(Senior) Manager Regulatory Affairs

Vor 3 Tagen


Puchheim bei München, Deutschland OmniVision GmbH Vollzeit

ist ein expandierendes mittelständisches Unternehmen in der Augenheilkunde mit Hauptstandort in Deutschland sowie Standorten in Österreich, Italien, Spanien und der Schweiz. In Deutschland gehört die OmniVision GmbH zu den führenden nicht-konzerngebundenen ophthalmologischen Unternehmen. Unser Produktportfolio umfasst Arzneimittel, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel.

Im Zuge unseres starken Wachstums suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt für unseren Hauptstandort in Puchheim bei München einen engagierten und motivierten:

(Senior) Manager Regulatory Affairs (m/w/d)


  • Eigenverantwortliche Erstellung, Überarbeitung und Pflege qualitätsrelevanter CMC-Dokumente (Module 2.3 & 3, IMPD)
  • Koordination aller Aktivitäten zur Neueinreichung von Zulassungsanträgen, Renewals und Variations
  • Verfahrensführung nationaler und europäischer Zulassungsverfahren (MRP/DCP) inkl. Life-Cycle Management
  • Kommunikationen mit europäischen Zulassungsbehörden (EU/EEA und Schweiz)
  • Beantwortung von Länder- und Behördenanfragen (List of Questions (LoQs))
  • Beschaffung und Beurteilung von Unterlagen internationaler Zulieferfirmen (Contract Manufacturing Organisations (CMOs))
  • Ausarbeitung regulatorischer Strategien
  • Fachliche Unterstützung bei Entwicklungs- und Transferprojekten
  • Erstellung, Überarbeitung von Texten (SmPC, PIL, Labelling) sowie regulatorische Überprüfung von Mock-ups
  • Koordination sämtlicher regulatorischer Aktivitäten in den Länderniederlassungen in Österreich, Italien, Spanien und der Schweiz
  • Erstellung von eCTD-Sequenzen zur Neueinreichung, Änderung bzw. Aufrechterhaltung der Zulassungen
  • Pflege und Aktualisierung der firmeninternen Zulassungsdatenbank
  • Mitarbeit im firmeninternen Change-Control-Prozess
  • Überwachung, Interpretation und Umsetzung von neuen regulatorischen Entwicklungen

  • Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss, vorzugsweise in Pharmazie, Biologie, oder Chemie
  • Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der EU
  • Fundierte Kenntnisse in der Erstellung und Pflege der CMC-Module 2.3 und 3
  • Erfahrung im Erstellen von eCTD-Sequenzen
  • Teamfähigkeit, Dienstleistungsorientierung
  • Schnelle Auffassungsgabe, analytisches Denkvermögen in Verbindung mit einer eigenverantwortlichen, strukturierten und zielgerichteten Arbeitsweise
  • Proaktives Denken und Handeln, Durchsetzungsvermögen und Flexibilität
  • Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
  • IT-Affinität: eCTD, Datenbanken, MS Office-Programme
  • Organisationstalent, verbunden mit sehr guten kommunikativen Fähigkeiten und hoher Eigenverantwortung

  • Eine unbefristete, langfristig orientierte Festanstellung in einem erfolgreichen, inhabergeführten mittelständischen Unternehmen der Pharmabranche
  • Ein attraktives Vergütungspaket
  • Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Einen Jahresurlaub von 30 Tagen
  • Flexible Arbeitszeiten inkl. mobilem Arbeiten
  • Eine moderne IT-Infrastruktur
  • Moderne Büros mit Mitarbeiterparkplätzen
  • Bezuschussung der Betrieblichen Altersvorsorge
  • Finanzielle Förderung beim Jobrad
  • Übernahme des Deutschlandtickets
  • Bezuschusste Betriebsverpflegung inkl. kostenlosen Getränken
  • Firmenevents
  • Mitarbeiterrabatte (Fitnessstudio, Shopping, Reisen, etc.)


  • Puchheim, Deutschland OmniVision GmbH Vollzeit

    ist ein expandierendes mittelständisches Unternehmen in der Augenheilkunde mit Hauptstandort in Deutschland sowie Standorten in Österreich, Italien, Spanien und der Schweiz. In Deutschland gehört die OmniVision GmbH zu den führenden nicht-konzerngebundenen ophthalmologischen Unternehmen. Unser Produktportfolio umfasst Arzneimittel, Medizinprodukte und...


