Regulatory Affairs Manager

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections,  where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The PositionDiese Position ist bei TIB Molbiol (einer Tochtergesellschaft von Roche) in Berlin zu besetzen.  

Im Team Quality & Regulatory spielst Du eine entscheidende Rolle bei der globalen Markteinführung unserer In-vitro-Diagnostika (IVD). Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) bist Du der Dreh- und Angelpunkt für die Zulassungsstrategien in Schlüsselmärkten wie den USA und MDSAP-Regionen.

In dieser Position sicherst Du nicht nur die Compliance unserer technischen Dokumentationen , sondern arbeitest auch eng mit F&E und globalen Behörden zusammen, um innovative Diagnostiklösungen für Patient:innen weltweit verfügbar zu machen.

Deine zentralen Aufgabe

• Du erstellst und pflegst eigenständig Teile der Technischen Dokumentation, um die Konformität mit IVDR und internationalen Regularien sicherzustellen.
• Du wirkst aktiv an der Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsunterlagen für die U.S. FDA mit (z.B. 510(k), PMA, De-Novo) und betreust Registrierungsverfahren in MDSAP-Ländern (z.B. Kanada, Australien).
• Du übernimmst die regulatorische Bewertung und Dokumentation von Produktänderungen (Change Control) und unterstützt bei der Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen sowie bei Post-Market Surveillance (PMS) Aktivitäten.
• Als Fachexpert:in berätst Du interne Abteilungen wie F&E und Produktion bei regulatorischen Fragestellungen, einschließlich der strategischen Beratung von Entwicklungsteams.
• Du recherchierst, analysierst und bereitest relevante internationale Gesetze und Normen auf (z.B. FDA-Regularien, MDSAP, ISO und wirkst an der Erstellung von SOPs (z.B. FDA 21 CFR Part 820) mit.
• Du koordinierst die fristgerechte Beantwortung von Behörden- und Benannten-Stellen-Anfragen und nimmst aktiv an Audits (z.B. durch Behörden, Benannte Stellen) teil.

Wer Du bist:

• Abgeschlossenes Studium (z.B. Biologie, Chemie, Pharmazie, Medizintechnik, Regulatory) oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für In-vitro-Diagnostika (IVD) oder Medizinprodukte.
• Nachgewiesene praktische Erfahrung oder sehr fundierte Kenntnisse in der Vorbereitung von FDA-Zulassungen (z.B. 510(k), PMA, De-Novo).
• Sehr gute Kenntnisse der IVDR sowie internationaler Zulassungsanforderungen, idealerweise bereits erste Erfahrungen mit MDSAP.
• Erfahrung in der regulatorischen Bewertung von Produktänderungen (Change Control) unter IVDR und MDSAP-Anforderungen sowie idealerweise aktive Beteiligung an einem MDSAP-Audit.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Eine selbstständige, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise gepaart mit ausgeprägter Kommunikationsfähigkeit, Teamgeist und analytischem Denkvermögen.

Deine Bewerbung

Wir machen dir die Sache leichter: Bitte lade nur deinen aktuellen und aussagekräftigen Lebenslauf sowie dein Zeugnis deines höchsten Abschlusses hoch.

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Voll- und Teilzeit Option

Diese Rolle kann als Vollzeitstelle (100%) besetzt werden, hat aber auch das Potenzial für Teilzeit bzw. Jobsharing-Möglichkeiten zur Unterstützung flexibler Arbeitsmodelle. An Jobsharing interessierte Personen fühlen sich bitte ermutigt, sich zu bewerben.

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100'000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let's build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.

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