Expert Regulatory Affairs

vor 4 Monaten


Wasserburg am Inn, Deutschland Recipharm Vollzeit
Expert Regulatory Affairs (m/w/d) bei Recipharm Verwaltungs GmbH | softgarden View job here Expert Regulatory Affairs (m/w/d)
  • Vollzeit
  • Hybrid
  • Herderstraße 2, 83512 Wasserburg am Inn, Deutschland
  • Mit Berufserfahrung
  • 15.08.24

Wir suchen zum nächstmöglichen Termin den neuen

 

Expert Regulatory Affairs (m/w/d)

 

Ihre Aufgaben:

  • Erstellung, Organisation und Administration von Dokumenten (insbesondere CMC - Dokumentation/US-„Micropackage“, QM System- und Validierungsübersichten bzw. -zusammenfassungen, Statements/Bestätigungen) zur Unterstützung unserer Kunden bei nationalen und internationalen Zulassungsprojekten
  • Erstellung von CTD-Modulen und Durchführung von CTD-Reviews
  • Einreichung/Erhalt der Site Accreditation/Site Registration der Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH
  • Bewertung/Beantwortung von Kunden- und Behördenanfragen bzgl. Regulatory Affairs- Themen
  • Beantwortung von Mängelrügen

Ihr Profil:

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie, Biologie, Chemie, Lebensmittelchemie), BSc, MSc, MDRA
  • Mehrjährige Berufserfahrung/Kenntnisse im Bereich Arzneimittelzulassung (national, EU, global). Kenntnisse im Bereich GMP-Compliance von Vorteil
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • Eigenverantwortliches Arbeiten und hohe Einsatzbereitschaft
  • Hervorragende Kommunikationsfähigkeit, sicheres Auftreten, Motivationsfähigkeit, Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
  • Hohe wissenschaftliche Methodenkompetenz, gepaart mit Kundenorientierung
  • exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse 

 

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    â®â¯Senior Regulatory Affairs Expert (w/m/d)Verstärken Sie unser Team bei KLK EMMERICH GmbH! Bei u...


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    Senior Regulatory Affairs Expert (w/m/d) Verstärken Sie unser Team bei KLK EMMERICH GmbH! Bei uns erleben Sie eine Unternehmenskultur, in der Sie aktiv mitgestalten können und Ihre Ideen willkommen sind. Unsere Verpflichtung zur Nachhaltigkeit spiegelt sich in unseren Prozessen und Produkten wider. Ehrlichkeit, Loyalität, Offenheit und...


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    Senior Regulatory Affairs Expert (w/m/d) Verstärken Sie unser Team bei KLK EMMERICH GmbH! Bei uns erleben Sie eine Unternehmenskultur, in der Sie aktiv mitgestalten können und Ihre Ideen willkommen sind. Unsere Verpflichtung zur Nachhaltigkeit spiegelt sich in unseren Prozessen und Produkten wider. Ehrlichkeit, Loyalität, Offenheit und...


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