Aktuelle Jobs im Zusammenhang mit Regulatory Affairs Manager - Berlin, Berlin - Roche
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Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Wochen
Berlin, Berlin, Deutschland Terumo Europe, Middle East & Africa VollzeitAt Terumo, we advance lifesaving medical technologies to benefit society. Are you eager to make a difference with us? Here, you'll grow your expertise while staying true to your personal aspirations. Guided by our Japanese heritage, we act with respect, take ownership, and pursue continuous improvement. If you see yourself in our values, keep reading;...
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Regulatory Affairs Specialist
Vor 6 Tagen
Berlin, Berlin, Deutschland Terumo Europe, Middle East & Africa VollzeitAt Terumo, we advance lifesaving medical technologies to benefit society. Are you eager to make a difference with us? Here, you'll grow your expertise while staying true to your personal aspirations. Guided by our Japanese heritage, we act with respect, take ownership, and pursue continuous improvement. If you see yourself in our values, keep reading;...
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Berlin, Berlin, Deutschland Earth-Usa VollzeitThe Senior Regulatory Affairs Manager Food Contact Compliance (m/f/d) within the Food and Food Contact Materials Division, is responsible for the project management of food contact compliance and notification projects, and the implementation of such projects based on global regulatory knowledge and experience in the food and food contact service...
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Job Opportunities Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Wochen
Berlin, Berlin, Deutschland Givaudan VollzeitJoin us and celebrate the beauty of human experience. Create for happier, healthier lives, with love for nature. Together, with passion and creativity, we deliver food innovations, craft inspired fragrances and develop beauty and wellbeing solutions. There's much to learn and many to learn from, with more than 16,000 employees around the world to explore...
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Regulatory Affairs Manager
vor 2 Wochen
Berlin, Berlin, Deutschland LGC VollzeitUnternehmensbeschreibungWerde Teil von Axolabs – Wo Innovation auf Wirkung trifft im Bereich RNA-TherapeutikaBei Axolabs arbeitest du in einem internationalen Team, das wegweisende Fortschritte in der Entwicklung von Nukleinsäure-basierten Arzneimitteln erzielt – von der computergestützten Wirkstoffentwicklung über Hochdurchsatz-Screening bis hin zur...
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Regulatory Affairs Manager
vor 2 Wochen
Berlin, Berlin, Deutschland Eckert & Ziegler BEBIG GmbH VollzeitEckert & Ziegler BEBIG GmbHBerlin HeadquarterPräsenz / MobilBerufserfahrungQualitätsmanagement, QualitätssicherungVollzeitPubliziert: BefristetWIR HELFEN ZU HEILEN | CONTRIBUTING TO SAVING LIVESDie Eckert & Ziegler BEBIG GmbH ist Teil der renommierten und international agierenden Eckert & Ziegler Gruppe, weltweit führend in der nuklearmedizinischen...
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Government Affairs Manager, DACH
vor 2 Wochen
Berlin, Berlin, Deutschland Starship Technologies VollzeitStarship Technologies is revolutionizing deliveries with autonomous robots. These robots are designed to deliver food, groceries, and packages across college campuses and neighborhoods in minutes. Starship has now completed millions of autonomous deliveries to date, traveled millions of miles, and is currently doing more than 140k road crossings each day....
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Senior Regulatory Affairs Manager
Vor 6 Tagen
Berlin, Berlin, Deutschland SEFE Securing Energy for Europe GmbH VollzeitIN KÜRZEIn der Rolle als Senior Regulatory Affairs Manager – Power (m/w/d) stellen Sie die Einhaltung regulatorischer und lizenzrechtlicher Anforderungen im Strommarkt sicher und helfen dabei, kommerzielle Risiken durch regulatorische Veränderungen in den europäischen Energiemärkten frühzeitig zu erkennen und zu steuern. Sie pflegen den Austausch mit...
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Berlin, Berlin, Deutschland Novanta Inc. VollzeitBuild a career powered by innovations that matter At Novanta, our innovations power technology products that are transforming healthcare and advanced manufacturing—improving productivity, enhancing people's lives and redefining what's possible. We create for our global customers engineered components and sub-systems that deliver extreme precision and...
