Senior Manager Regulatory Affairs

vor 4 Wochen

Puchheim bei München, Deutschland OmniVision GmbH Vollzeit

ist ein expandierendes mittelständisches Unternehmen in der Augenheilkunde mit Hauptstandort in Deutschland sowie Standorten in Österreich, Italien, Spanien und der Schweiz. In Deutschland gehört die OmniVision GmbH zu den führenden nicht-konzerngebundenen ophthalmologischen Unternehmen. Unser Produktportfolio umfasst Arzneimittel, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel.

Im Zuge unseres starken Wachstums suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt für unseren Hauptstandort in Puchheim bei München einen engagierten und motivierten:

Senior Manager Regulatory Affairs (m/w/d)


  • Eigenverantwortliche Erstellung, Überarbeitung und Pflege qualitätsrelevanter CMC-Dokumente (Module 2.3 & 3, IMPD)
  • Koordination aller Aktivitäten zur Neueinreichung von Zulassungsanträgen, Renewals und Variations
  • Verfahrensführung nationaler und europäischer Zulassungsverfahren (MRP/DCP) inkl. Life-Cycle Management
  • Kommunikationen mit europäischen Zulassungsbehörden (EU/EEA und Schweiz)
  • Beantwortung von Länder- und Behördenanfragen (List of Questions (LoQs))
  • Beschaffung und Beurteilung von Unterlagen internationaler Zulieferfirmen (Contract Manufacturing Organisations (CMOs))
  • Ausarbeitung regulatorischer Strategien
  • Fachliche Unterstützung bei Entwicklungs- und Transferprojekten
  • Erstellung, Überarbeitung von Texten (SmPC, PIL, Labelling) sowie regulatorische Überprüfung von Mock-ups
  • Koordination sämtlicher regulatorischer Aktivitäten in den Länderniederlassungen in Österreich, Italien, Spanien und der Schweiz
  • Erstellung von eCTD-Sequenzen zur Neueinreichung, Änderung bzw. Aufrechterhaltung der Zulassungen
  • Pflege und Aktualisierung der firmeninternen Zulassungsdatenbank
  • Mitarbeit im firmeninternen Change-Control-Prozess
  • Überwachung, Interpretation und Umsetzung von neuen regulatorischen Entwicklungen

  • Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss, vorzugsweise in Pharmazie, Biologie, oder Chemie
  • Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der EU
  • Fundierte Kenntnisse in der Erstellung und Pflege der CMC-Module 2.3 und 3
  • Erfahrung im Erstellen von eCTD-Sequenzen
  • Teamfähigkeit, Dienstleistungsorientierung
  • Schnelle Auffassungsgabe, analytisches Denkvermögen in Verbindung mit einer eigenverantwortlichen, strukturierten und zielgerichteten Arbeitsweise
  • Proaktives Denken und Handeln, Durchsetzungsvermögen und Flexibilität
  • Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
  • IT-Affinität: eCTD, Datenbanken, MS Office-Programme
  • Organisationstalent, verbunden mit sehr guten kommunikativen Fähigkeiten und hoher Eigenverantwortung

  • Eine unbefristete, langfristig orientierte Festanstellung in einem erfolgreichen, inhabergeführten mittelständischen Unternehmen der Pharmabranche
  • Ein attraktives Vergütungspaket
  • Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Einen Jahresurlaub von 30 Tagen
  • Flexible Arbeitszeiten inkl. mobilem Arbeiten
  • Eine moderne IT-Infrastruktur
  • Moderne Büros mit Mitarbeiterparkplätzen
  • Bezuschussung der Betrieblichen Altersvorsorge
  • Finanzielle Förderung beim Jobrad
  • Übernahme des Deutschlandtickets
  • Bezuschusste Betriebsverpflegung inkl. kostenlosen Getränken
  • Firmenevents
  • Mitarbeiterrabatte (Fitnessstudio, Shopping, Reisen, etc.)

CRWL1_DE

  • Senior Manager Regulatory Affairs Specialist

    Vor 5 Tagen

    Puchheim, Bayern, Deutschland OmniVision GmbH Vollzeit

    OmniVision GmbH is a leading medium-sized ophthalmology company with a strong presence in Germany and a network of locations in Austria, Italy, Spain, and Switzerland.As a dynamic and innovative company, we are expanding our product portfolio to include pharmaceuticals, medical devices, and nutritional supplements.We are seeking a highly motivated and...

  • Senior Manager Regulatory Affairs Specialist

    Vor 4 Tagen

    Puchheim, Bayern, Deutschland OmniVision GmbH Vollzeit

    OmniVision GmbH is a leading medium-sized ophthalmology company with a strong presence in Germany and a network of locations in Austria, Italy, Spain, and Switzerland.As a dynamic and innovative company, we are expanding our product portfolio to include pharmaceuticals, medical devices, and nutritional supplements.We are seeking a highly motivated and...

