Regulatory Affairs Specialist

vor 4 Wochen

Munich, Deutschland OPTARES Gmbh & Co. KG Vollzeit

**[**5840**]**:
Our client is a NASDAQ listed biotechnology company with the global Headquarter in Germany. The companies focus is the research and development of new medicines for the treatment of inflammatory diseases within a global development approach. Our client stands out for an excellent team of highly motivated and skilled individuals who put strong emphasis on a team effort.

To support our manufacturing team we are looking for a

**Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)**

Your tasks
- Manage regulatory submission timelines and tracks documents through internal review and approval process and communicates changes or significant updates internally
- Manage regulatory vendor contracts and tracks budget and invoices
- Contribute to the planning and implementation of required regulatory submissions
- Responsible for the compliance and adherence to regulatory process for document filing and archiving
- Manage and oversight of external publishing vendor
- Maintain an awareness of regulatory activities across the companies projects
- Communicate key regulatory intelligence updates from EMA and FDA
- Support the VP RA in setting up processes and systems for RA activities

Your qualifications
- Degree in life science or healthcare discipline
- A minimum of 3 years experience in the pharmaceutical industry with at least 1 year in Regulatory Affairs
- Awareness of regulatory agency procedures preferably for products in the development phase
- Understanding of the key elements of the electronic Common Technical Document (eCTD) structure
- Basic understanding of processes and departments within a pharmaceutical company
- Strong project management skills and demonstrated ability to implement on planning activities
- Excellent interpersonal skills, self-motivation and sense of urgency to complete assignments on time
- Excellent communication skills in English with the ability to communicate at all levels
- Ability to work independently
- Familiar with MS Office, good working knowledge of planning and presentation tools
- Enjoys working in a fast paced environment

  • Regulatory Affairs Specialist Medizinische Gase

    vor 1 Monat

    Munich, Deutschland Linde GmbH, Gases Division Vollzeit

    Linde GmbH, Gases Division Regulatory Affairs Specialist Medizinische Gase (m/w/d) Unterschleißheim, Deutschland (req12198) **Hier sind Sie in Ihrem Element** - Als Regulatory Affairs Specialist bei QRA stellen Sie sicher, dass erforderliche lokale Zulassungs-Aktivitäten für als Arzneimittel eingestufte medizinische Gasprodukte identifiziert, geplant,...

  • EMEA Senior Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Monaten

    Munich, Bayern, Deutschland Proclinical Vollzeit

    Proclinical is on the lookout for a Senior Regulatory Affairs Manager. In this role, you will be responsible for developing and implementing regional regulatory strategies for the development, registration, commercialisation, and lifecycle management of assigned products/projects in the EMEA region. You will also manage affiliate level local Regulatory...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Munich, Deutschland LivaNova Vollzeit

    Join us today and make a difference in people's lives! Regulatory Affairs Specialist (M/F/d) Position Summary The Regulatory Affairs Specialist implements and conducts the activities required to obtain and maintain regulatory clearance for the company's medical device products. General Responsibilities - Participating on project teams to provide input to...

  • Specialist Regulatory Affairs

    vor 1 Monat

    Munich, Deutschland BAXTER Vollzeit

    **This is where you save and sustain lives** At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients. Baxter's products and therapies are found in...

  • Regulatory Affairs Officer

    vor 59 Minuten

    Munich, Deutschland Servier Vollzeit

    **Datum der Veröffentlichung**:31.07.2023**Stadt**:München**Land/Region**:DE**Vertragstyp**:unbefristet**Stellenanforderungs-ID**:3796Regulatory Affairs Officer - Wir suchen zum nächstmöglichen Termin einen Regulatory Affairs Officer (m/w/d).**Das erwartet Sie**: - Bearbeitung von Zulassungsunterlagen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung nach...

  • Team Lead Regulatory Affairs

    vor 1 Monat

    Munich, Deutschland TÜV SÜD Product Service GmbH Vollzeit

    Seit 1866 gilt unsere Leidenschaft der Technik und der Sicherheit. Innovationen beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Für die Sicherheit von Menschen und der Gesellschaft setzen wir uns jeden Tag aufs Neue ein und schaffen Vertrauen in neue Technologien. Wir sind Teil des Fortschritts. Wir beraten, wir prüfen, wir zertifizieren. Wir handeln aus...

  • Regulatory Affairs Cmc

    vor 1 Monat

    Munich, Deutschland Stirling Q&R Ltd Vollzeit

    **Position: Regulatory Affairs CMC** **About the Company**: A renowned pharmaceutical consulting firm is currently seeking a Regulatory Affairs CMC expert with a strong background in **small molecules** and pharmaceuticals. This role offers the opportunity to provide expert guidance on regulatory strategies for drug development projects, ensuring adherence...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 4 Tagen

    Munich, Deutschland Beckman Coulter Diagnostics Vollzeit

    **Wondering what’s within Beckman Coulter Diagnostics? Take a closer look.** At first glance, you’ll see that for more than 80 years we’ve been dedicated to advancing and optimizing the laboratory to move science and healthcare forward. Join a team where you can be heard, be supported, and always be yourself. We’re building a culture that celebrates...