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Berlin, Berlin, Deutschland Novanta VollzeitBuild a career powered by innovations that matter At Novanta, our innovations power technology products that are transforming healthcare and advanced manufacturing—improving productivity, enhancing people's lives and redefining what's possible. We create for our global customers engineered components and sub-systems that deliver extreme precision and...
Regulatory Affairs Manager
vor 3 Wochen
At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.
The PositionDiese Position ist bei TIB Molbiol (einer Tochtergesellschaft von Roche) in Berlin zu besetzen.Im Team Quality & Regulatory spielst Du eine entscheidende Rolle bei der globalen Markteinführung unserer In-vitro-Diagnostika (IVD). Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) bist Du der Dreh- und Angelpunkt für die Zulassungsstrategien in Schlüsselmärkten wie den USA und MDSAP-Regionen.
In dieser Position sicherst Du nicht nur die Compliance unserer technischen Dokumentationen , sondern arbeitest auch eng mit F&E und globalen Behörden zusammen, um innovative Diagnostiklösungen für Patient:innen weltweit verfügbar zu machen.
Deine zentralen Aufgabe- Du erstellst und pflegst eigenständig Teile der Technischen Dokumentation, um die Konformität mit IVDR und internationalen Regularien sicherzustellen.
- Du wirkst aktiv an der Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsunterlagen für die U.S. FDA mit (z.B. 510(k), PMA, De-Novo) und betreust Registrierungsverfahren in MDSAP-Ländern (z.B. Kanada, Australien).
- Du übernimmst die regulatorische Bewertung und Dokumentation von Produktänderungen (Change Control) und unterstützt bei der Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen sowie bei Post-Market Surveillance (PMS) Aktivitäten.
- Als Fachexpert:in berätst Du interne Abteilungen wie F&E und Produktion bei regulatorischen Fragestellungen, einschließlich der strategischen Beratung von Entwicklungsteams.
- Du recherchierst, analysierst und bereitest relevante internationale Gesetze und Normen auf (z.B. FDA-Regularien, MDSAP, ISO und wirkst an der Erstellung von SOPs (z.B. FDA 21 CFR Part 820) mit.
- Du koordinierst die fristgerechte Beantwortung von Behörden- und Benannten-Stellen-Anfragen und nimmst aktiv an Audits (z.B. durch Behörden, Benannte Stellen) teil.
Wer Du bist:
- Abgeschlossenes Studium (z.B. Biologie, Chemie, Pharmazie, Medizintechnik, Regulatory) oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für In-vitro-Diagnostika (IVD) oder Medizinprodukte.
- Nachgewiesene praktische Erfahrung oder sehr fundierte Kenntnisse in der Vorbereitung von FDA-Zulassungen (z.B. 510(k), PMA, De-Novo).
- Sehr gute Kenntnisse der IVDR sowie internationaler Zulassungsanforderungen, idealerweise bereits erste Erfahrungen mit MDSAP.
- Erfahrung in der regulatorischen Bewertung von Produktänderungen (Change Control) unter IVDR und MDSAP-Anforderungen sowie idealerweise aktive Beteiligung an einem MDSAP-Audit.
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Eine selbstständige, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise gepaart mit ausgeprägter Kommunikationsfähigkeit, Teamgeist und analytischem Denkvermögen.
Wir machen dir die Sache leichter: Bitte lade nur deinen aktuellen und aussagekräftigen Lebenslauf sowie dein Zeugnis deines höchsten Abschlusses hoch.
Wir freuen uns auf Deine BewerbungVoll- und Teilzeit Option
Diese Rolle kann als Vollzeitstelle (100%) besetzt werden, hat aber auch das Potenzial für Teilzeit bzw. Jobsharing-Möglichkeiten zur Unterstützung flexibler Arbeitsmodelle. An Jobsharing interessierte Personen fühlen sich bitte ermutigt, sich zu bewerben.
Who we areA healthier future drives us to innovate. Together, more than 100'000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.
Let's build a healthier future, together.
Roche is an Equal Opportunity Employer.
