Specialist Quality Compliance

vor 2 Wochen

Singen Hohentwiel, Deutschland Bracco Vollzeit

Mit momentan rund 400 Mitarbeitenden stellen wir - die BIPSO GmbH - Premium-Kontrastmittel für unseren Mutterkonzern Bracco her, die in über 100 Ländern verkauft werden. Um dem starken weltweiten Bedarf an Kontrastmitteln nachzukommen, investieren wir stets in modernste Technik und neueste Produktionsverfahren. Der Erfolg der BIPSO GmbH basiert insbesondere auf unserer Leidenschaft, Engagement und der Freude am gemeinsamen Erreichen höchster Ziele.

**Auf was Du Dich bei uns freuen kannst**:

- Flache Hierarchien ermöglichen eigenverantwortliches Arbeiten, ein angenehmes Arbeitsklima und abwechslungsreiche Arbeitsprozesse.
- 37,5 h Wochenarbeitszeit, tarifliche Bezahlung (IG BCE), 30 Tage Urlaub, 13 Bruttomonatsgehälter, Urlaubsgeld, Hansefit, Fahrtkostenzuschuss, Kantine mit Zuschuss u.v.m.

**Aufgabenbeschreibung**:

- Steuerung von Inspektionen und Kundenaudits nach Innen und Außen
- Auditplanerstellung für Selbstinspektionen (Auswahl der zu inspizierenden Fachbereiche
- Beratende Unterstützung der Fachbereiche bei der Erarbeitung von CAPAs zur Verbesserung der Abläufe aus QS-Sicht
- Verantwortung für die Prüfung und Genehmigung beim Anlegen von neuen CAPAs sowie beim Abschluss von CAPAs aus QS-Sicht
- Überwachung der laufenden CAPAs im System sowie Meldung bei Terminüberschreitungen und kritischen Trends
- Verantwortung für die Prüfung und Genehmigung beim Anlegen von neuen CCAs sowie beim Abschluss von CCAs aus QS-Sicht
- Überwachung der laufenden Änderungen im System sowie Meldung bei Terminüberschreitungen und kritischen Trends
- Beratende Unterstützung der Fachbereiche bei der Bearbeitung von qualitätsrelevanten Dokumenten, beispielsweise bei der Implementierung von Bracco Guidelines
- Optimierung und Pflege des Site Master Files und des Validierungsmasterplans
- Strategische Entwicklung und Optimierung der Dokumentenmanagement-Hierarchie
- Bearbeitung von Dokumenten im elektronischen System „Expresso“ in der Rolle als Key User
- Strategische Entwicklung und Optimierung der Schulungsmanagement-Systems
- Überwachung des Schulungsstandes im System sowie Meldung bei kritischen Trends
- Prüfung und Genehmigung von GMP relevanter Dokumentation (z.B. Qualifizierungen, Validierungen, Master Batch Records)
- Erstellung des PQR inklusive Prüfung der darin enthaltenen Daten und Zusammenfassung der Rückschlüsse dieser Analyse zur Vorlage an eine Qualified Person
- Erstellung und Präsentation des Quality Management Review inklusive Prüfung der darin enthaltenen Daten und Zusammenfassung der Rückschlüsse und Trendanalyse in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Fachbereichen.
- Regulatorischer Support: Verantwortlich für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen
- Laufende Weiterentwicklung und Optimierung der Prozesse gemäß den gesetzlichen Vorschriften und den wirtschaftlichen Anforderungen (z.B. Prozesslandschaft und Quality Support)

**Das bringst Du idealerweise mit**:

- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie, Chemie, Pharmatechnik, Hygienetechnik oder vergleichbarer Studien-Abschluss mit Berufserfahrung
- Sehr gute Kenntnisse in den Bereichen pharmazeutische Herstellung, Qualitätskontrolle und/oder Qualitätssicherung mit Erfahrung im GMP-Umfeld
- Erfahrungen im Umgang mit MS-Office Programmen, SAP und elektronischen QM - Systemen (Trackwise, LIMS)
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Jobangebot klingt vielversprechend? Dann bewirb Dich noch heute. Wir freuen uns auf Dich

  • Quality Project Specialist

    vor 1 Woche

    Singen (Hohentwiel), Deutschland Nestle Operational Services Worldwide SA Vollzeit

    Welcome to the Home of Food at Nestlé! With 220 experts at Nestlé Product Technology Centre Food (NPTC Food) we are responsible for the innovation and renovation of culinary products. Every day we embody the entrepreneurial mindset and transform science into technologies. The aim: Deliver tasty and balanced meals with the highest freshness perception and...