  • (Senior) Manager Regulatory Affairs

    vor 3 Monaten

    Puchheim, Deutschland OmniVision GmbH Vollzeit

    ist ein expandierendes mittelständisches Unternehmen in der Augenheilkunde mit Hauptstandort in Deutschland sowie Standorten in Österreich, Italien, Spanien und der Schweiz. In Deutschland gehört die OmniVision GmbH zu den führenden nicht-konzerngebundenen ophthalmologischen Unternehmen. Unser Produktportfolio umfasst Arzneimittel, Medizinprodukte und...

  • Senior Manager Regulatory Affairs

    Vor 7 Tagen

    Puchheim bei München, Deutschland OmniVision GmbH Vollzeit

    is an expanding medium-sized ophthalmology company with its headquarters in Germany and locations in Austria, Italy, Spain and Switzerland. In Germany, OmniVision GmbH is one of the leading non-corporate ophthalmology companies. Our product portfolio includes pharmaceuticals, medical devices and nutritional supplements. In the course of our strong growth,...

  • Senior Manager Regulatory Affairs

    Vor 7 Tagen

    Puchheim, Deutschland OmniVision GmbH Vollzeit

    is an expanding medium-sized ophthalmology company with its headquarters in Germany and locations in Austria, Italy, Spain and Switzerland. In Germany, OmniVision GmbH is one of the leading non-corporate ophthalmology companies. Our product portfolio includes pharmaceuticals, medical devices and nutritional supplements. In the course of our strong growth,...

  • Senior Manager

    Vor 4 Tagen

    München, Deutschland OmniVision GmbH Vollzeit

    is an expanding medium-sized ophthalmology company with its headquarters in Germany and locations in Austria, Italy, Spain and Switzerland. In Germany, OmniVision GmbH is one of the leading non-corporate ophthalmology companies. Our product portfolio includes pharmaceuticals, medical devices and nutritional supplements. In the course of our strong growth,...

  • (Senior) Manager Regulatory Affairs

    vor 3 Monaten

    Puchheim bei München, Deutschland OmniVision GmbH Vollzeit

    ist ein expandierendes mittelständisches Unternehmen in der Augenheilkunde mit Hauptstandort in Deutschland sowie Standorten in Österreich, Italien, Spanien und der Schweiz. In Deutschland gehört die OmniVision GmbH zu den führenden nicht-konzerngebundenen ophthalmologischen Unternehmen. Unser Produktportfolio umfasst Arzneimittel, Medizinprodukte und...

  • Manager Regulatory Affairs

    vor 1 Monat

    Puchheim, Deutschland OmniVision GmbH Vollzeit

    ist ein expandierendes mittelständisches Unternehmen in der Augenheilkunde mit Hauptstandort in Deutschland sowie Standorten in Österreich, Italien, Spanien und der Schweiz. In Deutschland gehört die OmniVision GmbH zu den führenden nicht-konzerngebundenen ophthalmologischen Unternehmen. Unser Produktportfolio umfasst Arzneimittel, Medizinprodukte und...

  • Senior Manager Regulatory Affairs

    vor 1 Monat

    Puchheim, Deutschland OmniVision GmbH Vollzeit

    ist ein expandierendes mittelständisches Unternehmen in der Augenheilkunde mit Hauptstandort in Deutschland sowie Standorten in Österreich, Italien, Spanien und der Schweiz. In Deutschland gehört die OmniVision GmbH zu den führenden nicht-konzerngebundenen ophthalmologischen Unternehmen. Unser Produktportfolio umfasst Arzneimittel, Medizinprodukte und...

  • Manager Regulatory Affairs

    Vor 6 Tagen

    Puchheim bei München, Deutschland OmniVision GmbH Vollzeit

    is an expanding medium-sized ophthalmology company with its headquarters in Germany and locations in Austria, Italy, Spain and Switzerland. In Germany, OmniVision GmbH is one of the leading non-corporate ophthalmology companies. Our product portfolio includes pharmaceuticals, medical devices and nutritional supplements. In the course of our strong growth,...

  • Regulatory Affairs Professional

    Vor 5 Tagen

    Puchheim, Bayern, Deutschland OmniVision GmbH Vollzeit

    **About OmniVision GmbH**We are a leading non-corporate ophthalmology company with a strong presence in Germany and a growing network of locations in Austria, Italy, Spain, and Switzerland.Our product portfolio encompasses a diverse range of pharmaceuticals, medical devices, and nutritional supplements, catering to the needs of patients and healthcare...