  • Raum München, Deutschland 3C - Career Consulting Company GmbH Vollzeit

    3C - Career Consulting Company 3C - das steht für Karrieren, die gelingen. Für Beratung, die passende Arbeitgeber und Kandidaten zusammenführt. Und für ein Unternehmen, das sich seit 21 Jahren auf eine Aufgabe konzentriert: Executive Search für höchste Ansprüche. Unser Mandant entwickelt, produziert und vertreibt komplexe Medizinprodukte. Im Zuge des...


  • Lensahn bei Lübeck, Deutschland CODAN Medizinische Geräte GmbH Vollzeit

    CODAN Medizinische Geräte GmbH hat sich auf die Herstellung und den Vertrieb von medizinischen Übertragungssystemen spezialisiert. Durch mehr als 60 Jahre Forschung und Entwicklung ist CODAN als Lieferant von qualitativ hochwertigen Produkten anerkannt. An unserem Hauptsitz in Lensahn arbeiten rund 480 Mitarbeiter erfolgreich an der Entwicklung und...


  • München, Deutschland 3C - Career Consulting Company GmbH Vollzeit

    Für Beratung, die passende Arbeitgeber und Kandidaten zusammenführt. Und für ein Unternehmen, das sich seit 21 Jahren auf eine Aufgabe konzentriert: Executive Search für höchste Ansprüche. Unser Mandant entwickelt, produziert und vertreibt komplexe Medizinprodukte. Im Zuge des starken Wachstums des Unternehmens suchen wir zum nächstmöglichen...


  • München, Deutschland 3C Career Consulting Company GmbH Vollzeit

    Unser Mandant entwickelt, produziert und vertreibt komplexe Medizinprodukte. Im Zuge des starken Wachstums des Unternehmens suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d) - Medizintechnik Aufgaben Begleitung der Entwicklung neuer Medizinprodukte aus regulatorischer Perspektive Unterstützung bei der Zulassung aktiver und...


  • München, Deutschland Peak One GmbH Vollzeit

    Allrounder in der Zulassung aufgepasst!Verantwortung, Eigenregie und vielseitige Projekte erwarten Sie bei unserem Kunden aus der pharmazeutischen Industrie im Raum München. Gesucht wird hier ein erfahrene Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Pharma mit Schwerpunkt im Life-Cycle-Bereich. In dieser Position sind Sie mitverantwortlich für die Betreuung...


  • Feldkirchen bei München, Deutschland TRB CHEMEDICA AG Vollzeit

    Mit Produkten, die sich durch Qualität und Know-how auszeichnen, hat sich das 1996 gegründete inhaber­geführte Schweizer Pharmaunternehmen TRB CHEMEDICA AG in den Bereichen Ortho­pädie und Augenheilkunde eine führende Position in der Branche erarbeitet. Die Aufgabe der deutschen Niederlassung ist die Zertifi­zierung der Medizin­produkte sowie der...


  • München, Deutschland Raiffeisen Bank International AG Vollzeit

    Junior Group Regulatory Affairs Manager - Regulatory and supervisory data (f/m/x) Seize the opportunity to become a Junior Group Regulatory Affairs Manager within our dynamic Group Supervisory Affairs & Regulatory Governance Unit. Engage with the latest regulatory changes, act as a liaison with banking supervision authorities, and play a key role in AI...


  • Eppelheim bei Heidelberg, Deutschland ADM WILD Europe GmbH & Co. KG Vollzeit

    als studentischer Praktikant Regulatory & Scientific Affairs (m/w/d) Im Bereich Regulatory Affairs & Food Law zum nächstmöglichen Zeitpunkt Wir geben Studierenden der Lebensmittelchemie oder Ökotrophologie die Möglichkeit zu einem freiwilligen oder Pflicht-Praktikum (6 Monate) bei ADM. ADM setzt die Kraft der Natur frei, um die Lebensqualität zu...


  • München, Deutschland ZEISS Gruppe Vollzeit

    Your role Participate in complex project product development with R&D and PM, identify potential clinically relevant issues emerging from (absence of) features and their clinical consequences, define and implement the appropriate clinical evaluation strategy and necessary clinical studies for the product Responsibility for budget and time planning for the...


