Regulatory Affairs

vor 1 Woche

Berlin, Deutschland TIB Molbiol Syntheselabor GmbH Vollzeit

**Über uns** TIB Molbiol wurde vor 30 Jahren in Berlin gegründet und ist nun seit 2021 Teil der Roche Gruppe. Diese Verbindung aus "Start-up style" und kurzen Entscheidungswegen mit der globalen Forschungspower von Roche eröffnet Mitarbeitenden eine Vielfalt an neuen Möglichkeiten. Und unsere Mitarbeitenden sind letztendlich diejenigen, die das Unternehmen ausmachen: Wir sind davon überzeugt, dass der Schlüssel zur Erfüllung unserer Qualitätsverpflichtung in unserem gut ausgebildeten und erfahrenen Personal liegt. **Das Team** Unser Team ist für die Planung, Steuerung und Weiterentwicklung des Qualitätssystems des Unternehmens gemäß ISO 13485, FDA QSR, ANVISA RDC 16/2013 und anderen internationalen regulatorischen Anforderungen, insbesondere im Rahmen von FuE-Prozessen, zuständig. **Deine Aufgaben | Das erwartet Dich** - Identifizierung, Bewertung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen - Prüfung und Pflege der Technischen Dokumentation nach regulatorischen Anforderungen - Verantwortung für und Unterstützung bei der internen (z.B. Entwicklung, Produktmanagement und Vertrieb) und externen (benannte Stellen, Aufsichtsbehörden, Kunden und Lieferanten) Kommunikation sowie bei Audits - Zusammenstellung von Registrierungsdossiers nach länderspezifischen Vorgaben und in Zusammenarbeit mit weltweiten Distributoren - Durchführung von internen Schulungen in Bezug auf normative und regulatorische Aspekte **Qualifikationen | Das bringst Du mit** - eine abgeschlossene technische Ausbildung und/oder ein entsprechendes Studium und Berufserfahrung in Regulatory Affairs sowie im Qualitätsmanagement - vorzugsweise in der IVD-Industrie - Kenntnisse und Verständnis der wichtigsten Normen und Vorschriften (ISO 13485, ISO 14971, IVDR) - Idealerweise Kenntnisse der Anforderungen von PCR-basierten In Vitro Diagnostics - Erfahrung mit regulatorischer Forschung, Produktklassifizierung und regulatorischer Strategieplanung - eine strukturierte Arbeitsweise, gerne mit pragmatischem Ansatz - Kommunikationsfähigkeit mit einem hohen Maß an Motivation, Engagement und Eigeninitiative sowie Freude an Teamarbeit - Sehr gute Kommunikation in Deutsch und in Englisch in Wort und Schrift **Unser Angebot** - Festanstellung in einem international erfolgreichen und wachsenden Unternehmen - ein tolles & internationales Team von Spezialisten - Breites Roche-Netzwerk und Interaktion mit verschiedenen Schnittstellen aus anderen Roche-Standorten - Kurze Entscheidungswege und viel Gestaltungsspielraum - Subventionierter Arbeitsweg mit öffentlichem Verkehr & Vergünstigung beim Mittagessen **Haben wir dein Interesse geweckt?

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Berlin, Berlin, Deutschland Terumo Europe, Middle East & Africa Vollzeit

    At Terumo, we advance lifesaving medical technologies to benefit society. Are you eager to make a difference with us? Here, you'll grow your expertise while staying true to your personal aspirations.  Guided by our Japanese heritage, we act with respect, take ownership, and pursue continuous improvement. If you see yourself in our values, keep reading;...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 7 Tagen

    Berlin, Berlin, Deutschland Terumo Europe, Middle East & Africa Vollzeit

    At Terumo, we advance lifesaving medical technologies to benefit society. Are you eager to make a difference with us? Here, you'll grow your expertise while staying true to your personal aspirations.  Guided by our Japanese heritage, we act with respect, take ownership, and pursue continuous improvement. If you see yourself in our values, keep reading;...

  • Technical Documentation and Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Berlin, Deutschland Hologic Vollzeit

    **About us**: As a leading innovator of women’s health, we at Hologic are empowering people to live healthier lives everywhere, every day. Our quality and regulatory affairs team is responsible for keeping abreast of new, changing, and existing regulatory requirements. They lead the development and implementation of a global vision for regulatory affairs,...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Berlin, Deutschland XION GmbH Vollzeit

    Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort in Vollzeit einenRegulatory Affairs Manager (m/w/d)Die XION GmbH gehört als Tochtergesellschaft der deutschen Henke-Sass-Wolf Gruppe, mit ihrem Stammsitz in Tuttlingen, Baden-Württemberg an.Ihre Aufgaben:In dieser verantwortungsvollen Aufgabe ergänzen Sie unser Regulatory Affairs-Team und übernehmen u....

  • Regulatory Affairs Senior Scientist

    vor 2 Wochen

    Berlin, Deutschland Barrington James Vollzeit

    We are seeking a Senior CMC Scientist (Biologics) to support late-stage development and lifecycle management of biologic drug products (e.g. monoclonal antibodies, recombinant proteins, or advanced biologics). This role will play a key part in CMC strategy, regulatory submissions, and technical oversight for EU and global programs. Berlin-based biotech...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Berlin, Deutschland Randstad Professional Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen freiberuflichen Regulatory Affairs Manager zur Unterstützung unseres Kunden in Berlin bei der Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsdossiers sowie der Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Ihre Expertise ist gefragt, bewerben Sie sich jetzt! Koordination und Erstellung von Zulassungsdokumenten (z. B. im CTD-Format)...

  • Clinical & Regulatory Affairs Specialist

    Vor 7 Tagen

    Berlin, Deutschland Meditrial Europe Ltd. Vollzeit

    **Company Overview**: Meditrial is a dynamic and rapidly growing multinational company specializing in providing clinical and regulatory services to medical device companies in the USA and Europe. With a commitment to excellence and innovation, we empower our clients to navigate complex regulatory landscapes and bring life-changing medical devices to market...

  • Mitarbeiter Regulatory Affairs

    Vor 2 Tagen

    Berlin, Deutschland home of jobs Vollzeit

    **MITARBEITER REGULATORY AFFAIRS (M/W/D)**: Berlin **Ihre Benefits**: - Betriebliche Altersvorsorge und Unfallvericherung - Firmeninterne und externe Weiterbildungen - Verschiedenste Gesundheitsangebote - Vergünstigungen für die BVG - Rabattportale - Flexible Arbeitszeiten - Möglichkeit auf Homeoffice **Ihr Job**: - Begleitung der Zulassung...

  • Werkstudent Regulatory Affairs

    Vor 4 Tagen

    Berlin, Deutschland Charité Healthcare Services GmbH Vollzeit

    **Sie haben Interesse an einer Mitarbeit in unserem Unternehmen?**: Dann bewerben Sie sich bitte auf eine unserer Stellenangebote oder initiativ. Ihre aussagekräftige Bewerbung sollte idealer Weise folgende Unterlagen enthalten: - Motivationsschreiben - Lebenslauf - ggf. relevante Zeugnisse und Zertifikate **Werkstudent Regulatory Affairs (m/w/d)**: Die...

  • Regulatory Affairs and Quality Specialist

    vor 10 Stunden

    Berlin, Deutschland BioTalent Vollzeit

    **Senior Quality Assurance & Regulatory Specialist**: **Introduction**: A spin-off of one of the world’s largest In-Vitro Diagnostics (IVD) manufacturers, located in Berlin is currently searching for an experienced Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist to join their ever growing team after a successful merger. **This role will offer you**: -...