QA Manager R&D Quality m/f/x
vor 1 Monat
Für unsere Abteilung Quality in Marburg suchen wir aktuell einen
QA Manager R&D Quality m/f/x
R-228700
(Vollzeit/ unbefristet / E13T / Ausschreibungsende: 02.05.2024)
Aufgaben
Quality Lead in CMC Team für new product introduction Projekte Erstellung der Quality Strategy und Qualitätleiter in klinischen Produkteinführungsprojekten von prä-klinischen Studien bis Phase III Planung, Steuerung und Überwachung der Qualitätsthemen für die zugewiesenen Produkte Einbringung von qualitätsbezogener und regulatorischer Expertise in lokale und globale funktionsübergreifende Projekte Mitarbeit bei der Budget- und Resourcenplanung für Forschungs-und Entwicklungsprojekte CMO operational Quality lead für Herstellung und Testung klinischer Prüfware • Vorbereitung und review von regulatorischen Einreichungen Leitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systeme und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen im Verantwortungsbereich Leitung und Organisation von Projektteams zur Durchführung von Qualitätsrisikoanalysen einschließlich Erstellung der entsprechenden Dokumentation Durchführung regelmäßiger GMP Begehungen/Internal Audits als Lead Auditor Durchführung von Selbstinspektionen in GMP & GSP Bereichen (Labore & Herstellungsbetriebe) nach Vorgabe von QAS Auditmanagement Erstellung von Selbstinspektionsberichten und CAPA Nachverfolgung Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen und ggf. Unterstützung des Back Office Mitarbeit bei CMO Qualifizierung für R&D Präsentation von Abweichungsberichten bei Inspektionen und Beantwortung von Mangelpunkten Entwickeln und Fördern der unterstellten Mitarbeiter Förderung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses durch Motivation der Mitarbeiter und kritische Beobachtung der Prozesse im Verantwortungsbereich Durchführen von Mitarbeitereinzelgesprächen nach Bedarf (z.B. Fürsorgespräche, Kritikgespräche); bei Bedarf Ableiten von Maßnahmen Durchführen von jährlichen Mitarbeitergesprächen Leitung der routinemäßigen Teambesprechung Personalplanung unter Berücksichtigung der Personalverfügbarkeit Überwachen des Arbeitszeitverhaltens der Mitarbeiter, ggf. Einleiten oder Durchführen von korrigierenden Maßnahmen Steuerung der Jahresurlaubsplanung und des Gleitzeitguthabens der Mitarbeiter Sicherstellung der Einhaltung aller Sicherheitsvorschriften und Arbeitszeitregeln im Verantwortungsbereich Qualitätsmanagement (Quality Oversight) Ansprechpartner für alle Mitarbeiter im Verantwortungsbereich (Produzenten, Ingenieure u. a.). und Entscheidungsträger in allen Fragen der Qualitätssicherung bei laufenden Produktionsaktivitäten, Projekten und Stillständen zur Sicherstellung der GMP- Compliance / Quality Oversight gemäß den gültigen SOPs Verantwortlicher in Qualitätsfragen für Durchführung von Produkttestung. Fortlaufende Betreuung und Weiterentwicklung des Quality ManagementSystems in QA entsprechend behördlicher Forderungen. Weiterentwicklung des GMP-Standards in den betreuten Bereichen bezüglich aktuellem Stand der einschlägigen GMP-Regelwerke und Arzneibücher. Freigabe von Stabilitätschargen für prä-klinische Studien, Freigabe von Material aus GLP-Tox Studien Technische Freigabe von bei CMO hergestellter klinischer Prüfware Prüfung, Bewertung und Genehmigung der Dokumentation zu Validierungen, Qualifizierungen und Studien. Erstellen von Teilen des APQR, Prüfung und Bewertung der Trendanalysen, Änderungsanträge und Abweichungen im Rahmen des APQRs und finale Bewertung des APQRs. Prüfung und Bewertung der GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen der Bearbeitung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie anschließender Prüfung und Bewertung des Quality-Untersuchungsberichts zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Prüfung und Bewertung der GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen von Pharmazeutisch-Technischen Reklamationen (PTR). Bewertung und Genehmigung von Änderungen (Change Control) in Englisch Bewertung und Genehmigung von Abweichungen im Verantwortungsbereich Bewertung und Genehmigung von komplexen CAPAs zur Vermeidung von wiederkehrenden Abweichungen Erstellung, Prüfung und Genehmigung von komplexen RisikoanalysenQualifikationen