  • Puchheim, Deutschland Proton Motor Fuel Cell GmbH Vollzeit

    Zum nächstmöglichen Termin suchen wir Unterstützung für: **Governmental Affairs und Funding (m/w/d)** In dieser Aufgabe berichten Sie direkt an den Vorstand „Governmental Affairs, Business Development und Communication“ **Aufgabenstellung**: - Mitentwicklung regulatorischer Rahmenbedingungen im Brennstoffzellen - und Wasserstoff-Sektor...


  • Puchheim, Deutschland Proton Motor Fuel Cell GmbH Vollzeit

    Die Proton Motor Fuel Cell GmbH ist Experte für Brennstoffzellen - und Hybridsysteme sowie Industrial Fuel Cells mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in diesem Sektor. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Puchheim bei München bietet komplette Brennstoffzellen - und Hybridsysteme aus einer Hand - von der Entwicklung und Herstellung bis zur Implementierung...


  • München, Deutschland ZEISS Gruppe Vollzeit

    Your role Participate in complex project product development with R&D and PM, identify potential clinically relevant issues emerging from (absence of) features and their clinical consequences, define and implement the appropriate clinical evaluation strategy and necessary clinical studies for the product Responsibility for budget and time planning for the...


  • Jena # Berlin # München # Oberkochen, Deutschland ZEISS Vollzeit

    Step out of your comfort zone, excel and redefine the limits of what is possible. That's just what our employees are doing every single day – in order to set the pace through our innovations and enable outstanding achievements. After all, behind every successful company are many great fascinating people. In a spacious modern setting full of opportunities...


  • Grafschaft (bei Bonn), Deutschland HARIBO Deutschland Vollzeit

    Specialist Regulatory Affairs – befristet auf 1 Jahr (m/w/d) Einstieg: ab sofort in Grafschaft (bei Bonn) / Deutschland Befristung: 1 Jahr Willkommen in der verantwortungsvollen Welt der hohen Produktqualität von HARIBO, in der Sie für vorbildliche Transparenz rund um unsere beliebten Produkte sorgen. Ebenso unterstützen Sie Ihre Kolleg:innen bei...


  • Garching bei München, Deutschland ITM Isotope Technologies Munich SE Vollzeit

    Bei ITM Isotope Technologies Munich SE entwickeln, produzieren und vertreiben wir zielgerichtete diagnostische wie auch therapeutische Radio­pharma­zeutika sowie Radio­isotope für die Krebs­behandlung auf globaler Ebene. Unsere Mission bei ITM besteht darin, den Behandlungs­erfolg und die Lebens­qualität von Krebs­patient*innen durch die Entwicklung...


  • Garching bei München, Bayern, Deutschland European Southern Observatory (ESO) Vollzeit

    The Legal and Institutional Affairs unit within the ODG-X supports the Director General in a range of corporate, legal and policy activities, in particular: forging and maintaining ties with Member States, Host States and Partners; supporting negotiations with prospective Member States; managing relations with intergovernmental organisations (UN, EU, ESA,...


  • München, Deutschland Raiffeisen Bank International AG Vollzeit

      Studentenjob (w/m/x) - Group Supervisory Affairs & Regulatory Governance (25 h/Woche) Die Abteilung Group Supervisory Affairs & Regulatory Governance beschäftigt sich mit der Analyse von regulatorischen Initiativen und dem Management der Anforderungen seitens der Europäischen und Nationalen Bankaufsichtsbehörden. Du bist aktiver Student...

  • Senior HR Manager

    Vor 7 Tagen


    Puchheim, Deutschland TM Ausbau GmbH Vollzeit

    TM Ausbau zählt zu den deutschlandweit führenden Ausbauunternehmen. Unser Leistungsspektrum reicht vom kompletten Innenausbau von Gebäuden einschließlich Mieterausbau und Ladenbau bis hin zum Schlüssel­fertig­bau. Unsere Mitarbeiter sind seit über 60 Jahren das Fundament unseres Erfolges. Wir arbeiten zusammen im Team, ziehen an einem Strang und...


  • München, Deutschland TÜV SÜD AG Vollzeit

    AUFGABENSystematically moderate and ***** Representation of TÜV SÜD (self & TÜV SÜD experts) in all relevant advocacy activities, including global cybersecurity regulations and norms (like ENISA working groups, TIC Council, TÜV Verband, Charter of Trust) together with divisions and regionsAct as an interface between regulatory bodies and politics such...