Investigation and Gmp Process Specialist

Du bist auf der Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, das dich inspiriert und deine Karriere fördert? Dann nimm deine Zukunft in die Hand und werde Teil von Takeda als

**Investigation and GMP Process Specialist (w/m/d)**

Als Investigation and GMP Process Specialist (w/m/d) bist du Teil unseres Produktionsteams und Experte für die Einhaltung behördlicher Vorgaben bei der Herstellung des neuen Impfstoffes. Du übernimmst die Leitung von Abweichungsuntersuchungen, koordinierst die Zusammenarbeit mit QA, QC und weiteren Schnittstellen und führst datenbasierte Fehleranalysen durch. Dabei bringst du dein Fachwissen gezielt in den Technologietransfer sowie in die kontinuierliche Optimierung unserer Herstellprozesse ein.

**Was du beitragen wirst**:

- Durchführung, Bewertung und Freigabe von Batch Record Reviews und Prozessvalidierungen
- Unterstützung bei Technologie
- und Prozess-Transfers für die Herstellung der Drug Substance
- Sicherstellung der Prozess
- und GMP-Compliance gemäß behördlichen Vorgaben und internen Standards
- Implementierung, Koordination und Bearbeitung von Change Controls, Abweichungen, CAPAs sowie Ursachenanalysen
- Planung und Durchführung von GMP- und prozessbezogenen Schulungen inkl. Entwicklung innovativer Trainingskonzepte
- Analyse von Trainingskennzahlen, Ableitung von Maßnahmen und Aufbau eines nachhaltigen Weiterbildungskonzepts
- Schnittstellenmanagement zu Business Support, QA, QC, Validierung und IT sowie Unterstützung bei Audits und Inspektionen

In der Projektphase:

- Erstellung, Überarbeitung und Review von GMP-Dokumenten wie SOPs, Validierungs
- und Transferdokumenten
- Durchführung von Risikoanalysen im Rahmen GMP-konformer Dokumentationsprozesse
- Unterstützung bei der Erstellung und Implementierung elektronischer Herstellvorschriften (MBRs) inklusive Aufbau eines Prüfprozesses

In dieser Position berichtest du an den Group Lead Investigation and GMP Process Specialists DS

**Was du zu Takeda mitbringst**:

- Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie oder Biologie, oder in einem naturwissenschaftlichen Bereich
- Mindestens 5 Jahre Berufspraxis in einem pharmazeutischen oder biotechnologischen Umfeld
- Expertise in GMP-konformer Qualitätssicherung für Impfstoffe und Biopharmazeutika
- Kenntnisse in Säugetierzellkultur und Impfstoffherstellung im Upstream und Downstream
- Proaktive Herangehensweise und Umsetzung innovativer Lösungen
- Ausgezeichnete Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

**Was wir dir bieten**:

- Attraktive Vergütung nach Tarifvertrag
- 30 Urlaubstage
- Betriebliche Altersversorgung
- Fort
- und Weiterbildungen
- Fahrtkostenzuschuss für den ÖPNV
- Bezuschusste Gesundheits
- und Sportprogramme
- Subventionierte Kantine
- Mitarbeiterrabatte
- Langzeitkonto mit diversen Verwendungsmöglichkeiten
- Aktienprogramm
- Berufsunfähigkeitsversicherung
- Gruppenunfallversicherung
- Entgeltumwandlungsmöglichkeiten für Altersvorsorge
- Globales Wellbeing-Programm
- Mitarbeiteranerkennungsprogramm
- Mitarbeiterempfehlungsprogramm
- Pflegezusatzversicherung
- Großzügiges Umzugspaket inklusive Maklergebühren
- Interaktive Online-Kurse für Kinder von Mitarbeitenden
- Zukunftsbetrag
- Aufgeschlossenes und modernes Arbeitsumfeld

**Über Uns**:
Takeda fokussiert sich darauf, eine bessere Gesundheit für die Menschen und eine bessere Zukunft für die Welt zu schaffen. Unser Ziel ist es, lebensverändernde Therapien in unseren therapeutischen und geschäftlichen Kernbereichen zu entdecken und bereitzustellen, darunter Magen-Darm
- und Entzündungskrankheiten, seltene Krankheiten, aus Plasma gewonnene Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffe.

In Singen sind rund 1.200 Mitarbeitende auf die Fertigung flüssiger und halbfester sowie gefriergetrockneter Arzneimittel spezialisiert. Singen ist der einzige Produktionsstandort im globalen Takeda-Netzwerk für die Herstellung unseres neuen Impfstoffes. Takeda Singen ist ein regional bedeutsamer Arbeitgeber und mehrere Jahre in Folge mit dem unabhängigen Top Employer-Zertifikat ausgezeichnet. Der Standort zeichnet sich durch seine hohe Diversität (u.a. mehr als 55 Nationalitäten und über 40%-Frauen-Anteil bei den Führungskräften), seine langen Betriebszugehörigkeiten und seine exzellenten Weiterentwicklungsmöglichkeiten aus. Die Stadt Singen (Hohentwiel) liegt am wunderschönen Bodensee in Baden-Württemberg mit Blick auf die Alpen und Nähe zu Frankreich, Liechtenstein, Österreich und der Schweiz.

**Wie wir dich unterstützen werden**:
Takeda ist stolz auf seine Verpflichtung, eine vielfältige Belegschaft zu schaffen und allen Mitarbeitenden und Bewerber*innen gleiche Beschäftigungschancen zu bieten, ungeachtet ihrer ethnischen Zugehörigkeit, Hautfarbe, Religion, ihres Geschlechts, ihrer sexuellen Orientierung, ihrer Geschlechtsidentität, ihres Geschlechtsausdrucks, ihres Familienstatus‘, ihrer nationalen Herkunft, ihres Alters, ihrer Behinderung, ihres Staatsangehörigkeitssta