Regulatory & Pharmaceutical Affairs Specialist

vor 4 Monaten

Mainz, Deutschland Novo Nordisk Vollzeit

Regulatory & Pharmaceutical Affairs Specialist (m/w/d) in Teilzeit 50%

**Einrichtung**:Regulatorische Angelegenheiten und Sicherheit/Pharmakovigilanz**Standort**:Mainz, Rheinland-Pfalz, DE
- Bist du bereit, eine Schlüsselrolle im regulatorisch-wissenschaftlichen Management zu übernehmen? Hast du das Fachwissen und die Leidenschaft, um komplexe regulatorische Aktivitäten zu leiten und sicherzustellen, dass unser Produktportfolio immer den höchsten Standards entspricht? Möchtest du aktiv zur Einhaltung und Umsetzung neuer regulatorischer Vorgaben und Gesetze beitragen?- Dann bewirb dich jetzt und werde halbtags (50%) Teil unseres engagierten Teams bei Novo Nordisk**Über die Abteilung**
- Die Abteilung Clinical, Medical and Regulatory (CMR) bei Novo Nordisk ist eine der vielfältigsten und kooperativsten Gruppen innerhalb des Unternehmens. Von der Interaktion mit Gesundheitsdienstleistern über die Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien bis hin zur medizinischen Ausbildung und Sammlung von Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit und der Entwicklung neuer Produkte - CMR ist überall dabei. Was uns alle im gleichen Takt marschieren lässt, ist unsere patientenzentrierte Ausrichtung.**Die Position**
- Als Regulatory & Pharmaceutical Affairs Specialist bist du zuständig für das Management der regulatorisch-pharmazeutischen Aufgaben zur Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben und Sicherstellung der Vertriebsbefugnis für die Produkte der Novo Nordisk Pharma GmbH auf dem deutschen Pharmamarkt.- Deine Aufgaben:
- Überwachung, Aufrechterhaltung und fortlaufende Aktualisierung der Novo Nordisk Pharma GmbH Licence to Operate (Großhandelserlaubnis)
- Übersicht und Kontrolle der Erfüllung behördlicher Berichtspflichten zum Warenbestand
- Regulatorisches Management von Lieferengpässen: Crossfunktionale lokale und globale Abstimmung, behördliche Meldungen und Interaktionen
- Entwicklung von Vorgaben zur sowie Beurteilung von Retouren und Abweichungen bei Lagerung/Transport, Risikoanalysen und Entscheidung über die Weiterverwendung bzw. Vernichtung
- Management amtlicher Probenzüge mit den zuständigen Landesbehörden und pharmazeutische Qualitätsbewertungen unter Anwendung globaler Standards

**Qualifikationen**
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder Approbation als Apotheker, vorzugsweise Promotion.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und vertiefte Kenntnisse im nationalen und internationalen Arzneimittel
- und Medizinprodukterecht
- Profunde Kenntnisse im Bereich GDP
- Erfahrung im Umgang mit Datenbanken und Dokumentenmanagementsystemen
- Verhandlungsgeschick, Durchsetzungsstärke und strukturierte, pragmatische und ergebnisorientierte Arbeitsweise sowie Selbständigkeit, Vertrauens-würdigkeit, Belastbarkeit und Flexibilität
- Fließende Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

**Arbeiten bei Novo Nordisk - das heißt: Leben verändern**
- Als eines der weltweit führenden Pharmaunternehmen verfolgen wir von Novo Nordisk seit unserer Gründung 1923 eine starke Mission: Die Bekämpfung von Diabetes und anderer schwerwiegender chronischer Krankheiten. Wir sind stolz auf unsere Mitarbeitenden. Denn mit ihrer Begeisterung und ihrem täglichen Einsatz sind sie der Garant unseres Erfolges. Wir schätzen ihre Individualität und Diversität und wollen, dass sie ihre Talente in einer konstruktiven Arbeitsatmosphäre entfalten. Daher setzen wir auf einen respektvollen, integrativen, wertschätzenden Umgang miteinander. Komm zu Novo Nordisk. Lass uns gemeinsam die Welt verbessern Kontakt Bist du an dieser spannenden Stelle interessiert? Dann freuen wir uns sehr auf deine Online-Bewerbung. Sei kreativ und zeige, warum gerade du und deine medialen Fähigkeiten zu uns am besten passen würdet**Bewerbungsfrist**
- Bitte bewirb dich zeitnah über unser Online-Portal ein, da Vorstellungsgespräche kontinuierlich geführt werden.- Wir verpflichten uns zu einem inklusiven Einstellungsprozess und zur Chancengleichheit für alle Bewerbungen.- Bei Novo Nordisk haben wir erkannt, dass es nicht mehr ausreicht den Anspruch zu haben zu den besten Unternehmen in der Welt gehören zu wollen. Es ist uns bewusst, dass wir diesem Anspruch nur mit talentierten Mitarbeitern mit unterschiedlichen Perspektiven, Hintergründen und Kulturen gerecht werden können. Wir verpflichten uns daher zur einer integrativen Kultur, welche die Vielfalt unserer Mitarbeiter*innen, der Patienten*innen, für die wir da sind, und der Gesellschaft würdigt. Gemeinsam sind wir lebensverändernd.

