Head of Bioconjugation

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Pfaffenhofen, Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Vollzeit
Ihr Profil:
  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder Ingenieursstudiengang (z.B. Chemieingenieur, Biotechnologe) oder vergleichbare Qualifikation
  • 10 Jahre leitende Produktionserfahrung mit biotechnologischen / chemisch-synthetischen Prozessen und der Verarbeitung hochpotenter Produkte, idealerweise auch Herstellung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC)
  • Sehr gute verfahrenstechnische Kenntnisse, insbesondere für industrielle Anlagen zur Herstellung von Puffern, Durchführung von chemischen Reaktionen mit hochpotenten Substanzen und zur Aufreinigung von Proteinen mittels Ultra-/Diafiltration
  • Fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international) sowie betriebswirtschaftliche Kenntnisse
  • Inspektionserfahrung einschl. US-FDA
  • Sehr gute MS-Office und SAP-Kenntnisse
  • Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten (auch auf internationaler Ebene) sowie exakte Arbeitsweise und Flexibilität, Durchsetzungsvermögen, Fähigkeit zur Leitung und Motivation von Mitarbeitern, Engagement und Belastbarkeit, Fähigkeit zur interkulturellen ZusammenarbeitIhre Aufgaben:Während der Projektierungsphase:
    • Projektleiter für den Herstellungsprozess der Biokonjugation
    • Enge Zusammenarbeit mit dem Gesamtprojektleiter, dem Projektteam, externen Planungsfirmen und Dienstleistern und der globalen Supply Chain Organisation
    • Mitarbeit bei der Planung / Auslegung der Reinräume und des Anlagendesigns unter Berücksichtigung der Anforderungen bzgl. GMP, Ausfallsicherheit, Kapazität, EHS, GMP sowie Material- und Personalflüssen
    • Erstellung von Qualifizierungs- (PQ), Transfer- und Validierungskonzepten (z.B. Rei-nigungsvalidierung, PPQ), SOPs, Herstellungsprotokollen, Risikoanalysen sowie Hygienekonzepten zusammen mit dem Team und externen Dienstleistern
    • Ausarbeiten von Produktionskonzepten und -abläufen
    • Erstellung von Schulungskonzepten und -unterlagen sowie deren Durchführung
    • Konsekutiver Aufbau des ProduktionsteamsNach der Inbetriebnahme:
      • Erstellung von Budget- (Investitionen / Personal) und Kostenplanung ebenso wie Organisationskonzepten
      • Sicherstellung der Einhaltung von EHS-Vorgaben
      • Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Dokumentation einschließlich Qualifizierung (PQ), Validierung von Anlagen, Prozessen und Reini-gungsverfahren
      • Sicherstellung der Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen
      • Untersuchung und Bewertung von Abweichungen und Reklamationen
      • Durchführung von Produktionstransfers
      • Kontinuierliche Verbesserung und Standardisierung von Herstellungsprozessen unter wirtschaftlichen, technologischen, GMP- und EHS-Gesichtspunkten
      • Mitwirkung bei Inspektionen durch nationale und internationale Behörden und Kunden sowie Selbstinspektionen
      • Enge Zusammenarbeit mit dem globalen Netzwerk, insbesondere der globalen Supply Chain Organisation

  • Head of Bioconjugation

    Gefunden in: Talent DE C2 - Vor 6 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen. Seit über 120 Jahren widmen sich die mehr als 17.000 Mitarbeiter:innen bei Daiichi Sankyo in über 20 Ländern der Erforschung, Entwicklung und Produktion neuer Therapien, um die Lebensqualität weltweit zu verbessern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty...

  • Project Lead

    Gefunden in: Talent DE C2 - Vor 6 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Passion for Innovation. Compassion for Patients. With over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world. In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business...

  • Head of Project Engineering

    Gefunden in: Talent DE C2 - Vor 6 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen. Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche:...

  • Head of QC Project Management and Services

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    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor...

  • Head of QC Project Management and Services

    Gefunden in: Talent DE 2A C2 - Vor 6 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor...

  • Head of QC Project Management and Services

    Gefunden in: Talent DE C2 - Vor 6 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen. Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche:...

  • Head (m/w/d) of Chromatography Lab (LC/GC) - QC Analytics

    Gefunden in: Talent DE C2 - Vor 6 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen. Seit über 120 Jahren widmen sich die mehr als 17.000 Mitarbeiter:innen bei Daiichi Sankyo in über 20 Ländern der Erforschung, Entwicklung und Produktion neuer Therapien, um die Lebensqualität weltweit zu verbessern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty...

  • Head of Chromatography Lab

    Gefunden in: beBee S DE - vor 3 Wochen

    Pfaffenhofen, Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Vollzeit

    Ihr Profil: Abgeschlossenes Hochschulstudium (Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biologie, Biotechnologie), Promotion wünschenswert Tiefes Fachwissen im Bereich LC/GC/MS und Empower mit sehr guten Kenntnissen in pharmazeutischer Analytik und Qualitätsmanagement/GMP Genaue und überlegte und strukturierte Arbeitsweise - zielorientiert und...

  • Head of Quality Services

    Vor 4 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi-Sankyo Europe Vollzeit

    Fachliche Leitung und Weiterentwicklung des Stabilitätsprogramms (on-going Stabilitätsstudien, ICH Sonderstabilitätsstudien, Bulkstabilitätsstudien) - Erhaltung des Stabilitätsprogramms im „State of the Art“ unter Berücksichtigung von sämtlichen rechtlichen Anforderungen (ICH, EU-Guidelines, GMP u.a.) - Kostenkalkulation, Kostenmonitoring und...

  • Head of Packaging Operations

    Vor 7 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi-Sankyo Europe Vollzeit

    Erstellung von Budget - (Investitionen / Personal) und Kostenplanung ebenso wie Organisationskonzepten - Termingerechte Umsetzung der Produktionsgrobplanung in die Produktionsfeinplanung - Entscheidungen über notwendige Maßnahmen bei Material-, Personal-, oder Maschinenengpässen sowie des Personaleinsatzes in der Abteilung - Sicherstellung der...

  • Head of Bio-process Gmp Production

    Vor 6 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi-Sankyo Europe Vollzeit

    Leitung der Planung eines neuen Biotechnologischen Entwicklungs - und Produktionsgebäudes umfassend die GMP Produktion biotechnologischer Wirkstoffe, insbesondere monoklonaler Antikörper sowie die Entwicklung neuer Prozesse (LNP-mRNA, AAV, u.a.), mit Fokus auf spezifische Anforderungen für Prozesse, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Personalbedarf, aber auch...

  • Head Of Qc Project Management And Services

    Gefunden in: beBee S DE - vor 3 Wochen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor...

  • Logistik- Lagerarbeiter

    Gefunden in: beBee S DE - vor 3 Wochen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland SOMI Experts GmbH Vollzeit

    Wo der Mensch im Mittelpunkt steht Die SOMI Solutions GmbH ist ein spezialisierter Personaldienstleister mitten in Frankfurt am Main und einem Fokus auf die Vermittlung von IT-Experten. Die SOMI Solutions GmbH bietet dir als junges und innovatives Unternehmen eine interessante und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem netten und hochmotivierten Team sowie...