Trainee zur Sachkundigen Person

vor 6 Monaten

Braunschweig, Deutschland CSL Vollzeit

Für unsere Abteilung QC in Braunschweig suchen wir aktuell einen

Trainee zur Sachkundigen Person / Qualified Person (m/w/x) / R-234748

gemäß aktuell gültigen Arzneimittelgesetz (AMG) ) und EU Recht

(Vollzeit / unbefristet / Level 6)

Aufgaben

Der Stelleninhaber wird als Trainee in die Verantwortung einer Sachkundigen Person eingewiesen. Die Verantwortung beinhaltet, dass das humane Plasma zur Fraktionierung entsprechend der Guten Herstellungspraxis ( GXP ) hergestellt und geprüft wird.

Der Stelleninhaber wird als Trainee in die Verantwortung einer Sachkundigen Person eingewiesen in Bezug auf die Produktfreigabe von Plasma zur Bereitstellung und Anlieferung an die Fraktionierungsbetriebe der CSL Behring und Externe.

Schulung in Bezug auf die Verantwortlichkeit für die Produktfreigabe von Plasma zur Bereitstellung und Anlieferung an die Fraktionierungsbetriebe CSL Behring und Externe

Anforderung vor Freigabe und Kenntnis über alle relevanten Parameter

Herstellungs- und Prüfprozesse

Herstellung nach GXP

Qualifizierung, Validierung, Revalidierung

Abweichungen, Reklamationen

Auftragshersteller, externe Labors

Alle Audits wurden durchgeführt

Zulassungsunterlagen, Änderungsanzeigen

Einhaltung von Qualitäts- und Lieferbedingungen

Training und Entscheidungsfindung in Bezug auf

Abweichungen und Reklamationen

Überprüfung und Beurteilung von Qualitätsproblemen

Training in Bezug auf

Prüfung / Kenntnis von Standardarbeitsanweisungen (Prozessen)

Kenntnis über Inspektionsergebnisse (intern/extern) ggf. Teilnahme an Inspektionen

Training im Laborbereich

Internes und externes Serologie – und PCR Labor

Interpretation und Bewertung von Testresultaten (Serologisch und NAT) vor Freigabe

Studium relevanter Literatur

nationale und europäische Regularien, Guidelines und Gesetze mit Fokus auf die Plasmafreigabe

 Qualifikationen

Approbation als Apotheker oder abgeschlossenes Hochschulstudium der Humanmedizin, Pharmazie, Chemie, Biologie oder Veterinärmedizin.

Englisch Level 2

Mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung und Prüfung in plasmaverarbeitenden Betrieben mit Herstellungserlaubnis

Our Benefits

We encourage you to make your well-being a priority. It’s important and so are you.

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