  • Specialist - Quality Management & Regulatory Affairs

    Vor 6 Tagen

    Mainz, Deutschland NES Global Deutschland GmbH NES Fircroft Vollzeit

    Für unseren Mandanten, ein familiäres, renommiertes und mittelständisches Unternehmen in der Rhein-Main-Region, suchen wir eine/n ambitionierte/n Generalist/in im Bereich Quality (und Regulatory Affairs). Aufgaben - Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems - Erstellung und Administration von Change Control, Abweichungen und CAPAs -...

  • Werkstudent:in Regulatory Affairs

    vor 7 Monaten

    Mainz, Deutschland Novo Nordisk Vollzeit

    Leben ist Veränderung - Leben verbessern ist unsere Motivation. Mit über 55.000 Mitarbeiter:innen setzen wir als globales Life Science Unternehmen alles daran, schwere chronische Krankheiten zu besiegen. Mit unseren innovativen Medikamenten verhelfen wir Millionen von Menschen weltweit zu einer höheren Lebensqualität. Dafür müssen wir uns auch als...

  • Team Lead Regulatory Affairs

    vor 7 Monaten

    Mainz, Deutschland NES Global Deutschland GmbH NES Fircroft Vollzeit

    Mein Mandant ist ein mittelständisches und modernes Unternehmen der chemischen Industrie. Tasks - Fachliche und disziplinarische Leitung eines Regulatory-Teams - Internationale Registrierung und Anmeldung von chemischen Stoffen im Rahmen von EU-REACH, Japan, Korea, Türkei und UK - Sicherstellung der sicheren Verwendung von registrierten chemischen...

  • Team Lead Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Mainz, Deutschland NES Global Deutschland GmbH NES Fircroft Vollzeit

    Mein Mandant ist ein hochspezialisiertes, mittelständisches Unternehmen mit einer sehr internationalen Ausrichtung. Aufgaben - Führung eines Expertentteams - Bewertung von Daten zum Verbleib und Verhalten von Wirkstoffen und Biozid-Produkten in der Umwelt - Erstellung von Expositions - und Risikobewertungen - Planung und Koordination von Studien -...

  • Global Medical Affairs, Infectious Diseases

    vor 7 Monaten

    Mainz, Deutschland Proclinical Vollzeit

    Proclinical are recruiting for a Global Medical Affairs, Infectious Diseases Administrator to join a biotech organisation. This role is on a permanent basis. *** **Responsibilities**: - Supervise divisional procedures and SOPs and notify owners when documents are due to update, which involves being in line with any other divisions for evaluations, etc. -...

  • Director Medical Affairs Obesity and Mash, Germany

    vor 1 Monat

    Mainz, Deutschland Novo Nordisk Vollzeit

    Director Medical Affairs Obesity and MASH, Germany (m/w/d) **Category**:Medical Affairs**Location**:Mainz, Rheinland-Pfalz, DE**The position** - As the Director Medical, your main role will be to aid in Medical-scientific support of the preparations for Obesity and MASH, associated medical-scientific information for all relevant internal and external...

  • Director Medical Affairs

    vor 7 Monaten

    Mainz, Deutschland Dexcom Vollzeit

    Über Dexcom Dexcom, Inc. (NASDAQ: DXCM) wurde 1999 gegründet und entwickelt und vermarktet Systeme zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) für den ambulanten Einsatz durch Menschen mit Diabetes und durch Gesundheitsdienstleister zur Behandlung von Menschen mit Diabetes. Das Unternehmen ist führend bei der Umgestaltung der Diabetesversorgung und...

  • Specialist (M/w/d) - Quality Management &

    vor 7 Monaten

    Mainz, Deutschland NES Global Deutschland GmbH NES Fircroft Vollzeit

    Für unseren Mandanten, ein familiäres, renommiertes und mittelständisches Unternehmen in der Rhein-Main-Region, suchen wir eine/n ambitionierte/n Generalist/in im Bereich Regulatory Affairs (und Quality). Aufgaben - Unterstützung bei der Koordination und Bearbeitung regulatorischer Kundenanfragen zu Themen wie REACH, SVHC, RoHS - Unterstützung bei der...

  • Director of Clinical Operations

    vor 7 Monaten

    Mainz, Deutschland Proclinical Vollzeit

    Proclinical are recruiting for a Director of Clinical Operations to join a biotech organisation. This role is on a permanent basis and is located in Germany. **Responsibilities**: - Monitor actions connected to the heading of the project teams, the oversight/control of third-party providers, the performance of all services in a timely manner as well as...