  • Vaccines External Supplier Quality Lead

    vor 2 Wochen

    Singen (Hohentwiel), Deutschland Takeda Pharmaceutical Vollzeit

    Are you looking for a patient-oriented, innovation-driven company that inspires you and promotes your career? Then take your future in your hands and become part of Takeda as a **Vaccines External Supplier Quality Lead (all genders)** Join us as a crucial participant and vital contributor to our bold and inspiring mission: Better Health, Brighter...

  • Supplier Qualification Specialist

    vor 1 Woche

    Singen (Hohentwiel), Deutschland Takeda Pharmaceutical Vollzeit

    Sie sind auf der Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, das Sie inspiriert und Ihre Karriere fördert? Dann nehmen Sie Ihre Zukunft in die Hand und werden Sie Teil von Takeda als **Supplier Qualification Specialist (all **genders**)** Wir suchen einen Supplier Qualification Specialist, der für die Überprüfung und...

  • Supplier Qualification Specialist

    Vor 3 Tagen

    Singen (Hohentwiel), Deutschland Takeda Pharmaceutical Vollzeit

    Sie sind auf der Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, das Sie inspiriert und Ihre Karriere fördert? Dann nehmen Sie Ihre Zukunft in die Hand und werden Sie Teil von Takeda als**Supplier Qualification Specialist (all **genders**)** Wir suchen einen Supplier Qualification Specialist, der für die Überprüfung und...

  • Qc Specialist Ngs

    vor 1 Tag

    Singen (Hohentwiel), Deutschland Takeda Pharmaceutical Vollzeit

    Are you looking for a patient-oriented, innovation-driven company that inspires you and promotes your career? Then take your future in your hands and become part of Takeda as a **QC Specialist NGS - Bioinformatician (all genders)** The NGS QC Specialist will provide support to the Head of Dengue Quality Control and collaborate with the DS QC Specialist in...

  • Investigation and Gmp Process Specialist

    Vor 3 Tagen

    Singen (Hohentwiel), Deutschland Takeda Pharmaceutical Vollzeit

    Du bist auf der Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, das dich inspiriert und deine Karriere fördert? Dann nimm deine Zukunft in die Hand und werde Teil von Takeda als **Investigation and GMP Process Specialist (w/m/d)** Als Investigation and GMP Process Specialist (w/m/d) bist du Teil unseres Produktionsteams und...

  • Training Specialist Sterilproduktion

    vor 2 Wochen

    Singen (Hohentwiel), Deutschland Takeda Pharmaceutical Vollzeit

    Sie sind auf der Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, das Sie inspiriert und Ihre Karriere fördert? Dann nehmen Sie Ihre Zukunft in die Hand und werden Sie Teil von Takeda als**Training Specialist** Sterilproduktion** **(all** **genders**)**Ihre Hauptverantwortlichkeiten:* - Weiterentwicklung und Umsetzung neuer und...

  • Qc Specialist Ifa

    Vor 4 Tagen

    Singen (Hohentwiel), Deutschland Takeda Pharmaceutical Vollzeit

    Sie sind auf der Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, das Sie inspiriert und Ihre Karriere fördert? Dann nehmen Sie Ihre Zukunft in die Hand und werden Sie Teil von Takeda als **QC Specialist IFA (all genders)** Der QC-Spezialist unterstützt das Zellkultur/ Immunofokus Labor und den Leiter der...

  • Environmental Monitoring Specialist

    Vor 3 Tagen

    Singen (Hohentwiel), Deutschland Takeda Pharmaceutical Vollzeit

    Sie sind auf der Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, das Sie inspiriert und Ihre Karriere fördert? Dann nehmen Sie Ihre Zukunft in die Hand und werden Sie Teil von Takeda als **Environmental Monitoring Specialist (**w**/**m**/d**)** befristet Sie werden Teil von Business Support und unterstützen unsere...

  • Laboratory Technician Ds

    Vor 4 Tagen

    Singen (Hohentwiel), Deutschland Takeda Pharmaceutical Vollzeit

    **Laboratory Technician DS (all genders**)** **Ihre **Hauptverantwortlichkeiten**: Als Laborant in der Dengue Drug Substance Analytik unterstützen Sie den Quality Control Specialist und den Leiter der Qualitätskontrolle bei der: - Durchführung aller mikrobiologischen und molekularbiologischen Prüfungen im Rahmen der Dengue Drug Substance Herstellung -...