Ims Regulatory Affairs Specialist

vor 4 Monaten

Hochheim am Main, Deutschland Aero Pump GmbH Vollzeit

In Ihrer Position unterstützen Sie die Bereichsleitung der Integrierten Managementsysteme. Sie sind zuständig für die Koordination der Zulassung gemäß MDR und pflegen den Kontakt zu Behörden und Prüfstellen. Außerdem beraten Sie das Unternehmen in Bezug auf weltweite Medizinproduktzulassungen.

**Ihre Aufgaben**:

- Erarbeitung und Pflege der Dokumentation im Rahmen von CE-Konformitätserklärungen mit Bezug auf das MDR / MPDG
- Erarbeitung der Dokumentation bei neuen Märkten hinsichtlich der Zulassungsrelevanz
- Einstufung und Bearbeitung von Änderungen hinsichtlich der Relevanz zur Dokumentation
- Nachverfolgung der zeitgerechten Bereitstellung der für die Einreichungen benötigten Daten
- Prüfung von Herstellungs
- und Prüfdokumentation hinsichtlich ihrer Compliance
- Interne Beratung und Weiterbildung der Organisation in relevanten Zulassungsfragen
- Erstellen und Weiterentwickeln von Verfahrungsanweisungen, die die regulatorischen Anforderungen und Kundenanforderungen erfüllen müssen
- Prüfung und Freigabe von Dokumenten, deren Konformität mit den eigenen sowie den regulatorischen Vorgaben sichergestellt sein muss
- Kommunikation mit notwendigen Zulassungsstellen und Behörden
- Berichtswesen zur Dokumentation und den Änderungen innerhalb der Organisation

**Ihr Profil**:

- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium
- Fachkenntnisse hinsichtlich zulassungsrelevanter nationaler und internationaler Regularien für Medizinprodukte (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Normen) sind erwünscht
- Die Fähigkeit, die Konformität von Unterlagen mit diesen Regularien bewerten zu können
- Schnelles Erfassen komplexer Sachverhalte und Umsetzung in prägnante und verständliche Formulierungen
- Sehr gute Deutsch
- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Kenntnisse der einschlägigen Office-Programme
- Selbstständige und zielgerichtete Arbeitsweise
- Einsatzfreude und Teamfähigkeit
- Kommunikations
- und Durchsetzungsstärke, um auch ohne disziplinarische Funktion konforme Dokumente einfordern zu können
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs im Bereich der Medizinproduktezulassung oder in der Pharmazeutischen Industrie ist von Vorteil
- Didaktisches Geschick, um regulatorische Anforderungen in der Organisation zu vermitteln
- Technisches Verständnis, um unsere Produkte im medizinischen Kontext bewerten zu können (physikalisches Prinzip, technischer Aufbau)

Fühlen Sie sich angesprochen? Dann reichen Sie gerne Ihre Bewerbung (Motivationsschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse (soweit vorhanden)) unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung ein. Unvollständige Bewerbungen werden unsererseits nicht berücksichtigt und nicht beantwortet.

  • Regulatory Affairs Specialist Eu

    vor 4 Monaten

    Frankfurt am Main, Deutschland Clinglobal Group Vollzeit

    **Regulatory Affairs Specialist - European Union** Clinglobal is an Animal Health Contract Research Organisation and supports our global operations in various countries. We are currently looking for a** Regulatory Affairs Specialist** based in the EU to join our growing Regulatory Affairs team at Clinglobal. This position offers the opportunity to work...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland elemed Vollzeit

    Job Description:Job Title: Regulatory Affairs SpecialistJob Summary:We are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team at Elemed. As a key member of our quality management team, you will be responsible for maintaining and improving our Quality Management System (QMS), leading audits, and driving regulatory compliance at product...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland elemed Vollzeit

    Job Description:Job Title: Regulatory Affairs SpecialistJob Summary:We are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team at Elemed. As a key member of our quality management team, you will be responsible for maintaining and improving our Quality Management System (QMS), leading audits, and driving regulatory compliance at product...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 3 Monaten

    Hochheim am Main, Deutschland Aero Pump GmbH Vollzeit

    **SIE SIND GEFRAGT** Aero Pump ist immer interessiert an qualifizierten, engagierten Mitarbeitenden. Seit über 40 Jahren verkauft Aero Pump weltweit Nasenpumpen und Pumpen für dermale, orale, otologische und inhalative Anwendungen und bietet optimale Lösungen im Primärpackmittelbereich für den pharmazeutischen und kosmetischen...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Monat

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Therapeutics GmbH Vollzeit

    Position: (Junior) Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Aktualisierung und Pflege von regulatorischen Dokumenten. Sie sorgen dafür, dass alle Daten korrekt im Regulatory Information Management System (RIMS) eingegeben werden.Zusätzlich verwalten Sie die Zugriffsrechte für RIMS sowie die EMA-Portale. Ihre...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Therapeutics Vollzeit

    About the RoleWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team at Merz Therapeutics. As a key member of our regulatory affairs department, you will play a critical role in ensuring the compliance of our medicinal products with global regulatory requirements.Key ResponsibilitiesDevelop and implement regulatory strategies to...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Therapeutics Vollzeit

    About the RoleWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team at Merz Therapeutics. As a key member of our regulatory affairs department, you will play a critical role in ensuring the compliance of our medicinal products with global regulatory requirements.Key ResponsibilitiesDevelop and implement regulatory strategies to...

