Senior Specialist Regulatory Affairs

vor 1 Monat

Munich, Deutschland BAXTER Vollzeit

**This is where you save and sustain lives**

At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients.

Baxter's products and therapies are found in almost every hospital worldwide, in clinics and in the home. For over 85 years, we have pioneered significant medical innovations that transform healthcare.

Together, we create a place where we are happy, successful and inspire each other. This is where you can do your best work.

Join us at the intersection of saving and sustaining lives—where your purpose accelerates our mission.

**Baxter Medical Systems** ermöglicht Spitzenleistungen bei den Abläufen und der Vernetzung in allen Umgebungen der medizinischen Versorgung. Von OP-Tischen, die für eine einfache Einrichtung und präzise Patientenpositionierung entwickelt wurden, über OP-Leuchten, die Schatten eliminieren, bis hin zu Technologien, die Echtzeiteinblicke liefern, helfen unsere Produkte dem medizinischen Personal, hervorragende Ergebnisse zu erzielen. Unsere digitalen Systeme und automatisierten Medizintechnikprodukte unterstützen OP-Teams und medizinisches Personal weltweit dabei effizient zu arbeiten - in dem sie Prozesse vereinfachen, den Benutzerkomfort erhöhen und die Patientensicherheit verbessern. Baxter setzt mit seinen intelligenten und vernetzten Lösungen neue Maßstäbe.

Für unseren Standort in München mit der Möglichkeit zur Telearbeit suchen wir Sie zum frühestmöglichen Zeitpunkt als

**Senior Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)**.

**Aufgaben**:

- Bereitstellung von regulatorischem Input für die Produktlebenszyklusplanung und die Entwicklung neuer Produkte, hauptsächlich für chirurgische Tische/OP-Tische
- Erstellung von Dokumentation und Verfahren in Bezug auf Produktentwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Normen
- Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften (21 CFR 820), Normen (ISO 13485) sowie des Qualitätshandbuchs
- Enge Zusammenarbeit mit Produktentwicklungs-, Klinik
- und Marketingteams, um die erforderlichen Informationen für die Einreichung neuer Produkte zu beschaffen und Projektteams bei Bedarf in regulatorischen Fragen zu beraten (beispielsweise Pflege der Technischen Dokumentation)
- Überprüfung von Dokumenten, einschließlich Berichten zur klinischen Bewertung, Risikoanalysen, FMEA, Berichten, Etikettierung, Werbung, Verkaufsförderung und Marketingunterlagen
- Unterstützung bei der Dokumentenkontrolle, einschließlich der Überprüfung, Genehmigung und Archivierung von Dokumenten, der Pflege von Dokumentenlisten und der Zusammenarbeit mit anderen Funktionsgruppen bei der Entwicklung neuer Prozesse oder Verfahren
- Führung von Zulassungsakten in den Anforderungen entsprechender Form
- Beurteilung der Annehmbarkeit von Qualitäts-, präklinischen und klinischen Unterlagen für die Einreichung von Zulassungsanträgen
- Überwachung von Anträgen, die von den Behörden geprüft werden
- Kommunikation des Antragsfortschritts an interne Interessengruppen
- Kommunikation von Aktivitäten zur Einhaltung der Vorschriften vor der Zulassung
- Sicherstellung der Einhaltung der Anforderungen für die Zulassung nach dem Inverkehrbringen des Produkts
- Sicherstellung der vorschriftsgemäßen externen Kommunikation
- Identifikation aufkommender Probleme
- Bereitstellung von regulatorischem Input für Produktrückrufe, Rückrufkommunikation und CAPAs (falls erforderlich)
- Bereitstellung von MDR-Updates/Anleitungen für Produktentwicklungsteams

**Anforderungen**:

- Abgeschlossenes Studium in einem medizinischen, wissenschaftlichen, ingenieurtechnischen oder regulatorischen Bereich ist erforderlich
- Mehrjährige Erfahrung bei der Erstellung und Verwaltung internationaler Zulassungsanträge für Medizinprodukte oder langjährige Erfahrung in der Healthcare Branche oder einer verwandten GMP-Umgebung
- Spezifische Erfahrung mit Medizinprodukten, insbesondere mit Produkten der Klassen I und II
- Erfahrung mit der weltweiten Zulassung von Medizinprodukten, gute Erfahrung mit der US 510(k)-Einreichung und Erfahrung mit der Überprüfung von technischen Dokumenten
- Erfahrung im Projektmanagement, idealerweise mit der Unterstützung neuer Produktentwicklungen und -einführungen
- Sehr gute Kenntnisse der Microsoft Office Anwendungen
- Ausgeprägte Aufmerksamkeit für Details sowie ausgeprägte Fähigkeiten, Fragen zu stellen und zuzuhören
- Gute Planungs
- und Organisationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, komplexe Informationen zu organisieren und zu verfolgen
- Analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz
- Ausgeprägte interne Kundenorientierung
- Ausgezeichnete englische Kommunikationsfähigkeiten sind erforderlich; gute Deutschkenntnisse sind von Vorteil
- Fähigkeit, in funktionsübergreife

