Regulatory Affairs Specialist

**Über HuFriedyGroup**:
Die HuFriedyGroup ist mit insgesamt über 177 Jahren Erfahrung in der Dentalindustrie weltweit führend in den Bereichen Infektionsprävention, Instrumentenherstellung und Wiederaufbereitung von Instrumenten. Die HuFriedyGroup hilft Zahnärzten dabei, ‚Best in Practice‘ zu sein, indem sie einen geschlossenen ‚Circle of Protection‘ in der Praxis bereitstellt und erstklassige Produkte, Dienstleistungen, Weiterbildungen und Netzwerke bietet, die zu erstklassigen klinischen Leistungen und Ergebnissen führen und auch die Sicherheit für Behandler und Patienten gewährleistet. Die Produkte der HuFriedyGroup, mit Hauptsitz in Chicago, werden in mehr als 100 Ländern vertrieben. Das Unternehmen hat Niederlassungen in Deutschland, Italien, China, Singapur und Japan. Seit 2021 gehören wir zur STERIS Gruppe mit mehr als 16.000 Mitarbeitern weltweit. Zusammen bieten wir ein umfassendes Produktportfolio (Investitionsgüter und Consumables) für Krankenhäuser, niedergelassene Ärzte und OP-Zentren an. Wir wachsen

Zur Verstärkung unseres Regulatory Affairs-Teams in Frankfurt am Main suchen wir ab sofort eine engagierte Persönlichkeit als **Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)**.

In dieser Position stellen Sie sicher, dass die regulatorischen Anforderungen für die Vermarktung unserer Produkte in der Dental Division auf lokalen und strategischen internationalen Märkten erfüllt werden.

**Ihre Aufgaben**:

- Verwaltung von regulatorischen Dateien und Datenbanken
- Vorbereitung und Zusammenstellung von Unterlagen für Produkt
- oder Produktionsregistrierungen auf lokalen oder internationalen Märkten
- Entwicklung und Empfehlung von Strategien zur schnellstmöglichen Genehmigung von Zulassungsanträgen
- Bewertung der Auswirkungen von Verzögerungen bei der Dokumentation und gegebenenfalls Empfehlung von Notfallplänen und Strategien zur Verringerung der regulatorischen Risiken
- Interpretation der Anforderungen von Aufsichtsbehörden und korrekte Anwendung dieser für die zugewiesenen Produkte
- Recherche von neuen und/oder geänderten Normen, Vorschriften/Gesetzen und Bewertung der Anwendbarkeit
- Sicherstellung, dass Inhalte, Kontext, Organisation und Gesamtqualität der gesamten regulatorischen Dokumentation zweckmäßig und ausreichend sind
- Effiziente funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit Mitarbeitenden an mehreren Standorten sowie mit globalen externen Partnern
- Mitwirkung bei der Vorbereitung auf externe Audits
- Überwachung offener Nichtkonformitäten/Bemerkungen aus internen und externen Audits
- Überprüfung von Änderungsanträgen

**Ihr Profil**:

- Bachelor-Abschluss in wissenschaftlicher, ingenieur
- oder anderer technischer Disziplin notwendig
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung und Kenntnisse in/mit:

- Arbeit mit den Grundsätzen und Praktiken der ISO 13485 und des Qualitätssystems
- nationalen und internationalen Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien, die Medizinprodukte betreffen
- Sehr gute Kenntnisse in Microsoft Word, Excel, Project und SharePoint
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten
- Sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachen (z.B. Italienisch) von Vorteil
- Fähigkeit, technische und regulatorische Anforderungen und Aspekte zu übersetzen
- Fähigkeit, Techniken der Risiko-Nutzen-Analyse anzuwenden
- Ausgeprägte Fähigkeiten und Erfahrungen im Projektmanagement
- Fähigkeit, Probleme mit Kollegen und Managern auf proaktive, professionelle Weise anzusprechen und Win-Win-Ergebnisse zu erzielen
- Anpassungsfähigkeit und Flexibilität
- Detailorientierte Arbeitsweise

**Wir bieten**:

- Unbefristete Vollzeitstelle in einem internationalen Unternehmen mit viel Freiraum für Eigeninitiative
- Attraktives Gehaltspaket
- Betriebliche Altersvorsorge
- 30 Tage Urlaub
- Home-Office Möglichkeit
- Kindergartenzuschuss
- Individuelle Weiterbildungsangebote

**Haben wir Ihr Interesse geweckt?**

HuFriedyGroup setzt sich für die Chancengleichheit ein. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung und den Austausch