Regulatory Affairs Specialist

vor 1 Woche

Heidelberg, Deutschland Adaptive Life Science Vollzeit

_Are you passionate about bringing safe and effective medical devices to market with speed and agility?_

My client, a global leader in the design, manufacture, and distribution of cutting-edge mobility devices is seeking a promising Regulatory Affairs Specialist to join their European team.
- Ready to put your skills to work?_

**Your tasks**:

- Implement quality system components focused on regulatory compliance with MDR 2017/745, ISO 13485 and ISO 14971
- Manage projects and activities for the improvement of products and processes from a regulatory standpoint
- Monitor and ensure the compliance of regulatory requirements (Europe, Switzerland & UK)
- Manage CAPA system, track recalls and FSCAs
- Participate in risk assessment activities such as UFMEA
- Collaborate with the Quality Director Europe to ensure documentation is compliant
- Assist in liability claim investigation and document collection

**Your profile**:

- Fluent in English at least intermediate knowledge of German
- 2+ years professional experience in regulatory affairs or quality management relating to medical devices
- Thorough knowledge of regulatory requirements (eg MDR, ISO 13485 & ISO 14971)
- Computer proficiency with MS Office
- Strong communication skills, good organizational skills, analytical thinking and a high level of reliability

+49 30 16639819

Art der Stelle: Vollzeit, Festanstellung

Gehalt: 60.000,00€ - 65.000,00€ pro Monat

Arbeitszeiten:

- Montag bis Freitag

Leistungen:

- Betriebliche Weiterbildung
- Flexible Arbeitszeiten
- Homeoffice-Möglichkeit

Möglichkeit zu pendeln/umzuziehen:

- Heidelberg: Problemlos pendeln oder Bereitschaft, mit Unterstützung durch den Arbeitgeber umzuziehen (Erforderlich)

Bewerbungsfrage(n):

- Have you worked on Risk Management processes (CAPAs, FSCAs and Recalls) before?

Berufserfahrung:

- Regulatory Affairs for Medical Devices: 2 Jahre (Erforderlich)

Sprache:

- German (Erforderlich)

Arbeitsort: Vor Ort

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 3 Tagen

    Heidelberg, Deutschland Bausch + Lomb Vollzeit

    Bausch + Lomb is solely dedicated to protecting and enhancing the gift of sight for millions of people around the world - from the moment of birth through every phase of life. Our mission is simple yet powerful: Helping you see better to live better. As a part of the Bausch + Lomb Group the company is one of the best-known and most respected healthcare...

  • Junior Regulatory Affairs

    vor 20 Stunden

    Heidelberg, Deutschland BD Vollzeit

    **Job Description Summary**: The main responsibility of this function is to provide regulatory support to the BDX business in Germany and CEE. Furthermore, the role will support the Heidelberg plant site with Regulatory Affairs issues in close collaboration with the US business. This will involve working with people from multiple segments and countries to...

  • Manager Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Heidelberg, Deutschland Geuder AG Vollzeit

    Geuder AGDie Geuder AG ist eine international führende, in der Medizintechnik tätige, Unternehmensgruppe, die sich durch die Begeisterung für handwerkliche Tradition auszeichnet. Wir heben uns durch einen sehr hohen Qualitätsanspruch und ausgeprägte Innovationskraft vom Wettbewerb ab und blicken mit unseren 245 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern auf eine...

  • Mitarbeiter Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Heidelberg, Deutschland Tinti GmbH & Co. KG Vollzeit

    Zur Verstärkung unseres Teams in Heidelberg suchen wir baldmöglichst eine/n **Mitarbeiter Regulatory Affairs (w/m/d)**: **Deine Aufgaben**: - Unterstützung bei der Prüfung der Produktdeklaration - Steuerung von Dienstleistern und Prüfprozessen mit externen Laboren - Einhaltung der regulatorischen Vorgaben inklusive Dokumentation - Betreuung der...

  • Business Administrator: Regulatory Affairs

    Vor 5 Tagen

    Heidelberg, Deutschland living brain GmbH Vollzeit

    living brain is an award-winning med-tech start-up that brings neurotherapy to the next level. We create personalized, science-based and fun therapy for people with neurological diseases. To get there we combine virtual reality, the latest research and gamification. We believe that every patient deserves the perfectly adapted and functional rehabilitation...

  • Senior Regulatory Affairs Associate

    vor 1 Woche

    Heidelberg, Deutschland Reckitt Vollzeit

    **Senior Regulatory Affairs Associate (M/F/d), Health** **Heidelberg**, **Baden-Wuerttemberg** **Competitive Salary & excellent benefits package** Responsible for a major brand or category, you’ll play a critical role driving innovation and developing new products. You’ll navigate a complex regulatory environment. As a steward for our brands, you’ll...

  • Validation Specialist

    vor 1 Woche

    Heidelberg, Deutschland HMS Analytical Software Vollzeit

    **Validation Specialist (mwd)**: **Berufserfahrene** *** *** **Heidelberg, Remote** *** *** **Software Engineer** *** *** **Vollzeit** *** *** **Ihre** Aufgaben**: - Sie unterstützen unsere Kunden im Life-Science-Umfeld bei der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen im Bereich - **GxP, GAMP5 und IEC 62304 in Data-Science - und...

  • Validation Specialist

    Vor 7 Tagen

    Heidelberg, Deutschland HMS Analytical Software GmbH Vollzeit

    **Über uns**: Unsere über 30-jährige Erfolgsgeschichte im Software Analytics-Bereich zeigt: wir sind hochspezialisierte Experten, wenn es darum geht, datengetriebene Geschäftsmodelle zu schaffen. Durch die Synthese von Data Engineering, Machine Learning und Software Engineering unterstützen wir Unternehmen dabei aus ihren Daten Mehrwerte zu generieren....

  • Werkstudierender (m/w/d) Regulatory Affairs

    vor 21 Stunden

    Heidelberg, Deutschland GEUDER AG Vollzeit 40.000 € - 60.000 € pro Jahr

    Geuder AGDie Geuder AG ist eine international führende, in der Medizintechnik tätige, Unternehmensgruppe, die sich durch die Begeisterung für handwerkliche Tradition auszeichnet. Wir heben uns durch einen sehr hohen Qualitätsanspruch und ausgeprägte Innovationskraft vom Wettbewerb ab und blicken mit unseren 245 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern auf eine...

  • Chief Technical Officer

    Vor 6 Tagen

    Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland RHEACELL GmbH & Co. KG Vollzeit 120.000 € - 150.000 € pro Jahr

    Chief Technical Officer (CTO)* – Stem Cell-Based PharmaceuticalsRole OverviewAs CTO, you will lead RHEACELL's technical strategy and operations, overseeing the development, scale-up, and compliant manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMPs). You will ensure that our stem cell therapies meet the highest standards of quality, safety and...