Ims Regulatory Affairs Specialist

vor 5 Monaten

Hochheim am Main, Deutschland Aero Pump GmbH Vollzeit

In Ihrer Position unterstützen Sie die Bereichsleitung der Integrierten Managementsysteme. Sie sind zuständig für die Koordination der Zulassung gemäß MDR und pflegen den Kontakt zu Behörden und Prüfstellen. Außerdem beraten Sie das Unternehmen in Bezug auf weltweite Medizinproduktzulassungen.

**Ihre Aufgaben**:

- Erarbeitung und Pflege der Dokumentation im Rahmen von CE-Konformitätserklärungen mit Bezug auf das MDR / MPDG
- Erarbeitung der Dokumentation bei neuen Märkten hinsichtlich der Zulassungsrelevanz
- Einstufung und Bearbeitung von Änderungen hinsichtlich der Relevanz zur Dokumentation
- Nachverfolgung der zeitgerechten Bereitstellung der für die Einreichungen benötigten Daten
- Prüfung von Herstellungs
- und Prüfdokumentation hinsichtlich ihrer Compliance
- Interne Beratung und Weiterbildung der Organisation in relevanten Zulassungsfragen
- Erstellen und Weiterentwickeln von Verfahrungsanweisungen, die die regulatorischen Anforderungen und Kundenanforderungen erfüllen müssen
- Prüfung und Freigabe von Dokumenten, deren Konformität mit den eigenen sowie den regulatorischen Vorgaben sichergestellt sein muss
- Kommunikation mit notwendigen Zulassungsstellen und Behörden
- Berichtswesen zur Dokumentation und den Änderungen innerhalb der Organisation

**Ihr Profil**:

- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium
- Fachkenntnisse hinsichtlich zulassungsrelevanter nationaler und internationaler Regularien für Medizinprodukte (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Normen) sind erwünscht
- Die Fähigkeit, die Konformität von Unterlagen mit diesen Regularien bewerten zu können
- Schnelles Erfassen komplexer Sachverhalte und Umsetzung in prägnante und verständliche Formulierungen
- Sehr gute Deutsch
- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Kenntnisse der einschlägigen Office-Programme
- Selbstständige und zielgerichtete Arbeitsweise
- Einsatzfreude und Teamfähigkeit
- Kommunikations
- und Durchsetzungsstärke, um auch ohne disziplinarische Funktion konforme Dokumente einfordern zu können
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs im Bereich der Medizinproduktezulassung oder in der Pharmazeutischen Industrie ist von Vorteil
- Didaktisches Geschick, um regulatorische Anforderungen in der Organisation zu vermitteln
- Technisches Verständnis, um unsere Produkte im medizinischen Kontext bewerten zu können (physikalisches Prinzip, technischer Aufbau)

Fühlen Sie sich angesprochen? Dann reichen Sie gerne Ihre Bewerbung (Motivationsschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse (soweit vorhanden)) unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung ein. Unvollständige Bewerbungen werden unsererseits nicht berücksichtigt und nicht beantwortet.

  • Regulatory Affairs Specialist Eu

    vor 5 Monaten

    Frankfurt am Main, Deutschland Clinglobal Group Vollzeit

    **Regulatory Affairs Specialist - European Union** Clinglobal is an Animal Health Contract Research Organisation and supports our global operations in various countries. We are currently looking for a** Regulatory Affairs Specialist** based in the EU to join our growing Regulatory Affairs team at Clinglobal. This position offers the opportunity to work...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Monaten

    Hochheim am Main, Deutschland Aero Pump GmbH Vollzeit

    **SIE SIND GEFRAGT** Aero Pump ist immer interessiert an qualifizierten, engagierten Mitarbeitenden. Seit über 40 Jahren verkauft Aero Pump weltweit Nasenpumpen und Pumpen für dermale, orale, otologische und inhalative Anwendungen und bietet optimale Lösungen im Primärpackmittelbereich für den pharmazeutischen und kosmetischen...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Deutsche Börse AG Vollzeit

    Job Title: Regulatory Affairs SpecialistDeutsche Börse Group is seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our Group Regulatory Strategy team. As a key member of our team, you will be responsible for monitoring and analyzing political and regulatory initiatives, positioning the company towards political and regulatory stakeholders, and...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Deutsche Börse AG Vollzeit

    Job Title: Regulatory Affairs SpecialistDeutsche Börse Group is seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our Group Regulatory Strategy team. As a key member of our team, you will be responsible for monitoring and analyzing political and regulatory initiatives, positioning the company towards political and regulatory stakeholders, and...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Monaten

    Monheim am Rhein, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Elanco Vollzeit

    About ElancoAt Elanco, we are a global leader in animal health, dedicated to innovation and delivering products and services to prevent and treat disease in farm animals and pets. Our vision is to 'Food and Companionship Enriching Life' and our approach to sustainability – the Elanco Healthy Purpose – is to advance the health of animals, people, the...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Monaten

    Monheim am Rhein, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Elanco Vollzeit

    About ElancoAt Elanco, we are a global leader in animal health, dedicated to innovation and delivering products and services to prevent and treat disease in farm animals and pets. Our vision is to 'Food and Companionship Enriching Life' and our approach to sustainability – the Elanco Healthy Purpose – is to advance the health of animals, people, the...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Monaten