Bachelorabschluss in einer einschlägigen wissenschaftlichen Disziplin (Chemie, Biologie, Mikrobiologie, etc. mehr als 5 Jahre Qualitätserfahrung in der pharmazeutischen oder einer verwandten regulierten Branche - Nachgewiesene Führungs-/Aufsichtserfahrung Kenntnisse der Guten Herstellungspraxis (cGMPs) Erfahrung in den Bereichen Qualitätssicherung, Produktion oder Regulatory Affairs mit zunehmender Verantwortung Fortgeschrittene Kenntnisse von Qualitätssystemen, GxP, FDA und EMA-Anforderungen Englisch fließend Durchführung von Audits, Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und - systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines. Interne Spezialausbildung und Qualifikation Abweichungsmanagement: Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Projektmanagementtools. Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungssystemen Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse BehördenerfahrungWir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser internes Karriereportal. Bewerbungen sollten ein Anschreiben und einen Lebenslauf inklusive aktueller Kontaktdaten enthalten .
*Erfüllt der künftige Stelleninhaber (m/w/d) das Anforderungsprofil der Position nicht, so kann er abweichend von der Stellenausschreibung in einer anderen Tätigkeit mit reduziertem Aufgabengebiet beschäftigt und somit in eine niedrigere Entgeltgruppe eingruppiert werden.
Marburg, 18.04.2024
Our Benefits
We encourage you to make your well-being a priority. It’s important and so are you.
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Senior Manager, R&D Quality
vor 4 Wochen
Marburg, Deutschland CSL VollzeitFor our R&D Quality Management in Marburg we are currently looking for a: Senior Manager, R&D Quality (m/f/d) – R-229349 (fulltime / unlimited / non-tariff Level 7/ Expiration Date: 07.05.2024) What you can expect: Manage integration of R&D quality systems, policies and procedures in line with CSL Global Quality Management System (QMS) for Product...
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Marburg, Deutschland CSL Behring VollzeitFor our R&D Quality Management in Marburg we are currently looking for a: Manage integration of R&D quality systems, policies and procedures in line with CSL Global Quality Management System (QMS) for Product Development Provide Quality overisght to the Product Development organisation for New Product Introduction, encompassing CSL and CMO manufactured...
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Manager Quality Control Marburg
vor 1 Monat
Marburg, Deutschland CSL VollzeitFür unsere Abteilung Quality Control in Marburg suchen wir aktuell einen Senior Manager Quality Control Marburg - Microbiology (m/w/x) - R-228886 (Vollzeit / unbefristet / AT Level 7) Rolle: Leitung des Labors Mikrobiologie in der Qualitätskontrolle zur Durchführung von Analysen entsprechend den GMP-Regularien Führung des Laborpersonals ...
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Auditor Selbstinspektion Quality
vor 1 Monat
Marburg, Deutschland CSL VollzeitFür unsere Abteilung Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell einen Auditor Selbstinspektionen R-228772 (Vollzeit/ unbefristet / E12T / Ausschreibungsende: 30.04.2024) Aufgaben Erstellung und Überwachung eines Jahresplans für alle internen Audits; bei Terminüberschreitung Meldung an Vorgesetzte Terminkoordination und inhaltliche...
