Regulatory Affairs Manager – Schwerpunkt 510(k)
vor 4 Wochen
Als Regulatory Affairs Manager – Schwerpunkt (k) (m/w/d) wirken Sie bei der Erstellung und Bearbeitung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanträgen unter Berücksichtigung regionalspezifischer Anforderungen mit. Dies beinhaltet die Identifizierung der weltweiten regulatorischen Anforderungen für ein zugeordnetes Produkt des Anästhesie-, Beatmungs- oder Wärmetherapiegeräteportfolios.
Zu Ihren Hauptaufgaben gehört es, in enger Abstimmung mit den Projektmitarbeitern und der FDA eine Zulassungsstrategie zu entwickeln, diese zu vertreten und das Zulassungs-Dossiers für die USA vorzubereiten. Dafür sind Sie in enger Abstimmung mit dem Projekt und der FDA. Sie sind kompetenter Ansprechpartner zu regulatorischen Anforderungen, betreuen die internationalen Zulassungsverfahren für das Zulassungsprojekt und pflegen die Kontakte zu internationalen Partnern. Sie arbeiten eng mit Fachexperten in verschiedenen Abteilungen sowie den internationalen Tochtergesellschaften unseres Unternehmens zusammen (Beratung und Koordinierung von Maßnahmen), informieren diese proaktiv über FDA-Anforderungen und unterstützen die notwendigen Umsetzungen in der produktspezifischen Dokumentation. abgeschlossenes Hochschulstudium (FH, Uni) mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit aktiven Medizinprodukten umfassende Kenntnisse der internationalen Zulassungsanforderungen, vertiefende Kenntnisse der US FDA zu Premarket Notification (k). Kenntnisse zu Premarket Approval (PMA) sind von Vorteil Kenntnisse in Regulatory Writing Kenntnisse in QM-Systemen (ISO , 21 CFR part ), MDR, internationalen Zulassungsanforderungen im Bereich Medizintechnik und ggf. auch in angrenzenden Bereichen sehr gute MS-Office Kenntnisse sowie verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und SchriftZu Ihren persönlichen Stärken zählen Teamfähigkeit, Organisationsvermögen, Kommunikationsstärke, Verhandlungsgeschick sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich darzustellen und Lösungen zu erarbeiten.
In Lübeck arbeiten rund 5. Menschen für Dräger. Hier lässt es sich gut leben. Die zweitgrößte Stadt (. Einwohner) Schleswig-Holsteins bietet dir eine hohe Wohnqualität, kurze Wege sowie viele Kultur- und Freizeitangebote. Von hier erreichst du in 20 Minuten die Ostsee und in nur einer Stunde die Elbmetropole Hamburg. Unsere Zentrale in der Moislinger Allee ist von viel Grün und Wasser umgeben. Historische Gebäude und moderne Architektur prägen das Bild. Zu Fuß erreichst du von hier in nur zehn Minuten die Lübecker Altstadt (UNESCO-Weltkulturerbe) und den Hauptbahnhof.
Vom Krankenhaus über die Industrie bis zur Feuerwehr verlassen sich Menschen weltweit auf unsere Produkte: hochmoderne Technik, die echte Ingenieurskunst mit der digitalen Zukunft verbindet. Mit über Jahren an Erfahrung, Herzblut und den mutigen Ideen von mehr als 16. Mitarbeitenden setzen wir uns dafür ein, dass aus Technik ›Technik für das Leben‹ entsteht.
Das finden Sie bei uns
Attraktive Bezahlung nach jeweiligem Tarifvertrag inkl. diverser Sonderzahlungen Flexible Arbeitszeiten Mobiles Arbeiten möglichAttraktive Bezahlung nach jeweiligem Tarifvertrag inkl. diverser Sonderzahlungen; Flexible Arbeitszeiten; Mobiles Arbeiten möglich
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Regulatory Affairs Manager – Schwerpunkt 510(k)
vor 4 Wochen
Lübeck, Deutschland Drägerwerk AG & Co. KGaA VollzeitIn Lübeck arbeiten rund 5.300 Menschen für Dräger. Hier lässt es sich gut leben. Die zweitgrößte Stadt (220.000 Einwohner) Schleswig-Holsteins bietet dir eine hohe Wohnqualität, kurze Wege sowie viele Kultur- und Freizeitangebote. Von hier erreichst du in 20 Minuten die Ostsee und in nur einer Stunde die Elbmetropole Hamburg. Unsere Zentrale in der...
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Regulatory Affairs ManagerIn Medizintechnik
vor 3 Wochen
Lübeck, Deutschland APRIORI - business solutions AG VollzeitIn der Position als Regulatory Affairs ManagerIn Medizintechnik (m/w/d) übernehmen Sie bei unserem Kunden im Raum die Verantwortung für die FDA-Zulassung von anspruchsvollen und komplexen Geräten im Bereich Krankenhaustechnik. Ihre Tätigkeit trägt dazu bei, optimale Versorgungsmöglichkeiten für PatientInnen im Krankenhaus sicherzustellen und zeichnet...