  • EMEA Senior Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Monat

    Munich, Bayern, Deutschland Proclinical Vollzeit

    Proclinical is on the lookout for a Senior Regulatory Affairs Manager. In this role, you will be responsible for developing and implementing regional regulatory strategies for the development, registration, commercialisation, and lifecycle management of assigned products/projects in the EMEA region. You will also manage affiliate level local Regulatory...

  • Regulatory Affairs Specialist Medizinische Gase

    vor 4 Wochen

    Munich, Deutschland Linde GmbH, Gases Division Vollzeit

    Linde GmbH, Gases Division Regulatory Affairs Specialist Medizinische Gase (m/w/d) Unterschleißheim, Deutschland (req12198) **Hier sind Sie in Ihrem Element** - Als Regulatory Affairs Specialist bei QRA stellen Sie sicher, dass erforderliche lokale Zulassungs-Aktivitäten für als Arzneimittel eingestufte medizinische Gasprodukte identifiziert, geplant,...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 5 Tagen

    Munich, Deutschland LivaNova Vollzeit

    Join us today and make a difference in people's lives! Regulatory Affairs Specialist (M/F/d) Position Summary The Regulatory Affairs Specialist implements and conducts the activities required to obtain and maintain regulatory clearance for the company's medical device products. General Responsibilities - Participating on project teams to provide input to...

  • Specialist Regulatory Affairs

    vor 4 Wochen

    Munich, Deutschland BAXTER Vollzeit

    **This is where you save and sustain lives** At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients. Baxter's products and therapies are found in...

  • Senior Regulatory Affairs Lead

    vor 1 Monat

    Munich, Deutschland Linical Europe Vollzeit

    Linical Co., Ltd. (‘Linical’) is a premier global CRO headquartered in Osaka, Japan, listed in the prime segment of the Tokyo Stock exchange, and dedicated to serve its clients as a true partner in development. With more than 700 employees Linical directly covers a total of more than 20 countries in Europe, North America and Asia-Pacific including Japan...

  • Team Lead Regulatory Affairs

    vor 4 Wochen

    Munich, Deutschland TÜV SÜD Product Service GmbH Vollzeit

    Seit 1866 gilt unsere Leidenschaft der Technik und der Sicherheit. Innovationen beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Für die Sicherheit von Menschen und der Gesellschaft setzen wir uns jeden Tag aufs Neue ein und schaffen Vertrauen in neue Technologien. Wir sind Teil des Fortschritts. Wir beraten, wir prüfen, wir zertifizieren. Wir handeln aus...

  • Regulatory Affairs Cmc

    vor 4 Wochen

    Munich, Deutschland Stirling Q&R Ltd Vollzeit

    **Position: Regulatory Affairs CMC** **About the Company**: A renowned pharmaceutical consulting firm is currently seeking a Regulatory Affairs CMC expert with a strong background in **small molecules** and pharmaceuticals. This role offers the opportunity to provide expert guidance on regulatory strategies for drug development projects, ensuring adherence...

  • Senior Regulatory Affairs Manager

    Vor 7 Tagen

    Munich, Deutschland Constares GmbH Vollzeit

    Unser Kunde ist ein führendes Pharmaunternehmen, das sich der Erforschung und Entwicklung von innovativen Therapien und Medikamenten in der Virologie, Onkologie und im Bereich entzündlichen Erkrankungen verschrieben hat.Zur Unterstützung der Aktivitäten des Regulatory Affairs Teams in Zusammenarbeit mit lokalen Regulierungsbehörden und anderen...

  • Expert Regulatory Affairs

    vor 1 Monat

    Munich, Deutschland Deutsche Pfandbriefbank AG Vollzeit

    Deutsche Pfandbriefbank AG Publiziert: 07.11.2023 **Teamplayer gesucht**: - Die pbb Deutsche Pfandbriefbank ist eine führende Spezialbank für die Finanzierung von Investitionen in Gewerbeimmobilien und öffentliche Infrastruktur in Europa und den USA. Bei uns arbeiten mehr als 800 Kolleginnen und Kollegen aus 31 Nationen, die gemeinsam einen wichtigen...