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Laborwerker Quality 2 AQL
vor 4 Wochen
Marburg, Deutschland CSL VollzeitFür unseren Bereich Quality in Marburg suchen wir aktuell einen Laborwerker Quality 2- AQL (m/w/x) r-226600 Vollzeit / unbefristet / Tarif E4 Interner Titel: s.O. Internes Ausschreibungsende: 02.04.2024 Aufgabe Koordination der durchzuführenden AQL-Maßnahmen Vorbereitung und Überprüfung von Arbeitsplätzen für die visuelle Konntrolle anhand...
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Sr Quality Specialist
vor 1 Monat
Marburg, Deutschland IQVIA VollzeitDuties and Responsibilities: Provide coordination and oversight and ensure GCLP compliance regarding equipment qualification, calibration and maintenance, Change management as well as Deviation & CAPA management Validation Owner for computerized systems and IT-applications Ensure timely completion of processes and workflows Manage equipment SOPs...
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Auditor (m/w/d) in Vollzeit
vor 4 Wochen
Marburg, Deutschland CSL Behring VollzeitFür unsere Abteilung Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell einen Auditor Selbstinspektionen Vollzeit/ unbefristet / E12T / Ausschreibungsende: ) Archivierung der Dokumentation Analyse von Mängelpunkten in Zusammenarbeit mit den betroffenen Bereichen bzw. mit den QA-Managern (QAO) oder der Gruppenleitung Audit & Quality Risk Management ...
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Auditor (m/w/d) in Vollzeit
vor 4 Wochen
Marburg, Deutschland CSL Behring VollzeitFür unsere Abteilung Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell einen Vollzeit/ unbefristet / E12T / Ausschreibungsende: 30.04.Archivierung der Dokumentation Analyse von Mängelpunkten in Zusammenarbeit mit den betroffenen Bereichen bzw. mit den QA-Managern (QAO) oder der Gruppenleitung Audit & Quality Risk Management Austausch über Mängelpunkte...
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Senior Project Manager Data
vor 2 Wochen
Marburg, Deutschland CSL Behring VollzeitFür unsere Abteilung Project Delivery in Marburg suchen wir aktuell einen Senior Project Manager(m/w/x) Vollzeit / unbefristet / Level 7) Ausschreibungsende: Leitung mittelgroßer strategischer CAPEX-Projekte für den Standort Marburg in Zusammenarbeit mit anderen Projektmitgliedern und Stakeholdern. Diese Position verantwortet den Projektfortschritt...
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Marburg, Deutschland CSL VollzeitThe Manager, Global Aggregate Reports Quality and Compliance is an integral member of the Global Aggregate Report office and PV Writing Organization. The position holder responsibility includes the entire CSL product portfolio and development pipeline. Responsibilities include: - Acts as a Regulatory Intelligence Triage Manager, responsible for driving...
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Dokumentationsmitarbeiter 1 Produktion
vor 1 Monat
Marburg, Deutschland CSL VollzeitFür unsere Abteilung Value Stream Bulk und Rekombinante in Marburg suchen wir aktuell einen Dokumentationsmitarbeiter 1 Produktion (m/w/d) - R-225112 (Teilzeit, 28,5 h / Woche / befristet bis 31.03.2025* / Tarif) Aufgaben Erstellen des Batchrecords (elektronisch oder Papier) gemäß Produktionsplan, dazuVergabe der Chargennummer, Ausdruck der...
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(Junior) QA Specialist
vor 2 Wochen
Marburg, Deutschland FERCHAU GmbH VollzeitDie besten Köpfe für die unterschiedlichsten Aufgaben zu finden sowie Menschen und Technologien zu verbinden, und zwar täglich aufs Neue - dafür schätzen unsere Kunden FERCHAU. Unterstütze uns: als ambitionierte:r Mitarbeitende:r für einen unserer Kunden. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in den Bereichen Pharma und Life Science...
