Regulatory Affairs Manager

Unternehmensbeschreibung

LGC Standards ist ein Unternehmensbereich der LGC Group, dem britischen National Measurement Institute für chemische und bioanalytische Messungen. Wir sind ein weltweit führendes Herstellungs- und Dienstleistungsunternehmen von Qualitätssicherungs- und Forschungsinstrumenten, die den analytischen Bedarf in mehr als 120 Ländern weltweit decken. Wir nutzen unser Fachwissen, um nach den höchsten Standards zu produzieren, einschließlich der nach ISO/IEC 17025 hergestellten und nach ISO 17034 akkreditierten Reihen.

Unser breites Angebot an Referenzmaterialien und Eignungsprüfungsprogrammen wird durch unsere Erfahrung im Outsourcing und im Zollwesen ergänzt, wodurch wir in der Lage sind, uns schnell anzupassen und maßgeschneiderte Lösungen anzubieten, die den analytischen Anforderungen unserer Kundschaft entsprechen. Wir sind innovativ und setzen Wissenschaft ein, um die Sicherheit und Integrität von Produkten und Dienstleistungen zu gewährleisten, ganz im Sinne unserer Vision von "Science for a Safer World" (Wissenschaft für eine sicherere Welt).

Stellenbeschreibung

Gestalte regulatorische Prozesse in unserem wachsenden Unternehmen aktiv mit. Bringe deine Expertise ein, übernimm Verantwortung und arbeite auf Augenhöhe mit Expert*innen und Partner*innen weltweit. Werde jetzt Teil von LGC und trage dazu bei, unser Ziel "Wissenschaft für eine sicherere Welt" gemeinsam voranzubringen

Das erwartet dich

• Überwache und steuere regulatorische CMC-Dokumente für Kundenprojekte in Absprache mit internen Stakeholdern (Produktion, Entwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung)
• Entwickle CMC-Strategien weiter und setze sie zielgerichtet um
• Erstelle und pflege regulatorische Dokumente nach internationalen Richtlinien
• Koordiniere Behörden- und Kundenanfragen sowie interne Schnittstellen
• Behalte regulatorische Entwicklungen im Blick und leite notwendige Maßnahmen ab
• Unterstütze das Auditteam bei der Vorbereitung und Begleitung von behördlichen Inspektionen und Kundenaudits

Qualifikationen

Das wünschen wir uns

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung mit mehrjähriger Erfahrung in Regulatory Affairs
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (EU, FDA, ICH) im GMP-Umfeld
• Erfahrung in Erstellung und Bewertung von CMC-Dokumenten, idealerweise im CDMO- oder Kundenprojektumfeld
• Kenntnisse im Risikomanagement
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie strukturierte, selbstständige Arbeitsweise
• Hohe Serviceorientierung, Flexibilität, Teamfähigkeit und Überzeugungskraft

Deine Vorteile

• Du hast die einmalige Chance, unseren neuen Standort mit aufzubauen
• Unbefristeter Arbeitsvertrag, betriebliche Altersvorsorge und attraktive Arbeitgeberzuschüsse
• Flache Hierarchien und Offene Unternehmenskultur, in der Integrität, Respekt sowie Leidenschaft und Neugierde für zukunftsweisende, kreative Lösungen im Mittelpunkt stehen
• Umfangreiche Angebote für Mitarbeitende zum Thema Gesundheitsmanagement
• Umzugshilfe für Kandidat*innen von außerhalb der Region
• 30 Tage Jahresurlaub
• Bezuschussung zum Jobticket (Deutschlandticket)

Wir legen großen Wert auf Zusammenarbeit und glauben, dass Erfolg am besten durch Teamarbeit und offene Kommunikation erreicht wird. Werde jetzt Teil unseres Teams Wir freuen uns auf deine Bewerbung.

Zusätzliche Informationen

ÜBER LGC:
LGC ist ein führendes, globales Life Science Unternehmen, das unternehmenskritische Komponenten und Lösungen für wachstumsstarke Anwendungsbereiche in der Humanmedizin und anderen Märkten weltweit anbietet. Unser hochwertiges Produktportfolio besteht aus unternehmenskritischen Tools für die Genomanalyse und für Qualitätssicherungsanwendungen, die in der Regel in die Produkte und Arbeitsabläufe unserer Kundschaft eingebettet sind und aufgrund ihrer Leistung, Qualität und ihres breiten Spektrums geschätzt werden.

UNSERE WERTE

• Leidenschaft
• Neugierde
• Integrität
• Brillianz
• Respekt

CHANCENGLEICHHEIT
LGC setzt sich für Offenheit, gegenseitigen Respekt und gleiche Beschäftigungschancen ein ungeachtet von ethnischer oder sozialer Herkunft, Gender, Alter, Religion, jeglicher Beeinträchtigungen oder sexuellen Orientierung und Identität. Wir engagieren uns für eine integrative Kultur und sind fest davon überzeugt, dass die Vielfältigkeit individueller Werte und Perspektiven den Erfolg und die Qualität unserer Arbeit ausmacht.

Wir wachsen stetig weiter und sind aktiv auf der Suche nach Menschen, die mit Leidenschaft etwas bewirken wollen. Mehr Informationen über LGC und unsere offenen Stellen unter

#scienceforasaferworld