Document Control Specialist

Seit 35 Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, die Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 4.700 Menschen aus über 50 Ländern zusammen, sie sind die Basis unseres nachhaltigen Erfolgs.

Zur Erweiterung unserer Kapazitäten entsteht an unserem Standort Köln Mülheim eine moderne Produktionsanlage für klinische Reagenzien. Wir suchen Menschen, um mit uns diesen Betrieb neu aufzubauen und zu gestalten, um auch in Zukunft unsere Kunden und Patienten zuverlässig mit hochwertigen Produkten beliefern können.

• Als Document Control Specialist sind Sie für die Vor- und Nachbereitung der chargenspezifischen Produktionsdokumentation (Batch Record) verantwortlich. Sie kümmern sich um die Bereitstellung von Logbüchern, Stücklisten und anderer produktionsnaher Dokumentationen.
• Auf Basis der Produktionsplanung stellen Sie die Batch Manufacturing Records zusammen und unterstützen so den reibungslosen Produktionsstart. Anschließend führen Sie gemäß der Good Documentation Practice (GDP) das formale Review der Aufzeichnungen durch und dokumentieren notwendige Korrekturen, Abweichungen und Maßnahmen (CAPA).
• Sie stehen dabei in ständigem Austausch mit den Produktionsgruppen sowie den angrenzenden Abteilungen Quality Control und Quality Assurance, um eine konforme und effiziente Freigabe der Produkte zu gewährleisten.
• Während der Inbetriebnahme erstellen Sie Standardanweisungen (SOPs) und andere produktionsnahe Dokumente und entwickeln die Prozesse in Ihrem Verantwortungsbereich eigenständig weiter.
• Später unterstützen Sie die Fachbereiche bei der Umstellung ihrer Produktionsprozesse auf ein elektronisches Manufacturing Operations Management System (MOM), indem Sie die Prozesse erheben und harmonisieren. Nach der Implementierung des MOM wirken Sie an der Ausgestaltung und der kontinuierlichen Verbesserung des Systems mit.

• Sie haben ein naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung abgeschlossen und haben bereits Berufserfahrung im pharmazeutischen oder biotechnologischen Produktionsumfeld sammeln können. Idealerweise kennen Sie auch das Arbeiten im Reinraum
• Sie sind qualitätsbewusst und mit der Norm ISO 9001 vertraut. Kenntnisse gemäß ISO 13485 und GMP sind von Vorteil.
• Kommunikationsstärke sowie eine strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise sind wesentlich für diese Position.
• Sie sind IT-affin und haben bereits mit elektronischen Managementsystemen gearbeitet. Sie freuen sich darauf, sich grundlegend in biotechnologische Prozesse einzuarbeiten, um an der Digitalisierung unseres Produktionsstandorts mitzuwirken.
• Wir freuen uns über Kenntnisse zu Methoden der Prozessoptimierung, beispielsweise aus dem Lean-Management.
• Fließende Deutschkenntnisse sind unabdingbar. Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab.

Was wir bieten

• Arbeiten nach freiem und selbstbestimmtem Zeitmanagement
• Interkulturelle Zusammenarbeit über Ländergrenzen hinweg 
• Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten 
• Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi-DNA 
• 30+ Tage Urlaub, Jobticket, (E)-Bike-Leasing, betriebliche Altersvorsorge und viele andere Angebote 

Wir heißen Sie willkommen in einem Umfeld, das Vielfalt lebt und Zusammenarbeit fördert. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind. Unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung 

Wenn Sie in einem offenen, kreativen und hilfsbereiten Team arbeiten möchten, bieten wir Ihnen hier das richtige Umfeld. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung – mit Ihrer Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit.