Qualified Person
vor 3 Wochen
Alle Tätigkeiten, die der Rolle einer Sachkundigen Person nach - 14 AMG für klinische Prüfpräparate, EU-GMP Guide Annex 16, Annex 13 und Clinical Trial Regulation (CTR) für klinische Prüfpräparate entsprechen
- Entscheidung über Freigabe bzw. Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware und endverpackten Prüfpräparaten
- Erstellung und Genehmigung von Spezifikationen
- Erstellung und Genehmigung von Anweisungen (SOPs) und anderen Vorschriften und Dokumenten, die das Freigabeverfahren von klinischen Prüfpräparaten betreffen
- Prüfung und Freigabe von Herstell
- und Verpackungsdokumentationen
- Erstellung bzw. Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten zur Einreichung bei Behörden bezüglich der Genehmigung von klinischen Studien (IMPD, CMC-Teil, QP-Declaration, Master Label Approval)
- Überprüfung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen, die klinische Prüfpräparate betreffen
- Erstellung von QP Erklärungen für die Importgenehmigung von Arzneimittel gemäß - 72 AMG
- Beurteilung von Abweichungen, OOS, OOE und OOT-Ergebnissen, CAPA-Maßnahmen und Change Control Anträgen sowie deren Prüfung und Freigabe
- Festlegung von Produktlaufzeiten auf der Basis von Stabilitätsdaten
- Auditierung von Lohnherstellern, -verpackern und Auftragslaboratorien
**Fachliche und persönliche Anforderungen**:
- Naturwissenschaftliches Studium vorzugsweise der Pharmazie sowie mehrjährige praktische Erfahrung in der Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln mit fundiertem Fachwissen der pharmazeutischen Analytik, Sachkenntnis nach -15 Abs. 1 AMG
- sehr gute Englischkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenz aufgrund der diversen internationalen Schnittstellen
- organisatorisches Geschick sowie Führungsqualitäten zur Planung, Organisation und Kontrolle des Einsatzes von Mitarbeitern
- Flexibilität und Belastbarkeit, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
- Entscheidungs
- und Problemlösungskompetenz
- Fundierte Erfahrung in der Interpretation von analytischen Stabilitätsdaten zur Festlegung von Produktlaufzeiten, mehrjährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln
**Warum Sie bei uns richtig sind**:
Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job - es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt
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Trainee Qualified Person
vor 1 Monat
Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi-Sankyo Europe VollzeitQP Expert, zuständig für "Batch Record Review (BRR)" und (QK-) Analytik im Rahmen der QP Freigabe von Klinikmustern (ADCs, RNA). - Ausbildung zur "Qualified Person". Schnittstelle zu den Sachkundigen Personen für Klinikmuster. - Übernahme von Tätigkeiten der Qualified Person, welche von diesen delegiert werden. Beachtung von Timelines bzw. Setzen von...
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Pharmaziepraktikant (m/w/d) Qualified Person
Vor 5 Tagen
Neumarkt in der Oberpfalz, Deutschland Bionorica VollzeitPharmaziepraktikant (m/w/d) Qualified Person Bionorica ist, mit ca. 1700 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 85 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen-Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der...
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Head of Qc Quality Management
vor 1 Monat
Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi-Sankyo Europe VollzeitZertifizierung / Möglichkeit der Freigabe von Chargen als Qualified Person nach EU GMP Guideline Annex 16 - Vertretung von Laborleitern und Produktverantwortlichen **Aufgaben als QM Beauftragte/r der Qualitätskontrolle (QK)**: - Pflege und Weiterentwicklung des etablierten Qualitätsmanagementsystems (abteilungsintern/-übergreifend), Übernahme der...
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Pharmaziepraktikant (m/w/d) Qualified Person
vor 1 Monat
Neumarkt in der Oberpfalz, Bayern, Deutschland Bionorica AG VollzeitBionorica ist, mit ca. 1700 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 85 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen-Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der naturwissenschaftlichen Forschung vereinen....
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Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe VollzeitPassion for Innovation. Compassion for Patients. With over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world. In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business...
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Senior Quality Manager CMO
Vor 5 Tagen
Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe VollzeitPassion for Innovation. Compassion for Patients. With over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world. In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business...
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Senior Quality Manager CMO
Vor 3 Tagen
Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH VollzeitPassion for Innovation. Compassion for Patients. With over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world. In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business is to...
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Senior Quality Manager CMO
vor 15 Stunden
Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH VollzeitWith over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world. In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business is to protect people from cardiovascular disease, the leading...
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Senior Quality Manager CMO
vor 20 Stunden
Pfaffenhofen an der Ilm, Pfaffenhofen an der Ilm (Kreis), Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH VollzeitWith over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world. In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business is to protect people from cardiovascular disease, the leading...
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Tenure Track Professorship
vor 1 Monat
Marburg an der Lahn, Deutschland Universität Marburg Vollzeit**registration number**: fb04-Prof-W1TTW2-Digitization in psychological fields of action-2023 **Entry date**: as soon as possible **Application deadline**: 2023-08-27 **Salary**: W1 Tenure Track to W2 **Duration**: 6 years **Volume of employment**: fulltime Established in 1527, Philipps-Universität offers excellent teaching for approximately 22,000...
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Business Unit Manager
Vor 5 Tagen
Frankfurt an der Oder, Deutschland Group-Ips VollzeitGroup-IPS. Come join us in reshaping the future ofEngineering and Architecture Projects. Who are we? IPS is an international company with inhouse Engineeringand specialized services across Project Management for industries, Automationand Architecture. EPCM expertise, more than countries around the globe butan entrepreneurial and teambuilding mindset. ...