  • Director Regulatory Affairs Oncology

    vor 4 Wochen

    Munich, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    To provide European regulatory strategy support for assigned projects, products and non-project work. Act as a specialist in the area of oncology. Represent Regulatory Affairs internally working on a collaborative basis both within Europe and globally as a member of a multi-disciplinary global product team, providing expertise on regulatory matters....

  • Associate Regulatory Affairs

    vor 1 Monat

    Munich, Deutschland Daiichi-Sankyo Europe Vollzeit

    **Passion for Innovation. Compassion for Patients.**: ***Associate Regulatory Affairs - EU Regulatory Procedural Management (M/F/x)***: - limited until 31.10.2024 -**: **The position**: Provide support for EU Regulatory Procedural Management for assigned projects including all pre - and post-authorisation activities ensuring a smooth run of regulatory...

  • Junior Regulatory Affairs Specialist Dach

    Vor 4 Tagen

    Munich, Deutschland Organon Vollzeit

    **Job Description**: Für die Abteilung Regulatory und Pharmacovigilance in Organon DACH sind wir auf der Suche nach einem/einer**:Junior Regulatory Affairs Specialist DACH (m/w/d)**. In der Rolle berichtest Du direkt an die Direktorin Regulatory Affairs DACH und bist Teil eines zehnköpfigen, länderübergreifenden Teams. Wir bieten Dir mit dieser Rolle...

  • Specialist Quality Assurance

    vor 1 Monat

    Munich, Deutschland MSD Vollzeit

    **Job Description**: Für unseren Standort in München suchen wir in Vollzeit eine/n **Specialist Quality Assurance & Regulatory Affairs befristet bis Feb 2025**. Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen...

  • Specialist Quality Assurance

    Vor 5 Tagen

    Munich, Deutschland MSD Vollzeit

    **Job Description**: Für unseren Standort in München suchen wir in Vollzeit eine/n **Specialist Quality Assurance & Regulatory Affairs befristet bis Feb 2025**. Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Monaten

    Munich, Deutschland ADVITOS GmbH Vollzeit

    Die ADVITOS GmbH ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen (70+ Mitarbeiter ) mit Sitz in München, das eine vollkommen neuartige Multiorganunterstützungstherapie von der Idee bis zur Marktreife entwickelt hat. Die weltweit patentierte ADVOS-Therapie (ADVanced Organ Support) verbessert die Überlebensrate von Patienten durch zeitgleiche Unterstützung...

  • Director Regulatory Affairs Oncology

    Vor 5 Tagen

    Munich, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Passion for Innovation. Compassion for Patients. With over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world. In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business...

  • Director Regulatory Affairs Oncology

    vor 2 Monaten

    Munich, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Passion for Innovation. Compassion for Patients. With over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world. In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business...

  • Germany/Austria Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Munich, Deutschland Geiger Food Ingredients Recruitment & Consult.Ing Vollzeit

    Wir suchen den Regulatory Affairs Specialist (w/m/d) Sie sind angestellt entweder in einer unserer Tochterfirmen in Süd- Deutschland oder in Österreich Diese Position ist hybrid, d.h. home office und 3 Tage office based Sie sprechen fließend Deutsch und English Aufgaben Aufgaben Lebensmittelrechtliche Prüfung unserer Endprodukte (Deklaration,...

  • Germany/Austria Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Munich, Deutschland Geiger Food Ingredients Recruitment & Consult.Ing Vollzeit

    Wir suchen den Regulatory Affairs Specialist (w/m/d) Sie sind angestellt entweder in einer unserer Tochterfirmen in Süd- Deutschland oder in Österreich Diese Position ist hybrid, d.h. home office und 3 Tage office based Sie sprechen fließend Deutsch und English Aufgaben Aufgaben Lebensmittelrechtliche Prüfung unserer Endprodukte (Deklaration,...

  • Germany/Austria Regulatory Affairs Specialist

    Vor 5 Tagen

    Munich, Deutschland Geiger Food Ingredients Recruitment & Consult.Ing Vollzeit

    Wir suchen den Regulatory Affairs Specialist (w/m/d) Sie sind angestellt entweder in einer unserer Tochterfirmen in Süd- Deutschland oder in Österreich Diese Position ist hybrid, d.h. home office und 3 Tage office based Sie sprechen fließend Deutsch und English Aufgaben Aufgaben Lebensmittelrechtliche Prüfung unserer Endprodukte (Deklaration,...

  • Germany/Austria Regulatory Affairs Specialist

    Vor 4 Tagen

    Munich, Deutschland Geiger Food Ingredients Recruitment & Consult.Ing Vollzeit

    Wir suchen den Regulatory Affairs Specialist (w/m/d) Sie sind angestellt entweder in einer unserer Tochterfirmen in Süd- Deutschland oder in Österreich Diese Position ist hybrid, d.h. home office und 3 Tage office based Sie sprechen fließend Deutsch und English Aufgaben Aufgaben Lebensmittelrechtliche Prüfung unserer Endprodukte (Deklaration,...