Regulatory Affairs Manager

Vor 5 Tagen

Berlin, Deutschland XION GmbH Vollzeit 55.000 € - 75.000 € pro Jahr

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort in Vollzeit einen

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Die XION GmbH gehört als Tochtergesellschaft der deutschen Henke-Sass-Wolf Gruppe, mit ihrem Stammsitz in Tuttlingen, Baden-Württemberg an.

Ihre Aufgaben:

In dieser verantwortungsvollen Aufgabe ergänzen Sie unser Regulatory Affairs-Team und übernehmen u. a. folgende Tätigkeiten:

  • Erstellung der technischen Dokumentation entsprechend gesetzlicher und normativer Anforderungen gemäß MDR, FDA und der definierter Zielländer
  • Pflege, Aufrechterhaltung und Aktualisierung neuer und bestehender nationaler und internationaler Zulassungen
  • Durchsetzung und Sicherstellung der regulatorischen Compliance im Unternehmen
  • Kommunikation mit internen Fachabteilungen, Behörden, Lieferanten sowie Distributoren im In- und Ausland
  • Beratung der Fachabteilungen und Sicherstellung der regulatorisch erforderlichen Entwicklungs- und Zulassungsdokumentation

Ihre Voraussetzungen:

  • Sie haben Hochschulabschluss (Bachelor Degree) in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Techniker, Regulatorische Angelegenheiten oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Kenntnisse in der Entwicklungs- und Zulassungsdokumentation von Medizinprodukten
  • Kenntnisse im Bereich folgender Normen: IEC El. Sicherheit), IEC medizinische Software), IEC Risikomanagement)
  • Kenntnisse gesetzlicher Anforderungen (u. a. MDR, CFR)
  • Sicherer Umgang mit MS Office und einer ALM-Software
  • Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sorgfältige Arbeitsweise, Teamfähigkeit, Zuverlässigkeit, Engagement
  • Von Vorteil, aber keine Voraussetzung, sind vertiefte Kenntnisse des Zulassungsprozesses im nordamerikanischen und /oder asiatischen Raum.

Die XION GmbH bietet Ihnen:

  • eine interessante und vielseitige Tätigkeit in einem zukunftsorientierten und international agierenden Unternehmen
  • angenehmes Betriebsklima
  • flexible Arbeitszeiten ermöglichen eine individuelle und eigenverantwortliche Wochenplanung
  • erfolgsbezogene angemessene Vergütung
  • Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge und Vermögenswirksame Leistungen
  • Dienstwagen zur Privatnutzung sowie modernes Equipment
  • Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
  • Intensive Einarbeitung in Berlin

Art der Stelle: Vollzeit

Arbeitsort: Vor Ort

  • Senior Manager Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Berlin, Berlin, Deutschland Medella Life Vollzeit 40.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – BerlinYour Responsibilities:Regulatory Strategy Development: Lead the creation and implementation of regulatory strategies for pharmaceutical products, including small molecules, biologics, and combination products, ensuring compliance with EMA, FDA, and ICH guidelines .Submissions & Approvals: Prepare,...

  • Manager, Regulatory Affairs

    Vor 7 Tagen

    Berlin, Deutschland Alimentiv Vollzeit

    Manager, Regulatory Affairs (Europe)Management of Regulatory Affairs personnel through line management and project delivery oversight. Responsible for developing study regulatory strategies and leading department initiatives. The role involves collaboration with other departments to support the successful approval of clinical trials. May have...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 5 Tagen

    Berlin, Berlin, Deutschland Terumo Europe, Middle East & Africa Vollzeit 50.000 € - 80.000 € pro Jahr

    At Terumo, we advance lifesaving medical technologies to benefit society. Are you eager to make a difference with us? Here, you'll grow your expertise while staying true to your personal aspirations.  Guided by our Japanese heritage, we act with respect, take ownership, and pursue continuous improvement. If you see yourself in our values, keep reading;...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Berlin, Berlin, Deutschland Roche Vollzeit 60.000 € - 90.000 € pro Jahr

    At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections,  where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure...

  • Assistant International Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Berlin, Deutschland Berlin-Chemie Vollzeit

    Übernehmen Sie gemeinsam mit uns Verantwortung für die Zukunft. Wir suchen eine motivierte und engagierte Verstärkung für unsere Abteilung International Regulatory Affairs. Gemeinsam mit drei weiteren Assistent:Innen sind Sie zuständig für die administrative Unterstützung sämtlicher Aktivitäten zur Erlangung und Aufrechterhaltung von...

  • Biocidal Team Leader

    Vor 6 Tagen

    Berlin, Deutschland Staphyt Vollzeit

    Staphyt veille au respect de l'égalité femmes/hommes : Cliquez ici pour télécharger l'index d'égalité femmes/hommes pour Staphyt FranceAt Staphyt, our Regulatory Affairs Division helps clients navigate complex regulatory environments and successfully bring their chemical or biological substances and products to market. We support projects across Plant...

  • Senior Consultant Regulatory Affairs

    Vor 6 Tagen

    Berlin, Berlin, Deutschland Deloitte Vollzeit 80.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Deloitte bietet führende Prüfungs- und Beratungsleistungen in Audit & Assurance, Tax & Legal, Consulting und Advisory – für nahezu 90 % der Fortune Global 500 und zahlreiche private Unternehmen. Wir liefern innovative Denkansätze, lösen komplexe Herausforderungen und fördern nachhaltiges Wachstum. Mit rund Mitarbeitenden weltweit eröffnen wir...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 5 Tagen

    Heidenheim a. d. Brenz, Berlin,/Porto/Riga/Remote, Deutschland The Force CT Vollzeit 60.000 € - 90.000 € pro Jahr

    GENERAL INFORMATION We are looking for aREGULATORY AFFAIRS MANAGER (m/f/x)Location: Heidenheim/Berlin/Porto/Riga or remoteStarting: at the next possible dateYou don't always swim with the tide:In a growing company, we are looking for people who don't feel like a fish out of water in new situations and with new customers.You are curious to explore your...

  • Studentische/n Mitarbeiter/in Regulatory Affairs

    Vor 6 Tagen

    Berlin, Deutschland Charité Healthcare Services GmbH Vollzeit

    **Sie haben Interesse an einer Mitarbeit in unserem Unternehmen?**: Dann bewerben Sie sich bitte auf eine unserer Stellenangebote oder initiativ. Ihre aussagekräftige Bewerbung sollte idealer Weise folgende Unterlagen enthalten: - Motivationsschreiben - Lebenslauf - ggf. relevante Zeugnisse und Zertifikate **studentische/n Mitarbeiter/in Regulatory...

  • Werkstudent - Regulatory Affairs (M/w/d)

    vor 1 Woche

    Berlin, Deutschland Berlin-Chemie AG Vollzeit

    BERLIN-CHEMIE ist ein seit über 100 Jahren bestehendes, international tätiges Pharmaunternehmen und gehört zur Menarini-Group, führend in der italienischen Pharmabranche. Der Einsatz für die Gesundheit ist das, was unsere mehr als 5.000 Mitarbeitenden antreibt und verbindet. Mit Neugierde und Leidenschaft erforschen, produzieren und vertreiben wir...