Manager Regulatory Affairs

vor 2 Wochen

Heidelberg, Deutschland Geuder AG Vollzeit

Geuder AGDie Geuder AG ist eine international führende, in der Medizintechnik tätige, Unternehmensgruppe, die sich durch die Begeisterung für handwerkliche Tradition auszeichnet. Wir heben uns durch einen sehr hohen Qualitätsanspruch und ausgeprägte Innovationskraft vom Wettbewerb ab und blicken mit unseren 245 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern auf eine mittlerweile über 70-jährige Erfolgsgeschichte zurück, in der wir die Augenheilkunde maßgeblich mitgeprägt haben. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben mikrochirurgische Instrumente, Gerätesysteme und biokompatible Flüssigkeiten für die Ophthalmochirurgie, die in OP Sälen in über 160 Ländern der Welt Einsatz finden. Unsere Leidenschaft und unser Streben gelten der Rekonstruktion und dem Erhalt des menschlichen Augenlichts.Ihre AufgabenBearbeiten von Anträgen und Erstellung notwendiger Dokumente sowie Erstellung und Pflege von länderspezifischen Dossiers für die Einreichung bei der chinesischen Behörde (NMPA) sowie weiterer Länder.Aktive Statusverfolgung der Zulassungen der Produkte sowie Einleitung von Maßnahmen zur Erneuerung der Zulassungen bei der chinesischen Behörde und Behörden weiterer Länder.Erstellung der Technischen Dokumentation gemäß der länderspezifischen Anforderungen.Zusammenstellen der erforderlichen Dokumentation zur Prüfung der geplanten Änderung für die Einreichung bei den Behörden.Aktive Statusverfolgung von Änderungsanzeigen bei den Behörden.Beratung anderer Abteilungen hinsichtlich der Anforderungen der Behörden wie z.B. NMPA sowie deren Medizinprodukte-Regularien.Dokumentation, Pflege und Integration der relevanten Regulatory Affairs-Prozesse für die Zulassung der Produkte in die bestehende QM-System-Prozesslandschaft. Begleitung und Unterstützung von Entwicklungsprojekten hinsichtlich länderspezifischer regulatorischer Anforderungen.Ihr ProfilSie haben ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Regulatory Affairs, Biotechnologie oder eine vergleichbare QualifikationSie verfügen über einschlägige Berufserfahrung von mindestens 3 JahrenIdealerweise Berufserfahrung oder regulatorische Weiterbildung im Bereich Medizinprodukte oder Regulatory AffairsKenntnisse der gesetzlichen und normativen Anforderungen an die Medizinprodukteindustrie in China und weiteren LändernSie sind versiert im Umgang mit den gängigen Microsoft Office-Anwendungen und haben gute Kenntnisse im SAP Modul QMSystematische, genaue und zielgerichtete Arbeits- und Vorgehensweise gepaart mit sicheren Deutsch- und Englischkenntnissen in Wort und Schrift, sowie eine gute Auffassungsgabe,Kenntnisse in Chinesisch sind von VorteilSie zeichnen sich aus durch einen selbstständigen und lösungsorientierten Arbeitsstil und besitzen ein gutes technisches VerständnisIhre VorteileFlexible ArbeitszeitenMobiles ArbeitenJob BikeGestaltungsfreiheit & EigenverantwortlichkeitIndividuelle WeiterbildungsmöglichkeitenCorporate Benefits (z.B. Mitarbeiterrabatte bei Sportartikelherstellern, Airlines)Sozialleistungen z.B. Fahrgeldzuschuss, vermögenswirksame Leistungen, Zuschuss zur Ferienbetreuung bei Kindern, attraktive Preisvorteile bei einem nahen gelegenen Fitnesscenter

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 7 Tagen

    Heidelberg, Deutschland Adaptive Life Science Vollzeit

    _Are you passionate about bringing safe and effective medical devices to market with speed and agility?_ My client, a global leader in the design, manufacture, and distribution of cutting-edge mobility devices is seeking a promising Regulatory Affairs Specialist to join their European team. - Ready to put your skills to work?_ **Your tasks**: - Implement...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Tag

    Heidelberg, Deutschland Bausch + Lomb Vollzeit

    Bausch + Lomb is solely dedicated to protecting and enhancing the gift of sight for millions of people around the world - from the moment of birth through every phase of life. Our mission is simple yet powerful: Helping you see better to live better. As a part of the Bausch + Lomb Group the company is one of the best-known and most respected healthcare...