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Field Action Manager
vor 3 Wochen
Lübeck, Deutschland Dräger VollzeitMöchtest Du in einem internationalen Medizintechnik Unternehmen eigenverantwortlich und international arbeiten? Dann hast du jetzt die Chance, bei uns zu starten als Field Action Manager (m/w/d)/ Wirtschaftsingenieur (m/w/d) Deine Aufgaben: Initiieren und Planen von Feldaktionen für Produkte der Medizin- und Sicherheitstechnik Operatives Management...
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Initiativbewerbung - Zentrale Geschäftsbereiche
Vor 6 Tagen
Lübeck, Deutschland Fraunhofer-Gesellschaft VollzeitWas Sie mitbringen Ein laufendes Studium oder einen Hochschulabschluss (gerne auch mit Promotion) mit Bezug zu unseren Forschungsfeldern (z.B. Ingenieurwissenschaften, Robotik, Automatisierung, Lebensmitteltechnologie, Regulatory Affairs) Engagierte Persönlichkeit, die Spaß daran hat, gemeinsam die Ziele und Themen des Teams...
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Verkäufer Schnellrestaurant Scharbeutz
vor 4 Wochen
Lübeck, Deutschland Grillmaster Service Manfred Milczewski e. K. VollzeitHey! Du bist auf der Suche nach einer coolen Stelle in einem familiären Team? Bei Grillmaster Service Manfred Milczewski e. K., einem kleinen mittelständischen Familienunternehmen mit den Schwerpunkten Lebensmittelgroß- und Einzelhandel sowie Schnellgastronomie, suchen wir genau dich als Verkäufer für unser Schnellrestaurant in Scharbeutz. Wir legen...
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Verkäufer Schnellrestaurant Scharbeutz
vor 4 Wochen
Lübeck, Deutschland Grillmaster Service Manfred Milczewski e. K. VollzeitHey! Du bist auf der Suche nach einer coolen Stelle in einem familiären Team? Bei Grillmaster Service Manfred Milczewski e. K., einem kleinen mittelständischen Familienunternehmen mit den Schwerpunkten Lebensmittelgroß- und Einzelhandel sowie Schnellgastronomie, suchen wir genau dich als Verkäufer für unser Schnellrestaurant in Scharbeutz. Wir legen...
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Verkäufer Schnellrestaurant Scharbeutz
vor 4 Wochen
Lübeck, Deutschland Grillmaster Service Manfred Milczewski e. K. VollzeitHey! Du bist auf der Suche nach einer coolen Stelle in einem familiären Team? Bei Grillmaster Service Manfred Milczewski e. K., einem kleinen mittelständischen Familienunternehmen mit den Schwerpunkten Lebensmittelgroß- und Einzelhandel sowie Schnellgastronomie, suchen wir genau dich als Verkäufer für unser Schnellrestaurant in Scharbeutz. Wir legen...
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Lübeck, Deutschland Dräger VollzeitErstellung und Auswertung von Umfragen Unterstützung bei der Erstellung von Dokumenten Unterstützung beim Requestmanagement Unterstützung bei GAP-Analysen Unterstützung bei Software Validierungen Du studierst Medizintechnik, Gesundheitsmanagement, Health Economy oder vergleichbare Studiengänge im Bereich Life Sciences Du bist IT-affin und...
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Lübeck, Deutschland Dräger VollzeitStudieren macht Spaß – noch mehr, wenn du die Theorie auch in der Praxis erleben kannst. Bei Dräger bringst du vom ersten Tag an deine Ideen ein und übernimmst Verantwortung für ›Technik für das Leben‹. Unterstütze unser Team der Quality & Regulatory Affairs der Business Unit ›Hospital Consumables & Accessories‹ tatkräftig für drei bis...
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Lübeck, Deutschland European Medical Consulting Adam GmbH VollzeitGründe für die Zusammenarbeit mit European Medical Consulting Adam gibt es viele. Im folgenden Abschnitt wird deutlich, wie Sie von unserer kostenlosen Dienstleistung profitieren und wertvolle Zeit sparen: Sie nutzen unsere 20-jährige Erfahrung auf dem medizinischen Arbeitsmarkt Sie werden durch unseren Umzugsservice entlastet Sie erfahren von...
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Lübeck, Deutschland European Medical Consulting Adam GmbH VollzeitGründe für die Zusammenarbeit mit European Medical Consulting Adam gibt es viele. Im folgenden Abschnitt wird deutlich, wie Sie von unserer kostenlosen Dienstleistung profitieren und wertvolle Zeit sparen: Sie erhalten Unterstützung bei Haus- und Wohnungssuche Sie bekommen Hilfe bei der Kita-Suche und der Schulanmeldung Ihrer Kinder Sie werden diskret...