  • Regulatory Affairs Professional

    Vor 4 Tagen

    Puchheim, Bayern, Deutschland OmniVision GmbH Vollzeit

    **About OmniVision GmbH**We are a leading non-corporate ophthalmology company with a strong presence in Germany and a growing network of locations in Austria, Italy, Spain, and Switzerland.Our product portfolio encompasses a diverse range of pharmaceuticals, medical devices, and nutritional supplements, catering to the needs of patients and healthcare...

  • Manager Regulatory Affairs

    Vor 7 Tagen

    Puchheim, Deutschland OmniVision GmbH Vollzeit

    is an expanding medium-sized ophthalmology company with its headquarters in Germany and locations in Austria, Italy, Spain and Switzerland. In Germany, OmniVision GmbH is one of the leading non-corporate ophthalmology companies. Our product portfolio includes pharmaceuticals, medical devices and nutritional supplements. In the course of our strong growth,...

  • Senior Manager Regulatory Affairs

    Vor 4 Tagen

    München, Deutschland OmniVision GmbH Vollzeit

    is an expanding medium-sized ophthalmology company with its headquarters in Germany and locations in Austria, Italy, Spain and Switzerland. In Germany, OmniVision GmbH is one of the leading non-corporate ophthalmology companies. Our product portfolio includes pharmaceuticals, medical devices and nutritional supplements. In the course of our strong growth,...

  • Senior Manager Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Puchheim, Bayern, Deutschland OmniVision® GmbH Vollzeit

    ÜberblickDie OmniVision GmbH ist ein expandierendes mittelständisches Unternehmen in der Augenheilkunde mit Hauptstandort in Deutschland sowie Standorten in Österreich, Italien, Spanien und der Schweiz.PositionWir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen engagierten und motivierten Senior Manager Regulatory Affairs (m/w/d) für unseren Hauptstandort...

  • Senior Manager Regulatory Affairs

    vor 4 Wochen

    München, Deutschland OmniVision GmbH Vollzeit

    ist ein expandierendes mittelständisches Unternehmen in der Augenheilkunde mit Hauptstandort in Deutschland sowie Standorten in Österreich, Italien, Spanien und der Schweiz. In Deutschland gehört die OmniVision GmbH zu den führenden nicht-konzerngebundenen ophthalmologischen Unternehmen. Unser Produktportfolio umfasst Arzneimittel, Medizinprodukte und...

  • Regulatory Affairs Chemiker

    vor 4 Wochen

    Puchheim, Bayern, Deutschland OmniVision® GmbH Vollzeit

    Über OmniVision® GmbH:Die OmniVision GmbH ist ein dynamisches, wachstumsorientiertes Unternehmen in der Augenheilkunde mit Hauptsitz in Deutschland und weiteren Standorten in Österreich, Italien, Spanien und der Schweiz. Als eines der führenden unabhängigen Unternehmen in der ophthalmologischen Branche bieten wir ein breites Spektrum an Produkten,...

  • Regulatory Affairs Chemiker

    vor 4 Wochen

    Puchheim, Bayern, Deutschland OmniVision® GmbH Vollzeit

    Über OmniVision® GmbH:Die OmniVision GmbH ist ein dynamisches, wachstumsorientiertes Unternehmen im Bereich der Augenheilkunde mit Hauptsitz in Deutschland und weiteren Standorten in Österreich, Italien, Spanien und der Schweiz. Wir gehören zu den führenden unabhängigen Unternehmen in der ophthalmologischen Branche und bieten ein umfangreiches...

  • Leiter Regulatory Affairs

    vor 4 Wochen

    Puchheim, Bayern, Deutschland OmniVision GmbH Vollzeit

    Die OmniVision GmbH ist ein wachsendes mittelständisches Unternehmen, das sich auf die Augenheilkunde spezialisiert hat. Mit einem Hauptsitz in Deutschland und weiteren Standorten in Österreich, Italien, Spanien und der Schweiz zählt die OmniVision GmbH zu den führenden unabhängigen ophthalmologischen Firmen in Deutschland. Unser Sortiment umfasst eine...

  • Leiter Regulatory Affairs

    vor 4 Wochen

    Puchheim, Bayern, Deutschland OmniVision GmbH Vollzeit

    Die OmniVision GmbH ist ein wachsendes, mittelständisches Unternehmen im Bereich der Augenheilkunde mit einem Hauptsitz in Deutschland sowie weiteren Standorten in Österreich, Italien, Spanien und der Schweiz. In Deutschland zählt die OmniVision GmbH zu den führenden, unabhängigen Unternehmen in der ophthalmologischen Branche. Unser Portfolio umfasst...