Regulatory Affairs Manager

vor 1 Woche


Essen, Deutschland BioTalent Vollzeit

Regulatory Affairs Manager – Software as a Medical Device (SaMD)


Location: Germany (Remote)


I am currently seeking an experienced Regulatory Affairs Manager who holds experience with SaMD or SiMD.


  • Regulatory Strategy: Develop and implement strategies for SaMD compliance.
  • Submissions: Prepare and manage European regulatory submissions
  • Compliance: Ensure ongoing compliance with FDA, EMA, and other regulations.
  • Documentation: Maintain regulatory documentation and reports.
  • Collaboration: Work with engineering, quality, and product teams to integrate regulatory requirements.
  • Regulatory Intelligence: Stay updated on regulatory changes and communicate updates.
  • Training: Provide regulatory training and support to internal teams.


Qualifications:

  • Bachelor's degree; advanced degree preferred.
  • Experience in regulatory affairs for SaMD or SiMD products.
  • Knowledge of global regulatory requirements. Also hold strong technical knowledge of IEC 62304 and ISO 27001 standards
  • Strong documentation, communication, and project management skills.
  • Detail-oriented with analytical and problem-solving abilities.


If you are interested in continuing your journey in SaMD please click apply as i would love to speak with you about this exceptional company.



  • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Boston Scientific Corporation Vollzeit

    Senior Regulatory Affairs Specialist: Remote Eligible: Hybrid Onsite Location(s): Dusseldorf, DEAdditional Locations: Germany-Düsseldorf; France-Voisins le Bretonneux; Italy-Milan; Spain-Madrid; United Kingdom-Hemel HempsteadDiversity - Innovation - Caring - Global Collaboration - Winning Spirit - High PerformanceAt Boston Scientific, we'll give you the...


  • Essen, Deutschland Brenntag Vollzeit

    Our team in Essen currently has an opening for a Manager Regulatory Affairs (m/w/d) YOUR ROLE & RESPONSIBILITIES YOUR PROFILE OUR OFFER


  • Essen, Deutschland Discover International Vollzeit

    We are seeking a highly skilled and experienced Director of Regulatory Affairs to join a very exciting new project. The Director of Regulatory Affairs will be responsible for leading regulatory strategy and ensuring compliance with applicable regulations and standards for our clients Class III AIMDs. This role will play a critical part in guiding product...


  • Essen, Deutschland Discover International Vollzeit

    We are currently supporting a leading provider of Quality/Regulatory consulting services in the medical device industry. The team of experts specialise in navigating complex regulatory landscapes to ensure compliance and market access for various medical device clients.We are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Project Leader to join the dynamic...


  • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland NES Global Deutschland GmbH NES Fircroft Vollzeit

    Mein Mandant ist ein renommiertes und international agierendes Unternehmen der chemischen Industrie im Nordwesten der Metropolregion Rhein-Ruhr.Tasks- Führungs eines internationalen Expert: innen-Teams- Sicherstellung der Einhaltung der Produktanwendungsvorschriften- Unterstützung und Anleitung der regionalen Regulatory Affairs Manager bei...


  • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Redefine Meat Vollzeit

    At Redefine Meat, we love meat. Really, _really_ love meat.We believe that the world deserves New-Meat, plant-based meat, that's not only good for the environment but is also kind to animals. Having studied animal meat's unique components, and perfected cutting-edge technologies, Redefine Meat provides a wide range of high-quality products that are just as...


  • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland CUREosity GmbH Vollzeit

    DüsseldorfPart Time- Deine Aufgaben:- Im Bereich **Regulatory Affairs** und **Qualitätsmanagement** verantwortest du die Qualität, Sicherheit und regulatorische Konformität unseres Medizintechnikproduktes auf der Grundlage eines ISO 13485-zertifiziertenQM-Systems.- Du bist die treibende Kraft für Regulatory Compliance von Medizinprodukten der Klassen I...


  • Essen, Deutschland CUREosity GmbH Vollzeit

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  • (Junior) Market Design

    vor 3 Wochen


    Essen, Deutschland RWE Supply & Trading Vollzeit

    **RWE Supply & Trading GmbH** **To start as soon as possible, Full time, Permanent** **Your future plans** RWE Supply & Trading GmbH (RWEST) is looking for an regulatory specialist to join our effort to maintain competitive, integrated wholesale energy markets. Effective engagement with regulators is essential to manage the impact of energy, environmental...

