Qualified Person Arzneimittelherstellung
Vor 6 Tagen
Die
unisite ag
ist ein Dienstleister im Bereich Employer Branding & Talent Management. Wir beraten Kunden aus den Bereichen Chemie, Pharma, Biotech, Medical Device & Life Sciences.
Im Auftrag unseres Kunden, ein wachsendes Pharmaunternehmen im Bereich Arzneimittelherstellung, suchen wir eine:n:
Qualified Person Arzneimittelherstellung (m/w/d %
Standort:
Region Lörrach (D)
Aufgabenbereich
- Freigabe und Zertifizierung von Arzneimittelchargen und klinischen Prüfpräparaten
- Prüfung und Genehmigung von Abweichungen, OOX-Fällen und Stabilitätsuntersuchungen
- Sicherstellung einer vollständigen und GMP-konformen Dokumentation (Batch Record Review, Registerführung gemäss § 19 AMG)
- Fachliche Verantwortung im Rückrufmanagement und bei Marktbeanstandungen
- Mitwirkung bei Change Control- und CAPA-Prozessen
- Ansprechpartner für interne Abteilungen, Partner, Kunden sowie Behörden in Qualitäts- und Freigabefragen
- Teilnahme an internen und externen Audits sowie Mitwirkung bei Lieferanten- und Herstelleraudits
- Mitarbeit bei Validierungen, SOP-Erstellung, Product Quality Reviews und Stabilitätsprogrammen
Anforderungsprofil
- Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in einem relevanten naturwissenschaftlichen Bereich
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Arzneimittelherstellung oder Qualitätssicherung, bevorzugt in der Produktion von festen oralen Darreichungsformen
- Anerkennung als Sachkundige Person gemäss § 14 AMG
- Idealerweise Kenntnisse im Umgang mit Betäubungsmitteln
- Fundierte Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, inkl. digitaler QM-Systeme
- Sehr gutes Qualitäts- und Prozessverständnis sowie sichere Kenntnisse in relevanten Regularien (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden Annex 16)
- Strukturierte, lösungsorientierte und effiziente Arbeitsweise mit Blick für langfristige Ergebnisse
- Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen im interdisziplinären Umfeld
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Nutzen Sie diese Gelegenheit, um Ihre Zukunft zu gestalten – wir freuen uns auf Ihre Bewerbung
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Qualified Person
vor 1 Woche
Lörrach, Deutschland PharmaKorell GmbH VollzeitWir beraten und unterstützen seit über fünfzehn Jahren Start-up-Firmen und etablierte Pharma-Unternehmen als externer Dienstleister auf dem Gebiet Qualitätsmanagement (GMP, GDP). Außerdem zertifizieren wir für ausgewählte Kunden nach sorgfältiger Prüfung Wirkstoff- und Arzneimittelchargen für die EU, Großbritannien und die Schweiz. Aufgaben Wir...
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Lörrach, Deutschland Mondelēz International VollzeitDescription Make It Happen at Mondelēz International – Bist du dafür bereit?Gestalte mit uns die Zukunft des Snacking. Mach’s zu deinem MomentIn dieser Position bist Du Leiter/in (m/w/d) des mikrobiologischen und analytischen Labors.Dein BeitragDu bist Hauptansprechpartner/in des Regierungspräsidiums für mikrobiologische Pathogenlabore und stellst...
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Head of Health, Safety
Vor 5 Tagen
Lörrach, Deutschland Mondelēz International Vollzeit**Are You Ready to Make It Happen at Mondelēz International?** **Join our Mission to Lead the Future of Snacking. Make It With Pride.** Ready to shape a safer, greener, and more energy-efficient future? At Mondelēz International, we believe that creating the future of snacking means creating a future that is safe, sustainable, and energy-smart — for...