  • Regulatory affairs project manager

    Vor 3 Tagen

    Munich, Bayern, Deutschland Nonstop Consulting Vollzeit

    Our client, a highly respected regulatory consulting and services firm based in Munich, Germany, is offering a compelling opportunity for an experienced Regulatory Affairs Project Manager. Currently employing over 50 people and planning to expand to 80 within the next two years, our client provides a vibrant and ambitious work environment that nurtures both...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Monat

    Munich, Deutschland ADVITOS GmbH Vollzeit

    Die ADVITOS GmbH ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen (70+ Mitarbeiter ) mit Sitz in München, das eine vollkommen neuartige Multiorganunterstützungstherapie von der Idee bis zur Marktreife entwickelt hat. Die weltweit patentierte ADVOS-Therapie (ADVanced Organ Support) verbessert die Überlebensrate von Patienten durch zeitgleiche Unterstützung...

  • Director Regulatory Affairs Oncology

    vor 1 Monat

    Munich, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Passion for Innovation. Compassion for Patients. With over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world. In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business...

  • Germany/Austria Regulatory Affairs Specialist

    Vor 6 Tagen

    Munich, Deutschland Geiger Food Ingredients Recruitment & Consult.Ing Vollzeit

    Wir suchen den Regulatory Affairs Specialist (w/m/d) Sie sind angestellt entweder in einer unserer Tochterfirmen in Süd- Deutschland oder in Österreich Diese Position ist hybrid, d.h. home office und 3 Tage office based Sie sprechen fließend Deutsch und English Aufgaben Aufgaben Lebensmittelrechtliche Prüfung unserer Endprodukte (Deklaration,...

  • Germany/Austria Regulatory Affairs Specialist

    Vor 5 Tagen

    Munich, Deutschland Geiger Food Ingredients Recruitment & Consult.Ing Vollzeit

    Wir suchen den Regulatory Affairs Specialist (w/m/d) Sie sind angestellt entweder in einer unserer Tochterfirmen in Süd- Deutschland oder in Österreich Diese Position ist hybrid, d.h. home office und 3 Tage office based Sie sprechen fließend Deutsch und English Aufgaben Aufgaben Lebensmittelrechtliche Prüfung unserer Endprodukte (Deklaration,...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Munich, Deutschland BAXTER Vollzeit

    **This is where you save and sustain lives** At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients. Baxter's products and therapies are found in...

  • Director Regulatory Affairs Companion Diagnostics

    vor 1 Monat

    Munich, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Responsibility for regulatory strategy to support the development of biomarkers, companion diagnostic tests and other devices to enhance the value of our oncology pharmaceutical products. The job holder provides innovative approaches to resolve complex regulatory issues and increase speed to patients. **Roles & Responsibilities**: - CDx development:...

  • Scientific Affairs Specialist

    Vor 3 Tagen

    Munich, Deutschland Karo Healthcare Vollzeit

    Karo is at an exciting stage in its journey to become a €1 billion European leader in consumer healthcare._ - Our purpose is to deliver better everyday health through smart choices and after a series of exciting acquisitions, we now own a strong portfolio of consumer healthcare brands, including E45, Decubal, Nailner, CCS, Multi-Gyn, Flux, Paracet, Alpha...

  • Senior Specialist Quality Systems and Regulatory

    Vor 3 Tagen

    Munich, Deutschland MSD Vollzeit

    Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht...

  • Germany/Austria Regulatory Affairs Specialist

    Vor 5 Tagen

    Munich, Deutschland Geiger Food Ingredients Recruitment & Consult.Ing Vollzeit

    Wir suchen denRegulatory Affairs Specialist (w/m/d)Sie sind angestellt entweder in einer unserer Tochterfirmen in Süd- Deutschland oder in ÖsterreichDiese Position ist hybrid, d.h. home office und 3 Tage office basedSie sprechen fließend Deutsch und EnglishAufgabenAufgabenLebensmittelrechtliche Prüfung unserer Endprodukte (Deklaration, Dokumentation,...

  • Regulatory Affairs Associate

    vor 1 Monat

    Munich, Deutschland Progressive Recruitment NL Vollzeit

    Für ein biopharmazeutisches Unternehmen in München suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n **Regulatory Affairs Associate (m/w/d)** Supports the activities of the affiliate's Regulatory Affairs team to ensure that the company complies with country's applicable legislations and regulations pertaining to the portfolio (at all stages of the...