Coordinator Regulatory Affairs Quality
vor 1 Monat
Ihre Aufgaben:
Eigenverantwortliche Erstellung, Überprüfung, Überarbeitung, Nachbearbeitung und Pflege von regulatorischen und pharmazeutisch relevanten Dokumenten, insbesondere für Zulassungsdossiers Modul 2.3 und 3 Erstellung von Dokumenten und Statements zur Beantwortung von Mängelbescheiden aufgrund von behördlichen Anfragen Beschaffung, Aktualisierung und Bewertung von erforderlichen Dokumenten für regulatorische und pharmazeutisch relevante Anfragen (intern und extern) Monitoring und Implementierung gesetzlicher und regulatorischer Änderungen bzw. Anforderungen im Kontext von Modul 2.3 und 3 Aktive Unterstützung bei Projekten zur Optimierung der CTD-Dokumentation Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit in regulatorischen Fragestellungen
Ihr Profil:
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit einschlägiger mehrjähriger Berufserfahrung (z. B. als PTA) in vergleichbarer Funktion Mehrjährige Erfahrung im Pharma- bzw. GxP-regulierten Umfeld Gute Fachkenntnisse des regulatorischen Bereichs, insbesondere bei der Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers Anwendungssichere EDV-Kenntnisse (Microsoft Office) und Erfahrung im Umgang mit Zulassungsrelevanten Systemen (z.B. eCTD Manager) Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Selbstständige, eigenverantwortliche, strukturierte und ergebnisorientiere Arbeitsweise
Ihre Vorteile
Abwechslungsreiche und vielseitige Themen in einem modernen, multikulturellen Arbeitsumfeld Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit mobil zu arbeiten Betriebsrente: 100% arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge Betriebliche Krankenversicherung: Jährliches Budget von 900 €, z.B. für Sehhilfen, Zahnvorsorge Sicherer Arbeitsplatz in einem attraktiven, wachsenden Pharmaunternehmen Weitere interessante Informationen zu Heel und unseren Benefits finden Sie hier:
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Coordinator Regulatory Affairs Quality
vor 3 Wochen
Baden-Baden, Deutschland Biologische Heilmittel Heel GmbH VollzeitWir entwickeln, produzieren und vertreiben Arzneimittel, die auf natürlichen Wirkstoffen basieren. Als Pionier bei der wissenschaftlichen Erforschung natürlicher Arzneimittel kooperieren wir mit führenden Forschungseinrichtungen. 1.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter haben sich dabei einem gemeinsamen Ziel verschrieben: Menschen zu einem gesünderen...
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Coordinator Regulatory Affairs Quality
Vor 3 Tagen
Baden-Baden, Deutschland Biologische Heilmittel Heel GmbH VollzeitWir entwickeln, produzieren und vertreiben Arzneimittel, die auf natürlichen Wirkstoffen basieren. Als Pionier bei der wissenschaftlichen Erforschung natürlicher Arzneimittel kooperieren wir mit führenden Forschungseinrichtungen. 1.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter haben sich dabei einem gemeinsamen Ziel verschrieben: Menschen zu einem gesünderen...
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Coordinator Regulatory Affairs Quality
Vor 3 Tagen
Baden-Baden, Baden-Württemberg, Deutschland Biologische Heilmittel Heel GmbH VollzeitWir entwickeln, produzieren und vertreiben Arzneimittel, die auf natürlichen Wirkstoffen basieren. Als Pionier bei der wissenschaftlichen Erforschung natürlicher Arzneimittel kooperieren wir mit führenden Forschungseinrichtungen. 1.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter haben sich dabei einem gemeinsamen Ziel verschrieben: Menschen zu einem gesünderen...
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Regulatory Affairs Manager
vor 1 Woche
Baden-Baden, Baden-Württemberg, Deutschland Hapeko VollzeitUnternehmen:HAPEKO ist die erste Adresse für Fach- und Führungskräfte in Deutschland. Schwerpunkt der Tätigkeit ist das Schaffen von Verbindungen zwischen Spezialisten und Führungskräften mit einem beruflichen Veränderungswunsch und passenden Unternehmen. HAPEKO ) ist deutschlandweit mit mehr als 20 Standorten vertreten.Unser Mandant ist ein...
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Baden-Baden, Baden-Württemberg, Deutschland Heel GmbH VollzeitIhr Profil: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit einschlägiger mehrjähriger Berufserfahrung (z. B. als PTA) in vergleichbarer Funktion Fachkenntnisse im Pharma- bzw. GxP-regulierten Umfeld Gute Fachkenntnisse des regulatorischen Bereichs, insbesondere bei der...
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Baden-Baden, Deutschland Heel GmbH VollzeitIhr Profil: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit einschlägiger mehrjähriger Berufserfahrung (z. B. als PTA) in vergleichbarer Funktion Fachkenntnisse im Pharma- bzw. GxP-regulierten Umfeld Gute Fachkenntnisse des regulatorischen Bereichs, insbesondere bei der...
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Lead Regulatory Affairs
vor 1 Monat
Baden-Württemberg, Deutschland Vertraulich VollzeitDisziplinarische Führung eines Teams von 4 Personen Erstellung und Aktualisierung des Company Core Data Sheet (CCDS) und der Company Core Safety Information (CCSI) und Koordination des Reviews und internen Genehmigungsprozesses Erstellung und Aktualisierung der Textentwürfe für Fach - und Gebrauchsinformationen und den Texten für innere und äußere...
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Praktikum Projektmanagement im Einkauf
vor 1 Monat
Baden-Baden, Deutschland Heel VollzeitFür unseren Fachbereich Production Operations am Standort Baden-Baden bieten wir zum nächstmöglichen Eintrittstermin ein Deine Aufgaben: Du wirkst aktiv bei der Launch- und Projektkoordination im Bereich Lohnherstellung für die Produkte Nahrungsergänzungsmittel und Ergänzungsfuttermittel mit Dabei zählen zu deinen Aufgaben das Strukturieren,...
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Senior Analyst, HRIS
vor 3 Wochen
Baden-Baden, Baden-Württemberg, Deutschland Edwards Lifesciences VollzeitMake a meaningful difference to patients around the world. Our talented people are central to the future of Edwards Lifesciences, which is why our Human Resources teams help design, guide, and deliver inspiring experiences for our people. With a fundamental understanding of how to build a supportive community and organizational capability, you'll deliver...