  • (Senior) Market Design

    vor 3 Wochen


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  • Essen, Deutschland Brenntag Vollzeit

    **REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (M/F/D)**: Join a wonderful and collaborative global team in **Essen** by combining your technical knowledge with data protection management. **YOUR ROLE & RESPONSIBILITIES**: - Supporting the regional Pharma division Sales Team on topics including regulatory, legal, compliance, quality and product safety - Completion of...


  • Essen, Deutschland Bluetec Production Vollzeit

    **Umzugsbereiter Sachbearbeiter Legal & Regulatory Affairs (m/w/x)** **Ihre Aufgaben** Als Sachbearbeiter Legal & Regulatory Affairs (m/w/x) prüfen und bewerten Sie anwendbare Gesetze, Verordnungen, Richtlinien und weiteren konformitätsrelevanter Standards in Deutschlands und der EU. Weiterhin ist die Einholung, Prüfung und Verwaltung von...


  • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Sparkasse Vollzeit

    content**Ihre Expertise als Bereichsleiter:in (m/w/d) Regulatory Affairs ist gefragt**:**Überblick**:Einsatzort: KölnUnbefristetVollzeitPerspektivisch übernehmen die Europäische Zentralbank sowie der Single Resolution Board die direkte Bankenaufsicht über die Kreissparkasse Köln als erste kommunale Sparkasse in Deutschland. Um diesen Übergang...


  • Lintorf (Bad Essen), Deutschland Unternehmensgruppe Theo Müller Vollzeit

    Arbeiten bei HOMANN bedeutet Teil eines regional verwurzelten Familienunternehmens und international wachsenden Lebensmittelkonzerns zu sein. HOMANN Feinkost steht für Tradition, Markenqualität und guten Geschmack. Als Teil der Unternehmensgruppe Theo Müller ergänzt HOMANN mit bekannten Submarken wie Nadler, Hamker und Weser-Feinkost das Portfolio im...


  • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland audifon Gmbh & Co. KG Vollzeit

    **Wir suchen**:**Mitarbeiter Affairs Manager (m/w/d)**audifon ist ein international tätiges Unternehmen der Hörgeräteindustrie mit einer langjährigen Tradition in der Entwicklung und Fertigung von leistungsstarken sowie modernen Hörsystemen und ist Teil der KIND Gruppe. Mit einem dynamischen Team erschaffen wir innovative Hörlösungen, die es Menschen...


  • Essen, Deutschland Barrington James Vollzeit

    Barrington James Board & Executive Partners are collaborating with a dynamic oncology biotech who are paving a new way for oncology treatments. They pride themselves in developing innovative products to improve patient outcomes and contribute to the advancement of cancer care. With a commitment to excellence and innovation, we are seeking a dynamic Associate...


  • Essen, Deutschland E Hydrogen GmbH - Karriere Vollzeit

    E.ON Hydrogen GmbHE.ON is an international investor-owned energy company, which focuses on energy networks and customer solutions. As one of Europe's largest energy companies, E.ON plays a leading role in shaping a clean, digital, decentralized world of energy. To this end, around 78,000 employees develop and sell products and solutions for private,...


  • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland E Hydrogen GmbH Vollzeit

    E.ON Hydrogen GmbH | Permanent | Full time; Part time E.ON is an international investor-owned energy company, which focuses on energy networks and customer solutions. As one of Europe's largest energy companies, E.ON plays a leading role in shaping a clean, digital, decentralized world of energy. To this end, around 78,000 employees develop and sell products...


  • Lintorf (Bad Essen), Deutschland Unternehmensgruppe Theo Müller Vollzeit

    Arbeiten bei HOMANN bedeutet Teil eines regional verwurzelten Familienunternehmens und international wachsenden Lebensmittelkonzerns zu sein. HOMANN Feinkost steht für Tradition, Markenqualität und guten Geschmack. Als Teil der Unternehmensgruppe Theo Müller ergänzt HOMANN mit bekannten Submarken wie Nadler, Hamker und Weser-Feinkost das Portfolio im...


  • Essen, Deutschland RWE Offshore Wind Vollzeit

    **RWE Offshore Wind GmbH** **To start as soon as possible, **Part time**, **Fixed Term** **Your tasks** - Monitor, research and analyze cross-market policy and regulatory developments in Europe, Asia and Australia - Assist with data collection of policy and regulatory frameworks in existing and new markets for the company - Identify and evaluate...