  • Regulatory Affairs Director

    vor 1 Woche

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Biocon Biologics Vollzeit

    Biocon Biologics is shaping the future of healthcare through its end-to-end expertise in biologic and biosimilar development. We are seeking a seasoned regulatory affairs professional to lead our European regulatory strategy. The ideal candidate will have a strong background in European regulatory affairs, excellent leadership and communication skills, and...

  • Regulatory Affairs Director

    vor 1 Woche

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Biocon Biologics Vollzeit

    Biocon Biologics is shaping the future of healthcare through its end-to-end expertise in biologic and biosimilar development. We are seeking a seasoned regulatory affairs professional to lead our European regulatory strategy. The ideal candidate will have a strong background in European regulatory affairs, excellent leadership and communication skills, and...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Biocon Biologics Vollzeit

    About Biocon Biologics:We are a leading company in the biosimilars revolution, where patients come first. Our ambition is to impact a billion lives by fostering a culture of affordable innovation, patient centricity, and disruptive thinking. We have a long-term commitment to bring high-quality, affordable biosimilars to patients worldwide.Job Description:The...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Biocon Biologics Vollzeit

    About Biocon Biologics:We are a leading company in the biosimilars revolution, where patients come first. Our ambition is to impact a billion lives by fostering a culture of affordable innovation, patient centricity, and disruptive thinking. We have a long-term commitment to bring high-quality, affordable biosimilars to patients worldwide.Job Description:The...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Monheim am Rhein, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Elanco Vollzeit

    About ElancoAt Elanco, we are a global leader in animal health, dedicated to innovation and delivering products and services to prevent and treat disease in farm animals and pets. Our vision is to 'Food and Companionship Enriching Life' and our approach to sustainability – the Elanco Healthy Purpose – is to advance the health of animals, people, the...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Monheim am Rhein, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Elanco Vollzeit

    About ElancoAt Elanco, we are a global leader in animal health, dedicated to innovation and delivering products and services to prevent and treat disease in farm animals and pets. Our vision is to 'Food and Companionship Enriching Life' and our approach to sustainability – the Elanco Healthy Purpose – is to advance the health of animals, people, the...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 3 Monaten

    Frankfurt Am Main, Deutschland Biomatch GmbH Vollzeit

    Im Auftrag unseres Kunden, eines renommierten Unternehmens im Bereich der Biotechnologie-Industrie, nach einem erfahrenen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d). Das Unternehmen ist ein weltweit bekanntes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Südkorea und hat sich zu einem führenden Unternehmen in der Branche entwickelt. Es ist spezialisiert auf...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 3 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland LORENZ Life Sciences Group Vollzeit

    Über unsLORENZ ist ein führender Anbieter von Softwarelösungen für den digitalen Datenaustausch zwischen der pharmazeutischen Industrie und den Zulassungsbehörden.Unser ZielWir sind unmittelbar daran beteiligt, notwendige Medikamente und Therapien für Patienten schneller zugänglich zu machen.Unsere StärkenAgile und flexible Organisationsstruktur mit...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Monheim am Rhein, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Elanco Vollzeit

    About ElancoAt Elanco, we're driven by a passion for innovation and a commitment to delivering high-quality products and services that improve the lives of animals and people.We're a global leader in animal health, dedicated to advancing the health of animals, people, and the planet through our Elanco Healthy Purpose.Job SummaryWe're seeking a highly skilled...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Monheim am Rhein, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Elanco Vollzeit

    About ElancoAt Elanco, we're driven by a passion for innovation and a commitment to delivering high-quality products and services that improve the lives of animals and people.We're a global leader in animal health, dedicated to advancing the health of animals, people, and the planet through our Elanco Healthy Purpose.Job SummaryWe're seeking a highly skilled...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 4 Tagen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Grifols Vollzeit

    Job Title: Regulatory Affairs ManagerWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Manager to join our team at Grifols. As a key member of our regulatory affairs team, you will be responsible for ensuring compliance with European regulatory requirements and laws.Responsibilities:Coordinate European Marketing Authorization maintenance and regulatory life...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 4 Tagen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Grifols Vollzeit

    Job Title: Regulatory Affairs ManagerWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Manager to join our team at Grifols. As a key member of our regulatory affairs team, you will be responsible for ensuring compliance with European regulatory requirements and laws.Responsibilities:Coordinate European Marketing Authorization maintenance and regulatory life...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Merz Therapeutics Vollzeit

    Regional Regulatory Affairs ManagerAt Merz Therapeutics, we are seeking a highly skilled Regional Regulatory Affairs Manager to join our team. As a key member of our regulatory affairs department, you will play a critical role in ensuring compliance with regulatory and legal requirements in the assigned region.Key Responsibilities:Develop and maintain...