Senior Expert

Die STADA Arzneimittel AG kümmert sich weltweit als vertrauensvoller Partner um die Gesundheit der Menschen. Ursprünglich von Apothekern gegründet, sind wir einer der führenden Hersteller von hochwertigen Pharmazeutika. Mehr als 12.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weltweit leben unsere Werte Integrity, Entrepreneurship, Agility und One STADA, um unsere ambitionierten Ziele zu erreichen und um erfolgreich die Zukunft von STADA zu gestalten.- Unser globaler Standort, STADA Arzneimittel AG befindet sich in Bad Vilbel bei Frankfurt am Main.**Senior Expert (f/m/d) External Pharmaceutical Development** - Bad Vilbel | Deutschland (DE) | Vollzeit | Unbefristet- Sie werden Teil der Abteilung Global External Pharmaceutical Development mit Sitz in Bad Vilbel und berichten an den Senior Director External Pharmaceutical Development.- Sie bieten Fachwissen und Führungsqualitäten in der Entwicklung, Kommunikation und Umsetzung der globalen CMC-Strategie zur Unterstützung von Produktentwicklungsprogrammen mit externen Partnern in Übereinstimmung mit der globalen Strategie, allen geltenden behördlichen Anforderungen und/oder lokalen Vorschriften und industriellen Anforderungen. Sie tragen auch zu Due Diligence-Prozessen bei.**Ihre Aufgaben**: - Leitung von externen Produktentwicklungsprojekten, Kommunikation und Umsetzung der globalen CMC-Strategie zur Unterstützung der Realisierung des Produktportfolios sowie Unterstützung bei der Identifizierung und Auswahl externer pharmazeutischer Entwicklungspartner (z.B. Contract Development Manufacturing Organization) - Erstellung von Verträgen in enger Zusammenarbeit mit der Rechtsabteilung (z.B. CDA, Master Service Agreement, Development Agreement) und Erstellung/Überprüfung der CMC-Entwicklungs - und Qualitätsdokumente - Leitung von Produktentwicklungsprogrammen für Arzneimittel und Wirkstoffe in Zusammenarbeit mit externen Partnern, in Übereinstimmung mit den Geschäftsprioritäten, entsprechend dem "Quality by Design"-Konzept (ICH Q8, ICH Q11); - Erarbeitung eines projektbezogenen Entwicklungsplans inklusive Meilensteine, externer Kosten und interner Ressourcen sowie Erstellung einer CMC-Entwicklungsrisikobewertung inklusive Eskalationsmanagement - Leitung der entwicklungsbezogenen Kommunikation mit externen Entwicklungspartnern und Übernahme der Rolle Pharmaceutical Development Representative im globalen Projektteam - Begleitung von Due-Diligence-Prüfungen, wissenschaftlichen Beurteilungen von externen Möglichkeiten und Auslizenzierungsprojekten **Anforderungen**: - Abgeschlossenes Studium (Master/Diplom) der Pharmazie oder einer vergleichbaren Fachrichtung sowie eine abgeschlossene Promotion im naturwissenschaftlichen Bereich - Mindestens 5 Jahren Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, im Bereich Produktentwicklung - Vertiefte Kenntnisse in der pharmazeutischen Entwicklung von Wirkstoffen und Arzneimitteln im Bereich der Generika-Entwicklung (z.B. Formulierung, Entwicklung von Herstellungsprozessen, analytische Wissenschaften und Entwicklung von Verpackungen/Medizinprodukten, Technologietransfer), einschließlich "Hard to Make" und "Value Added Medicine", nach dem “Quality by Design”-Prinzip - Langjährige Erfahrung in der Entwicklung und Implementierung von CMC-Entwicklungsarbeitsplänen zur Unterstützung von phasengerechten Aktivitäten, einschließlich Management von Zeitplänen und Budget und in der Erstellung/Review von behördlichen Dokumenten und in der Unterstützung des Zulassungsprozesses - Kenntnisse der cGMP-Anforderungen, der ICH-Richtlinien und der Medizinprodukteverordnung sowie der Entwicklung von pflanzlichen Arzneimitteln ist von Vorteil (z.B. Traditionelle Chinesische Medizin) - Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in englischer Sprache