  • Werkstudent:in (M/w/d) Medical Affairs

    vor 7 Monaten

    Mainz, Deutschland Novo Nordisk Vollzeit

    Werkstudent:in (m/w/d) Medical Affairs **Category**:Education**Location**:Mainz, Rheinland-Pfalz, DE- Leben ist Veränderung - Leben verbessern ist unsere Motivation. Mit über 55.000 Mitarbeiter:innen setzen wir als globales Life Science Unternehmen alles daran, schwere chronische Krankheiten zu besiegen. Mit unseren innovativen Medikamenten verhelfen wir...

  • Director, Operational QA Network Management

    vor 9 Monaten

    Mainz, Deutschland Proclinical Vollzeit

    Proclinical are partnering with a biotech organisation who are recruiting for an individual to join their team. This role is on a permanent basis. The opening position currently available is for a Director, operational QA Network Management. **Responsibilities**: - You will lead by example and be a proactive and visible Quality Leader. - Communicate and...

  • Energy Structured Finance Origination Specialist

    vor 7 Monaten

    Mainz, Deutschland EWI Recruitment DE Vollzeit

    **Energy Structured Finance Origination Specialist - Hanover (Germany)** Our client is esteemed bank, a frontrunner in Germany's commercial banking landscape, distinguished by its commitment to quality, reliability, and innovation. Their ethos encompasses social responsibility, evident in our endeavors towards sustainability and diversity. Undergoing a...

  • Lebensmittel-Dokumentations-Assistent/in bei PM-International AG

    vor 4 Wochen

    Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland PM-International AG'' Vollzeit

    Wenn Sie in der Lebensmittelindustrie arbeiten möchten und sich für Dokumentation interessieren, dann suchen wir nach Ihnen!Überblick über unser UnternehmenPM-International AG ist ein erfolgreicher und renommierter Anbieter von Nahrungsergänzungsmitteln mit Sitz in Luxembourg. Wir bieten eine angenehme Arbeitsatmosphäre und eine Vielzahl an...

  • Network Regulation Specialist

    vor 3 Wochen

    Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland Bundesnetzagentur Vollzeit

    Bundesnetzagentur is a regulatory authority responsible for sustainable competition, future-proof networks, and strong consumer protection. We are seeking a highly skilled professional to support the development of new approaches to technical regulation, particularly in the field of artificial intelligence.Key Responsibilities:Develop new test procedures for...

  • Scientist or Geologist As a Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Mainz, Deutschland NES Global Deutschland GmbH NES Fircroft Vollzeit

    Mein Mandant ist ein hochspezialisiertes, mittelständisches Unternehmen mit einer sehr internationalen Ausrichtung. Aufgaben - Bewertung von Daten zum Verbleib und Verhalten von Wirkstoffen und Biozid-Produkten in der Umwelt - Erstellung von Expositions - und Risikobewertungen - Planung und Koordination von Studien - Mitarbeit an verschiedenen...

  • Administrative Process Specialist

    vor 2 Wochen

    Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland Institut für medizinische und pharmazeutische Prüfungsfragen Vollzeit

    Company OverviewThe Institute for Medical and Pharmaceutical Examinations (IMPP) is a public-law institution responsible for nationwide state examinations in medicine, pharmacy, and psychotherapy.Job ResponsibilitiesYou will be involved in supporting the digitalization of administrative processes, especially eFile implementation, and structuring processes...

  • Senior Director Biomarker Operations

    vor 9 Monaten

    Mainz, Deutschland Proclinical Vollzeit

    Proclinical are collaborating with a biotech organisation who are recruiting for an individual to join their team. This role is on a permanent basis and is located in Germany. The opening position that is currently available in this organisation is for a Senior Director whose main focus will be on Biomarker Operations. **Responsibilities**: - You will...

  • Specialist Quality Assurance Gmp

    vor 7 Monaten

    Landkreis Mainz-Bingen, Deutschland Office Events P & B GmbH Vollzeit

    **Stellendetails** - **Ort**: Landkreis Mainz-Bingen - **Verfügbarkeit**: ab sofort - **Option auf Übernahme**: ja - **Vertragsart**: unbefristet - **Beschäftigungsart**: Arbeitnehmerüberlassung - **Arbeitszeit**: Vollzeit (37,5 Std./Woche) - **Vergütung**: 5.051 Euro brutto/Monat zzgl. variabler, leistungsorientierter Prämie **Für wen suchen...

  • Technical Lead Architect

    vor 2 Wochen

    Mainz, Deutschland Proclinical Vollzeit

    Proclinical are recruiting a Technical Lead Architect for a biotech business. This role is on a permanent basis and is located in Germany. The client is focused on improving people's health on a global scale. **Responsibilities**: - Train and direct teams on coding practices, code evaluations, consistent integration and automated deployment for products. -...

  • Registration Sample Coordinator

    vor 8 Monaten

    Mainz, Deutschland Tempo-Team Personaldienstleistungen GmbH Vollzeit

    As a single point of contact for our Regulatory Affairs colleagues, your role consists in coordinating all their requests related to the supply of sample needed for registration purposes worldwide. You have contact to Quality Control units, to manufacturing sites and to Supply Chain planning teams to check on availability of products. When samples are ready,...