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Lübeck, Deutschland European Medical Consulting Adam GmbH VollzeitGründe für die Zusammenarbeit mit European Medical Consulting Adam gibt es viele. Im folgenden Abschnitt wird deutlich, wie Sie von unserer kostenlosen Dienstleistung profitieren und wertvolle Zeit sparen: Sie erhalten Unterstützung bei Haus- und Wohnungssuche Sie bekommen Hilfe bei der Kita-Suche und der Schulanmeldung Ihrer Kinder Sie werden diskret...
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Online Manager Teilzeit
vor 1 Woche
Lübeck, Deutschland Stadtwerke Lübeck Gruppe VollzeitNachhaltig. Regional – die Stadtwerke Lübeck Gruppe ist der führende kommunale Anbieter für alle Dienstleistungen rund um Energie, Digitalisierung, Mobilität und Infrastruktur. Mit unseren leistungsfähigen Produkten verbinden wir Lebenswelten, vernetzen Menschen und Unternehmen, fördern die Wertschöpfung vor Ort und unterstützen kraftvoll und...
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Ausbildung zum
vor 2 Wochen
Lübeck, Deutschland CREMER ERZKONTOR GmbH & Co. KG VollzeitVon Europa bis Australien, von Amerika bis Asien - CREMER ist auf allen Kontinenten zu Hause. Seit über 100 Jahren Experte für Rohstoffe und ein internationales, starkes Team. Das ist CREMER ERZKONTOR mit Hauptsitz in Lübeck. Als Teil der von Hamburg aus geführten CREMER Firmenfamilie gehören wir als CREMER ERZKONTOR zu einem der bekanntesten...
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Ausbildung zum
vor 2 Wochen
Lübeck, Deutschland CREMER ERZKONTOR GmbH & Co. KG VollzeitVon Europa bis Australien, von Amerika bis Asien - CREMER ist auf allen Kontinenten zu Hause. Seit über 100 Jahren Experte für Rohstoffe und ein internationales, starkes Team. Das ist CREMER ERZKONTOR mit Hauptsitz in Lübeck. Als Teil der von Hamburg aus geführten CREMER Firmenfamilie gehören wir als CREMER ERZKONTOR zu einem der bekanntesten...
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Regional Account Manager
vor 12 Stunden
Lübeck, Deutschland A-SAFE Deutschland VollzeitA-SAFE ist auf der Suche nach einem Regional Account Manager in Lübeck! Dir wird ein bestimmtes geografisches Gebiet zugewiesen -Lübeck und umliegende Gebiete, in denen du Standorte und/oder Kunden betreuen wirst. Du musst deinen Wohnsitz in Lübeck oder in der Nähe von Lübeck haben.Über A-SAFEDie A-SAFE Gruppe ist der weltweit führende Entwickler,...
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Junior Marketing Manager
Vor 2 Tagen
Lübeck, Deutschland Smurfit Kappa Wellpappe Nord GmbH VollzeitJunior Marketing Manager - Markt- und Segmententwicklung (m/w/d) Deine Zukunft – perfekt verpackt. Smurfit Kappa gehört mit weltweit Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in 36 Ländern zu den führenden Anbietern von papierbasierten Verpackungslösungen. Unser Leistungsspektrum bringen wir kontinuierlich mit neuen, marktführenden Innovationen auf...
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Business Development Manager
vor 1 Monat
Lübeck, Deutschland Smurfit Kappa Wellpappe Nord GmbH VollzeitJunior Business Development Manager (m/w/d) - Sales Marketing Deine Zukunft – perfekt verpackt. Smurfit Kappa gehört mit weltweit Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in 36 Ländern zu den führenden Anbietern von papierbasierten Verpackungslösungen. Unser Leistungsspektrum bringen wir kontinuierlich mit neuen, marktführenden Innovationen auf den...
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Service Manager für die IT
vor 4 Wochen
Lübeck, Deutschland Dräger VollzeitFür unsere agilen Produkte Workplace und Sales, Marketing & Service Execution (SMSE) bist du als Service Manager für einen zuverlässigen und SLA-konformen Betrieb zuständig und schaffst Transparenz über die Leistungserbringung. Dabei stellst du eine abgestimmte Service Management Struktur für die Dräger- IT sicher. Deine zukünftigen Aufgaben: ...
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Junior Marketing Manager
Vor 6 Tagen
Lübeck, Deutschland Smurfit Kappa Wellpappe Nord GmbH VollzeitJunior Business Development Manager (m/w/d) - Sales Marketing Deine Zukunft – perfekt verpackt. Smurfit Kappa gehört mit weltweit Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in 36 Ländern zu den führenden Anbietern von papierbasierten Verpackungslösungen. Unser Leistungsspektrum bringen wir kontinuierlich mit neuen, marktführenden Innovationen auf den...
