Specialist Quality Assurance Operations GMP-Compliance

Job Description

Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden. Durch die enge Zusammenarbeit unserer unternehmensinternen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten weltweit in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit Produkten zu beliefern, die den hohen Qualitätsstandards genügen.

Zur Verstärkung unseres Teams an unserem Standort Unterschleißheim suchen wir ab sofort, in Vollzeit und unbefristet einen Specialist Quality Assurance Operations GMP-Compliance (m/w/d).

Ihre Hauptaufgaben:

• Unterstützung des QA Operations Group Lead im Produktionsbetrieb bei der Sicherstellung und Gewährleistung der cGMP-Compliance sowie bei der Zulassungskonformität der Arzneimittelherstellung

• Qualitätsaufsicht vor Ort bei der Routineproduktion in dem zugeteilten Produktionsbereich (QA on shopfloor, Coaching, Kurzbegehungen, erste:r Ansprechpartner:in für Qualitätsfragen)

• Anleitung und Unterstützung der Produktion, Qualitätskontrolle und der relevanten Abteilungen in GMP Fragestellungen im Verantwortungsbereich des zugeteilten Produktionsbereichs

• cGMP-konformes Betreiben der Prozesse im Qualitätssystem "Deviation Management", "Change Control" und "Complaint Handling"

• Unterstützung bei der Zusammenstellung der Daten für den Product Quality Review

• Erstellung und Pflege von SOPs für den betreffenden Aufgabenbereich

• Observierung von aseptischen Validierungen (Media-Simulationen)

• Unterstützung bei der Weiterentwicklung der Qualitätssysteme, Wissensaustausch über Produktionsbetrieb und Werksgrenzen hinaus

• Teilnahme an Behördeninspektionen und Audits

Voraussetzungen/Kompetenzen:

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation; Absolventen sind gerne willkommen

• Erste Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung bzw. im industriellen Bereich oder mehrjährige Berufserfahrung in einer vergleichbaren Qualifikation in einem regulierten Umfeld mit hohen Qualitäts- und Hygieneanforderungen

• Gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen und Qualitätssicherungssysteme

• Grundlegende Kenntnisse in der Herstellung von Arzneimitteln, aseptischen Prozessen, QC-Analytik und der Verfahrenstechnik

• Schnelle Auffassungsgabe und die Fähigkeit in einem cross-funktionalen Team zu arbeiten

• Zuverlässigkeit, Ergebnisorientierung, Stresstoleranz, sehr gute kommunikative Fähigkeiten, sowie Überzeugungs- und Durchsetzungsvermögen

• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie Technical Writing Skills

Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.

Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.

Required Skills:

Aseptic Manufacturing, Aseptic Manufacturing, Audits Compliance, Corrective and Preventive Action (CAPA), Data Quality Assurance, Detail-Oriented, Documentation Review, Driving Continuous Improvement, GMP Compliance, Industrial Sectors, IS Audit, Management Process, Pharmaceutical Compliance, Pharmaceutical Management, Pharmaceutical Quality Assurance, Pharmaceutical Research, Pharmaceutical Sciences, Quality Assurance (QA), Quality Assurance Tools, Quality Auditing, Quality Control Management, Quality Management, Quality Management Systems (QMS), Quality Standards, Results-Oriented {+ 1 more}

Preferred Skills:

Current Employees apply HERE

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Search Firm Representatives Please Read Carefully 
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements:

No Travel Required

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Not Indicated

Valid Driving License:

No

Hazardous Material(s):

N/A

Job Posting End Date:

10/18/2025

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

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