    Frankfurt Am Main, Deutschland Biomatch GmbH Vollzeit

    Im Auftrag unseres Kunden, eines renommierten Unternehmens im Bereich der Biotechnologie-Industrie, nach einem erfahrenen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d). Das Unternehmen ist ein weltweit bekanntes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Südkorea und hat sich zu einem führenden Unternehmen in der Branche entwickelt. Es ist spezialisiert auf...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Monaten

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland LORENZ Life Sciences Group Vollzeit

    Über unsLORENZ ist ein führender Anbieter von Softwarelösungen für den digitalen Datenaustausch zwischen der pharmazeutischen Industrie und den Zulassungsbehörden.Unser ZielWir sind unmittelbar daran beteiligt, notwendige Medikamente und Therapien für Patienten schneller zugänglich zu machen.Unsere StärkenAgile und flexible Organisationsstruktur mit...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland LORENZ Life Sciences Group Vollzeit

    Über unsLORENZ ist ein führender Anbieter von Softwarelösungen für den digitalen Datenaustausch zwischen der pharmazeutischen Industrie und den Zulassungsbehörden.Unser ZielWir sind unmittelbar daran beteiligt, notwendige Medikamente und Therapien für Patienten schneller zugänglich zu machen.Unsere StärkenAgile und flexible Organisationsstruktur mit...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Monaten

    Monheim am Rhein, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Elanco Vollzeit

    About ElancoAt Elanco, we're driven by a passion for innovation and a commitment to delivering high-quality products and services that improve the lives of animals and people.We're a global leader in animal health, dedicated to advancing the health of animals, people, and the planet through our Elanco Healthy Purpose.Job SummaryWe're seeking a highly skilled...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Monaten

    Monheim am Rhein, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Elanco Vollzeit

    About ElancoAt Elanco, we're driven by a passion for innovation and a commitment to delivering high-quality products and services that improve the lives of animals and people.We're a global leader in animal health, dedicated to advancing the health of animals, people, and the planet through our Elanco Healthy Purpose.Job SummaryWe're seeking a highly skilled...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Deutsche Börse AG Vollzeit

    Job Title: Regulatory Affairs SpecialistDeutsche Börse AG is seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our Group Regulatory Strategy team. As a key member of our team, you will be responsible for monitoring and analyzing political and regulatory initiatives, positioning our company towards stakeholders, and supporting our business...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Deutsche Börse AG Vollzeit

    Job Title: Regulatory Affairs SpecialistDeutsche Börse AG is seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our Group Regulatory Strategy team. As a key member of our team, you will be responsible for monitoring and analyzing political and regulatory initiatives, positioning our company towards stakeholders, and supporting our business...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland VWR International GmbH, part of Avantor Vollzeit

    Regulatory Affairs OfficerWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Officer to join our team at VWR International GmbH, part of Avantor. As a key member of our organization, you will be responsible for ensuring compliance with regulatory requirements and providing expert guidance on legislative matters.Key Responsibilities:Monitor and track new and...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland VWR International GmbH, part of Avantor Vollzeit

    Regulatory Affairs OfficerWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Officer to join our team at VWR International GmbH, part of Avantor. As a key member of our organization, you will be responsible for ensuring compliance with regulatory requirements and providing expert guidance on legislative matters.Key Responsibilities:Monitor and track new and...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 3 Wochen

    Schwalbach am Taunus, Hessen, Deutschland Procter & Gamble Vollzeit

    Job Title: Regulatory Affairs SpecialistProcter & Gamble is seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team. As a key member of our Regulatory Affairs Team, you will play a critical role in ensuring that our PHC products meet all regulatory requirements in various markets.Key Responsibilities:Handle and process all administrative...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 3 Wochen

    Schwalbach am Taunus, Hessen, Deutschland Procter & Gamble Vollzeit

    Job Title: Regulatory Affairs SpecialistProcter & Gamble is seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team. As a key member of our Regulatory Affairs Team, you will play a critical role in ensuring that our PHC products meet all regulatory requirements in various markets.Key Responsibilities:Handle and process all administrative...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 7 Tagen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Grifols Vollzeit

    Möchten Sie in einem internationalen Team mitarbeiten, um die Zukunft der Gesundheitsversorgung zu verbessern?Grifols ist ein globales Gesundheitsunternehmen, das seit seiner Gründung 1909 in Barcelona daran arbeitet, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen auf der ganzen Welt zu verbessern.Wir suchen einen Regulatory Affairs Manager, der den...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Deutschland GULP – experts united Vollzeit

    Regulatory Affairs Specialist in a pharmaceutical company wantedWe are looking for a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team at GULP – experts united. As a Regulatory Affairs Specialist, you will be responsible for providing support to complete product dossiers, technical files, and responses to information requests required to market...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 5 Tagen

    Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Deutschland GULP – experts united Vollzeit

    Regulatory Affairs Specialist in a dynamic environment wantedAt GULP – experts united, we offer a challenging position for a Regulatory Affairs Specialist in our pharmaceutical company. As a key member of our team, you will be responsible for providing support to complete product dossiers, technical files, and responses to information requests required to...