Scientific Expert Validation

Unternehmensbeschreibung

Gerresheimer ist ein weltweit führender Partner der Pharma
- und Healthcare-Industrie. Mit unseren Spezialprodukten aus Glas und Kunststoff tragen wir zu Gesundheit und Wohlbefinden bei. Wir sind weltweit vertreten und produzieren mit rund 10.000 Mitarbeitern dort, wo unsere Kunden und Märkte sind. Mit unseren Werken in Europa, Nord
- und Südamerika und Asien erwirtschaften wir einen Umsatz von rund 1,4 Milliarden Euro. Das breite Angebotsspektrum umfasst pharmazeutische Verpackungen sowie Produkte zur einfachen und sicheren Verabreichung von Medikamenten: Insulin-Pens, Inhalatoren, vorfüllbare Spritzen, Injektionsfläschchen, Ampullen, Flaschen und Behältnisse für flüssige und feste Medikamente mit Verschluss
- und Sicherheitssystemen sowie Verpackungen für die Kosmetikindustrie.

Als weltweit führender Partner der Pharma
- und Gesundheitsbranche trägt Gerresheimer zur Verbesserung von Gesundheit und Wohlbefinden bei. Unsere rund 10.000 Mitarbeiter in aller Welt bilden die Grundlage unseres Erfolges. An unserem Standort in Bünde im Kreis Herford betreiben wir eine der modernsten Produktionsstätten der Welt für vorfüllbare Spritzensysteme und Karpulen. Mit rund 800 Beschäftigten gilt unser Werk in Bünde als Kompetenzzentrum der Gruppe für Spritzen, die zur Langzeitlagerung von Arzneimitteln, wie beispielsweise Impfstoffen, verwendet werden.

Stellenbeschreibung

In dieser Funktion unterstützen Sie die Validierung und die definierten Projektteams bei der Einführung neuer Produkte sowie organisieren und führen Stabilitätsstudien und Continued Process Verification durch.

Aufgabenstellung:

- Verantwortung für Festlegung des Shelf-life, Organisation und Betreuung von Stabilitätsstudien sowie Organisation/Durchführung von Extractable
- und evtl. Leachable-Studien
- Unterstützung bei der Erstellung von Spezifikationen
- Erstellung von Prüfkonzepten und -strategien sowie Verantwortung für die Umsetzung ins CPV-Programm
- Ansprechpartner für interne / externe Kunden und für Sublieferanten bei qualitätsrelevanten Fragestellungen
- Fachliche Mentoren-Funktion für Projektteams
- Koordination und Umsetzung der qualitätsrelevanten Aufgaben während der Produktentwicklung
- Unterstützung bei Funktionsprüfungen, Schadens
- und Materialanalysen sowie bei Durchführung und Moderation der Risikoanalysen
- Zusammenarbeit mit angrenzenden Bereichen (z. B. Engineering) bei statistischen Fragestellungen

Qualifikationen
- Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (z. B. Maschinenbau, Pharmazie, Chemie, Verfahrenstechnik) oder eine vergleichbare Ausbildung
- Mindestens 10-jährige einschlägige Berufserfahrung in den Bereichen Diagnostika, Medizinprodukte, Pharmazie und Primärpackmittel
- Expertenkenntnisse im Qualitätsmanagement sowie Spezialkenntnisse in den Bereichen Qualifizierung und Validierung von Medizinprodukten
- Sehr gute GMP-Kenntnisse und der jeweils relevanten QM-Richtlinien (z. B. ISO 13485, ISO 15378, 21 CFR 820, ISO 14971, MDR) und der einschlägigen Regularien (ISO, FDA, EU, JP)
- Hervorragende analytische Fähigkeiten und hohes Qualitätsbewusstsein
- Hohe Kommunikations
- und Überzeugungsfähigkeit
- Handlungsorientierte Arbeitsweise sowie Teamfähigkeit und Führungsmotivation im Rahmen der Expertenrolle
- Gute Kenntnisse IT-Anwendungen (z. B. Office-Programme, MES, ERP, QM-Systeme, MiniTab)
- Sehr gute Englischkenntnisse

Zusätzliche Informationen
**Profitieren Sie von unseren attraktiven Arbeitgeberleistungen, wie zum Beispiel**:

- Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket
- Flache Hierarchien und schnelle Kommunikation
- Ein kollegiales, modernes und internationales Arbeitsumfeld
- Home Office Möglichkeiten
- GruppenunfallversicherungBetriebliches Gesundheitsmanagement
- Kostenlose Getränke und Parkplätze
- Vergünstigungen bei Kooperationspartnern