  • CMC Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland RHEACELL GmbH & Co. KG Vollzeit 60.000 € - 90.000 € pro Jahr

    Gestalten Sie Ihre Zukunft Gemeinsam machen wir die Medizin für eine bessere WeltWir brauchen Menschen wie Sie, die bereit sind, eine innovative Stammzelltechnologie auf die nächste Stufe zu bringen und daraus eine Erfolgsgeschichte zu machen.Was uns verbindet, ist die Leidenschaft für die Sache: ABCB5-positive adulte mesenchymale Stamm- / Stromazellen...

  • Business Administrator: Regulatory Affairs

    Vor 3 Tagen

    Heidelberg, Deutschland living brain GmbH Vollzeit

    living brain is an award-winning med-tech start-up that brings neurotherapy to the next level. We create personalized, science-based and fun therapy for people with neurological diseases. To get there we combine virtual reality, the latest research and gamification. We believe that every patient deserves the perfectly adapted and functional rehabilitation...

  • Mitarbeiter Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Heidelberg, Deutschland Tinti GmbH & Co. KG Vollzeit

    Zur Verstärkung unseres Teams in Heidelberg suchen wir baldmöglichst eine/n **Mitarbeiter Regulatory Affairs (w/m/d)**: **Deine Aufgaben**: - Unterstützung bei der Prüfung der Produktdeklaration - Steuerung von Dienstleistern und Prüfprozessen mit externen Laboren - Einhaltung der regulatorischen Vorgaben inklusive Dokumentation - Betreuung der...

  • Senior Regulatory Affairs Associate

    Vor 7 Tagen

    Heidelberg, Deutschland Reckitt Vollzeit

    **Senior Regulatory Affairs Associate (M/F/d), Health** **Heidelberg**, **Baden-Wuerttemberg** **Competitive Salary & excellent benefits package** Responsible for a major brand or category, you’ll play a critical role driving innovation and developing new products. You’ll navigate a complex regulatory environment. As a steward for our brands, you’ll...

  • Chief Technical Officer

    Vor 5 Tagen

    Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland RHEACELL GmbH & Co. KG Vollzeit 120.000 € - 150.000 € pro Jahr

    Chief Technical Officer (CTO)* – Stem Cell-Based PharmaceuticalsRole OverviewAs CTO, you will lead RHEACELL's technical strategy and operations, overseeing the development, scale-up, and compliant manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMPs). You will ensure that our stem cell therapies meet the highest standards of quality, safety and...

  • Manager (m/w/d) Technische Dokumentation

    vor 2 Wochen

    Heidelberg, Deutschland Geuder AG Vollzeit

    Geuder AGDie Geuder AG ist eine international führende, in der Medizintechnik tätige, Unternehmensgruppe, die sich durch die Begeisterung für handwerkliche Tradition auszeichnet. Wir heben uns durch einen sehr hohen Qualitätsanspruch und ausgeprägte Innovationskraft vom Wettbewerb ab und blicken mit unseren 245 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern auf eine...

  • Germany Sales Manager, Phosphates

    vor 2 Wochen

    Heidelberg, Deutschland GFIC Vollzeit

    Please apply only, if you speak fluent english and german Please apply only, if you have a good network in the German Food and Pet Food industry Company Overview My Client is a leading producer of high-performance phosphate and specialty ingredients for both pet food and human food applications. Our product portfolio serves meat processors, spice blenders,...

  • Werkstudierender (m/w/d) Regulatory Affairs (befristet auf 3 Monate)

    vor 3 Wochen

    Heidelberg, Deutschland Geuder AG Vollzeit

    Geuder AGDie Geuder AG ist eine international führende, in der Medizintechnik tätige, Unternehmensgruppe, die sich durch die Begeisterung für handwerkliche Tradition auszeichnet. Wir heben uns durch einen sehr hohen Qualitätsanspruch und ausgeprägte Innovationskraft vom Wettbewerb ab und blicken mit unseren 245 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern auf eine...