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Praktikant/in (m/w/x) im Bereich Quality Assurance
vor 4 Wochen
Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Plasma GmbH VollzeitFür unsere Standorte in Marburg, Bonn, Braunschweig, Bremen, Duisburg, Bonn, Gelsenkirchen, Kiel, Mainz oder Nürnberg suchen wir ab 1. April 2024 oder nach Vereinbarung für 6 Monate eine/nPraktikant/in (m/w/x) im Bereich Quality Assurance Wer bei CSL Behring arbeitet, engagiert sich für das Leben von Patienten auf der ganzen Welt. Dabei erbringen wir...
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MASCHINEN- UND ANLAGENFÜHRER
vor 2 Wochen
Marburg, Deutschland CSL Behring VollzeitFür unseren Value Stream Packaging in Marburg suchen wir aktuell einen Anlagenfahrer (m/w/x) Verpackung / R-231611 (Vollzeit / unbefristet* / Tarif) Ausschreibungsende: 22.05.Bilanzieren sämtlicher zum Auftrag gehörender Waren und Materialien Beheben von kleineren Störungen (z.B. Materialstau, Etikettenbandriss, Druckstörungen), darüber hinaus...
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MASCHINEN- UND ANLAGENFÜHRER
vor 2 Wochen
Marburg, Deutschland CSL Behring VollzeitFür unseren Value Stream Packaging in Marburg suchen wir aktuell einen Anlagenfahrer (m/w/x) Verpackung / R-231616 (Vollzeit / unbefristet / Tarif) Ausschreibungsende: 22.05.Bilanzieren sämtlicher zum Auftrag gehörender Waren und Materialien Beheben von kleineren Störungen (z.B. Materialstau, Etikettenbandriss, Druckstörungen), darüber hinaus...
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Sachbearbeiter (m/w/d) Intern Teilzeit
vor 4 Wochen
Marburg, Deutschland CSL Behring VollzeitFür unsere Plasma Logistic Center in Marburg suchen wir aktuell einen Sachbearbeiter Master Data, Maintenance & Development (m/w/x) / R-227425 (Teilzeit 22,5 Std. / unbefristet / E8) Ausschreibungsende: 20.03.Global Change Notification - Unterstützung, Beratung und Schulung von Anwendern (CSL Intern und externe Lieferanten vorwiegend in Englisch) -...
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Stellenangebot: Qualitätsmanager
vor 2 Wochen
Marburg, Deutschland CSL Behring VollzeitVollzeit/ unbefristet / E13T / Ausschreibungsende: ) Quality Lead in CMC Team für new product introduction Projekte Planung, Steuerung und Überwachung der Qualitätsthemen für die zugewiesenen Produkte Einbringung von qualitätsbezogener und regulatorischer Expertise in lokale und globale funktionsübergreifende Projekte Leitung und Organisation...
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Senior Project Manager
vor 4 Wochen
Marburg, Deutschland CSL VollzeitFür unsere Abteilung Project Delivery in Marburg suchen wir aktuell einen Senior Project Manager(m/w/x) R-225581 (Vollzeit / unbefristet / Level 7) Ausschreibungsende: 23.02.2024 Rolle: Leitung mittelgroßer strategischer CAPEX-Projekte für den Standort Marburg in Zusammenarbeit mit anderen Projektmitgliedern und Stakeholdern. Das Vorantreiben...
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Senior Scientist
vor 2 Wochen
Marburg, Deutschland CSL Behring VollzeitSenior Scientist - In vivo Pharmacology, Respiratory Research (m/f/x) The activities will furthermore involve setting up animal models of disease, supervising PhD students (if required) and laboratory technicians (task-based) and working in matrix teams across different functional areas. You will act as pharmacology representative in global cross-functional...
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Principal Maintenance Engineer
vor 2 Wochen
Marburg, Deutschland CSL VollzeitFür unsere Abteilung Maintenance & Utilities / M2U in Marburg suchen wir aktuell einen Principal Maintenance Engineer (m/w/x) - R-230173 (Vollzeit / unbefristet) Aufgaben Ansprechpartner für die zugewiesenen Value Streams in Hinblick auf Prozesse mit technischer Relevanz Sicherstellung eines störungsfreien und GMP-gerechten Produktionsablaufs...
