as-needed basis. You'll find yourself at the heart of global and local interactions, nurturing harmony and collaboration like a true diplomat.But that's not all You'll also dive...
